Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование Sotatercept у людей с легочной гипертонией (MK-7962-023) (HARMONIZE)

20 июля 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 2, многоцентровое, двойное слепое, разгибательное исследование для оценки влияния Sotatercept для лечения комбинированной посткапиллярной и предварительной легочной гипертонии (CPC-PH) из-за сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (HFPEF)

Исследователи ищут новые способы лечения людей с типом легочной гипертонии, называемой комбинированной посткапиллярной и предварительной легочной гипертонией (CPC-PH). Это исследование фокусируется на CPC-PH, вызванной сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFPEF).

Исследователи хотят знать, может ли исследование лечение, Sotatercept, может лечить людей с CPC-PH, вызванным HFPEF. Это исследование расширения, которое означает, что люди, которые приняли участие в определенном исследовании Sotatercept для CPC-PH (называемое родительское исследование), могут присоединиться к этому исследованию. В этом исследовании расширения люди будут принимать Sotatercept, и исследователи будут следить за своим здоровьем в течение более длительного времени.

Основная цель этого расширения-узнать о долгосрочной безопасности сотатерцепта и если люди терпят его в течение более длительного периода времени.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is an extension study for studies MK-7962-007 (NCT04945460) and MK-7962-041 (NCT number pending).

Following protocol amendment 3, all participants in the Sotatercept 0.7 mg/kg arm will switch to the Sotatercept 0.3 mg/kg arm, and new participants will only enroll in the Sotatercept 0.3 mg/kg arm.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

440

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Бельгия, 1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme ( Site 0100)
  • Германия
      • Berlin, Германия, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 0307)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 0309)
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Германия, 80639
        • Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 0310)
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Германия, 35392
        • UKGM Gießen/Marburg ( Site 0312)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0311)
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz ( Site 0315)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden ( Site 0301)
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0403)
      • Holon, Израиль, 5810001
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 0404)
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 0402)
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 0401)
      • Safed, Израиль, 1311001
        • ZIV Medical Center ( Site 0400)
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial de Barcelona ( Site 0701)
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0702)
      • Seville, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0705)
      • Toledo, Испания, 45007
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE TOLEDO ( Site 0703)
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Испания, 29603
        • Hospital Costa del Sol ( Site 0704)
  • Италия
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 0501)
      • Roma, Италия, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I ( Site 0500)
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Италия, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII ( Site 0502)
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Hamilton General Hospital ( Site 0004)
  • Мексика
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina, S.C. ( Site 2505)
  • Польша
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II-Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn z Podod ( Site 0600)
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego ( Site 0601)
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku ( Site 0603)
  • Соединенное Королевство
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital-Department of Cardiology ( Site 0900)
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Pulmonary Associates, PA ( Site 1008)
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Clinic John R Anderson V Medical Pavillion ( Site 1004)
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Jeffrey S. Sager, MD Medical Corporation ( Site 1060)
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center ( Site 1024)
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • South Denver Cardiology Associates ( Site 1091)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale New Haven Hospital ( Site 1093)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando ( Site 1058)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • The Emory Clinic ( Site 1030)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists ( Site 1066)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center ( Site 1053)
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical Center ( Site 1046)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710-4000
        • Duke University Medical Center ( Site 1026)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at the Christ Hospital ( Site 1001)
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation. ( Site 1065)
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 1032)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212-4737
        • Allegheny General Hospital ( Site 1088)
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Medical Center ( Site 1089)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital ( Site 1039)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina ( Site 1003)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37919
        • Statcare Pulmonary Consultants ( Site 1031)
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center ( Site 1079)
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus ( Site 1078)
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • Pulmonary Associates of Richmond - West Broad Street ( Site 1069)
  • Франция
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur ( Site 0206)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Франция, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve ( Site 0200)
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Франция, 44800
        • Hôpital Nord Guillaume-et-René-Laennec / CHU de Nantes ( Site 0205)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Франция, 49100
        • Centre Hopitalier Universitaire d'Angers ( Site 0204)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Франция, 76031
        • CHU de Rouen ( Site 0203)
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Франция, 94270
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre ( Site 0202)
  • Швеция
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Швеция, 413 46
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset-Cardiology Research Unit ( Site 0800)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Основные критерии включения включают, но не ограничиваются следующим:

-Завершенный MK-7962-007 (Cadence) (посещение 9 и конец лечения [EOT] посещение) без прекращения вмешательства в изучение и способно безопасно зарегистрироваться в MK-7962-007 (гармонизировать)

Критерии исключения:

Основные критерии исключения включают, но не ограничиваются следующим:

  • Имеет диагноз легочной гипертонии (PH) в группе Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), группа 3, группа 3, группа 4, или кто группа 5
  • Было прерывание в изучении вмешательства
  • Беременна или кормит грудью
  • Имеет хроническое заболевание печени с тяжелыми нарушениями печени и/или циррозом (например, печеночная энцефалопатия)
  • Ожидание замены или восстановления или восстановления клапана (механическое или биомеханическое) и/или перенесли более 1 замену или ремонта клапана.
  • Имеет тяжелую трикуспидной регургитации из -за первичного клапатного заболевания (например, от эндокардита, карциноида или механического разрушения)
  • Ожидаемое или перенесенное трансплантацию сердца или имплантация устройства для оказания желудочков
  • Был предварительно воздействие Luspatercept

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Sotatercept 0.3 mg/kg
Participants receive sotatercept 0.3 mg/kg subcutaneous (SC) injection every 3 weeks (Q3W) for up to approximately 10 years or until discontinuation.
Биологический: Sotatercept
подкожная инъекция
Другие имена:
  • ACE-011
Экспериментальный: Sotatercept 0.7 mg/kg
Participants receive sotatercept 0.7 mg/kg SC injection Q3W for up to approximately 10 years or until discontinuation.
Биологический: Sotatercept
подкожная инъекция
Другие имена:
  • ACE-011

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Временное ограничение: Up to approximately 10 years
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who experience an AE will be reported.
Up to approximately 10 years
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Временное ограничение: Up to approximately 10 years
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
Up to approximately 10 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Parent Study Baseline in Pulmonary Vascular Resistance (PVR) at 6 Months Following Enrollment in the Extension
Временное ограничение: Baseline and Month 6
PVR, a hemodynamic variable of pulmonary circulation, is measured by right heart catheterization (RHC). The change from baseline in PVR at Month 6 will be presented. Per protocol, baseline was defined as the baseline data collected for each participant at the time of their enrollment on one of the parent studies.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in the 6-Minute Walk Distance (6MWD) at 6 Months Following Enrollment in the Extension
Временное ограничение: Baseline and Month 6
The 6MWD tests the distance walked in 6 minutes as a measure of functional capacity. The change from baseline in 6MWD at Month 6 will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in the 6MWD at 12 Months Following Enrollment in the Extension
Временное ограничение: Baseline and Month 12
The 6MWD tests the distance walked in 6 minutes as a measure of functional capacity. The change from baseline in 6MWD at Month 12 will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and Month 12
Change From Baseline in the 6MWD at 18 Months Following Enrollment in the Extension
Временное ограничение: Baseline and Month 18
The 6MWD tests the distance walked in 6 minutes as a measure of functional capacity. The change from baseline in 6MWD at Month 18 will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and Month 18
Change From Baseline in the 6MWD at End of Treatment
Временное ограничение: Baseline and up to approximately 43.5 months
The 6MWD tests the distance walked in 6 minutes as a measure of functional capacity. The change from baseline in 6MWD at the time of treatment discontinuation will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and up to approximately 43.5 months
Change From Baseline in New York Heart Association Functional Class (NYHA FC) at 6 Months Following Enrollment in the Extension
Временное ограничение: Baseline and Month 6
NYHA FC classifies the extent of heart failure. The change from baseline in NYHA FC at Month 6 will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in NYHA FC at 12 Months Following Enrollment in the Extension
Временное ограничение: Baseline and Month 12
NYHA FC classifies the extent of heart failure. The change from baseline in NYHA FC at Month 12 will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and Month 12
Change From Baseline in NYHA FC at 18 Months Following Enrollment in the Extension
Временное ограничение: Baseline and Month 18
NYHA FC classifies the extent of heart failure. The change from baseline in NYHA FC at Month 18 will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and Month 18
Change From Baseline in NYHA FC at End of Treatment
Временное ограничение: Baseline and up to approximately 10 years
NYHA FC classifies the extent of heart failure. The change from baseline in NYHA FC at the time of treatment discontinuation will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and up to approximately 10 years
Change From Baseline in N-terminal Pro-hormone Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) at 6 Months Following Enrollment in the Extension
Временное ограничение: Baseline and Month 6
NT-proBNP is an established marker of ventricular dysfunction in participants with PAH. The change from baseline in NT-proBNP at Month 6 will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in NT-proBNP at 12 Months Following Enrollment in the Extension
Временное ограничение: Baseline and Month 12
NT-proBNP is an established marker of ventricular dysfunction in participants with PAH. The change from baseline in NT-proBNP at Month 12 will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and Month 12
Change From Baseline in NT-proBNP at 18 Months Following Enrollment in the Extension
Временное ограничение: Baseline and Month 18
NT-proBNP is an established marker of ventricular dysfunction in participants with PAH. The change from baseline in NT-proBNP at Month 18 will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and Month 18
Change From Baseline in NT-proBNP at End of Treatment
Временное ограничение: Baseline and up to approximately 10 years
NT-proBNP is an established marker of ventricular dysfunction in participants with PAH. The change from baseline in NT-proBNP at the time of treatment discontinuation will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and up to approximately 10 years
Change From Parent Study Week 24 in PVR at 6 Months Following Enrollment in the Extension for Placebo Participants
Временное ограничение: Baseline and Month 6
PVR, a hemodynamic variable of pulmonary circulation, is measured by right heart catheterization (RHC). The change from parent study Week 24 in PVR at Month 6 will be presented. Per protocol, baseline was defined as the value collected at Week 24 of the parent study.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in 6MWD at 6 Months Following Enrollment in the Extension for Placebo Participants
Временное ограничение: Baseline and Month 6
The 6MWD tests the distance walked in 6 minutes as a measure of functional capacity. The change from baseline in 6MWD at Month 6 will be presented. Per protocol, extension baseline was defined as the time of enrollment in the extension.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in 6MWD at 12 Months Following Enrollment in the Extension for Placebo Participants
Временное ограничение: Baseline and Month 12
The 6MWD tests the distance walked in 6 minutes as a measure of functional capacity. The change from baseline in 6MWD at Month 12 will be presented. Per protocol, extension baseline was defined as the time of enrollment in the extension.
Baseline and Month 12
Change From Baseline in 6MWD at 18 Months Following Enrollment in the Extension for Placebo Participants
Временное ограничение: Baseline and Month 18
The 6MWD tests the distance walked in 6 minutes as a measure of functional capacity. The change from baseline in 6MWD at Month 18 will be presented. Per protocol, extension baseline was defined as the time of enrollment in the extension.
Baseline and Month 18
Change From Baseline in 6MWD at End of Treatment for Placebo Participants
Временное ограничение: Baseline and up to approximately 43.5 months
The 6MWD tests the distance walked in 6 minutes as a measure of functional capacity. The change from baseline in 6MWD at the time of treatment discontinuation will be presented. Per protocol, extension baseline was defined as the time of enrollment in the extension.
Baseline and up to approximately 43.5 months
Change From Baseline in NYHA FC at 6 Months Following Enrollment in the Extension for Placebo Participants
Временное ограничение: Baseline and Month 6
NYHA FC classifies the extent of heart failure. The change from baseline in NYHA FC at Month 6 will be presented. Per protocol, extension baseline was defined as the time of enrollment in the extension.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in NYHA FC at 12 Months Following Enrollment in the Extension for Placebo Participants
Временное ограничение: Baseline and Month 12
NYHA FC classifies the extent of heart failure. The change from baseline in NYHA FC at Month 12 will be presented. Per protocol, extension baseline was defined as the time of enrollment in the extension.
Baseline and Month 12
Change From Baseline in NYHA FC at 18 Months Following Enrollment in the Extension for Placebo Participants
Временное ограничение: Baseline and Month 18
NYHA FC classifies the extent of heart failure. The change from baseline in NYHA FC at Month 18 will be presented. Per protocol, extension baseline was defined as the time of enrollment in the extension.
Baseline and Month 18
Change From Baseline in NYHA FC at End of Treatment for Placebo Participants
Временное ограничение: Baseline and up to approximately 10 years
NYHA FC classifies the extent of heart failure. The change from extension baseline in NYHA FC at the time of treatment discontinuation will be presented. Per protocol, extension baseline was defined as the time of enrollment in the extension.
Baseline and up to approximately 10 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 августа 2035 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 августа 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7962-023
  • MK-7962-023 (Другой идентификатор: MSD)
  • U1111-1309-2142 (Идентификатор реестра: UTN)
  • 2024-515773-99-00 (Идентификатор реестра: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться