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Radioterapia de cuerpo estereotáctico adaptativo en línea para cáncer de próstata localizado (X-Smile) (X-SMILE)

1 de julio de 2026 actualizado por: University of Zurich

Radioterapia del cuerpo estereotáctico adaptativo en línea para cáncer de próstata localizado en pacientes con síntomas del tracto urinario más bajos y/o hiperplasia de próstata (X-Smile)

El objetivo de este estudio multicéntrico internacional de fase II es evaluar la seguridad, la viabilidad y la eficacia de la TC o SBRT adaptativa MRI, administrada en cinco fracciones semanales, en pacientes con cáncer de próstata localizado recién diagnosticado que tienen síntomas del tracto urinario más bajos y/o/o/o hiperplasia prostática.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: la radioterapia del cuerpo estereotáctico (SBRT) para el cáncer de próstata localizado ha demostrado resultados oncológicos no inferiores y perfiles de toxicidad a los regímenes de radioterapia hipofrcionados de forma convencional o moderada, al tiempo que ofrece la ventaja de las duraciones de tratamiento más cortas. Sin embargo, SBRT puede no ser adecuado para todos los pacientes, particularmente aquellos con síntomas del tracto urogenital más bajos y/o hiperplasia prostática.

Métodos: Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de la tomografía computarizada semanal (TC) o el SBRT adaptativo en línea guiado por imagen (MRI) de resonancia magnética en pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo intermedio a (muy) de alto riesgo que se presenta con un tracto urinario más bajo Síntomas (puntuación internacional de síntomas de próstata [IPS]> 12) y/o tienen hiperplasia de próstata (volumen de próstata> 60 ml). La medida de resultado primaria es el grado de toxicidad urogenital ≥3 dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de SBRT (según CTCAE V5.0 y RTOG) o la interrupción de la terapia. Nuestro objetivo es mostrar que la tasa de eventos está en un 3% por debajo de un umbral clínicamente aceptable, que se establece en un 20%. Bajo la hipótesis nula, este diseño con un alfa de 0.05 y una potencia del 80% da como resultado un número esperado de casos de 30.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
        • Aún no reclutando
        • Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie, Universitätsklinikum Heidelberg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jürgen Debus, Prof. Dr. med. Dr. rer. nat.
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81377
        • Aún no reclutando
        • Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum LMU
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Claus Belka, Prof. Dr. med.
  • Suiza
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8090
        • Reclutamiento
        • University Hospital Zurich, Department of Radio-Oncology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med.
        • Investigador principal:
          • Tiuri E. Kroese, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio prospectivo internacional de fase II, realizado en colaboración con varios hospitales académicos en Suiza y Alemania, incluirá pacientes con cáncer de próstata localizado intermedio a (muy) de alto riesgo con síntomas del tracto urinario más bajos y/o hiperplasia de prostata. Se planea que estos pacientes reciban SBRT adaptativa en línea de CT o MRI en línea para el cáncer de próstata localizado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de próstata localizado confirmado histológicamente
  • El tratamiento planificado es SBRT de acuerdo con el estándar de atención y consiste en una SBRT adaptativa en línea de CT o MRI definitiva de la próstata de acuerdo con el ensayo de ritmo que incluye una dosis total al volumen objetivo clínico 1 (CTV1, es decir, próstata y 1 cm proximal de la vesícula seminal de la vesícula seminal ) de 40.0 Gy en 5 fracciones semanales (dosis única de 8.0 Gy) y dosis total para planificar el volumen de objetivo 1 (PTV1) de 37.5 Gy en 5 fracciones semanales (dosis única de 7.5 Gy) con un compromiso para el ahorro intestinal permitido. Para los pacientes con enfermedad intermedia desfavorable a muy alto de alto riesgo (según las pautas de NCCN) una dosis total para el volumen de planificación 2 (PTV2, es decir, 1-2 cm proximal de la vesícula seminal) de 32.5 Gy en 5 fracciones semanales (dosis única (dosis única de 6.5 Gy) se entregará.
  • Intermedio a (muy) alto riesgo Cáncer de próstata localizado (≤ CT3A y puntaje de Gleason ≤ 9 y/o PSA ≤ 20 ng/ml)
  • Volumen de próstata> 60 cc y/o iPss> 12;

Criterios de exclusión:

  • Cáncer de próstata localizado de muy alto riesgo con indicación de ADT y ARPI (es decir, Gleason ≥ 8 y CT3A)
  • Implicación de vesículas seminales (CT3B)
  • Contraindicaciones contra la TC definitiva o la radioterapia adaptativa de MRI de la próstata, p. enfermedad inflamatoria intestinal (EII); Radioterapia previa en la pelvis, radioterapia local previa de la próstata, contraindicación para MRI o TC;
  • Pacientes con síntomas genitourinarios graves (p. Ej. Retención urinaria reciente ≥ Grado 3 según CTCAE v.5.0);
  • Metástasis de ganglios linfáticos o metástasis distantes (es decir, sin cáncer de próstata localizado);
  • Participación en un ensayo clínico que podría influir en los resultados de este proyecto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estudio piloto
Para nuestro estudio piloto, asumimos que aproximadamente el 3% de los pacientes presentaría toxicidad urogenital aguda de grado 3 (es decir, 1 paciente). La tasa de interrupción del tratamiento en 3 meses se consideró despreciable. Nuestro objetivo era demostrar con alta probabilidad que la tasa de eventos estaba por debajo de un umbral clínicamente aceptable, que se estableció en el 20%. Bajo la hipótesis nula, este diseño con un alfa de 0,05 y una potencia del 80% da como resultado un número esperado de casos de 30. Los abandonos antes del inicio del tratamiento serán reemplazados.
Radiación: radioterapia
Pacientes con cáncer de próstata en el rango de riesgo medio o alto a los que se les planifica recibir SBRT definitiva adaptada a TC o RM.
Cohorte de Validación
Para nuestro estudio de validación, asumimos que aproximadamente el 3% de los pacientes presentará toxicidad urogenital a largo plazo de grado 3 (es decir, 2 pacientes). La tasa de interrupción del tratamiento en 3 meses se considera insignificante. Nuestro objetivo es demostrar con alta probabilidad que la tasa de eventos está por debajo de un umbral clínicamente aceptable, que se establece en el 12%. Bajo la hipótesis nula, este diseño con un alfa de 0,05 y una potencia del 80% da como resultado un número esperado de casos de 75. Los abandonos previos al inicio del tratamiento serán reemplazados.
Radiación: radioterapia
Pacientes con cáncer de próstata en el rango de riesgo medio o alto a los que se les planifica recibir SBRT definitiva adaptada a TC o RM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado agudo ≥ III Toxicidad urogenital
Periodo de tiempo: ≤ 3 meses después de completar la radioterapia
El punto final primario es el grado agudo ≥ III toxicidad urogenital ≤3 meses después de la finalización de la radioterapia (de acuerdo con el NCI CTCAE V5 o RTOG) o la interrupción del tratamiento relacionada con el tratamiento.
≤ 3 meses después de completar la radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad gastrointestinal del grado ≥3
Periodo de tiempo: ≤ 3 meses después de completar la radioterapia
Toxicidad gastrointestinal del grado ≥3 dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la radioterapia (según CTCAE V5.0 y RTOG)
≤ 3 meses después de completar la radioterapia
Mortalidad
Periodo de tiempo: ≤1 año después del inicio de la radioterapia
Mortalidad (relacionado con el tratamiento y/o enfermedad).
≤1 año después del inicio de la radioterapia
Toxicidades urogenitales y gastrointestinales
Periodo de tiempo: ≤ 5 años después de completar la radioterapia
Número de toxicidades urogenitales y gastrointestinales dentro de los 5 años posteriores a la finalización de la radioterapia y su gravedad.
≤ 5 años después de completar la radioterapia
Supervivencia bioquímica libre de progresión
Periodo de tiempo: ≤ 5 años después de completar la radioterapia
Supervivencia libre de progresión bioquímica (determinada desde el inicio de la terapia hasta la aparición de recurrencia de PSA de acuerdo con los criterios de Phoenix, es decir, el PSA post terapéutico nadir + 2 ng/ml),
≤ 5 años después de completar la radioterapia
Supervivencia hormonal sin terapia
Periodo de tiempo: ≤ 5 años después de completar la radioterapia
Supervivencia hormonal sin terapia (determinada desde el comienzo de la terapia hasta el inicio de la terapia hormonal,
≤ 5 años después de completar la radioterapia
Supervivencia general
Periodo de tiempo: 5 años después de completar la radioterapia
supervivencia general (definida desde el comienzo de la terapia hasta la muerte o la censura)
5 años después de completar la radioterapia
Cuestionario de calidad de vida C-30 de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer
Periodo de tiempo: ≤ 5 años después de completar la radioterapia

Calidad de vida medida utilizando el cuestionario EortC QLQ-C30 durante y después del tratamiento

Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de alta escala representa un nivel de respuesta más alto. Por lo tanto, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, una puntuación alta para el estado de salud global/QOL representa una alta calidad de vida, pero una puntuación alta para una escala/elemento de síntomas representa un alto nivel de sintomatología/problemas .
≤ 5 años después de completar la radioterapia
Uroflowmetry (opcional)
Periodo de tiempo: Uroflowmety ≤ 6 semanas antes del inicio de la radioterapia
Uroflowmety antes del inicio de la radioterapia (procedimiento de estudio opcional)
Uroflowmety ≤ 6 semanas antes del inicio de la radioterapia
Cuestionario de calidad de vida PR25 de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer
Periodo de tiempo: ≤ 5 años después de completar la radioterapia

Calidad de vida medida utilizando el cuestionario QLQ-PR25 durante y después del tratamiento

Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación alta para la actividad sexual y las escalas de funcionamiento sexual representa un alto nivel de funcionamiento, mientras que una puntuación alta para las escalas de síntomas y ayuda de incontinencia relacionados con el tratamiento urinario, intestinal y hormonal representa un alto nivel de sintomatología o problemas.
≤ 5 años después de completar la radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Zurich

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias Guckenberger, University of Zurich
  • Silla de estudio: Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med., University of Zurich
  • Investigador principal: Tiuri E. Kroese, MD, PhD, University of Zurich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RAO-24-014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este ensayo después de la desidentificación. Se pueden compartir otros documentos incluyen el protocolo de estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas para acceder a los datos del estudio deben enviar una solicitud a matthias.guckenberger@usz.ch. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deben firmar el Acuerdo de acceso de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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