Artsen gemodificeerde endovasculaire transplantaten voor de behandeling van electieve, symptomatische of gescheurde complexe aorta -aneurysma's

Inclusiecriteria:

1. Patiënt is ≥ 18 jaar oud
2. Patiënten die mannelijk of niet-zwanger zijn (vrouwen van het potentieel voor kinderdragers moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek)
3. Patiënt of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger heeft een institutionele beoordelingsbestuur (IRB) ondertekend

4. Patiënt heeft een juxtarenaal buik -aorta -aneurysma dat ten minste één van de volgende voldoet:

   1. Een aneurysma met een maximale diameter van ≥ 5,5 cm voor mannelijke (≥ 5,0 cm voor vrouwelijk) of 2 keer de normale diameter net proximaal van het aneurysma met orthogonale (d.w.z. loodrecht op de middellijn) metingen
   2. Aneurysma met een geschiedenis van groei> 0,5 cm in 6 maanden
   3. Sacculair aneurysma dat wordt geacht met een aanzienlijk risico op breuk
   4. Symptomatisch aneurysma
   5. Gescheurd aneurysma
5. Patiënt heeft patent iliacale of femorale slagaders, met of zonder het gebruik van leiding, die endovasculaire toegang mogelijk maken met het gemodificeerde endovasculaire transplantaat van de arts.
6. Patiënt heeft een geschikte niet-aneurysmale proximale aorta-nek van ≥ 2 mm inferieur aan de meest distale nierslagader ostium.
7. Patiënt heeft een geschikte niet-aneurysmale distale iliacale slagaderlengte (afdichtingszone) van ≥ 15 mm. De daaruit voortvloeiende reparatie moet doorgankelijkheid in ten minste één hypogastrische slagader behouden.
8. Patiënt heeft een geschikte niet-aneurysmale proximale aorta-nekdiameter tussen 20 en 32 mm, gemiddeld over de diameters bij de coeliakie, SMA, bij de laagste nierslagader en op het middelpunt van de nierslagaders.
9. Patiënt heeft geschikte niet-aneurysmale distale gemeenschappelijke iliacale diacameters tussen 8 en 20 mm.
10. Patiënt heeft juxtarenale aorta -nek Angulatie ≤ 60 °
11. Toeltakvaartdiameter ≥ 5 mm.
12. Patiënt moet bereid zijn te voldoen aan alle vereiste vervolgexamens.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt heeft een mycotisch aneurysma of heeft een actieve systemische of lokale infectie die het risico op endovasculaire infectie kan verhogen
2. Patiënt heeft onstabiele angina (gedefinieerd als angina met een progressieve toename van symptomen, nieuw begin in rust of nachtelijke angina of begin van langdurige angina)
3. Patiënt heeft een belangrijke chirurgische of interventionele procedure, niet gerelateerd aan de endovasculaire reparatie, gepland binnen +/- 30 dagen na de AAA-reparatie.
4. Patiënt heeft een geschiedenis van een aortopathische bindweefselziekte (bijv. Marfan's of Ehler's-Danlos-syndroom).
5. Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor anticoagulatie of contrastmedia die niet vatbaar is voor voorbehandeling.
6. Patiënt heeft allergie of intolerantie gekend voor roestvrij staal, nitiol of goud (vergulde wolfraam)
7. Patiënt heeft een lichaamshabitus die de visualisatie van de aorta zou belemmeren
8. Patiënt heeft een beperkte levensverwachting van minder dan 1 jaar
9. Patiënt neemt momenteel deel aan een ander onderzoeksapparaat of klinische studie van geneesmiddelen
10. Patiënt heeft andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker hen beletten de voorbehandeling, vereiste behandeling en post-behandelingsprocedures en evaluaties te ontvangen.
11. Trombus of overmatige verkalking in de nek van het aneurysma
12. Branch vaat stenose ≥ 80 %
13. Patiënten die op het label worden behandeld met FDA -goedgekeurde EVAR- of Fevar -apparaat en kunnen wachten op de beschikbaarheid van apparaten.

14. Subject is bereid en in aanmerking komen om zich in te schrijven voor een door de fabrikant gesponsorde studie op de onderzoekssite, of het onderwerp is bereid en in aanmerking komt om deel te nemen aan een onderzoek met een fabrikant-apparaat bij een andere instelling.

    -