医師は、選択的、症候性、または破裂した複雑な大動脈瘤の治療のための血管内移植片を修正しました
2025年8月19日 更新者：Akhilesh Jain
臨床調査の主要な目的「医師は、選択的、症状、または破裂した複雑な大動脈動脈瘤の治療のための血管内移植片を修正しました」は、高リスクの被験者の黙示録的動脈瘤を修復するために医師が修正した血管膜移植片の使用を評価することです。開いた外科的修復のリスク候補者、FDA承認装置のデバイスを使用したラベル治療のための他の選択肢が限られているか、適切な選択肢がありません。解剖学。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、30日間（つまり、主要な有害事象の割合（MAE））および6か月で、医師がエンドグラフトを鋭く修正した（つまり、治療の成功と技術的成功）の安全性と予備的有効性を評価することです。 12か月および毎年5年（つまり、治療の成功を達成および維持する治療グループの被験者の割合）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Akhilesh K Jain, MD
- 電話番号：860-522-4158
- メール：akhilesh.jain@hhchealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vicky McLeod, BS
- 電話番号：860-972-5799
- メール：Vicky.MacLeod@hhchealth.org
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- 募集
- Hartford Hospital
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コンタクト：
- Akhilesh K Jain, MD, FACS, FSVS
- 電話番号：860-522-4158
- メール：akhilesh.jain@hhchealth.org
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コンタクト：
- Vicky McLeod
- 電話番号：860-972-5799
- メール：Vicky.Macleod@hhchealth.org
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主任研究者：
- Akhilesh K Jain, MD, FACS, FSVS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 患者は18歳以上です
- 男性または妊娠していない女性（子どもの耐性の女性が研究に登録する前に陰性の妊娠検査を受けなければならない患者）
- 患者または法的に認可された代表者が機関審査委員会（IRB）に承認されたインフォームドコンセントフォームに署名しました
患者には、少なくとも1つを満たす並置腹部大動脈瘤があります。
- 男性で最大直径5.5 cm以上（女性の場合は5.0 cm以上）の動脈瘤、または直交（すなわち、中心線に垂直）測定を使用して動脈瘤のすぐ近くの通常の直径の2倍
- 6か月で0.5 cm> 0.5 cmの成長の歴史を持つ動脈瘤
- 破裂の重大なリスクがあるとみなされる聖なる動脈瘤
- 症候性動脈瘤
- 破裂した動脈瘤
- 患者は、導管の使用の有無にかかわらず、特許腸骨または大腿動脈を持っています。これにより、医師が修飾された血管移植片による血管内アクセスが可能になります。
- 患者は、最も遠位腎動脈オスティウムよりも2 mm以上の≥2mmの適切な非発生近位大動脈頸部を持っています。
- 患者には、15mm以上の適切な非動脈瘤遠位腸骨動脈長（シールゾーン）があります。 結果として生じる修復は、少なくとも1つの低腹動脈の開通性を維持する必要があります。
- 患者は、20〜32 mmの適切な非発生近位大動脈頸部直径があり、セリアック、SMA、最低特許腎動脈および腎動脈の中間点で直径全体で平均されています。
- 患者は、8〜20 mmの適切な非動脈瘤遠位腸骨直径を持っています。
- 患者は、60°以下の黙認の大動脈頸部角度を持っています
- ターゲットブランチ容器直径5 mm以上。
- 患者は、必要なすべてのフォローアップ試験に喜んで遵守する必要があります。
除外基準：
- 患者は菌血性の動脈瘤を患っているか、血管内感染症のリスクを高める可能性のある積極的な全身感染症を患っています。
- 患者は不安定な狭心症（症状の進行性の増加、安静時の新しい発症または夜間狭心症、または長期狭心症の発症を伴う狭心症と定義されています）
- 患者には、AAA修復の+/- 30日以内に計画されている内血管修復とは関係のない、主要な外科的または介入手順があります。
- 患者には、大動脈結合組織疾患の病歴があります（例えば Marfan'sまたはEhler's-Danlos症候群）。
- 患者は、治療前に適していない抗凝固または造影剤に対する過敏症または禁忌が既知の既知の過敏症または禁忌を持っています。
- 患者は、ステンレス鋼、ニチオール、または金（金メッキのタングステン）に対するアレルギーまたは不耐性を知っています
- 患者には、大動脈のX線視覚化を阻害する体の習慣があります
- 患者の平均余命は1年未満です
- 患者は現在、別の研究装置または薬物臨床試験に参加しています
- 患者は、調査員の意見では、治療前、治療が必要な治療、治療後の手順と評価を受けないようにする他の医学的、社会的、または心理的状態があります。
- 動脈瘤の首内での血栓または過度の石灰化
- 分岐容器狭窄症≥80％
- FDAが承認したEVARまたはFEVARデバイスでラベルで治療可能な患者で、デバイスの可用性を待つことができます。
被験者は、調査サイトでメーカーが後援する研究に登録することを望んで資格があります。または、被験者は、別の機関のメーカー製のデバイスを使用した研究に喜んで参加する資格があります。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療アーム
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医師が修正した血管内移植片の使用を評価して、開いた外科的修復の不適切な候補と見なされる高リスクの被験者で吸引術の動脈瘤を修復するために、治療の選択肢が限られているか、適切な解剖学を持っていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次安全性エンドポイント：PMEGデバイスの安全性は、インデックス手順から30日以内に主要な有害事象（MAE）を経験する被験者の割合によって測定されます。
時間枠：30日
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主要な安全エンドポイントは、インデックス手順から30日以内に主要な有害事象（MAE）を経験する被験者の割合として定義されます。 記録される主要な有害事象には、以下が含まれます。
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30日
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主な有効性エンドポイント：治療の成功を達成した患者の割合を計算することにより測定されます
時間枠：12か月
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PMEGデバイスの有効性は、治療の成功を達成する被験者の割合を計算することによって測定されます。 治療の成功は12か月で評価され、満たすべき基準の組み合わせによって定義されます。
インデックス手順での技術的な成功は、次のように定義されます。医師は、送達カテーテルを挿入し、医師を治療部位に修正した血管移植片を供給し、血流を保存することを目的とした容器に血流を保存することができました。 |
12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次安全エンドポイント：次の有害事象のいずれかに遭遇する患者の割合を測定することにより評価されます
時間枠：5年間
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有害事象は、最初のインプラント手順から30日、6か月、12か月で評価され、毎年5年間で評価されます。 評価される有害事象は次のとおりです。
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5年間
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二次効果エンドポイント：次のイベントを経験している患者の割合によって定義されます。
時間枠：5年間
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二次効果のエンドポイントは、最初のインプラント手順から30日、6か月、12か月で評価され、5年間で毎年評価されます。 次の二次エンドポイントは、すべての患者について評価されます。
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5年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2032年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月13日
最初の投稿 (実際)
2025年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月19日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Ref #: 040115
- G250012 (その他の識別子：U.S. Food & Drug Administration)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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