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폐 고혈압 환자의 소테 수용 연장 연구 (MK-7962-023) (HARMONIZE)

2026년 7월 20일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

보존 된 배출 분획 (HFPEF)에 의한 심부전으로 인한 결합 된 캡직 혈관 및 전직 폐쇄 고혈압 (CPC-PH)의 처리를위한 Sotatercept의 효과를 평가하기위한 2 상, 다기관, 이중 맹검, 확장 연구.

연구원들은 캡직 혈관과 정밀성 폐 고혈압 (CPC-PH)이라는 결합 된 폐 고혈압을 가진 사람들을 치료할 수있는 새로운 방법을 찾고 있습니다. 이 연구는 보존 된 배출 분율 (HFPEF)의 심부전으로 인한 CPC-PH에 중점을 둡니다.

연구원들은 연구 치료, Sotatercept가 HFPEF로 인한 CPC-PH를 치료할 수 있는지 알고 싶어합니다. 이것은 확장 연구입니다. 이는 CPC-PH에 대한 Sotatercept (부모 연구라고 함)에 대한 특정 연구에 참여한 사람들 이이 연구에 참여할 수 있음을 의미합니다. 이 확장 연구에서 사람들은 Sotatercept를 복용하고 연구원들은 더 오랫동안 건강을 따라갈 것입니다.

이 확장 연구의 주요 목표는 Sotatercept의 장기 안전에 대해 배우고 사람들이 더 오랜 기간 동안 그것을 견딜 수 있는지 배우는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is an extension study for studies MK-7962-007 (NCT04945460) and MK-7962-041 (NCT number pending).

Following protocol amendment 3, all participants in the Sotatercept 0.7 mg/kg arm will switch to the Sotatercept 0.3 mg/kg arm, and new participants will only enroll in the Sotatercept 0.3 mg/kg arm.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

440

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 0307)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 0309)
    • Bavaria
      • München, Bavaria, 독일, 80639
        • Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 0310)
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, 독일, 35392
        • UKGM Gießen/Marburg ( Site 0312)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0311)
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz ( Site 0315)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden ( Site 0301)
  • 멕시코
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina, S.C. ( Site 2505)
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Pulmonary Associates, PA ( Site 1008)
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Clinic John R Anderson V Medical Pavillion ( Site 1004)
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • Jeffrey S. Sager, MD Medical Corporation ( Site 1060)
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center ( Site 1024)
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, 미국, 80120
        • South Denver Cardiology Associates ( Site 1091)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale New Haven Hospital ( Site 1093)
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • AdventHealth Orlando ( Site 1058)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • The Emory Clinic ( Site 1030)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists ( Site 1066)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center ( Site 1053)
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical Center ( Site 1046)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710-4000
        • Duke University Medical Center ( Site 1026)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at the Christ Hospital ( Site 1001)
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation. ( Site 1065)
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 1032)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212-4737
        • Allegheny General Hospital ( Site 1088)
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Lankenau Medical Center ( Site 1089)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital ( Site 1039)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina ( Site 1003)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37919
        • Statcare Pulmonary Consultants ( Site 1031)
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Medical Center ( Site 1079)
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus ( Site 1078)
      • Richmond, Virginia, 미국, 23230
        • Pulmonary Associates of Richmond - West Broad Street ( Site 1069)
  • 벨기에
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, 벨기에, 1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme ( Site 0100)
  • 스웨덴
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, 스웨덴, 413 46
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset-Cardiology Research Unit ( Site 0800)
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial de Barcelona ( Site 0701)
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0702)
      • Seville, 스페인, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0705)
      • Toledo, 스페인, 45007
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE TOLEDO ( Site 0703)
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, 스페인, 29603
        • Hospital Costa del Sol ( Site 0704)
  • 영국
    • London, City of
      • London, London, City of, 영국, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital-Department of Cardiology ( Site 0900)
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0403)
      • Holon, 이스라엘, 5810001
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 0404)
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 0402)
      • Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 0401)
      • Safed, 이스라엘, 1311001
        • ZIV Medical Center ( Site 0400)
  • 이탈리아
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 0501)
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I ( Site 0500)
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, 이탈리아, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII ( Site 0502)
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Hamilton General Hospital ( Site 0004)
  • 폴란드
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II-Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn z Podod ( Site 0600)
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego ( Site 0601)
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku ( Site 0603)
  • 프랑스
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur ( Site 0206)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, 프랑스, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve ( Site 0200)
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, 프랑스, 44800
        • Hôpital Nord Guillaume-et-René-Laennec / CHU de Nantes ( Site 0205)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, 프랑스, 49100
        • Centre Hopitalier Universitaire d'Angers ( Site 0204)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, 프랑스, 76031
        • CHU de Rouen ( Site 0203)
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, 프랑스, 94270
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre ( Site 0202)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

주요 포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

-MK-7962-007 (케이던스) (Cadence) (연구 개입을 중단하지 않고 9 및 치료 종료 [EOT] 방문) MK-7962-007 (조화)에 안전하게 등록 할 수 있습니다.

제외 기준 :

주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 세계 보건기구 (WHO) 그룹 1, 그룹 4, 그룹 4 또는 누가 그룹 5에서 폐 고혈압 (PH) 진단을받습니다.
  • 연구 중단 중단이있었습니다
  • 임신 또는 모유 수유입니다
  • 심각한 간 장애 및/또는 간경변이있는 만성 간 질환 (예 : 간 뇌병증)
  • 1 개 이상의 밸브 교체 또는 수리 (기계 또는 생체 역학)를 기대하고/또는 1 개 이상의 밸브 교체 또는 수리를 거쳤습니다.
  • 1 차 판막 질환으로 인해 심각한 삼각형 역류가 있습니다 (예 : 심내막염, 카르 시노이드 또는 기계적 파괴).
  • 예상되거나 심장 이식 또는 심실 보조 장치 이식
  • 소름 끼치는 사전 노출이있었습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Sotatercept 0.3 mg/kg
Participants receive sotatercept 0.3 mg/kg subcutaneous (SC) injection every 3 weeks (Q3W) for up to approximately 10 years or until discontinuation.
생물학적: Sotatercept
피하 주사
다른 이름들:
  • 에이스-011
실험적: Sotatercept 0.7 mg/kg
Participants receive sotatercept 0.7 mg/kg SC injection Q3W for up to approximately 10 years or until discontinuation.
생물학적: Sotatercept
피하 주사
다른 이름들:
  • 에이스-011

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
기간: Up to approximately 10 years
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who experience an AE will be reported.
Up to approximately 10 years
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
기간: Up to approximately 10 years
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
Up to approximately 10 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Parent Study Baseline in Pulmonary Vascular Resistance (PVR) at 6 Months Following Enrollment in the Extension
기간: Baseline and Month 6
PVR, a hemodynamic variable of pulmonary circulation, is measured by right heart catheterization (RHC). The change from baseline in PVR at Month 6 will be presented. Per protocol, baseline was defined as the baseline data collected for each participant at the time of their enrollment on one of the parent studies.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in the 6-Minute Walk Distance (6MWD) at 6 Months Following Enrollment in the Extension
기간: Baseline and Month 6
The 6MWD tests the distance walked in 6 minutes as a measure of functional capacity. The change from baseline in 6MWD at Month 6 will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in the 6MWD at 12 Months Following Enrollment in the Extension
기간: Baseline and Month 12
The 6MWD tests the distance walked in 6 minutes as a measure of functional capacity. The change from baseline in 6MWD at Month 12 will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and Month 12
Change From Baseline in the 6MWD at 18 Months Following Enrollment in the Extension
기간: Baseline and Month 18
The 6MWD tests the distance walked in 6 minutes as a measure of functional capacity. The change from baseline in 6MWD at Month 18 will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and Month 18
Change From Baseline in the 6MWD at End of Treatment
기간: Baseline and up to approximately 43.5 months
The 6MWD tests the distance walked in 6 minutes as a measure of functional capacity. The change from baseline in 6MWD at the time of treatment discontinuation will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and up to approximately 43.5 months
Change From Baseline in New York Heart Association Functional Class (NYHA FC) at 6 Months Following Enrollment in the Extension
기간: Baseline and Month 6
NYHA FC classifies the extent of heart failure. The change from baseline in NYHA FC at Month 6 will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in NYHA FC at 12 Months Following Enrollment in the Extension
기간: Baseline and Month 12
NYHA FC classifies the extent of heart failure. The change from baseline in NYHA FC at Month 12 will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and Month 12
Change From Baseline in NYHA FC at 18 Months Following Enrollment in the Extension
기간: Baseline and Month 18
NYHA FC classifies the extent of heart failure. The change from baseline in NYHA FC at Month 18 will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and Month 18
Change From Baseline in NYHA FC at End of Treatment
기간: Baseline and up to approximately 10 years
NYHA FC classifies the extent of heart failure. The change from baseline in NYHA FC at the time of treatment discontinuation will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and up to approximately 10 years
Change From Baseline in N-terminal Pro-hormone Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) at 6 Months Following Enrollment in the Extension
기간: Baseline and Month 6
NT-proBNP is an established marker of ventricular dysfunction in participants with PAH. The change from baseline in NT-proBNP at Month 6 will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in NT-proBNP at 12 Months Following Enrollment in the Extension
기간: Baseline and Month 12
NT-proBNP is an established marker of ventricular dysfunction in participants with PAH. The change from baseline in NT-proBNP at Month 12 will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and Month 12
Change From Baseline in NT-proBNP at 18 Months Following Enrollment in the Extension
기간: Baseline and Month 18
NT-proBNP is an established marker of ventricular dysfunction in participants with PAH. The change from baseline in NT-proBNP at Month 18 will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and Month 18
Change From Baseline in NT-proBNP at End of Treatment
기간: Baseline and up to approximately 10 years
NT-proBNP is an established marker of ventricular dysfunction in participants with PAH. The change from baseline in NT-proBNP at the time of treatment discontinuation will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and up to approximately 10 years
Change From Parent Study Week 24 in PVR at 6 Months Following Enrollment in the Extension for Placebo Participants
기간: Baseline and Month 6
PVR, a hemodynamic variable of pulmonary circulation, is measured by right heart catheterization (RHC). The change from parent study Week 24 in PVR at Month 6 will be presented. Per protocol, baseline was defined as the value collected at Week 24 of the parent study.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in 6MWD at 6 Months Following Enrollment in the Extension for Placebo Participants
기간: Baseline and Month 6
The 6MWD tests the distance walked in 6 minutes as a measure of functional capacity. The change from baseline in 6MWD at Month 6 will be presented. Per protocol, extension baseline was defined as the time of enrollment in the extension.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in 6MWD at 12 Months Following Enrollment in the Extension for Placebo Participants
기간: Baseline and Month 12
The 6MWD tests the distance walked in 6 minutes as a measure of functional capacity. The change from baseline in 6MWD at Month 12 will be presented. Per protocol, extension baseline was defined as the time of enrollment in the extension.
Baseline and Month 12
Change From Baseline in 6MWD at 18 Months Following Enrollment in the Extension for Placebo Participants
기간: Baseline and Month 18
The 6MWD tests the distance walked in 6 minutes as a measure of functional capacity. The change from baseline in 6MWD at Month 18 will be presented. Per protocol, extension baseline was defined as the time of enrollment in the extension.
Baseline and Month 18
Change From Baseline in 6MWD at End of Treatment for Placebo Participants
기간: Baseline and up to approximately 43.5 months
The 6MWD tests the distance walked in 6 minutes as a measure of functional capacity. The change from baseline in 6MWD at the time of treatment discontinuation will be presented. Per protocol, extension baseline was defined as the time of enrollment in the extension.
Baseline and up to approximately 43.5 months
Change From Baseline in NYHA FC at 6 Months Following Enrollment in the Extension for Placebo Participants
기간: Baseline and Month 6
NYHA FC classifies the extent of heart failure. The change from baseline in NYHA FC at Month 6 will be presented. Per protocol, extension baseline was defined as the time of enrollment in the extension.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in NYHA FC at 12 Months Following Enrollment in the Extension for Placebo Participants
기간: Baseline and Month 12
NYHA FC classifies the extent of heart failure. The change from baseline in NYHA FC at Month 12 will be presented. Per protocol, extension baseline was defined as the time of enrollment in the extension.
Baseline and Month 12
Change From Baseline in NYHA FC at 18 Months Following Enrollment in the Extension for Placebo Participants
기간: Baseline and Month 18
NYHA FC classifies the extent of heart failure. The change from baseline in NYHA FC at Month 18 will be presented. Per protocol, extension baseline was defined as the time of enrollment in the extension.
Baseline and Month 18
Change From Baseline in NYHA FC at End of Treatment for Placebo Participants
기간: Baseline and up to approximately 10 years
NYHA FC classifies the extent of heart failure. The change from extension baseline in NYHA FC at the time of treatment discontinuation will be presented. Per protocol, extension baseline was defined as the time of enrollment in the extension.
Baseline and up to approximately 10 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 16일

기본 완료 (추정된)

2035년 8월 10일

연구 완료 (추정된)

2035년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7962-023
  • MK-7962-023 (기타 식별자: MSD)
  • U1111-1309-2142 (레지스트리 식별자: UTN)
  • 2024-515773-99-00 (레지스트리 식별자: EU CT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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