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肺高血圧症の人々における球症の拡張研究（MK-7962-023） (HARMONIZE)

2026年7月20日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

保存された駆出率（HFPEF）の心不全による毛細血管前後の堆積前肺高血圧症（CPC-PH）を組み合わせた治療のためのソータ脳感覚の効果を評価するためのフェーズ2、多施設、二重盲検、拡張研究

研究者は、毛細血管後高血圧と前肺肺高血圧症（CPC-PH）を組み合わせた肺高血圧症（CPC-PH）を持つ人々を治療する新しい方法を探しています。 この研究では、排出率が保存された心不全（HFPEF）によって引き起こされるCPC-PHに焦点を当てています。

研究者は、研究の治療であるSotaterceptが、HFPEFによって引き起こされるCPC-PHの人々を治療できるかどうかを知りたいと考えています。 これは拡張研究です。つまり、CPC-PH（親研究と呼ばれる）のSotaterceptに関する特定の研究に参加した人は、この研究に参加できる可能性があります。 この拡張研究では、人々は吸虫を服用し、研究者はより長い間自分の健康を追います。

この拡張研究の主な目標は、Sotaterceptの長期的な安全性について学ぶことと、人々がより長い期間にわたってそれを許容するかどうかを学ぶことです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

This is an extension study for studies MK-7962-007 (NCT04945460) and MK-7962-041 (NCT number pending).

Following protocol amendment 3, all participants in the Sotatercept 0.7 mg/kg arm will switch to the Sotatercept 0.3 mg/kg arm, and new participants will only enroll in the Sotatercept 0.3 mg/kg arm.

研究の種類

介入

入学 (推定)

440

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Pulmonary Associates, PA ( Site 1008)
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Clinic John R Anderson V Medical Pavillion ( Site 1004)
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Jeffrey S. Sager, MD Medical Corporation ( Site 1060)
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center ( Site 1024)
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • South Denver Cardiology Associates ( Site 1091)
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale New Haven Hospital ( Site 1093)
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando ( Site 1058)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • The Emory Clinic ( Site 1030)
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Pulmonary Specialists ( Site 1066)
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University Of Nebraska Medical Center ( Site 1053)
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical Center ( Site 1046)
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710-4000
        • Duke University Medical Center ( Site 1026)
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at the Christ Hospital ( Site 1001)
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation. ( Site 1065)
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 1032)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212-4737
        • Allegheny General Hospital ( Site 1088)
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Medical Center ( Site 1089)
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital ( Site 1039)
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina ( Site 1003)
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37919
        • Statcare Pulmonary Consultants ( Site 1031)
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Medical Center ( Site 1079)
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Medical Campus ( Site 1078)
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23230
        • Pulmonary Associates of Richmond - West Broad Street ( Site 1069)
  • イギリス
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、W12 OHS
        • Hammersmith Hospital-Department of Cardiology ( Site 0900)
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0403)
      • Holon、イスラエル、5810001
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 0404)
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 0402)
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Meir Medical Center ( Site 0401)
      • Safed、イスラエル、1311001
        • ZIV Medical Center ( Site 0400)
  • イタリア
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 0501)
      • Roma、イタリア、00161
        • AOU Policlinico Umberto I ( Site 0500)
    • Lombardy
      • Bergamo、Lombardy、イタリア、24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII ( Site 0502)
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Hamilton General Hospital ( Site 0004)
  • スウェーデン
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg、Västra Götaland County、スウェーデン、413 46
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset-Cardiology Research Unit ( Site 0800)
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic I Provincial de Barcelona ( Site 0701)
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0702)
      • Seville、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0705)
      • Toledo、スペイン、45007
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE TOLEDO ( Site 0703)
    • Malaga
      • Marbella、Malaga、スペイン、29603
        • Hospital Costa del Sol ( Site 0704)
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 0307)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 0309)
    • Bavaria
      • München、Bavaria、ドイツ、80639
        • Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 0310)
    • Hesse
      • Giessen、Hesse、ドイツ、35392
        • UKGM Gießen/Marburg ( Site 0312)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0311)
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz ( Site 0315)
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden ( Site 0301)
  • フランス
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur ( Site 0206)
    • Herault
      • Montpellier、Herault、フランス、34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve ( Site 0200)
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain、Loire-Atlantique、フランス、44800
        • Hôpital Nord Guillaume-et-René-Laennec / CHU de Nantes ( Site 0205)
    • Maine-et-Loire
      • Angers、Maine-et-Loire、フランス、49100
        • Centre Hopitalier Universitaire d'Angers ( Site 0204)
    • Seine-Maritime
      • Rouen、Seine-Maritime、フランス、76031
        • CHU de Rouen ( Site 0203)
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre、Val-de-Marne、フランス、94270
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre ( Site 0202)
  • ベルギー
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels、Bruxelles-Capitale, Region de、ベルギー、1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme ( Site 0100)
  • ポーランド
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II-Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn z Podod ( Site 0600)
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego ( Site 0601)
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku ( Site 0603)
  • メキシコ
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina, S.C. ( Site 2505)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

主な選択基準には、以下に限定されませんが、これらに限定されません。

-MK-7962-007（ケイデンス）（ケイデンス）を完了して（治療の終了[EOT]訪問）研究介入を中止せずに、MK-7962-007（Harmonize）に安全に登録することができます

除外基準：

主な除外基準には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • 世界保健機関（WHO）グループ1、Group 3、Group 4、またはWHO Group 5に肺高血圧症（PH）の診断があります
  • 介入の中断が研究されています
  • 妊娠または母乳育児です
  • 重度の肝障害および/または肝硬変を伴う慢性肝疾患があります（例、肝性脳症）
  • 1つ以上のバルブの交換または修理（機械的または生体力学的）および/または1つ以上のバルブの交換または修理を受けた予測
  • 原発性弁疾患による重度の三尖弁逆流（例えば、心内膜炎、カルチノイド、または機械的破壊による）
  • 予想または心臓移植または心室補助装置の装置の移植を受けた
  • Luspaterceptに事前にさらされています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Sotatercept 0.3 mg/kg
Participants receive sotatercept 0.3 mg/kg subcutaneous (SC) injection every 3 weeks (Q3W) for up to approximately 10 years or until discontinuation.
生物学的：SOTATERECTER
皮下注射
他の名前：
  • エース-011
実験的：Sotatercept 0.7 mg/kg
Participants receive sotatercept 0.7 mg/kg SC injection Q3W for up to approximately 10 years or until discontinuation.
生物学的：SOTATERECTER
皮下注射
他の名前：
  • エース-011

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
時間枠：Up to approximately 10 years
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who experience an AE will be reported.
Up to approximately 10 years
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
時間枠：Up to approximately 10 years
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
Up to approximately 10 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Parent Study Baseline in Pulmonary Vascular Resistance (PVR) at 6 Months Following Enrollment in the Extension
時間枠：Baseline and Month 6
PVR, a hemodynamic variable of pulmonary circulation, is measured by right heart catheterization (RHC). The change from baseline in PVR at Month 6 will be presented. Per protocol, baseline was defined as the baseline data collected for each participant at the time of their enrollment on one of the parent studies.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in the 6-Minute Walk Distance (6MWD) at 6 Months Following Enrollment in the Extension
時間枠：Baseline and Month 6
The 6MWD tests the distance walked in 6 minutes as a measure of functional capacity. The change from baseline in 6MWD at Month 6 will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in the 6MWD at 12 Months Following Enrollment in the Extension
時間枠：Baseline and Month 12
The 6MWD tests the distance walked in 6 minutes as a measure of functional capacity. The change from baseline in 6MWD at Month 12 will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and Month 12
Change From Baseline in the 6MWD at 18 Months Following Enrollment in the Extension
時間枠：Baseline and Month 18
The 6MWD tests the distance walked in 6 minutes as a measure of functional capacity. The change from baseline in 6MWD at Month 18 will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and Month 18
Change From Baseline in the 6MWD at End of Treatment
時間枠：Baseline and up to approximately 43.5 months
The 6MWD tests the distance walked in 6 minutes as a measure of functional capacity. The change from baseline in 6MWD at the time of treatment discontinuation will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and up to approximately 43.5 months
Change From Baseline in New York Heart Association Functional Class (NYHA FC) at 6 Months Following Enrollment in the Extension
時間枠：Baseline and Month 6
NYHA FC classifies the extent of heart failure. The change from baseline in NYHA FC at Month 6 will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in NYHA FC at 12 Months Following Enrollment in the Extension
時間枠：Baseline and Month 12
NYHA FC classifies the extent of heart failure. The change from baseline in NYHA FC at Month 12 will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and Month 12
Change From Baseline in NYHA FC at 18 Months Following Enrollment in the Extension
時間枠：Baseline and Month 18
NYHA FC classifies the extent of heart failure. The change from baseline in NYHA FC at Month 18 will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and Month 18
Change From Baseline in NYHA FC at End of Treatment
時間枠：Baseline and up to approximately 10 years
NYHA FC classifies the extent of heart failure. The change from baseline in NYHA FC at the time of treatment discontinuation will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and up to approximately 10 years
Change From Baseline in N-terminal Pro-hormone Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) at 6 Months Following Enrollment in the Extension
時間枠：Baseline and Month 6
NT-proBNP is an established marker of ventricular dysfunction in participants with PAH. The change from baseline in NT-proBNP at Month 6 will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in NT-proBNP at 12 Months Following Enrollment in the Extension
時間枠：Baseline and Month 12
NT-proBNP is an established marker of ventricular dysfunction in participants with PAH. The change from baseline in NT-proBNP at Month 12 will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and Month 12
Change From Baseline in NT-proBNP at 18 Months Following Enrollment in the Extension
時間枠：Baseline and Month 18
NT-proBNP is an established marker of ventricular dysfunction in participants with PAH. The change from baseline in NT-proBNP at Month 18 will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and Month 18
Change From Baseline in NT-proBNP at End of Treatment
時間枠：Baseline and up to approximately 10 years
NT-proBNP is an established marker of ventricular dysfunction in participants with PAH. The change from baseline in NT-proBNP at the time of treatment discontinuation will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and up to approximately 10 years
Change From Parent Study Week 24 in PVR at 6 Months Following Enrollment in the Extension for Placebo Participants
時間枠：Baseline and Month 6
PVR, a hemodynamic variable of pulmonary circulation, is measured by right heart catheterization (RHC). The change from parent study Week 24 in PVR at Month 6 will be presented. Per protocol, baseline was defined as the value collected at Week 24 of the parent study.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in 6MWD at 6 Months Following Enrollment in the Extension for Placebo Participants
時間枠：Baseline and Month 6
The 6MWD tests the distance walked in 6 minutes as a measure of functional capacity. The change from baseline in 6MWD at Month 6 will be presented. Per protocol, extension baseline was defined as the time of enrollment in the extension.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in 6MWD at 12 Months Following Enrollment in the Extension for Placebo Participants
時間枠：Baseline and Month 12
The 6MWD tests the distance walked in 6 minutes as a measure of functional capacity. The change from baseline in 6MWD at Month 12 will be presented. Per protocol, extension baseline was defined as the time of enrollment in the extension.
Baseline and Month 12
Change From Baseline in 6MWD at 18 Months Following Enrollment in the Extension for Placebo Participants
時間枠：Baseline and Month 18
The 6MWD tests the distance walked in 6 minutes as a measure of functional capacity. The change from baseline in 6MWD at Month 18 will be presented. Per protocol, extension baseline was defined as the time of enrollment in the extension.
Baseline and Month 18
Change From Baseline in 6MWD at End of Treatment for Placebo Participants
時間枠：Baseline and up to approximately 43.5 months
The 6MWD tests the distance walked in 6 minutes as a measure of functional capacity. The change from baseline in 6MWD at the time of treatment discontinuation will be presented. Per protocol, extension baseline was defined as the time of enrollment in the extension.
Baseline and up to approximately 43.5 months
Change From Baseline in NYHA FC at 6 Months Following Enrollment in the Extension for Placebo Participants
時間枠：Baseline and Month 6
NYHA FC classifies the extent of heart failure. The change from baseline in NYHA FC at Month 6 will be presented. Per protocol, extension baseline was defined as the time of enrollment in the extension.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in NYHA FC at 12 Months Following Enrollment in the Extension for Placebo Participants
時間枠：Baseline and Month 12
NYHA FC classifies the extent of heart failure. The change from baseline in NYHA FC at Month 12 will be presented. Per protocol, extension baseline was defined as the time of enrollment in the extension.
Baseline and Month 12
Change From Baseline in NYHA FC at 18 Months Following Enrollment in the Extension for Placebo Participants
時間枠：Baseline and Month 18
NYHA FC classifies the extent of heart failure. The change from baseline in NYHA FC at Month 18 will be presented. Per protocol, extension baseline was defined as the time of enrollment in the extension.
Baseline and Month 18
Change From Baseline in NYHA FC at End of Treatment for Placebo Participants
時間枠：Baseline and up to approximately 10 years
NYHA FC classifies the extent of heart failure. The change from extension baseline in NYHA FC at the time of treatment discontinuation will be presented. Per protocol, extension baseline was defined as the time of enrollment in the extension.
Baseline and up to approximately 10 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月16日

一次修了 (推定)

2035年8月10日

研究の完了 (推定)

2035年8月10日

試験登録日

最初に提出

2025年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月3日

最初の投稿 (実際)

2025年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月20日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7962-023
  • MK-7962-023 (その他の識別子：MSD)
  • U1111-1309-2142 (レジストリ識別子：UTN)
  • 2024-515773-99-00 (レジストリ識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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