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Étude d'extension de sotatercept chez les personnes souffrant d'hypertension pulmonaire (MK-7962-023) (HARMONIZE)

20 juillet 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude d'extension de phase 2, multicentrique, en double aveugle pour évaluer les effets de la sotatercept pour le traitement de l'hypertension pulmonaire postcapillaire et précapillaire combinée (CPC-PH) en raison de l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFPEF)

Les chercheurs recherchent de nouvelles façons de traiter les personnes atteintes d'un type d'hypertension pulmonaire appelée hypertension pulmonaire postcapillaire et précapillaire (CPC-PH). Cette étude se concentre sur CPC-PH qui est causée par l'insuffisance cardiaque avec la fraction d'éjection préservée (HFPEF).

Les chercheurs veulent savoir si le traitement de l'étude, SotaTatercept, peut traiter les personnes atteintes de CPC-PH provoquées par HFPEF. Il s'agit d'une étude d'extension, ce qui signifie que les personnes qui ont participé à une certaine étude sur le sotatercept pour CPC-PH (appelé étude parent) peuvent être en mesure de rejoindre cette étude. Dans cette étude d'extension, les gens prendront le sotatercept et les chercheurs suivront leur santé plus longtemps.

L'objectif principal de cette étude d'extension est de se renseigner sur la sécurité à long terme du sotatercept et si les gens le tolèrent sur une plus longue période de temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is an extension study for studies MK-7962-007 (NCT04945460) and MK-7962-041 (NCT number pending).

Following protocol amendment 3, all participants in the Sotatercept 0.7 mg/kg arm will switch to the Sotatercept 0.3 mg/kg arm, and new participants will only enroll in the Sotatercept 0.3 mg/kg arm.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

440

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 0307)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 0309)
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Allemagne, 80639
        • Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 0310)
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Allemagne, 35392
        • UKGM Gießen/Marburg ( Site 0312)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0311)
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz ( Site 0315)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden ( Site 0301)
  • Belgique
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgique, 1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme ( Site 0100)
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Hamilton General Hospital ( Site 0004)
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial de Barcelona ( Site 0701)
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0702)
      • Seville, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0705)
      • Toledo, Espagne, 45007
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE TOLEDO ( Site 0703)
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Espagne, 29603
        • Hospital Costa del Sol ( Site 0704)
  • France
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, France, 06000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur ( Site 0206)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, France, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve ( Site 0200)
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, France, 44800
        • Hôpital Nord Guillaume-et-René-Laennec / CHU de Nantes ( Site 0205)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, France, 49100
        • Centre Hopitalier Universitaire d'Angers ( Site 0204)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, France, 76031
        • CHU de Rouen ( Site 0203)
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, France, 94270
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre ( Site 0202)
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0403)
      • Holon, Israël, 5810001
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 0404)
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 0402)
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 0401)
      • Safed, Israël, 1311001
        • ZIV Medical Center ( Site 0400)
  • Italie
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 0501)
      • Roma, Italie, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I ( Site 0500)
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italie, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII ( Site 0502)
  • Mexique
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina, S.C. ( Site 2505)
  • Pologne
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II-Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn z Podod ( Site 0600)
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego ( Site 0601)
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku ( Site 0603)
  • Royaume-Uni
    • London, City of
      • London, London, City of, Royaume-Uni, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital-Department of Cardiology ( Site 0900)
  • Suède
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Suède, 413 46
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset-Cardiology Research Unit ( Site 0800)
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Pulmonary Associates, PA ( Site 1008)
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Clinic John R Anderson V Medical Pavillion ( Site 1004)
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Jeffrey S. Sager, MD Medical Corporation ( Site 1060)
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center ( Site 1024)
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • South Denver Cardiology Associates ( Site 1091)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale New Haven Hospital ( Site 1093)
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth Orlando ( Site 1058)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • The Emory Clinic ( Site 1030)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists ( Site 1066)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center ( Site 1053)
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical Center ( Site 1046)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710-4000
        • Duke University Medical Center ( Site 1026)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at the Christ Hospital ( Site 1001)
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation. ( Site 1065)
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 1032)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212-4737
        • Allegheny General Hospital ( Site 1088)
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Medical Center ( Site 1089)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital ( Site 1039)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina ( Site 1003)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37919
        • Statcare Pulmonary Consultants ( Site 1031)
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Medical Center ( Site 1079)
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus ( Site 1078)
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
        • Pulmonary Associates of Richmond - West Broad Street ( Site 1069)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Les principaux critères d'inclusion comprennent, sans s'y limiter, ce qui suit:

- MK-7962-007 achevé (Cadence) (visiter 9 et fin de traitement [EOT] Visite) sans interrompre l'intervention de l'étude et est en mesure de s'inscrire en toute sécurité au MK-7962-007 (Harmonize)

Critères d'exclusion:

Les principaux critères d'exclusion comprennent mais sans s'y limiter:

  • A un diagnostic d'hypertension pulmonaire (PH) dans l'Organisation mondiale de la santé (OMS) Groupe 1, Groupe 3, Groupe WHO, ou WHO GROUP 5
  • A eu une interruption d'intervention d'étude
  • Est enceinte ou allaite
  • A une maladie hépatique chronique avec une déficience hépatique sévère et / ou une cirrhose (par exemple, encéphalopathie hépatique)
  • Anticipation de plus de 1 remplacement ou réparation de soupape (mécanique ou biomécanique) et / ou a subi plus de 1 soupape de soupape ou réparation
  • A une régurgitation tricuspide sévère due à une maladie valvulaire primaire (par exemple, à partir d'endocardite, de carcinoïde ou de destruction mécanique)
  • Implantation de dispositif d'assistance cardiaque anticipé ou subi
  • A eu une exposition préalable à Luspatercept

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sotatercept 0.3 mg/kg
Participants receive sotatercept 0.3 mg/kg subcutaneous (SC) injection every 3 weeks (Q3W) for up to approximately 10 years or until discontinuation.
Biologique: Sotatercept
injection sous-cutanée
Autres noms:
  • ACE-011
Expérimental: Sotatercept 0.7 mg/kg
Participants receive sotatercept 0.7 mg/kg SC injection Q3W for up to approximately 10 years or until discontinuation.
Biologique: Sotatercept
injection sous-cutanée
Autres noms:
  • ACE-011

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Délai: Up to approximately 10 years
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who experience an AE will be reported.
Up to approximately 10 years
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Délai: Up to approximately 10 years
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
Up to approximately 10 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Parent Study Baseline in Pulmonary Vascular Resistance (PVR) at 6 Months Following Enrollment in the Extension
Délai: Baseline and Month 6
PVR, a hemodynamic variable of pulmonary circulation, is measured by right heart catheterization (RHC). The change from baseline in PVR at Month 6 will be presented. Per protocol, baseline was defined as the baseline data collected for each participant at the time of their enrollment on one of the parent studies.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in the 6-Minute Walk Distance (6MWD) at 6 Months Following Enrollment in the Extension
Délai: Baseline and Month 6
The 6MWD tests the distance walked in 6 minutes as a measure of functional capacity. The change from baseline in 6MWD at Month 6 will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in the 6MWD at 12 Months Following Enrollment in the Extension
Délai: Baseline and Month 12
The 6MWD tests the distance walked in 6 minutes as a measure of functional capacity. The change from baseline in 6MWD at Month 12 will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and Month 12
Change From Baseline in the 6MWD at 18 Months Following Enrollment in the Extension
Délai: Baseline and Month 18
The 6MWD tests the distance walked in 6 minutes as a measure of functional capacity. The change from baseline in 6MWD at Month 18 will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and Month 18
Change From Baseline in the 6MWD at End of Treatment
Délai: Baseline and up to approximately 43.5 months
The 6MWD tests the distance walked in 6 minutes as a measure of functional capacity. The change from baseline in 6MWD at the time of treatment discontinuation will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and up to approximately 43.5 months
Change From Baseline in New York Heart Association Functional Class (NYHA FC) at 6 Months Following Enrollment in the Extension
Délai: Baseline and Month 6
NYHA FC classifies the extent of heart failure. The change from baseline in NYHA FC at Month 6 will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in NYHA FC at 12 Months Following Enrollment in the Extension
Délai: Baseline and Month 12
NYHA FC classifies the extent of heart failure. The change from baseline in NYHA FC at Month 12 will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and Month 12
Change From Baseline in NYHA FC at 18 Months Following Enrollment in the Extension
Délai: Baseline and Month 18
NYHA FC classifies the extent of heart failure. The change from baseline in NYHA FC at Month 18 will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and Month 18
Change From Baseline in NYHA FC at End of Treatment
Délai: Baseline and up to approximately 10 years
NYHA FC classifies the extent of heart failure. The change from baseline in NYHA FC at the time of treatment discontinuation will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and up to approximately 10 years
Change From Baseline in N-terminal Pro-hormone Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) at 6 Months Following Enrollment in the Extension
Délai: Baseline and Month 6
NT-proBNP is an established marker of ventricular dysfunction in participants with PAH. The change from baseline in NT-proBNP at Month 6 will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in NT-proBNP at 12 Months Following Enrollment in the Extension
Délai: Baseline and Month 12
NT-proBNP is an established marker of ventricular dysfunction in participants with PAH. The change from baseline in NT-proBNP at Month 12 will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and Month 12
Change From Baseline in NT-proBNP at 18 Months Following Enrollment in the Extension
Délai: Baseline and Month 18
NT-proBNP is an established marker of ventricular dysfunction in participants with PAH. The change from baseline in NT-proBNP at Month 18 will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and Month 18
Change From Baseline in NT-proBNP at End of Treatment
Délai: Baseline and up to approximately 10 years
NT-proBNP is an established marker of ventricular dysfunction in participants with PAH. The change from baseline in NT-proBNP at the time of treatment discontinuation will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and up to approximately 10 years
Change From Parent Study Week 24 in PVR at 6 Months Following Enrollment in the Extension for Placebo Participants
Délai: Baseline and Month 6
PVR, a hemodynamic variable of pulmonary circulation, is measured by right heart catheterization (RHC). The change from parent study Week 24 in PVR at Month 6 will be presented. Per protocol, baseline was defined as the value collected at Week 24 of the parent study.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in 6MWD at 6 Months Following Enrollment in the Extension for Placebo Participants
Délai: Baseline and Month 6
The 6MWD tests the distance walked in 6 minutes as a measure of functional capacity. The change from baseline in 6MWD at Month 6 will be presented. Per protocol, extension baseline was defined as the time of enrollment in the extension.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in 6MWD at 12 Months Following Enrollment in the Extension for Placebo Participants
Délai: Baseline and Month 12
The 6MWD tests the distance walked in 6 minutes as a measure of functional capacity. The change from baseline in 6MWD at Month 12 will be presented. Per protocol, extension baseline was defined as the time of enrollment in the extension.
Baseline and Month 12
Change From Baseline in 6MWD at 18 Months Following Enrollment in the Extension for Placebo Participants
Délai: Baseline and Month 18
The 6MWD tests the distance walked in 6 minutes as a measure of functional capacity. The change from baseline in 6MWD at Month 18 will be presented. Per protocol, extension baseline was defined as the time of enrollment in the extension.
Baseline and Month 18
Change From Baseline in 6MWD at End of Treatment for Placebo Participants
Délai: Baseline and up to approximately 43.5 months
The 6MWD tests the distance walked in 6 minutes as a measure of functional capacity. The change from baseline in 6MWD at the time of treatment discontinuation will be presented. Per protocol, extension baseline was defined as the time of enrollment in the extension.
Baseline and up to approximately 43.5 months
Change From Baseline in NYHA FC at 6 Months Following Enrollment in the Extension for Placebo Participants
Délai: Baseline and Month 6
NYHA FC classifies the extent of heart failure. The change from baseline in NYHA FC at Month 6 will be presented. Per protocol, extension baseline was defined as the time of enrollment in the extension.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in NYHA FC at 12 Months Following Enrollment in the Extension for Placebo Participants
Délai: Baseline and Month 12
NYHA FC classifies the extent of heart failure. The change from baseline in NYHA FC at Month 12 will be presented. Per protocol, extension baseline was defined as the time of enrollment in the extension.
Baseline and Month 12
Change From Baseline in NYHA FC at 18 Months Following Enrollment in the Extension for Placebo Participants
Délai: Baseline and Month 18
NYHA FC classifies the extent of heart failure. The change from baseline in NYHA FC at Month 18 will be presented. Per protocol, extension baseline was defined as the time of enrollment in the extension.
Baseline and Month 18
Change From Baseline in NYHA FC at End of Treatment for Placebo Participants
Délai: Baseline and up to approximately 10 years
NYHA FC classifies the extent of heart failure. The change from extension baseline in NYHA FC at the time of treatment discontinuation will be presented. Per protocol, extension baseline was defined as the time of enrollment in the extension.
Baseline and up to approximately 10 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

10 août 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 août 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2025

Première publication (Réel)

7 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7962-023
  • MK-7962-023 (Autre identifiant: MSD)
  • U1111-1309-2142 (Identificateur de registre: UTN)
  • 2024-515773-99-00 (Identificateur de registre: EU CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/proceDureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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