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Radioterapia del corpo stereotassico adattivo online per carcinoma prostatico localizzato (X-Smile) (X-SMILE)

4 febbraio 2026 aggiornato da: University of Zurich

Radioterapia del corpo stereotassico adattivo online per carcinoma prostatico localizzato in pazienti con sintomi di tratto urinario inferiore e/o iperplasia della prostata (X-Smile)

Lo scopo di questo studio multicentrico internazionale di Fase II è valutare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia della TC o della SBRT adattativa MR-ADAPTIVE, consegnata in cinque frazioni settimanali, in pazienti con carcinoma prostatico localizzato di nuova diagnosi che hanno sintomi di tratto urinario più bassi e/o iperplasia prostatica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: la radioterapia del corpo stereotassico (SBRT) per il carcinoma della prostata localizzato ha dimostrato esiti oncologici non inferiori e profili di tossicità per i regimi di radioterapia convenzionale o moderatamente ipofraziati, offrendo al contempo il vantaggio di durate di trattamento più brevi. Tuttavia, SBRT potrebbe non essere adatto a tutti i pazienti, in particolare a quelli con sintomi di tratto urogenitale inferiore e/o iperplasia prostatica.

Metodi: questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia della tomografia computerizzata settimanale (CT) o della risonanza magnetica SBRT adattativa online guidata da immagine (MRI) in pazienti con carcinoma prostatico localizzato (molto) molto intermedio a (molto) ad alto rischio che presentano un tratto urinario inferiore Sintomi (punteggio dei sintomi della prostata internazionale [IPSS]> 12) e/o hanno iperplasia della prostata (volume della prostata> 60 mL). L'outcome primario è il grado di tossicità urogenitale ≥3 entro 3 mesi dal completamento di SBRT (secondo CTCAE V5.0 e RTOG) o l'interruzione della terapia. Il nostro obiettivo è dimostrare che il tasso di eventi è al 3% inferiore a una soglia clinicamente accettabile, che è fissata al 20%. Sotto l'ipotesi nulla, questo progetto con un alfa di 0,05 e la potenza dell'80% comporta un numero atteso di casi di 30.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
        • Non ancora reclutamento
        • Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie, Universitätsklinikum Heidelberg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jürgen Debus, Prof. Dr. med. Dr. rer. nat.
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81377
        • Non ancora reclutamento
        • Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum LMU
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claus Belka, Prof. Dr. med.
  • Svizzera
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8090
        • Reclutamento
        • University Hospital Zurich, Department of Radio-Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med.
        • Investigatore principale:
          • Tiuri E. Kroese, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio prospettico di fase II multicentrico internazionale, condotto in collaborazione con diversi ospedali accademici in Svizzera e Germania, includerà pazienti con carcinoma della prostata localizzato (molto) a rischio (molto) a rischio molto) confermato istologicamente con sintomi di tratto urinario inferiore e/o iperplasia della prostata. Questi pazienti sono previsti per ricevere SBRT adattative online CT o MRI online per il carcinoma della prostata localizzato.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Cancro prostatico localizzato istologicamente confermato
  • Il trattamento pianificato è SBRT secondo lo standard di cura ed è costituito da SBRT adattivo online CT o MRI della prostata secondo lo studio PACE che include una dose totale al volume di target clinico 1 (CTV1, ovvero prostata e prossimale 1 cm della vescicola seminale ) di 40,0 Gy in 5 frazioni settimanali (dose singola di 8,0 Gy) e dose totale alla pianificazione del volume di target 1 (PTV1) di 37,5 Gy in 5 frazioni settimanali (dose singola di 7,5 Gy) con un compromesso per il risparmio intestinale consentito. Per i pazienti con una malattia da intermediario sfavorevole a molto a rischio (secondo le linee guida NCCN) una dose totale al volume target di pianificazione 2 (PTV2, ovvero 1-2 cm prossimale della vescicola seminale) di 32,5 Gy in 5 frazioni settimanali (dose singola (dose singola di 6,5 Gy) verrà consegnato.
  • Cancro prostatico localizzato (molto) a rischio molto (molto) ad alto rischio (≤ CT3A e punteggio Gleason ≤ 9 e/o PSA ≤ 20 ng/mL)
  • Volume della prostata> 60 cc e/o IPSS> 12;

Criteri di esclusione:

  • Cancro prostatico localizzato a rischio molto alto con indicazione per ADT e ARPI (ad es. Gleason ≥ 8 e CT3A)
  • Coinvolgimento di vescicole seminali (CT3B)
  • Controindicazioni contro CT definitivi o radioterapia MRI-Adaptive della prostata, ad es. malattia intestinale infiammatoria (IBD); radioterapia precedente nel bacino, precedente radioterapia locale della prostata, controindicazione per risonanza magnetica o TC;
  • Pazienti con sintomi genito -urinarie gravi (ad es. Recente ritenzione urinaria ≥ Grado 3 secondo CTCAE v.5.0);
  • Metastasi linfonodali o metastasi distanti (ad es. nessun cancro alla prostata localizzato);
  • Partecipazione a uno studio clinico che potrebbe influenzare i risultati di questo progetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Studio pilota
Per il nostro studio pilota, abbiamo ipotizzato che circa il 3% dei pazienti avrebbe presentato tossicità urogenitale acuta di grado 3 (cioè 1 paziente). Il tasso di interruzione del trattamento entro 3 mesi è stato considerato trascurabile. Il nostro obiettivo era dimostrare con alta probabilità che il tasso di eventi era al di sotto di una soglia clinicamente accettabile, fissata al 20%. Sotto l'ipotesi nulla, questo disegno con un alfa di 0,05 e una potenza dell'80% comporta un numero atteso di casi di 30. Le interruzioni prima dell'inizio del trattamento saranno sostituite.
Radiazione: radioterapia
Pazienti con carcinoma della prostata nella fascia di rischio medio o elevato che sono programmati per ricevere SBRT definitiva adattativa alla TC o alla risonanza magnetica.
Cohort di Validazione
Per il nostro studio di validazione, assumiamo che circa il 3% dei pazienti presenterà tossicità urogenitale di grado 3 a lungo termine (ovvero 2 pazienti). Il tasso di interruzione del trattamento entro 3 mesi è considerato trascurabile. Il nostro obiettivo è dimostrare con alta probabilità che il tasso di eventi è inferiore a una soglia clinicamente accettabile, fissata al 12%. Sotto l'ipotesi nulla, questo disegno con un alfa di 0,05 e una potenza dell'80% risulta in un numero atteso di casi di 75. I dropout precedenti all'inizio del trattamento saranno sostituiti.
Radiazione: radioterapia
Pazienti con carcinoma della prostata nella fascia di rischio medio o elevato che sono programmati per ricevere SBRT definitiva adattativa alla TC o alla risonanza magnetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tossicità urogenitale di grado acuta ≥ iii
Lasso di tempo: ≤ 3 mesi dopo il completamento della radioterapia
L'endpoint primario è la tossicità urogenitale di grado acuta ≥ III ≤3 mesi dopo il completamento della radioterapia (secondo la NCI CTCAE V5 o RTOG) o l'interruzione del trattamento correlata al trattamento.
≤ 3 mesi dopo il completamento della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità gastrointestinale del grado ≥3
Lasso di tempo: ≤ 3 mesi dopo il completamento della radioterapia
Tossicità gastrointestinale del grado ≥3 entro 3 mesi dal completamento della radioterapia (secondo CTCAE V5.0 e RTOG)
≤ 3 mesi dopo il completamento della radioterapia
Mortalità
Lasso di tempo: ≤1 anno dopo l'inizio della radioterapia
Mortalità (correlata al trattamento e/o alla malattia).
≤1 anno dopo l'inizio della radioterapia
Tossicità urogenitale e gastrointestinale
Lasso di tempo: ≤ 5 anni dopo il completamento della radioterapia
Numero di tossicità urogenitale e gastrointestinale entro 5 anni dal completamento della radioterapia e della loro gravità.
≤ 5 anni dopo il completamento della radioterapia
Sopravvivenza libera da progressione biochimica
Lasso di tempo: ≤ 5 anni dopo il completamento della radioterapia
Sopravvivenza libera da progressione biochimica (determinata dall'inizio della terapia fino al verificarsi della recidiva del PSA secondo i criteri di Phoenix, cioè post-terapeutico PSA Nadir + 2 ng/ml),
≤ 5 anni dopo il completamento della radioterapia
Sopravvivenza libera da terapia ormonale
Lasso di tempo: ≤ 5 anni dopo il completamento della radioterapia
Sopravvivenza libera da terapia ormonale (determinata dall'inizio della terapia fino all'inizio della terapia ormonale,
≤ 5 anni dopo il completamento della radioterapia
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dopo il completamento della radioterapia
Sopravvivenza globale (definita dall'inizio della terapia fino alla morte o alla censura)
5 anni dopo il completamento della radioterapia
Questionario di qualità della vita C-30 dell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro
Lasso di tempo: ≤ 5 anni dopo il completamento della radioterapia

Qualità della vita misurata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 durante e dopo il trattamento

Tutte le scale e le misure a singolo elemento variano da 0 a 100. Un punteggio di alta scala rappresenta un livello di risposta più elevato. Pertanto, un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano, un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QOL rappresenta un QoL elevato, ma un punteggio elevato per una scala/elemento dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi .
≤ 5 anni dopo il completamento della radioterapia
Uroflowmetry (opzionale)
Lasso di tempo: Uroflowmetry ≤ 6 settimane prima dell'inizio della radioterapia
Uroflowmetry prima dell'inizio della radioterapia (procedura di studio opzionale)
Uroflowmetry ≤ 6 settimane prima dell'inizio della radioterapia
Questionario di qualità della vita PR25 dell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro
Lasso di tempo: ≤ 5 anni dopo il completamento della radioterapia

Qualità della vita misurata utilizzando il questionario QLQ-PR25 durante e dopo il trattamento

Tutte le scale e le misure a singolo elemento variano da 0 a 100. Un punteggio elevato per l'attività sessuale e le scale di funzionamento sessuale rappresenta un alto livello di funzionamento, mentre un punteggio elevato per le scale dei sintomi urinari, intestinali e ormonali correlati al trattamento e l'oggetto di aiuto per l'incontinenza rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi.
≤ 5 anni dopo il completamento della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias Guckenberger, University of Zurich
  • Cattedra di studio: Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med., University of Zurich
  • Investigatore principale: Tiuri E. Kroese, MD, PhD, University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAO-24-014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei partecipanti individuali che sono alla base dei risultati riportati in questa prova dopo la de-identificazione. Altri documenti possono essere condivisi includono il protocollo di studio.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte per accedere ai dati di studio devono inviare una richiesta a matthias.guckenberger@usz.ch. Per ottenere l'accesso, i richiedenti di dati devono firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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