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局所的な前立腺がんのためのオンライン適応定位体療法（X-Smile） (X-SMILE)

2026年7月1日 更新者：University of Zurich

尿路症状が低い患者や前立腺過形成（X-Smile）の患者における局所前立腺がんのオンライン適応定位体療法療法

このフェーズIIの国際的な多施設研究の目的は、尿路症状が低い新たに診断された局所前立腺がんの患者において、5つの週ごとの分数で提供されるCTまたはMRI適応SBRTの安全性、実現可能性、および有効性を評価することです。前立腺肥大症。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景：局所的な前立腺がんの定位体の放射線療法（SBRT）は、従来または中程度に分割された放射線療法療法に対する非劣性腫瘍学的転帰と毒性プロファイルを実証し、より短い治療期間の利点を提供します。 ただし、SBRTは、すべての患者、特に泌尿生殖器の症状が低い患者や前立腺過形成患者には適していない場合があります。

方法：この研究は、中間体（非常に）高リスクの局所前立腺がんを有する患者における毎週のコンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像ガイド（MRI）オンライン適応SBRTの安全性と有効性を評価することを目的としています。症状（国際前立腺症状スコア[IPSS]> 12）および/または前立腺過形成（前立腺体積> 60 mL）があります。 主な結果測定値は、SBRTの完了後3か月以内に泌尿生殖器毒性グレード≥3であり（CTCAE V5.0およびRTOGによる）、または治療の中止です。 私たちの目的は、イベント率が臨床的に許容可能なしきい値を3％下回っていることを示すことです。これは20％に設定されています。 帰無仮説の下では、0.05のアルファと80％の出力を持つこの設計により、30の予想数が得られます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スイス
    • Canton of Zurich
      • Zurich、Canton of Zurich、スイス、8090
        • 募集
        • University Hospital Zurich, Department of Radio-Oncology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med.
        • 主任研究者：
          • Tiuri E. Kroese, MD PhD
  • ドイツ
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69120
        • まだ募集していません
        • Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie, Universitätsklinikum Heidelberg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jürgen Debus, Prof. Dr. med. Dr. rer. nat.
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81377
        • まだ募集していません
        • Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum LMU
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Claus Belka, Prof. Dr. med.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スイスおよびドイツのいくつかの学術病院と協力して実施されたこの国際的な多施設前向き第IIフェーズII研究には、尿路症状が低いおよび/または前立腺過形成を伴う（非常に）高リスクの局所前立腺癌から（非常に）高リスクの局所前立腺がんの患者が含まれます。 これらの患者は、局所的な前立腺がんのために毎週CTまたはMRIオンライン適応SBRTを投与する予定です。

説明

包含基準：

  • 組織学的に確認された局所前立腺がん
  • 計画的治療は標準ケアによるとSBRTであり、前立腺の決定的なCTまたはMRIオンライン適応SBRTで構成されています。これには、臨床標的巻1（CTV1、すなわち前立腺および近位1 cmの総標的巻への合計投与量が含まれます。 ）5週間の5つの分数（8.0 Gyの単回投与）と総量のターゲットボリューム1（PTV1）の合計投与量（PTV1）の40.0 Gy 37.5週間の5つの画分（7.5 Gyの単回投与）で、腸の節約が許可されているための妥協があります。 不利な中間から非常にリスクの高い疾患の患者（NCCNガイドラインによる）の患者の場合、計画ターゲットボリューム2（PTV2、すなわち、精液の近位1〜2 cm）の32.5 Gyの5つの週の分数（単一用量）の合計投与量6.5 gy）が配信されます。
  • 中間から（非常に）高リスクの局所前立腺癌（≤CT3Aおよびグリーソンスコア≤9および/またはPSA≤20ng/ml）
  • 前立腺容積> 60 ccおよび/またはIPSS> 12;

除外基準：

  • ADTとARPIの適応を伴う非常に高いリスクの局所前立腺癌（すなわち グリーソン≥8およびct3a）
  • 精液の関与（CT3B）
  • 前立腺の決定的なCTまたはMRI適応放射線療法に対する禁忌、例えば 炎症性腸疾患（IBD）;骨盤の以前の放射線療法、前立腺の以前の局所放射線療法、MRIまたはCTの禁忌。
  • 重度の泌尿生殖器症状のある患者（例： CTCAE V.5.0によると、最近の尿節貯留≥3グレード3）;
  • リンパ節転移または遠隔転移（すなわち 局所的な前立腺癌はありません）;
  • このプロジェクトの結果に影響を与える可能性のある臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
パイロットスタディ
パイロット研究では、約3％の患者（つまり1名）がグレード3の急性泌尿生殖器毒性を有すると仮定しました。 3ヶ月以内の治療中止率は無視できる程度と考えられました。 我々の目的は、イベント率が臨床的に許容可能な閾値（20％に設定）を下回っていることを高い確率で示すことでした。 帰無仮説の下では、アルファ0.05、検出力80％のこのデザインにより、期待症例数は30例となります。 治療開始前のドロップアウトは補充されます。
放射線：放射線療法
中リスクまたは高リスクの前立腺癌患者で、確定CTまたはMRI-適応型SBRTを受ける予定の方。
検証コホート
私たちの検証研究では、約3％の患者がグレード3の長期泌尿生殖器毒性を有すると仮定しています（すなわち、2人の患者）。 3ヶ月以内の治療中止率は無視できると見なされます。 私たちの目的は、イベント発生率が臨床的に許容される閾値（12％に設定）を下回ることを高い確率で示すことです。 帰無仮説の下では、アルファ0.05、検出力80％のこのデザインにより、期待症例数は75例となります。 治療開始前のドロップアウトは補充されます。
放射線：放射線療法
中リスクまたは高リスクの前立腺癌患者で、確定CTまたはMRI-適応型SBRTを受ける予定の方。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性グレード≥III泌尿生殖器毒性
時間枠：放射線療法の完了後3か月以下
一次エンドポイントは、放射線療法の完了後（NCI CTCAE V5またはRTOGによる）または治療に関連する治療中止から3か月以内に急性グレード≥III泌尿生殖器毒性です。
放射線療法の完了後3か月以下

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード≥3の胃腸毒性
時間枠：放射線療法の完了後3か月以下
放射線療法の完了後3か月以内にグレード≥3の胃腸毒性（CTCAE V5.0およびRTOGによる）
放射線療法の完了後3か月以下
死亡
時間枠：放射線療法の開始から1年以下
死亡率（治療および/または病気に関連）。
放射線療法の開始から1年以下
泌尿生殖器および胃腸毒性
時間枠：放射線療法の完了から5年以下
放射線療法の完了後5年以内に泌尿生殖器および胃腸毒性の数とその重症度。
放射線療法の完了から5年以下
生化学的進行のない生存
時間枠：放射線療法の完了から5年以下
生化学的進行のない生存（治療の開始からフェニックスの基準、つまり治療後のPSAナディール + 2 ng/mlに従ってPSA再発が発生するまで決定）、
放射線療法の完了から5年以下
ホルモン療法のない生存
時間枠：放射線療法の完了から5年以下
ホルモン療法のない生存（治療の開始からホルモン療法の開始まで決定される、
放射線療法の完了から5年以下
全生存
時間枠：放射線療法の完了から5年後
全生存（治療開始から死亡または検閲まで定義）
放射線療法の完了から5年後
欧州癌研究と治療のための欧州組織からの生活の質のアンケートC-30
時間枠：放射線療法の完了から5年以下

治療中および治療後にEORTC QLQ-C30アンケートを使用して測定されたLIFEの品質

すべてのスケールと単一項目の測定値は、スコアが0から100の範囲です。 高スケールスコアは、より高い応答レベルを表します。 したがって、機能スケールの高いスコアは機能の高/健康レベルを表し、グローバルな健康状態/QOLの高いスコアは高いQOLを表しますが、症状スケール/アイテムの高いスコアは症状/問題の高いレベルを表します。
放射線療法の完了から5年以下
Uroflowmetry（オプション）
時間枠：放射線療法の開始の6週間以内にuroflowmetry
放射線療法の開始前のウロフロウメトリー（オプションの研究手順）
放射線療法の開始の6週間以内にuroflowmetry
欧州癌研究と治療機関の生活の質のアンケートPR25
時間枠：放射線療法の完了から5年以下

治療中および治療後にQLQ-PR25アンケートを使用して測定されたLIFEの品質

すべてのスケールと単一項目の測定値は、スコアが0から100の範囲です。 性的活動および性機能スケールの高いスコアは、高レベルの機能を表しますが、尿、腸、およびホルモン治療関連の症状スケールと失禁援助のアイテムの高いスコアは、高レベルの症状または問題を表します。
放射線療法の完了から5年以下

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Zurich

捜査官

  • 主任研究者：Matthias Guckenberger、University of Zurich
  • スタディチェア：Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med.、University of Zurich
  • 主任研究者：Tiuri E. Kroese, MD, PhD、University of Zurich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2031年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月13日

最初の投稿 (実際)

2025年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月1日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RAO-24-014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

識別後にこの試験で報告された結果の根底にある個々の参加者データ。 他のドキュメントには共有される場合があります。

IPD 共有時間枠

9か月から始まり、記事の公開から36か月後に終了します。

IPD 共有アクセス基準

調査データにアクセスする提案は、matthias.guckenberger@usz.chにリクエストを送信する必要があります。 アクセスするには、データリクエスターがデータアクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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