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Estudo de extensão do Sotatercept em pessoas com hipertensão pulmonar (MK-7962-023) (HARMONIZE)

20 de julho de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudo de fase 2, multicêntrico, duplo-cego, de extensão para avaliar os efeitos da Sotatercept no tratamento de hipertensão pulmonar pós-capilar e pré-capilar combinada (CPC-PH) devido a insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (HFPEF)

Os pesquisadores estão procurando novas maneiras de tratar pessoas com um tipo de hipertensão pulmonar chamada hipertensão pulmonar combinada pós-capilar e pré-capilar (CPC-PH). Este estudo se concentra no CPC-PH causado por insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (HFPEF).

Os pesquisadores querem saber se o tratamento do estudo, Sotatercept, pode tratar pessoas com CPC-PH causado pelo HFPEF. Este é um estudo de extensão, o que significa que as pessoas que participaram de um determinado estudo sobre Sotatercept para CPC-PH (chamado de estudo pai) podem ingressar neste estudo. Neste estudo de extensão, as pessoas aceitarão o Sotatercept e os pesquisadores seguirão sua saúde por mais tempo.

O principal objetivo deste estudo de extensão é aprender sobre a segurança a longo prazo do Sotatercept e se as pessoas o tolerarem por um longo período de tempo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is an extension study for studies MK-7962-007 (NCT04945460) and MK-7962-041 (NCT number pending).

Following protocol amendment 3, all participants in the Sotatercept 0.7 mg/kg arm will switch to the Sotatercept 0.3 mg/kg arm, and new participants will only enroll in the Sotatercept 0.3 mg/kg arm.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

440

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 0307)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 0309)
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemanha, 80639
        • Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 0310)
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Alemanha, 35392
        • UKGM Gießen/Marburg ( Site 0312)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0311)
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz ( Site 0315)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden ( Site 0301)
  • Bélgica
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Bélgica, 1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme ( Site 0100)
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Hamilton General Hospital ( Site 0004)
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial de Barcelona ( Site 0701)
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0702)
      • Seville, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0705)
      • Toledo, Espanha, 45007
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE TOLEDO ( Site 0703)
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Espanha, 29603
        • Hospital Costa del Sol ( Site 0704)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Pulmonary Associates, PA ( Site 1008)
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic John R Anderson V Medical Pavillion ( Site 1004)
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Jeffrey S. Sager, MD Medical Corporation ( Site 1060)
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center ( Site 1024)
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • South Denver Cardiology Associates ( Site 1091)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale New Haven Hospital ( Site 1093)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando ( Site 1058)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic ( Site 1030)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists ( Site 1066)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center ( Site 1053)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical Center ( Site 1046)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-4000
        • Duke University Medical Center ( Site 1026)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at the Christ Hospital ( Site 1001)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation. ( Site 1065)
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 1032)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212-4737
        • Allegheny General Hospital ( Site 1088)
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center ( Site 1089)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital ( Site 1039)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina ( Site 1003)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
        • Statcare Pulmonary Consultants ( Site 1031)
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center ( Site 1079)
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus ( Site 1078)
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Pulmonary Associates of Richmond - West Broad Street ( Site 1069)
  • França
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, França, 06000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur ( Site 0206)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, França, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve ( Site 0200)
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, França, 44800
        • Hôpital Nord Guillaume-et-René-Laennec / CHU de Nantes ( Site 0205)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, França, 49100
        • Centre Hopitalier Universitaire d'Angers ( Site 0204)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, França, 76031
        • CHU de Rouen ( Site 0203)
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, França, 94270
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre ( Site 0202)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0403)
      • Holon, Israel, 5810001
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 0404)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 0402)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 0401)
      • Safed, Israel, 1311001
        • ZIV Medical Center ( Site 0400)
  • Itália
      • Pavia, Itália, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 0501)
      • Roma, Itália, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I ( Site 0500)
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Itália, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII ( Site 0502)
  • México
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina, S.C. ( Site 2505)
  • Polônia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II-Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn z Podod ( Site 0600)
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego ( Site 0601)
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku ( Site 0603)
  • Reino Unido
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital-Department of Cardiology ( Site 0900)
  • Suécia
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Suécia, 413 46
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset-Cardiology Research Unit ( Site 0800)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:

-Concluído MK-7962-007 (cadência) (visite 9 e final do tratamento [EOT] Visita) sem interromper a intervenção do estudo e é capaz de se inscrever com segurança no MK-7962-007 (Harmonize)

Critérios de exclusão:

Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:

  • Tem um diagnóstico de hipertensão pulmonar (pH) no Grupo 1 da Organização Mundial da Saúde (OMS), que Grupo 3, que Grupo 4, ou OMS Grupo 5
  • Teve uma intervenção de intervenção de estudo
  • Está grávida ou amamentando
  • Tem doença hepática crônica com comprometimento hepático grave e/ou cirrose (por exemplo, encefalopatia hepática)
  • Antecipação de mais de 1 substituição ou reparo da válvula (mecânica ou biomecânica) e/ou sofreu mais de 1 substituição ou reparo da válvula
  • Possui regurgitação tricúspide grave devido a doenças valvulares primárias (por exemplo, de endocardite, carcinóide ou destruição mecânica)
  • Transplante cardíaco antecipado ou submetido a implantação de dispositivo de assistência ventricular
  • Teve exposição prévia ao Luspatercept

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sotatercept 0.3 mg/kg
Participants receive sotatercept 0.3 mg/kg subcutaneous (SC) injection every 3 weeks (Q3W) for up to approximately 10 years or until discontinuation.
Biológico: Sotatercept
injeção subcutânea
Outros nomes:
  • ACE-011
Experimental: Sotatercept 0.7 mg/kg
Participants receive sotatercept 0.7 mg/kg SC injection Q3W for up to approximately 10 years or until discontinuation.
Biológico: Sotatercept
injeção subcutânea
Outros nomes:
  • ACE-011

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Prazo: Up to approximately 10 years
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who experience an AE will be reported.
Up to approximately 10 years
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Prazo: Up to approximately 10 years
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
Up to approximately 10 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Parent Study Baseline in Pulmonary Vascular Resistance (PVR) at 6 Months Following Enrollment in the Extension
Prazo: Baseline and Month 6
PVR, a hemodynamic variable of pulmonary circulation, is measured by right heart catheterization (RHC). The change from baseline in PVR at Month 6 will be presented. Per protocol, baseline was defined as the baseline data collected for each participant at the time of their enrollment on one of the parent studies.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in the 6-Minute Walk Distance (6MWD) at 6 Months Following Enrollment in the Extension
Prazo: Baseline and Month 6
The 6MWD tests the distance walked in 6 minutes as a measure of functional capacity. The change from baseline in 6MWD at Month 6 will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in the 6MWD at 12 Months Following Enrollment in the Extension
Prazo: Baseline and Month 12
The 6MWD tests the distance walked in 6 minutes as a measure of functional capacity. The change from baseline in 6MWD at Month 12 will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and Month 12
Change From Baseline in the 6MWD at 18 Months Following Enrollment in the Extension
Prazo: Baseline and Month 18
The 6MWD tests the distance walked in 6 minutes as a measure of functional capacity. The change from baseline in 6MWD at Month 18 will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and Month 18
Change From Baseline in the 6MWD at End of Treatment
Prazo: Baseline and up to approximately 43.5 months
The 6MWD tests the distance walked in 6 minutes as a measure of functional capacity. The change from baseline in 6MWD at the time of treatment discontinuation will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and up to approximately 43.5 months
Change From Baseline in New York Heart Association Functional Class (NYHA FC) at 6 Months Following Enrollment in the Extension
Prazo: Baseline and Month 6
NYHA FC classifies the extent of heart failure. The change from baseline in NYHA FC at Month 6 will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in NYHA FC at 12 Months Following Enrollment in the Extension
Prazo: Baseline and Month 12
NYHA FC classifies the extent of heart failure. The change from baseline in NYHA FC at Month 12 will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and Month 12
Change From Baseline in NYHA FC at 18 Months Following Enrollment in the Extension
Prazo: Baseline and Month 18
NYHA FC classifies the extent of heart failure. The change from baseline in NYHA FC at Month 18 will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and Month 18
Change From Baseline in NYHA FC at End of Treatment
Prazo: Baseline and up to approximately 10 years
NYHA FC classifies the extent of heart failure. The change from baseline in NYHA FC at the time of treatment discontinuation will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and up to approximately 10 years
Change From Baseline in N-terminal Pro-hormone Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) at 6 Months Following Enrollment in the Extension
Prazo: Baseline and Month 6
NT-proBNP is an established marker of ventricular dysfunction in participants with PAH. The change from baseline in NT-proBNP at Month 6 will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in NT-proBNP at 12 Months Following Enrollment in the Extension
Prazo: Baseline and Month 12
NT-proBNP is an established marker of ventricular dysfunction in participants with PAH. The change from baseline in NT-proBNP at Month 12 will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and Month 12
Change From Baseline in NT-proBNP at 18 Months Following Enrollment in the Extension
Prazo: Baseline and Month 18
NT-proBNP is an established marker of ventricular dysfunction in participants with PAH. The change from baseline in NT-proBNP at Month 18 will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and Month 18
Change From Baseline in NT-proBNP at End of Treatment
Prazo: Baseline and up to approximately 10 years
NT-proBNP is an established marker of ventricular dysfunction in participants with PAH. The change from baseline in NT-proBNP at the time of treatment discontinuation will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and up to approximately 10 years
Change From Parent Study Week 24 in PVR at 6 Months Following Enrollment in the Extension for Placebo Participants
Prazo: Baseline and Month 6
PVR, a hemodynamic variable of pulmonary circulation, is measured by right heart catheterization (RHC). The change from parent study Week 24 in PVR at Month 6 will be presented. Per protocol, baseline was defined as the value collected at Week 24 of the parent study.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in 6MWD at 6 Months Following Enrollment in the Extension for Placebo Participants
Prazo: Baseline and Month 6
The 6MWD tests the distance walked in 6 minutes as a measure of functional capacity. The change from baseline in 6MWD at Month 6 will be presented. Per protocol, extension baseline was defined as the time of enrollment in the extension.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in 6MWD at 12 Months Following Enrollment in the Extension for Placebo Participants
Prazo: Baseline and Month 12
The 6MWD tests the distance walked in 6 minutes as a measure of functional capacity. The change from baseline in 6MWD at Month 12 will be presented. Per protocol, extension baseline was defined as the time of enrollment in the extension.
Baseline and Month 12
Change From Baseline in 6MWD at 18 Months Following Enrollment in the Extension for Placebo Participants
Prazo: Baseline and Month 18
The 6MWD tests the distance walked in 6 minutes as a measure of functional capacity. The change from baseline in 6MWD at Month 18 will be presented. Per protocol, extension baseline was defined as the time of enrollment in the extension.
Baseline and Month 18
Change From Baseline in 6MWD at End of Treatment for Placebo Participants
Prazo: Baseline and up to approximately 43.5 months
The 6MWD tests the distance walked in 6 minutes as a measure of functional capacity. The change from baseline in 6MWD at the time of treatment discontinuation will be presented. Per protocol, extension baseline was defined as the time of enrollment in the extension.
Baseline and up to approximately 43.5 months
Change From Baseline in NYHA FC at 6 Months Following Enrollment in the Extension for Placebo Participants
Prazo: Baseline and Month 6
NYHA FC classifies the extent of heart failure. The change from baseline in NYHA FC at Month 6 will be presented. Per protocol, extension baseline was defined as the time of enrollment in the extension.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in NYHA FC at 12 Months Following Enrollment in the Extension for Placebo Participants
Prazo: Baseline and Month 12
NYHA FC classifies the extent of heart failure. The change from baseline in NYHA FC at Month 12 will be presented. Per protocol, extension baseline was defined as the time of enrollment in the extension.
Baseline and Month 12
Change From Baseline in NYHA FC at 18 Months Following Enrollment in the Extension for Placebo Participants
Prazo: Baseline and Month 18
NYHA FC classifies the extent of heart failure. The change from baseline in NYHA FC at Month 18 will be presented. Per protocol, extension baseline was defined as the time of enrollment in the extension.
Baseline and Month 18
Change From Baseline in NYHA FC at End of Treatment for Placebo Participants
Prazo: Baseline and up to approximately 10 years
NYHA FC classifies the extent of heart failure. The change from extension baseline in NYHA FC at the time of treatment discontinuation will be presented. Per protocol, extension baseline was defined as the time of enrollment in the extension.
Baseline and up to approximately 10 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

10 de agosto de 2035

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de agosto de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7962-023
  • MK-7962-023 (Outro identificador: MSD)
  • U1111-1309-2142 (Identificador de registro: UTN)
  • 2024-515773-99-00 (Identificador de registro: EU CT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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