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Online-Strahlentherapie für adaptive stereotaktische Körper für lokalisierte Prostatakrebs (X-Smile) (X-SMILE)

4. Februar 2026 aktualisiert von: University of Zurich

Online-Adaptive Stereotaktische Körperstrahlentherapie bei lokalisiertem Prostatakrebs bei Patienten mit Symptomen des unteren Harnwegs und/oder einer Prostata-Hyperplasie (X-Smile)

Das Ziel dieser internationalen multizentrischen Studie in Phase II ist es, die Sicherheit, Machbarkeit und Wirksamkeit von CT- oder MRI-Adaptiv-SBRT zu bewerten, die in fünf wöchentlichen Brüchen bei Patienten mit neu diagnostiziertem lokalisiertem Prostatakrebs mit geringerer Harnwegsymptomen und/oder geliefert wurden Prostatahyperplasie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) für lokalisierten Prostatakrebs hat nicht-unfertige onkologische Ergebnisse und Toxizitätsprofile zu konventionell oder mäßig hypofraktionierten Strahlentherapie-Regimen nachgewiesen und bietet gleichzeitig den Vorteil kürzerer Behandlungsdauern. SBRT ist jedoch möglicherweise nicht für alle Patienten geeignet, insbesondere für Patienten mit Symptomen des unteren Urogenitaltrakts und/oder Prostata -Hyperplasie.

Methoden: Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der wöchentlichen Computertomographie (CT) oder der Magnetresonanz-bildgeführten (MRT) Online-adaptiven SBRT bei Patienten mit mittlerem bis (sehr) lokalisiertem Prostatakreb Symptome (internationale Prostatakilitom Score [IPSS]> 12) und/oder Prostata -Hyperplasie (Prostatavolumen> 60 ml). Das primäre Ergebnismaß ist der Urogenitaltoxizitätsgrad ≥3 innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss von SBRT (nach CTCAE V5.0 und RTOG) oder Abbruch der Therapie. Unser Ziel ist es zu zeigen, dass die Ereignisrate bei 3% unter einem klinisch akzeptablen Schwellenwert liegt, der auf 20% festgelegt ist. Unter der Nullhypothese führt dieses Design mit einem Alpha von 0,05 und einer Leistung von 80% zu einer erwarteten Anzahl von Fällen von 30.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie, Universitätsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jürgen Debus, Prof. Dr. med. Dr. rer. nat.
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum LMU
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claus Belka, Prof. Dr. med.
  • Schweiz
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8090
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zurich, Department of Radio-Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Tiuri E. Kroese, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese internationale multizentrische prospektive Phase -II -Studie, die in Zusammenarbeit mit mehreren akademischen Krankenhäusern in der Schweiz und Deutschland durchgeführt wird, wird Patienten mit histologisch bestätigten Zwischenprodukten bis (sehr) hoher Risiko -lokalisiertes Prostatakrebs mit symptomarmen Harnwegsymptomen und/oder -Prostata -Hyperplasie umfassen. Diese Patienten sollen wöchentliche CT- oder MRT -Online -adaptive SBRT für lokalisierten Prostatakrebs erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte lokalisierte Prostatakrebs
  • Die geplante Behandlung ist SBRT nach Standard der Versorgung und besteht aus endgültiger CT- oder MRT -Online -adaptiver SBRT der Prostata gemäß der PACE ) von 40,0 Gy in 5 wöchentlichen Fraktionen (einzelne Dosis von 8,0 Gy) und Gesamtdosis für Planungszielvolumen 1 (PTV1) von 37,5 Gy in 5 wöchentlichen Fraktionen (einzelne Dosis von 7,5 Gy) mit einem Kompromiss für den Darmsparant. Für Patienten mit ungünstigem Zwischenprodukt bis sehr risikoreich (nach NCCN-Richtlinien) eine Gesamtdosi von 6,5 Gy) werden geliefert.
  • Intermediat bis (sehr) lokaler Prostatakrebs mit hohem Risiko (≤ CT3A und Gleason -Score ≤ 9 und/oder PSA ≤ 20 ng/ml)
  • Prostata Volumen> 60 ccm und/oder iPSS> 12;

Ausschlusskriterien:

  • Sehr hohes Risiko lokalisierter Prostatakrebs mit Indikation für ADT und ARPI (d. H. Gleason ≥ 8 und CT3a)
  • Beteiligung von wegweisenden Vesikeln (CT3B)
  • Kontraindikationen gegen definitive CT- oder MRI-Adaptive-Strahlentherapie der Prostata, z. entzündliche Darmerkrankung (IBD); Vorherige Strahlentherapie im Becken, vorherige lokale Strahlentherapie der Prostata, Kontraindikation für MRT oder CT;
  • Patienten mit schwerwiegenden Genitorinus -Symptomen (z. Jüngste Harnretention ≥ Grad 3 nach CTCAE V.5.0);
  • Lymphknotenmetastasen oder entfernte Metastasen (d. H. kein lokalisierter Prostatakrebs);
  • Teilnahme an einer klinischen Studie, die die Ergebnisse dieses Projekts beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pilotstudie
Für unsere Pilotstudie gingen wir davon aus, dass etwa 3 % der Patienten eine akute urogenitale Toxizität vom Grad 3 aufweisen würden (d. h. 1 Patient). Die Rate der Therapieabbrüche innerhalb von 3 Monaten wurde als vernachlässigbar angesehen. Unser Ziel war es, mit hoher Wahrscheinlichkeit zu zeigen, dass die Ereignisrate unter einem klinisch akzeptablen Schwellenwert liegt, der auf 20 % festgelegt wurde. Unter der Nullhypothese ergibt dieses Design mit einem Alpha von 0,05 und einer Power von 80 % eine erwartete Fallzahl von 30. Dropouts vor Behandlungsbeginn werden ersetzt.
Strahlung: Strahlentherapie
Patienten mit Prostatakrebs im mittleren oder hohen Risikobereich, bei denen eine definitive CT- oder MRT-adaptive SBRT geplant ist.
Validierungskohorte
Für unsere Validierungsstudie gehen wir davon aus, dass etwa 3 % der Patienten eine langfristige urogenitale Toxizität vom Grad 3 aufweisen werden (d. h. 2 Patienten). Die Rate der Therapieabbrüche innerhalb von 3 Monaten wird als vernachlässigbar angesehen. Unser Ziel ist es, mit hoher Wahrscheinlichkeit zu zeigen, dass die Ereignisrate unter einer klinisch akzeptablen Schwelle liegt, die auf 12 % festgelegt ist. Unter der Nullhypothese ergibt dieses Design mit einem Alpha von 0,05 und einer Power von 80 % eine erwartete Fallzahl von 75. Ausfälle vor Therapiebeginn werden ersetzt.
Strahlung: Strahlentherapie
Patienten mit Prostatakrebs im mittleren oder hohen Risikobereich, bei denen eine definitive CT- oder MRT-adaptive SBRT geplant ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
akuter Grad ≥ III Urogenitaltoxizität
Zeitfenster: ≤ 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Der primäre Endpunkt ist der akute Grad ≥ III -Urogenitaltoxizität ≤ 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie (gemäß den NCI CTCAE V5 oder RTOG) oder der mit der Behandlung in Zusammenhang stehenden Behandlung.
≤ 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen -Darm -Toxizität von Grad ≥3
Zeitfenster: ≤ 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Magen -Darm -Toxizität von Grad ≥3 innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie (nach CTCAE V5.0 und RTOG)
≤ 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Mortalität
Zeitfenster: ≤ 1 Jahr nach Beginn der Strahlentherapie
Mortalität (im Zusammenhang mit Behandlung und/oder Krankheit).
≤ 1 Jahr nach Beginn der Strahlentherapie
Urogenital- und Magen -Darm -Toxizitäten
Zeitfenster: ≤ 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Anzahl der Urogenital- und Magen -Darm -Toxizitäten innerhalb von 5 Jahren nach Abschluss der Strahlentherapie und ihrer Schwere.
≤ 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Biochemisch progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: ≤ 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Biochemisch progressionsfreies Überleben (bestimmt vom Beginn der Therapie bis zum Auftreten des PSA-Rezidivs gemäß den Phoenix-Kriterien, d. H. Post-Therapeutic PSA Nadir + 2 ng/ml),),
≤ 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Hormonaler therapiefreies Überleben
Zeitfenster: ≤ 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Hormonaler therapiefreies Überleben (bestimmt von Beginn der Therapie bis zu Beginn der hormonellen Therapie,
≤ 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Gesamtüberleben (definiert vom Beginn der Therapie bis zum Tod oder Zensur)
5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Lebensqualität Fragebogen C-30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs
Zeitfenster: ≤ 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie

Lebensqualität gemessen mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen während und nach der Behandlung

Alle Maßstäbe und Einzel-Elemente-Messungen im Wert von 0 bis 100. Ein hochskonaktes Score ist ein höheres Antwortniveau. Ein hoher Score für eine funktionelle Skala stellt also ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, ein hoher Score für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität ist eine hohe Lebensqualität, aber ein hoher Score für eine Symptomskala/ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen stellt .
≤ 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Uroflowmetrie (optional)
Zeitfenster: Uroflowmetrie ≤ 6 Wochen vor Beginn der Strahlentherapie
Uroflowmetrie vor Beginn der Strahlentherapie (optionales Studienverfahren)
Uroflowmetrie ≤ 6 Wochen vor Beginn der Strahlentherapie
Lebensqualitätsfragebogen PR25 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs
Zeitfenster: ≤ 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie

Lebensqualität gemessen unter Verwendung des QLQ-PR25-Fragebogens während und nach der Behandlung

Alle Maßstäbe und Einzel-Elemente-Messungen im Wert von 0 bis 100. Ein hoher Score für die sexuelle Aktivität und die sexuelle Funktionsskalen stellt ein hohes Maß an Funktionen dar, während ein hoher Punktzahl für die Skalen für Harn-, Darm- und Hormonbehandlungsbezogene Symptome und Inkontinenzhilfeartikel ein hohes Maß an Symptomatik oder Problemen darstellen.
≤ 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Guckenberger, University of Zurich
  • Studienstuhl: Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med., University of Zurich
  • Hauptermittler: Tiuri E. Kroese, MD, PhD, University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAO-24-014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen zugrunde liegen, die in dieser Studie nach der Ent-Identifizierung angegeben wurden. Andere Dokumente können geteilt werden, umfassen das Studienprotokoll.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 9 Monaten und 36 Monate nach der Veröffentlichung der Artikel.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge zum Zugriff auf Studiendaten sollten Anfrage an Matthias.guckenberger@usz.ch senden. Um Zugriff zu erhalten, müssen die Datenanlagen den Datenzugriffsvertrag unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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