Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online adaptiv stereotaktisk kropsstrålebehandling til lokal prostatacancer (X-Smel) (X-SMILE)

4. februar 2026 opdateret af: University of Zurich

Online adaptiv stereotaktisk kropsstrålebehandling til lokal prostatacancer hos patienter med lavere urinvejsymptomer og/eller prostata-hyperplasi (X-SMIL)

Formålet med denne fase II internationale multicenterundersøgelse er at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​CT- eller MRI-adaptiv SBRT, leveret i fem ugentlige fraktioner, hos patienter med nyligt diagnosticeret lokaliseret prostatacancer, der har lavere urinvejssymptomer og/eller Prostatahyperplasi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) for lokal prostatacancer har vist ikke-underordnede onkologiske resultater og toksicitetsprofiler til konventionelt eller moderat hypofraktionerede radioterapiregimer, samtidig med at fordelene ved kortere behandlingsvarigheder. Imidlertid er SBRT muligvis ikke egnet til alle patienter, især dem med lavere urogenitale kanalsymptomer og/eller prostatahyperplasi.

Metoder: Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ugentlig computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilledstyret (MRI) online adaptiv SBRT hos patienter med mellemliggende til (meget) lokal risikokancer med høj risiko, der præsenterer med lavere urinvej Symptomer (international prostatasymptomresultat [IPSS]> 12) og/eller har prostata -hyperplasi (prostatavolumen> 60 ml). Det primære resultatmål er urogenital toksicitetskvalitet ≥3 inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​SBRT (ifølge CTCAE V5.0 og RTOG) eller seponering af terapi. Vores mål er at vise, at begivenhedsraten er på 3% under en klinisk acceptabel tærskel, der er indstillet til 20%. Under nulhypotesen resulterer dette design med en alfa på 0,05 og effekt på 80% i et forventet antal tilfælde på 30.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8090
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich, Department of Radio-Oncology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med.
        • Ledende efterforsker:
          • Tiuri E. Kroese, MD PhD
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie, Universitätsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jürgen Debus, Prof. Dr. med. Dr. rer. nat.
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum LMU
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claus Belka, Prof. Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne internationale multicenter -prospektive fase II -undersøgelse, der blev udført i samarbejde med flere akademiske hospitaler i Schweiz og Tyskland, vil omfatte patienter med histologisk bekræftet mellemliggende til (meget) lokal lokal kræft i høj risiko med lavere urinvejssymptomer og/eller prostatahyperplasi. Disse patienter er planlagt til at modtage ugentlig CT- eller MRI online adaptiv SBRT for lokal prostatacancer.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekræftet lokaliseret prostatacancer
  • Planlagt behandling er SBRT i henhold til plejestandard og består af definitiv CT- eller MRI online adaptiv SBRT af prostata i henhold til PACE -forsøget, der inkluderer en total dosis til klinisk målvolumen 1 (CTV1, dvs. prostata og proximal 1 cm af sædvesiklen ) på 40,0 Gy i 5 ugentlige fraktioner (enkelt dosis på 8,0 Gy) og total dosis til planlægning af mål bind 1 (PTV1) på 37,5 Gy i 5 ugentlige fraktioner (enkelt dosis på 7,5 Gy) med et kompromis for tarm, der er tilladt. For patienter med ugunstigt mellemprodukt til meget højrisikosygdom (i henhold på 6,5 Gy) vil blive leveret.
  • Mellemliggende til (meget) høj risikoklokaliseret prostatacancer (≤ CT3A og Gleason score ≤ 9 og/eller PSA ≤ 20 ng/ml)
  • prostatavolumen> 60 cc og/eller iPSS> 12;

Ekskluderingskriterier:

  • Meget høj risiko lokaliseret prostatacancer med indikation for ADT og ARPI (dvs. Gleason ≥ 8 og CT3A)
  • Inddragelse af sædvesikler (CT3B)
  • Kontraindikationer mod definitiv CT- eller MRI-adaptiv strålebehandling af prostata, f.eks. Inflammatorisk tarmsygdom (IBD); Tidligere strålebehandling i bækkenet, tidligere lokal strålebehandling af prostata, kontraindikation for MR eller CT;
  • Patienter med alvorlige genitourinary symptomer (f.eks. nyere urinretention ≥ grad 3 i henhold til CTCAE v.5.0);
  • Lymfeknude metastaser eller fjerne metastaser (dvs. ingen lokaliseret prostatacancer);
  • Deltagelse i et klinisk forsøg, der kan have indflydelse på resultaterne af dette projekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pilotundersøgelse
I vores pilotstudie antog vi, at omkring 3 % af patienterne ville have grad 3 akut urogenital toksicitet (dvs. 1 patient).
Hastigheden af behandlingsafbrydelse inden for 3 måneder blev anset for at være ubetydelig.
Vores mål var at vise med høj sandsynlighed, at hændelsesraten var under en klinisk acceptabel tærskel, som blev sat til 20 %.
Under nulhypotesen resulterer dette design med en alfa på 0,05 og en styrke på 80 % i et forventet antal tilfælde på 30.
Dropouts før behandlingsstart vil blive erstattet.
Stråling: stråleterapi
Patienter med prostatakræft i medium eller høj risikogruppe, som er planlagt til at modtage definitiv CT- eller MR-adaptiv SBRT.
Valideringskohort
I vores valideringsstudie antager vi, at omkring 3 % af patienterne vil have grad 3 langvarig urogenital toksicitet (dvs. 2 patienter).
Hastigheden af behandlingsafbrydelse inden for 3 måneder anses for at være ubetydelig.
Vores mål er at vise med høj sandsynlighed, at hændelsesraten er under en klinisk acceptabel tærskel, som er sat til 12 %.
Under nulhypotesen resulterer dette design med en alfa på 0,05 og en styrke på 80 % i et forventet antal tilfælde på 75.
Dropouts før behandlingsstart vil blive erstattet.
Stråling: stråleterapi
Patienter med prostatakræft i medium eller høj risikogruppe, som er planlagt til at modtage definitiv CT- eller MR-adaptiv SBRT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut kvalitet ≥ III urogenital toksicitet
Tidsramme: ≤ 3 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandling
Det primære endepunkt er akut kvalitet ≥ III urogenital toksicitet ≤3 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandling (ifølge NCI CTCAE V5 eller RTOG) eller behandling af behandlingen relateret til behandling.
≤ 3 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal toksicitet af grad ≥3
Tidsramme: ≤ 3 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandling
Gastrointestinal toksicitet af grad ≥3 inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandling (ifølge CTCAE v5.0 og RTOG)
≤ 3 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandling
Dødelighed
Tidsramme: ≤1 år efter påbegyndelse af strålebehandling
Dødelighed (relateret til behandling og/eller sygdom).
≤1 år efter påbegyndelse af strålebehandling
Urogenitale og gastrointestinale toksiciteter
Tidsramme: ≤ 5 år efter afslutningen af ​​strålebehandling
Antal urogenitale og gastrointestinale toksiciteter inden for 5 år efter afslutningen af ​​strålebehandling og deres sværhedsgrad.
≤ 5 år efter afslutningen af ​​strålebehandling
Biokemisk progression-fri overlevelse
Tidsramme: ≤ 5 år efter afslutningen af ​​strålebehandling
Biokemisk progressionsfri overlevelse (bestemt fra starten af ​​terapien indtil forekomsten af ​​PSA-gentagelse i henhold til Phoenix-kriterierne, dvs. post- terapeutisk PSA nadir + 2 ng/ml),
≤ 5 år efter afslutningen af ​​strålebehandling
Hormonbehandlingsfri overlevelse
Tidsramme: ≤ 5 år efter afslutningen af ​​strålebehandling
Hormonbehandlingsfri overlevelse (bestemt fra starten af ​​terapien indtil starten af ​​hormonbehandling,
≤ 5 år efter afslutningen af ​​strålebehandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter afslutningen af ​​strålebehandling
Overordnet overlevelse (defineret fra starten af ​​terapien indtil død eller censur)
5 år efter afslutningen af ​​strålebehandling
Livets spørgeskema C-30 fra den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft
Tidsramme: ≤ 5 år efter afslutningen af ​​strålebehandling

Livskvalitet målt ved hjælp af EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet under og efter behandling

Alle skalaer og målinger af enkeltemner varierer i score fra 0 til 100. En score i høj skala repræsenterer et højere responsniveau. Således repræsenterer en høj score for en funktionel skala et højt/sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus/QoL repræsenterer en høj QOL, men en høj score for en symptomskala/vare repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer .
≤ 5 år efter afslutningen af ​​strålebehandling
Uroflowmetry (valgfrit)
Tidsramme: Uroflowmetri ≤ 6 uger før starten af ​​strålebehandling
Uroflowmetry før starten af ​​strålebehandling (valgfri undersøgelsesprocedure)
Uroflowmetri ≤ 6 uger før starten af ​​strålebehandling
Livets spørgeskema PR25 fra den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft
Tidsramme: ≤ 5 år efter afslutningen af ​​strålebehandling

Livskvalitet målt ved hjælp af QLQ-PR25-spørgeskemaet under og efter behandling

Alle skalaer og målinger af enkeltemner varierer i score fra 0 til 100. En høj score for den seksuelle aktivitet og seksuelle funktionsskalaer repræsenterer et højt funktionsniveau, hvorimod en høj score for urin-, tarm- og hormonelle behandlingsrelaterede symptomer skalaer og inkontinensstøtteelement repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer.
≤ 5 år efter afslutningen af ​​strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias Guckenberger, University of Zurich
  • Studiestol: Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med., University of Zurich
  • Ledende efterforsker: Tiuri E. Kroese, MD, PhD, University of Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAO-24-014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i denne undersøgelse efter de-identifikation. Andre dokumenter kan deles inkluderer undersøgelsesprotokollen.

IPD-delingstidsramme

Fra 9 måneder og slutter 36 måneder efter artikelpublikation.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag til adgang til undersøgelsesdata skal sende anmodning til Matthias.guckenberger@usz.ch. For at få adgang skal dataanmodere underskrive datatilgangsaftalen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokaliseret prostatakarcinom

Kliniske forsøg med stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner