Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online adaptivní stereotaktická radioterapie pro lokalizovanou rakovinu prostaty (X-Smile) (X-SMILE)

4. února 2026 aktualizováno: University of Zurich

Online adaptivní stereotaktická radioterapie pro lokalizované rakoviny prostaty u pacientů s příznaky nižších močových cest a/nebo hyperplázií prostaty (X-Smile)

Cílem této mezinárodní multicentrické studie fáze II je zhodnotit bezpečnost, proveditelnost a účinnost CT nebo MRI-adaptivního SBRT, dodávaného v pěti týdenních frakcích, u pacientů s nově diagnostikovanou rakovinou prostaty, kteří mají nižší příznaky močových cest a/nebo/nebo Hyperplazie prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Stereotaktická radioterapie tělesné látky (SBRT) pro lokalizovanou rakovinu prostaty prokázala neinferiorské onkologické výsledky a profily toxicity pro konvenčně nebo mírně hypofrakční radioterapeutické režimy a zároveň nabízely výhodu kratší trvání léčby. SBRT však nemusí být vhodný pro všechny pacienty, zejména pacienty s příznaky nižších urogenitálních traktů a/nebo hyperplázií prostaty.

Metody: Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost týdenní počítačové tomografie (CT) nebo magnetickou rezonance online adaptivního SBRT u pacientů se středním až (velmi) vysoce rizikovým lokalizovaným lokalizovaným rakovinou prostaty, kteří jsou přítomni s nižším močovým traktem močového traktu moči. Příznaky (skóre příznaků prostaty [IPSS]> 12) a/nebo mají hyperplázii prostaty (objem prostaty> 60 ml). Primárním výsledkem je stupeň urogenitální toxicity ≥ 3 do 3 měsíců po dokončení SBRT (podle CTCAE v5.0 a RTOG) nebo přerušení terapie. Naším cílem je ukázat, že míra události je na 3% pod klinicky přijatelným prahem, která je stanovena na 20%. V rámci nulové hypotézy má tento návrh s alfa 0,05 a výkonem 80% v očekávaném počtu případů 30.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
        • Zatím nenabíráme
        • Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie, Universitätsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jürgen Debus, Prof. Dr. med. Dr. rer. nat.
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81377
        • Zatím nenabíráme
        • Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum LMU
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claus Belka, Prof. Dr. med.
  • Švýcarsko
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8090
        • Nábor
        • University Hospital Zurich, Department of Radio-Oncology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tiuri E. Kroese, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato mezinárodní multicentrická prospektivní studie fáze II, prováděná ve spolupráci s několika akademickými nemocnicemi ve Švýcarsku a Německu, bude zahrnovat pacienty s histologicky potvrzenou meziprodukt na (velmi) vysoce rizikové lokalizované rakoviny prostaty s nižšími příznaky močového traktu a/nebo prostate hyperplázií. Tito pacienti jsou plánováni, aby dostávali týdenní CT nebo MRI online adaptivní SBRT pro lokalizovanou rakovinu prostaty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená lokalizovaná rakovina prostaty
  • Plánované ošetření je SBRT podle standardu péče a skládá se z definitivního CT nebo MRI online adaptivního SBRT prostaty podle tempa pokusu, která zahrnuje celkovou dávku na klinický cílový svazek 1 ) 40,0 Gy v 5 týdenních zlomcích (jediná dávka 8,0 Gy) a celková dávka pro plánování cílového svazku 1 (PTV1) 37,5 Gy v 5 týdenních frakcích (jediná dávka 7,5 Gy) s kompromisem pro šetření střev povoleno. U pacientů s nepříznivým přechodným až velmi vysoce rizikovým onemocněním (podle pokynů NCCN) je celková dávka na cílový svazek 2 (PTV2, tj. Proximální 1-2 cm semenného váčku) 32,5 Gy v 5 týdenních frakcích (jediná dávka (jediná dávka (jediná dávka 6,5 Gy) bude doručen.
  • střední až (velmi) vysoce rizikové lokalizované rakoviny prostaty (≤ CT3A a Gleason skóre ≤ 9 a/nebo PSA ≤ 20 ng/ml)
  • Objem prostaty> 60 cc a/nebo IPSS> 12;

Kritéria pro vyloučení:

  • Velmi vysoce rizikový lokalizovaný rakovina prostaty s indikací pro ADT a ARPI (tj. Gleason ≥ 8 a CT3A)
  • Zapojení semenných váčků (CT3B)
  • Kontraindikace proti definitivní CT nebo MRI-adaptivní radioterapii prostaty, např. zánětlivé onemocnění střev (IBD); Předchozí radioterapie v pánvi, předchozí lokální radioterapie prostaty, kontraindikace pro MRI nebo CT;
  • Pacienti se závažnými genitourinárními příznaky (např. Nedávná retence moči ≥ stupeň 3 podle CTCAE v.5.0);
  • Metastázy lymfatických uzlin nebo vzdálené metastázy (tj. žádná lokalizovaná rakovina prostaty);
  • Účast v klinickém hodnocení, která by mohla ovlivnit výsledky tohoto projektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pilotní studie
V naší pilotní studii jsme předpokládali, že přibližně 3 % pacientů bude mít akutní urogenitální toxicitu stupně 3 (tj. 1 pacient). Míra ukončení léčby do 3 měsíců byla považována za zanedbatelnou. Naším cílem bylo s vysokou pravděpodobností prokázat, že míra výskytu událostí je pod klinicky přijatelnou hranicí, která byla stanovena na 20 %. Pod nulovou hypotézou tento design s alfa 0,05 a sílou 80 % vede k očekávanému počtu případů 30. Pacienti, kteří vypadnou před zahájením léčby, budou nahrazeni.
Záření: radioterapie
Pacienti s rakovinou prostaty ve středním nebo vysokém rizikovém rozmezí, u kterých je plánována definitivní CT nebo MRI-adaptivní SBRT.
Validační Kohorta
Pro naši validační studii předpokládáme, že přibližně 3 % pacientů bude mít dlouhodobou urogenitální toxicitu 3. stupně (tj. 2 pacienti).
Míra ukončení léčby do 3 měsíců je považována za zanedbatelnou.
Naším cílem je s vysokou pravděpodobností prokázat, že míra výskytu událostí je pod klinicky přijatelnou hranicí, která je stanovena na 12 %.
Pod nulovou hypotézou tento návrh s alfa 0,05 a sílou 80 % vede k očekávanému počtu případů 75.
Pacienti, kteří odstoupí před zahájením léčby, budou nahrazeni.
Záření: radioterapie
Pacienti s rakovinou prostaty ve středním nebo vysokém rizikovém rozmezí, u kterých je plánována definitivní CT nebo MRI-adaptivní SBRT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní stupeň ≥ III Urogenitální toxicita
Časové okno: ≤ 3 měsíce po dokončení radioterapie
Primárním koncovým bodem je akutní stupeň ≥ III urogenitální toxicita ≤ 3 měsíce po dokončení radioterapie (podle NCI CTCAE V5 nebo RTOG) nebo přerušení léčby související s léčbou.
≤ 3 měsíce po dokončení radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální toxicita stupně ≥3
Časové okno: ≤ 3 měsíce po dokončení radioterapie
Gastrointestinální toxicita stupně ≥ 3 do 3 měsíců po dokončení radioterapie (podle CTCAE v5.0 a RTOG)
≤ 3 měsíce po dokončení radioterapie
Úmrtnost
Časové okno: ≤ 1 rok po zahájení radioterapie
Úmrtnost (související s léčbou a/nebo onemocněním).
≤ 1 rok po zahájení radioterapie
Urogenitální a gastrointestinální toxicita
Časové okno: ≤ 5 let po dokončení radioterapie
Počet urogenitálních a gastrointestinální toxicity do 5 let po dokončení radioterapie a jejich závažnosti.
≤ 5 let po dokončení radioterapie
Přežití bez biochemického progrese
Časové okno: ≤ 5 let po dokončení radioterapie
Biochemické přežití bez progrese (stanoveno od začátku terapie až do výskytu recidivy PSA podle kritérií Phoenixu, tj. Post-terapeutické PSA nadir + 2 ng/ml),
≤ 5 let po dokončení radioterapie
Přežití bez hormonální terapie
Časové okno: ≤ 5 let po dokončení radioterapie
Přežití bez hormonální terapie (stanoveno od začátku terapie až do začátku hormonální terapie,
≤ 5 let po dokončení radioterapie
Celkové přežití
Časové okno: 5 let po dokončení radioterapie
celkové přežití (definované od začátku terapie do smrti nebo cenzury)
5 let po dokončení radioterapie
Dotazník kvality života C-30 od Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny
Časové okno: ≤ 5 let po dokončení radioterapie

Kvalita života měřena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30 během a po léčbě

Všechna měřítka a jednorázová opatření se pohybují v skóre od 0 do 100. Skóre vysokého měřítka představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční stupnici tedy představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav/QOL představuje vysoké QOL, ale vysoké skóre pro měřítko/položku symptomů představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů .
≤ 5 let po dokončení radioterapie
Uroflowmetrie (volitelné)
Časové okno: Uroflowmetrie ≤ 6 týdnů před zahájením radioterapie
Uroflowmetrie před začátkem radioterapie (volitelný studijní postup)
Uroflowmetrie ≤ 6 týdnů před zahájením radioterapie
Dotazník kvality života PR25 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny
Časové okno: ≤ 5 let po dokončení radioterapie

Kvalita života měřena pomocí dotazníku QLQ-PR25 během a po léčbě

Všechna měřítka a jednorázová opatření se pohybují v skóre od 0 do 100. Vysoké skóre pro měřítko sexuální aktivity a sexuálního fungování představuje vysokou úroveň fungování, zatímco vysoké skóre pro močové, střevní a hormonální léčbu související s příznaky související s léčbou a položka s inkontinencí představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
≤ 5 let po dokončení radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Guckenberger, University of Zurich
  • Studijní židle: Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med., University of Zurich
  • Vrchní vyšetřovatel: Tiuri E. Kroese, MD, PhD, University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAO-24-014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků uvedených v této studii po de-identifikaci. Mezi další dokumenty mohou být sdíleny, patří protokol studie.

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 9 měsíců a končící 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy na přístup k údajům o studii by měly odeslat žádost na Matthias.guckenberger@usz.ch. Aby se získal přístup, musí žadatelé o data podepsat dohodu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokalizovaný karcinom prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit