의사 변형 된 혈관 혈관 이식편은 선택적, 증상 또는 파열 된 복잡한 대동맥 동맥류의 치료를위한 혈관 혈관 이식편
2025년 8월 19일 업데이트: Akhilesh Jain
임상 조사의 주요 목표 "의사가 선택적, 증상 또는 파열 된 복잡한 대동맥 동맥류의 치료를위한 의사 수정 혈관 혈관 이식편" 열린 수술 수리에 대한 위험 후보자, FDA 승인 장치를 사용한 라벨 처리에 대한 다른 옵션이 제한적이거나 적절합니다. 해부학.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 의도는 의사 수정 엔드 그라프트 (즉, 치료 성공 및 기술적 성공), 30 일 (즉, 주요 이상 반응 비율 (MAE)) 및 6 개월에 안전 및 예비 효과를 평가하는 것입니다. 12 개월 및 매년 5 년 (즉, 치료 성공을 달성하고 유지하는 치료 그룹 대상의 비율).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Akhilesh K Jain, MD
- 전화번호: 860-522-4158
- 이메일: akhilesh.jain@hhchealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Vicky McLeod, BS
- 전화번호: 860-972-5799
- 이메일: Vicky.MacLeod@hhchealth.org
연구 장소
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- 모병
- Hartford Hospital
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연락하다:
- Akhilesh K Jain, MD, FACS, FSVS
- 전화번호: 860-522-4158
- 이메일: akhilesh.jain@hhchealth.org
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연락하다:
- Vicky McLeod
- 전화번호: 860-972-5799
- 이메일: Vicky.Macleod@hhchealth.org
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수석 연구원:
- Akhilesh K Jain, MD, FACS, FSVS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 환자는 18 세 이상입니다
- 남성 또는 비 임신 여성 인 환자 (아동을 지니는 여성의 여성은 연구에 등록하기 전에 임신 검사를 받아야합니다)
- 환자 또는 법적으로 승인 된 대표는 기관 검토위원회 (IRB) 승인 사전 검토 이사회에 서명했습니다.
환자는 다음 중 하나 이상을 충족시키는 병치 복부 대동맥 동맥류가 있습니다.
- 수컷의 경우 최대 직경이 5.5cm 이상인 동맥류 (암컷의 경우 ≥ 5.0cm) 또는 정상 직경의 2 배는 오르막 (즉, 중심선에 수직)을 사용하여 동맥류에 근접한 2 배입니다.
- 6 개월에 0.5 cm의 성장 병력이있는 동맥류
- Saccular 동맥류는 파열의 위험이 크게 간주됩니다
- 증상 동맥류
- 파열 된 동맥류
- 환자는 도관의 사용 여부에 관계없이 특허 장골 또는 대퇴 동맥을 가지고 있으며, 이는 의사 변형 된 혈관 혈관 이식편과의 혈관 내 접근을 허용합니다.
- 환자는 가장 원위 신장 동맥 골수보다 열등한 ≥ 2 mm의 적합한 비 동맥류 근위 대동맥 목을 가지고 있습니다.
- 환자는 적합한 비 동맥류 원위 장골 동맥 길이 (씰 영역)가 ≥ 15mm를 갖는다. 결과적인 복구는 적어도 하나의 저축 동맥에서 개통을 보존해야합니다.
- 환자는 20 ~ 32mm 사이의 적합한 비 동성애 근위 대동맥 목 직경을 가지고 있으며, Celiac, SMA의 직경을 가로 질러 평균적으로, 가장 낮은 특허 신장 동맥 및 신장 동맥의 중간 지점에서 평균화된다.
- 환자는 8 ~ 20mm 사이의 적합한 비 동맥류 원위 일반 장골 직경을 가지고 있습니다.
- 환자는 간주 대동맥 목 각도 ≤ 60 °를 가지고 있습니다
- 표적 지선 직경 ≥ 5 mm.
- 환자는 필요한 모든 후속 시험을 기꺼이 준수해야합니다.
제외 기준 :
- 환자는 근시 동맥류가 있거나 혈관 내 감염의 위험을 증가시킬 수있는 활성 전신 또는 국소 감염이 있습니다.
- 환자는 불안정한 협심증을 가지고 있습니다 (증상이 점진적으로 증가하거나 휴식시 새로운 발병 또는 야행성 협심증 또는 장기적인 협심증 발병으로 협심증으로 정의 됨)
- 환자는 AAA 수리 후 +/- 30 일 이내에 계획된 혈관 수 복구와 관련이없는 주요 수술 또는 중재 절차가 있습니다.
- 환자는 대동맥 병증 결합 조직 질환의 병력이 있습니다 (예 : Marfan 또는 Ehler 's-Danlos 증후군).
- 환자는 전처리 할 수없는 항 응고 또는 대비 매체에 대한 과민증 또는 금기 사항이 알려져 있습니다.
- 환자는 스테인레스 스틸, 니티 올 또는 금 (금도금 텅스텐)에 대한 알레르기 또는 편협을 알고 있습니다.
- 환자는 대동맥의 엑스레이 시각화를 억제하는 신체 습관이 있습니다.
- 환자는 1 년 미만의 기대 수명이 제한되어 있습니다.
- 환자는 현재 다른 조사 장치 또는 약물 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 환자는 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 조건을 가지고 있으며, 조사자의 의견으로는 치료 전, 필요한 치료 및 치료 후 절차 및 평가를받지 못하게합니다.
- 동맥류 목 안에있는 혈전 또는 과도한 석회화
- 가지 용기 협착증 ≥ 80 %
- FDA 승인 EVAR 또는 FEVAR 장치로 라벨에서 치료할 수있는 환자는 장치 가용성을 기다릴 수 있습니다.
피험자는 조사 현장에서 제조업체가 후원하는 연구에 등록 할 의향이 있고 자격이되거나 다른 기관의 제조업체가 만든 장치와 함께 연구에 참여할 수 있고 자격이 있습니다.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
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공개 외과 적 복구에 부적합한 후보자로 간주되는 고위험 대상체에서 병리 동맥류를 복구하기 위해 의사-변형 된 혈관 혈관 이식편의 사용을 평가하고, 치료에 제한적이거나 다른 해부학을 갖지 않았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 차 안전 종점 : PMEG 장치의 안전은 인덱스 절차 후 30 일 이내에 주요 부작용 (MAE)을 경험하는 피험자의 비율에 의해 측정됩니다.
기간: 30 일
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1 차 안전 종점은 지수 절차 후 30 일 이내에 주요 부작용 (MAE)을 경험하는 피험자의 비율로 정의됩니다. 기록 될 주요 부작용은 다음과 같습니다.
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30 일
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1 차 효과 종점 : 치료 성공을 달성하는 환자의 비율을 계산하여 측정됩니다.
기간: 12 개월
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PMEG 장치의 효과는 치료 성공을 달성하는 대상의 비율을 계산하여 측정됩니다. 치료 성공은 12 개월에 평가 될 것이며 다음과 같은 기준의 조합으로 정의됩니다.
지수 절차에서의 기술적 성공은 다음과 같이 정의 될 것입니다. 의사는 전달 카테터를 삽입하고 의사 변형 혈관 혈관 이식편을 치료 부위에 전달하고 혈류를 보존하기 위해 혈관으로 혈류를 보존 할 수있었습니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2 차 안전 종점 : 다음 부작용 중 하나를 만나는 환자의 비율을 측정하여 평가됩니다.
기간: 5 년 동안
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부작용은 초기 임플란트 절차 후 30 일, 6 개월, 12 개월, 매년 5 년까지 평가됩니다. 평가할 부작용은 다음과 같습니다.
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5 년 동안
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2 차 효과 종점 : 다음 사건을 겪는 환자의 비율로 정의됩니다.
기간: 5 년 동안
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2 차 효과 종점은 초기 임플란트 절차 후 30 일, 6 개월, 12 개월, 매년 5 년까지 평가됩니다. 다음 2 차 종점 다음은 모든 환자에 대해 평가됩니다.
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5 년 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Ref #: 040115
- G250012 (기타 식별자: U.S. Food & Drug Administration)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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