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Estudio de extensión de Sotatercept en personas con hipertensión pulmonar (MK-7962-023) (HARMONIZE)

20 de julio de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de extensión de fase 2, multicéntrico, doble ciego y extensión para evaluar los efectos de Sotatercept para el tratamiento de la hipertensión pulmonar postcapilar y precapilara combinada (CPC-PH) debido a la insuficiencia cardíaca con la fracción de eyección preservada (HFPEF)

Los investigadores buscan nuevas formas de tratar a las personas con un tipo de hipertensión pulmonar llamada hipertensión pulmonar postpapilar y precapilar combinada (CPC-PH). Este estudio se centra en CPC-PH causado por la insuficiencia cardíaca con la fracción de eyección preservada (HFPEF).

Los investigadores quieren saber si el tratamiento del estudio, Sotatercept, puede tratar a las personas con CPC-PH causada por HFPEF. Este es un estudio de extensión, lo que significa que las personas que participaron en un cierto estudio sobre Sotatercept para CPC-PH (llamado estudio de los padres) pueden unirse a este estudio. En este estudio de extensión, las personas tomarán Sotatercept y los investigadores seguirán su salud durante más tiempo.

El objetivo principal de este estudio de extensión es aprender sobre la seguridad a largo plazo de Sotatercept y si las personas lo toleran durante un período de tiempo más largo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is an extension study for studies MK-7962-007 (NCT04945460) and MK-7962-041 (NCT number pending).

Following protocol amendment 3, all participants in the Sotatercept 0.7 mg/kg arm will switch to the Sotatercept 0.3 mg/kg arm, and new participants will only enroll in the Sotatercept 0.3 mg/kg arm.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

440

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 0307)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 0309)
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemania, 80639
        • Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 0310)
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Alemania, 35392
        • UKGM Gießen/Marburg ( Site 0312)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0311)
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz ( Site 0315)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden ( Site 0301)
  • Bélgica
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Bélgica, 1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme ( Site 0100)
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Hamilton General Hospital ( Site 0004)
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial de Barcelona ( Site 0701)
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0702)
      • Seville, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0705)
      • Toledo, España, 45007
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE TOLEDO ( Site 0703)
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, España, 29603
        • Hospital Costa del Sol ( Site 0704)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Pulmonary Associates, PA ( Site 1008)
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic John R Anderson V Medical Pavillion ( Site 1004)
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Jeffrey S. Sager, MD Medical Corporation ( Site 1060)
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center ( Site 1024)
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • South Denver Cardiology Associates ( Site 1091)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale New Haven Hospital ( Site 1093)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando ( Site 1058)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic ( Site 1030)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists ( Site 1066)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center ( Site 1053)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical Center ( Site 1046)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-4000
        • Duke University Medical Center ( Site 1026)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at the Christ Hospital ( Site 1001)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation. ( Site 1065)
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 1032)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212-4737
        • Allegheny General Hospital ( Site 1088)
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center ( Site 1089)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital ( Site 1039)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina ( Site 1003)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
        • Statcare Pulmonary Consultants ( Site 1031)
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center ( Site 1079)
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus ( Site 1078)
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Pulmonary Associates of Richmond - West Broad Street ( Site 1069)
  • Francia
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur ( Site 0206)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve ( Site 0200)
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44800
        • Hôpital Nord Guillaume-et-René-Laennec / CHU de Nantes ( Site 0205)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49100
        • Centre Hopitalier Universitaire d'Angers ( Site 0204)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76031
        • CHU de Rouen ( Site 0203)
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Francia, 94270
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre ( Site 0202)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0403)
      • Holon, Israel, 5810001
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 0404)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 0402)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 0401)
      • Safed, Israel, 1311001
        • ZIV Medical Center ( Site 0400)
  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 0501)
      • Roma, Italia, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I ( Site 0500)
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII ( Site 0502)
  • México
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina, S.C. ( Site 2505)
  • Polonia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II-Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn z Podod ( Site 0600)
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego ( Site 0601)
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku ( Site 0603)
  • Reino Unido
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital-Department of Cardiology ( Site 0900)
  • Suecia
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Suecia, 413 46
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset-Cardiology Research Unit ( Site 0800)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otras, los siguientes:

-completado MK-7962-007 (cadencia) (visite 9 y el final del tratamiento [EOT] Visite) sin descontinuar la intervención del estudio y puede inscribirse de manera segura en MK-7962-007 (armonizar)

Criterios de exclusión:

Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otras, los siguientes:

  • Tiene un diagnóstico de hipertensión pulmonar (pH) en el grupo 1 de la Organización Mundial de la Salud (OMS), el Grupo 3 de la OMS, el Grupo 4 de la OMS, o el Grupo 5 de la OMS de la OMS.
  • Ha tenido una interrupción de intervención de estudio
  • Está embarazada o amamantando
  • Tiene enfermedad hepática crónica con deterioro hepático grave y/o cirrosis (p. Ej., Encefalopatía hepática)
  • Anticipación de más de 1 reemplazo o reparación de válvulas (mecánica o biomecánica) y/o ha sufrido más de 1 reemplazo o reparación de válvulas
  • Tiene una regurgitación tricúspide grave debido a la enfermedad valvular primaria (p. Ej., De endocarditis, carcinoide o destrucción mecánica)
  • Desplantación anticipada o sufrida de trasplante de corazón o del dispositivo de asistencia ventricular
  • Ha tenido exposición previa a Luspatercept

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sotatercept 0.3 mg/kg
Participants receive sotatercept 0.3 mg/kg subcutaneous (SC) injection every 3 weeks (Q3W) for up to approximately 10 years or until discontinuation.
Biológico: Sotatercept
inyección subcutánea
Otros nombres:
  • ACE-011
Experimental: Sotatercept 0.7 mg/kg
Participants receive sotatercept 0.7 mg/kg SC injection Q3W for up to approximately 10 years or until discontinuation.
Biológico: Sotatercept
inyección subcutánea
Otros nombres:
  • ACE-011

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Periodo de tiempo: Up to approximately 10 years
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who experience an AE will be reported.
Up to approximately 10 years
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Periodo de tiempo: Up to approximately 10 years
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
Up to approximately 10 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change From Parent Study Baseline in Pulmonary Vascular Resistance (PVR) at 6 Months Following Enrollment in the Extension
Periodo de tiempo: Baseline and Month 6
PVR, a hemodynamic variable of pulmonary circulation, is measured by right heart catheterization (RHC). The change from baseline in PVR at Month 6 will be presented. Per protocol, baseline was defined as the baseline data collected for each participant at the time of their enrollment on one of the parent studies.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in the 6-Minute Walk Distance (6MWD) at 6 Months Following Enrollment in the Extension
Periodo de tiempo: Baseline and Month 6
The 6MWD tests the distance walked in 6 minutes as a measure of functional capacity. The change from baseline in 6MWD at Month 6 will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in the 6MWD at 12 Months Following Enrollment in the Extension
Periodo de tiempo: Baseline and Month 12
The 6MWD tests the distance walked in 6 minutes as a measure of functional capacity. The change from baseline in 6MWD at Month 12 will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and Month 12
Change From Baseline in the 6MWD at 18 Months Following Enrollment in the Extension
Periodo de tiempo: Baseline and Month 18
The 6MWD tests the distance walked in 6 minutes as a measure of functional capacity. The change from baseline in 6MWD at Month 18 will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and Month 18
Change From Baseline in the 6MWD at End of Treatment
Periodo de tiempo: Baseline and up to approximately 43.5 months
The 6MWD tests the distance walked in 6 minutes as a measure of functional capacity. The change from baseline in 6MWD at the time of treatment discontinuation will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and up to approximately 43.5 months
Change From Baseline in New York Heart Association Functional Class (NYHA FC) at 6 Months Following Enrollment in the Extension
Periodo de tiempo: Baseline and Month 6
NYHA FC classifies the extent of heart failure. The change from baseline in NYHA FC at Month 6 will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in NYHA FC at 12 Months Following Enrollment in the Extension
Periodo de tiempo: Baseline and Month 12
NYHA FC classifies the extent of heart failure. The change from baseline in NYHA FC at Month 12 will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and Month 12
Change From Baseline in NYHA FC at 18 Months Following Enrollment in the Extension
Periodo de tiempo: Baseline and Month 18
NYHA FC classifies the extent of heart failure. The change from baseline in NYHA FC at Month 18 will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and Month 18
Change From Baseline in NYHA FC at End of Treatment
Periodo de tiempo: Baseline and up to approximately 10 years
NYHA FC classifies the extent of heart failure. The change from baseline in NYHA FC at the time of treatment discontinuation will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and up to approximately 10 years
Change From Baseline in N-terminal Pro-hormone Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) at 6 Months Following Enrollment in the Extension
Periodo de tiempo: Baseline and Month 6
NT-proBNP is an established marker of ventricular dysfunction in participants with PAH. The change from baseline in NT-proBNP at Month 6 will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in NT-proBNP at 12 Months Following Enrollment in the Extension
Periodo de tiempo: Baseline and Month 12
NT-proBNP is an established marker of ventricular dysfunction in participants with PAH. The change from baseline in NT-proBNP at Month 12 will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and Month 12
Change From Baseline in NT-proBNP at 18 Months Following Enrollment in the Extension
Periodo de tiempo: Baseline and Month 18
NT-proBNP is an established marker of ventricular dysfunction in participants with PAH. The change from baseline in NT-proBNP at Month 18 will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and Month 18
Change From Baseline in NT-proBNP at End of Treatment
Periodo de tiempo: Baseline and up to approximately 10 years
NT-proBNP is an established marker of ventricular dysfunction in participants with PAH. The change from baseline in NT-proBNP at the time of treatment discontinuation will be presented. Per protocol, baseline may be either parent study baseline or the time of enrollment on this extension.
Baseline and up to approximately 10 years
Change From Parent Study Week 24 in PVR at 6 Months Following Enrollment in the Extension for Placebo Participants
Periodo de tiempo: Baseline and Month 6
PVR, a hemodynamic variable of pulmonary circulation, is measured by right heart catheterization (RHC). The change from parent study Week 24 in PVR at Month 6 will be presented. Per protocol, baseline was defined as the value collected at Week 24 of the parent study.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in 6MWD at 6 Months Following Enrollment in the Extension for Placebo Participants
Periodo de tiempo: Baseline and Month 6
The 6MWD tests the distance walked in 6 minutes as a measure of functional capacity. The change from baseline in 6MWD at Month 6 will be presented. Per protocol, extension baseline was defined as the time of enrollment in the extension.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in 6MWD at 12 Months Following Enrollment in the Extension for Placebo Participants
Periodo de tiempo: Baseline and Month 12
The 6MWD tests the distance walked in 6 minutes as a measure of functional capacity. The change from baseline in 6MWD at Month 12 will be presented. Per protocol, extension baseline was defined as the time of enrollment in the extension.
Baseline and Month 12
Change From Baseline in 6MWD at 18 Months Following Enrollment in the Extension for Placebo Participants
Periodo de tiempo: Baseline and Month 18
The 6MWD tests the distance walked in 6 minutes as a measure of functional capacity. The change from baseline in 6MWD at Month 18 will be presented. Per protocol, extension baseline was defined as the time of enrollment in the extension.
Baseline and Month 18
Change From Baseline in 6MWD at End of Treatment for Placebo Participants
Periodo de tiempo: Baseline and up to approximately 43.5 months
The 6MWD tests the distance walked in 6 minutes as a measure of functional capacity. The change from baseline in 6MWD at the time of treatment discontinuation will be presented. Per protocol, extension baseline was defined as the time of enrollment in the extension.
Baseline and up to approximately 43.5 months
Change From Baseline in NYHA FC at 6 Months Following Enrollment in the Extension for Placebo Participants
Periodo de tiempo: Baseline and Month 6
NYHA FC classifies the extent of heart failure. The change from baseline in NYHA FC at Month 6 will be presented. Per protocol, extension baseline was defined as the time of enrollment in the extension.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in NYHA FC at 12 Months Following Enrollment in the Extension for Placebo Participants
Periodo de tiempo: Baseline and Month 12
NYHA FC classifies the extent of heart failure. The change from baseline in NYHA FC at Month 12 will be presented. Per protocol, extension baseline was defined as the time of enrollment in the extension.
Baseline and Month 12
Change From Baseline in NYHA FC at 18 Months Following Enrollment in the Extension for Placebo Participants
Periodo de tiempo: Baseline and Month 18
NYHA FC classifies the extent of heart failure. The change from baseline in NYHA FC at Month 18 will be presented. Per protocol, extension baseline was defined as the time of enrollment in the extension.
Baseline and Month 18
Change From Baseline in NYHA FC at End of Treatment for Placebo Participants
Periodo de tiempo: Baseline and up to approximately 10 years
NYHA FC classifies the extent of heart failure. The change from extension baseline in NYHA FC at the time of treatment discontinuation will be presented. Per protocol, extension baseline was defined as the time of enrollment in the extension.
Baseline and up to approximately 10 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

10 de agosto de 2035

Finalización del estudio (Estimado)

10 de agosto de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7962-023
  • MK-7962-023 (Otro identificador: MSD)
  • U1111-1309-2142 (Identificador de registro: UTN)
  • 2024-515773-99-00 (Identificador de registro: EU CT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialldata.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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