Ärzte modifizierte endovaskuläre Transplantate zur Behandlung von elektiven, symptomatischen oder gebrochenen komplexen Aortenaneurysmen

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt
2. Patienten, die männliche oder nicht schwangere Frauen sind (Frauen des Kinderlagerpotentials müssen vor der Einschreibung in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben)
3. Der Patient oder ein rechtlich autorisierter Vertreter hat ein Institutional Review Board (IRB) unterzeichnet, das einzusagen

4. Der Patient hat ein Juxtarenal -Aortenaneurysma, das mindestens einen der folgenden entspricht:

   1. Ein Aneurysma mit einem maximalen Durchmesser von ≥ 5,5 cm für männliche (≥ 5,0 cm für Frauen) oder 2 -mal des normalen Durchmessers nur proximal zum Aneurysma unter Verwendung orthogonaler (d. H. Senkrechter Messung)
   2. Aneurysma mit Wachstumsgeschichte> 0,5 cm in 6 Monaten
   3. Sakkuläres Aneurysma als ein erhebliches Risiko für einen Bruchrisiko
   4. Symptomatisches Aneurysma
   5. Gebrochenes Aneurysma
5. Der Patient verfügt über Patent -Iliakal- oder Femurarterien mit oder ohne Leitung, die den endovaskulären Zugang mit dem ärztlichen modifizierten endovaskulären Transplantat ermöglichen.
6. Der Patient hat einen geeigneten nichtaneurysmalen proximalen Aortenhals von ≥ 2 mm, der dem distalsten Ostium der Nierenarterie unterlegen ist.
7. Der Patient hat eine geeignete nichtaneurysmale distale Arterienlänge der Arterie (Dichtungszone) von ≥ 15 mm. Die resultierende Reparatur sollte die Durchgängigkeit in mindestens einer Hypogastrischen Arterie beibehalten.
8. Der Patient hat einen geeigneten nichtaneurysmal proximalen Aortenhalsdurchmesser zwischen 20 und 32 mm, gemittelt über die Durchmesser am Zöliakie SMA, bei der niedrigsten Patentnierenarterie und im Mittelpunkt der Nierenarterien.
9. Der Patient hat eine geeignete nichtaneurysmal distale häufige Iliakaldurchmesser zwischen 8 und 20 mm.
10. Der Patient hat juxtarenaler Aortenhalsangulation ≤ 60 °
11. Zielzweiggefäßdurchmesser ≥ 5 mm.
12. Der Patient muss bereit sein, alle erforderlichen Follow-up-Prüfungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat ein mykotisches Aneurysma oder eine aktive systemische oder lokale Infektion, die das Risiko einer endovaskulären Infektion erhöhen kann
2. Der Patient hat eine instabile Angina (definiert als Angina mit progressiver Anstieg der Symptome, neuer Beginn bei Ruhe oder nächtlicher Angina oder Beginn einer längeren Angina)
3. Der Patient hat ein großes chirurgisches oder interventionelles Verfahren, das nicht mit der endovaskulären Reparatur zusammenhängt und innerhalb von +/- 30 Tagen nach der AAA-Reparatur geplant ist.
4. Der Patient hat die Anamnese einer aortopathischen Bindegewebeerkrankung (z. Marfans oder Ehlers-Danlos-Syndrom).
5. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Antikoagulation oder Kontrastmedien, die für die Vorbehandlung nicht zugänglich ist.
6. Der Patient hat Allergie oder Intoleranz gegenüber Edelstahl, Nitiol oder Gold (goldplattierte Wolfram) gekannt
7. Der Patient hat einen Habitus des Körpers, der die Röntgenvisualisierung der Aorta hemmen würde
8. Der Patient hat eine begrenzte Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
9. Der Patient nimmt derzeit an einem anderen Untersuchungsgerät oder einer klinischen Studie zum Arzneimittel teil
10. Der Patient hat andere medizinische, soziale oder psychologische Erkrankungen, die nach Ansicht des Forschers sie daran hindern, die Vorbehandlungs-, erforderlichen Behandlungs- und Nachbehandlungsverfahren und -bewertungen zu erhalten.
11. Thrombus oder übermäßige Verkalkung im Hals des Aneurysma
12. Branchenschiffstenose ≥ 80 %
13. Patienten, die mit der von der FDA zugelassenen EVAR- oder FEVAR -Geräte auf dem Etikett behandelt werden können, können auf die Verfügbarkeit von Geräten warten.

14. Das Subjekt ist bereit und berechtigt, sich für eine von Herstellern gesponserte Studie an der Untersuchungsstelle anzumelden, oder das Subjekt ist bereit und berechtigt, an einer Studie mit einem von Herstellern hergestellten Gerät an einer anderen Institution teilzunehmen.

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