Lege modifiserte endovaskulære transplantater for behandling av valgfri, symptomatiske eller ødelagte komplekse aortaaneurismer

Inkluderingskriterier:

1. Pasienten er ≥ 18 år
2. Pasienter som er mannlige eller ikke-gravide kvinnelige (kvinner av barnelagerpotensial må ha en negativ graviditetstest før påmelding til studien)
3. Pasient eller lovlig autorisert representant har signert et institusjonelt gjennomgangsstyre (IRB) godkjent informert samtykkeskjema

4. Pasienten har en juxtarenal abdominal aortaaneurisme som oppfyller minst ett av følgende:

   1. En aneurisme med en maksimal diameter på ≥ 5,5 cm for hann (≥ 5,0 cm for hunn) eller 2 ganger normal diameter bare proksimalt til aneurismen ved bruk av ortogonal (dvs. vinkelrett på midtlinjen) målinger
   2. Aneurisme med en historie med vekst> 0,5 cm på 6 måneder
   3. Sakkulær aneurisme ansett som betydelig risiko for brudd
   4. Symptomatisk aneurisme
   5. Ruptured aneurisme
5. Pasienten har patent iliac- eller femoral arterier, med eller uten bruk av ledning, som vil tillate endovaskulær tilgang med den legemodifiserte endovaskulære transplantatet.
6. Pasienten har en passende ikke-aneurysmal proksimal aortahals på ≥ 2 mm underordnet den mest distale renal arterie ostium.
7. Pasienten har en passende ikke-aneurysmal distal iliac arterie lengde (tetningssone) på ≥ 15 mm. Den resulterende reparasjonen skal bevare patency i minst en hypogastrisk arterie.
8. Pasienten har en passende ikke-aneurysmal proksimal aorta nakkediameter mellom 20 og 32 mm, i gjennomsnitt over diametrene ved cøliaki, SMA, ved den laveste patent nyrearterien og midtpunktet til nyrearteriene.
9. Pasienten har passende ikke-aneurysmal distale vanlige iliac diametre mellom 8 og 20 mm.
10. Pasienten har juxtarenal aortahalsangulering ≤ 60 °
11. Målgrenskardiameter ≥ 5 mm.
12. Pasienten må være villig til å overholde alle nødvendige oppfølgingseksamener.

Eksklusjonskriterier:

1. Pasienten har en mykotisk aneurisme eller har en aktiv systemisk eller lokal infeksjon som kan øke risikoen for endovaskulær infeksjon
2. Pasienten har ustabil angina (definert som angina med en progressiv økning i symptomer, ny utbrudd i ro eller nattlig angina, eller utbrudd av langvarig angina)
3. Pasienten har en viktig kirurgisk eller intervensjonell prosedyre, ikke relatert til endovaskulær reparasjon, planlagt innen +/- 30 dager etter AAA-reparasjonen.
4. Pasienten har historie med en aortopatisk bindevevssykdom (f.eks. Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom).
5. Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for antikoagulasjon eller kontrastmedier som ikke er tilgjengelige for forbehandling.
6. Pasienten har kjent allergi eller intoleranse mot rustfritt stål, nitiol eller gull (gullbelagt wolfram)
7. Pasienten har en kroppshabitus som vil hemme røntgenvisualisering av aorta
8. Pasienten har en begrenset forventet levealder på mindre enn 1 år
9. Pasienten deltar for tiden i en annen undersøkelsesapparat eller klinisk studieforsøk
10. Pasienten har andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening utelukker dem fra å motta forbehandling, nødvendig behandling og prosedyrer og evalueringer etter behandling.
11. Trombe eller overdreven forkalkning i aneuristens nakke
12. Grenfartøystenose ≥ 80 %
13. Pasienter som kan behandles på etiketten med FDA -godkjent EVAR- eller FEVAR -enhet og kan vente på enhetstilgjengelighet.

14. Emnet er villig og kvalifisert til å melde seg inn i en produsentsponsorert studie på undersøkelsesstedet, eller emnet er villig og kvalifisert til å delta i en studie med en produsentprodusert enhet på en annen institusjon.

    -