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Covid-19の治療のためのCX2101Aの相対的な生物学的利用能力研究

2025年3月11日 更新者:Heronova Pharmaceuticals

健康な成人被験者におけるCX2101A錠剤の単一用量CX2101A錠剤および腸型コーティングされた錠剤の相対的な生体利用能を評価する研究

この研究では、3つの部分で構成されています。40mg、100 mg、および160 mgのCX2101A錠剤の単一昇順(SAD)研究。 100 mg CX2101A錠剤と腸覆い錠剤の単回投与を比較した相対的なバイオアベイラビリティ(BA)研究。 CX2101A錠剤の複数の上行線量(MAD)研究。 BA研究(100 mg)は、SAD研究に統合されています(リソースの利用を最適化するためにSADプロトコル内にネストされています)。

調査の概要

詳細な説明

  1. 無作為化、二重盲検プラセボ対照設計すべての研究は、被験者と調査員の両方で、研究期間全体を通して盲目的な干渉を排除するために標準化された絶食条件下で実施されます。
  2. 単一の昇着用量(SAD)研究用量群:40 mg、100 mg、160 mg(3コホート)被験者の割り当て:10人の被験者/コホート(8 cx2101a + 2プラセボ)

    BA研究との統合:

    100 mgのコホートは、SAD段階を完了するバイオアベイラビリティ評価の被験者の参照として機能します。

  3. 複数の上昇用量(MAD)研究用量群:同じ40 mg、100 mg、160 mgコホート被験者の割り当て:10人の被験者/コホート(8 cx2101a + 2プラセボ)管理スケジュール:毎日5日間連続して投与する
  4. コホート統合:100 mgのSADグループ内で実施(n = 10)

治療シーケンス:

即時放出錠剤の初期単回投与

7日以上のウォッシュアウト期間(PKデータ駆動型調整)腸型でコーティングされた錠剤の2回目の単回投与

件名の割り当て:

即時リリースグループ:8人の被験者(CX2101A + 8プラセボ)腸型コーティンググループ:8人の被験者(CX2101A + 8プラセボ)

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hangzhou、中国、311202
        • Zhejiang Xiaoshan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 性別に関係なく、18歳から55歳の健康なボランティア(18歳と55歳を含む)。
  2. 男性のボランティアの場合、体重は50.0 kg以上でなければならず、女性ボランティアの場合、体重は45.0 kg以上でなければなりません。 ボディマス指数(BMI)=体重(kg) /高さ²(m²)であり、19.0〜28.0 kg /m²の範囲内でなければなりません。 出産可能性のある女性(WOCBP)または男性被験者の女性パートナーは、スクリーニングの2週間前から治験薬物の最後の投与の1か月後まで出産の計画を立てないはずであり、自発的に効果的な避妊対策(1つ以上の非薬理学的避妊対策を含む)を採用することはできません。
  3. 主要な疾患の既往歴はなく、身体検査、バイタルサイン、12鉛心電図、胸部X線検査、およびスクリーニング期間中の臨床検査の結果は正常であるか、通常の参照値の範囲をわずかに超えていますが、調査員は臨床的有意性を持たないと判断されます。
  4. 被験者は、調査員との良好なコミュニケーションを維持し、臨床試験のさまざまな要件を遵守し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名できる必要があります。

除外基準:

  1. 神経/精神系、呼吸器系、心臓血管系、脳血管系、消化器系、消化器系(薬物吸収に影響する胃腸疾患の歴史の歴史)​​、血液吸収系、およびリンパ系システム、リンパ系、およびリンパ系の系統系。
  2. スクリーニング段階から発生した急性疾患は、治験薬物の最初の投与の前に発生し、研究者によって研究結果に影響を与える可能性があると判断されます。
  3. 静脈内穿刺を容認できない被験者、または調査員によって臨床的に重要であると判断された失神の既往がある被験者。
  4. 飲み込むのが難しい被験者。
  5. 調査員によって、おそらくまたは間違いなく、治験薬(同様の薬物を含む)またはその励起物に対してアレルギー反応があると判断された被験者。または、調査員が臨床的に有意であると判断されたアレルギー憲法(複数の薬物や食物に対する重度のアレルギーの歴史)またはアレルギー疾患の病歴であると判断された被験者。
  6. スクリーニング前に手術を受けた被験者は、研究者によって、薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性があると判断されます。
  7. 血液を寄付した人、または大量の失血(400 mL以上)を有した被験者、スクリーニングの3か月以内に2ユニット以上の成分血液を寄付した人、または試験中に血液を寄付する予定の被験者。
  8. 臨床研究で治験薬を受けた被験者、またはスクリーニングの3か月以内に介入臨床研究に参加した被験者。
  9. スクリーニングの3か月以内に1日あたり平均5匹以上のタバコを吸った被験者、または試験中にタバコ製品の使用を停止できない被験者。
  10. スクリーニング前に3か月以内に週に平均14ユニット以上のアルコールを消費した被験者(アルコールの1ユニットのビールまたは45 mlのスピリットの45 mlのスピリッツ40%または150 mlのワイン)、または試験中にアルコール含有製品の使用を停止できない人、または試験の前に陽性のアルコール呼吸テストを受けた人。
  11. スクリーニングの3か月以内に、1日あたり平均して過剰な量のお茶、コーヒー、および/またはカフェインを含む飲み物を消費した被験者、または試験中のお茶、コーヒー、カフェイン含有飲料の消費を止められない人。
  12. 処方薬、市販薬、伝統的な中国の特許薬、中国の漢方薬、ビタミン、または健康食品をスクリーニングの28日以内に、または5人の麻薬半減期(どちらか長いいずれか)以内に使用した被験者。
  13. 妊娠中または母乳育児の女性、または陽性の血液/尿妊娠検査(WOCBPのみ)がある女性の被験者は、スクリーニング中はいつでも。
  14. 4つの血液透析試験の基準範囲の上限を超える陽性の結果または結果:B型肝炎表面抗原(HBSAG)、定量的肝炎(HCV)抗体、定量的ヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体、またはトレポネマpallidum抗体。
  15. 陽性の尿薬物スクリーニング(モルヒネ、テトラヒドロカンナビノール酸、メタンフェタミン、メチレンジオキシメタンフェタミン、ケタミン)の被験者または、試験前の過去5年以内に薬物乱用または薬物使用の既往がある被験者。
  16. ピタヤ、マンゴー、ポメロ、カランボラ、またはそれらから準備された食品または飲料、またはキサンチン、カフェイン、アルコール(チョコレート、紅茶、コーヒー、コーラ、ココアなどを含む食品または飲料)を消費または飲んだ被験者、または吸収、分布、吸収薬、および排泄物の吸収、代謝、排泄物に影響するその他の特別な食事を含む食品または飲料。
  17. 特別な食事要件、乳糖不耐症、朝食を食べる習慣がない被験者、または統一された食事を受け入れられない被験者。
  18. 調査員の判断によれば、この裁判に参加するのに適していない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:CX2101Aプラセボタブレット
SADコホートの参加者は、CX2101Aプラセボ錠剤の単回投与量を経口投与しました。 Mad Cohortの参加者は、5日間、1日1回口頭でCX2101Aプラセボ錠剤を受け取りました。
CX2101Aプラセボ腸溶性タブレット
実験的:CX2101Aタブレット
SADコホートの参加者は、CX2101A錠剤の単回投与量を経口投与しました。 Mad Cohortの参加者は、5日間1日1回口頭でCX2101Aタブレットを受け取りました。 用量レベルは40 mg、100mg、160mgです。
CX2101Aタブレット
プラセボコンパレーター:CX2101Aプラセボ腸溶性タブレット
参加者は、CX2101Aの単回投与量を受け取りました。プラセボ腸のコーティングされたタブレット。
CX2101Aプラセボ錠剤
実験的:Cx2101a腸内でコーティングされたタブレット
参加者は、100 mgのCX2101A腸溶性錠剤の単回投与を受けました。
Cx2101a腸内でコーティングされたタブレット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CX2101Aおよびその代謝物CX210101およびCX210108のPKプロファイル
時間枠:CX2101Aの最後の用量に続いて、投与後の時間から96時間までゼロから
ピーク濃度(CMAX):薬物の最大血漿濃度。
CX2101Aの最後の用量に続いて、投与後の時間から96時間までゼロから
CX2101Aおよびその代謝物CX210101およびCX210108のPKプロファイル
時間枠:CX2101Aの最後の用量に続いて、投与後の時間から96時間までゼロから
時間ゼロから最後の測定可能濃度(AUC0-T)までの曲線下の面積:時間ゼロから最後の測定可能濃度までのプラズマ濃度時間曲線の下の面積。
CX2101Aの最後の用量に続いて、投与後の時間から96時間までゼロから
CX2101Aおよびその代謝物CX210101およびCX210108のPKプロファイル
時間枠:CX2101Aの最後の用量に続いて、投与後の時間から96時間までゼロから
タイムゼロから無限に外挿された曲線下の面積(AUC0-∞):プラズマ濃度時間の下の面積は、時間ゼロから無限に挿入されました。
CX2101Aの最後の用量に続いて、投与後の時間から96時間までゼロから
CX2101Aおよびその代謝物CX210101およびCX210108のPKプロファイル
時間枠:CX2101Aの最後の用量に続いて、投与後の時間から96時間までゼロから
ピーク濃度(TMAX)に到達する時間:ピークプラズマ濃度に達する時間。
CX2101Aの最後の用量に続いて、投与後の時間から96時間までゼロから
CX2101Aおよびその代謝物CX210101およびCX210108のPKプロファイル
時間枠:CX2101Aの最後の用量に続いて、投与後の時間から96時間までゼロから
除去半減期(T1/2):プラズマ濃度が半分減少するのに必要な時間。
CX2101Aの最後の用量に続いて、投与後の時間から96時間までゼロから
CX2101Aおよびその代謝物CX210101およびCX210108のPKプロファイル
時間枠:CX2101Aの最後の用量に続いて、投与後の時間から96時間までゼロから
分布の見かけの量(VZ/F):薬物が分布しているように見える体積、生物学的利用能のために修正されます。
CX2101Aの最後の用量に続いて、投与後の時間から96時間までゼロから
CX2101Aおよびその代謝物CX210101およびCX210108のPKプロファイル
時間枠:CX2101Aの最後の用量に続いて、投与後の時間から96時間までゼロから
見かけのクリアランス(CL/F):血漿からの薬物のクリアランスは、バイオアベイラビリティのために修正されました。
CX2101Aの最後の用量に続いて、投与後の時間から96時間までゼロから
CX2101Aおよびその代謝物CX210101およびCX210108のPKプロファイル
時間枠:CX2101Aの最後の用量に続いて、投与後の時間から96時間までゼロから
AUC外挿しの割合(AUC_%外部):最後の測定可能濃度を超えて外挿される総AUCの割合。
CX2101Aの最後の用量に続いて、投与後の時間から96時間までゼロから

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に発生する有害事象の速度と重症度(TEAES)
時間枠:1日目から治療の4日後
国立癌研究所に基づく有害事象のための共通用語基準(NCI-CTCAE)バージョン5.0
1日目から治療の4日後
バイタルサイン
時間枠:1日目から治療の4日後
バイタルサインの異常な結果を持つ参加者の数。
1日目から治療の4日後
心電図(ECG)
時間枠:1日目から治療の4日後
心電図の異常な結果を持つ参加者の数。
1日目から治療の4日後
身体検査
時間枠:1日目から治療の4日後
身体検査の異常な結果を持つ参加者の数
1日目から治療の4日後
完全な血液数検定
時間枠:1日目から治療の4日後
完全な血液数検定の異常な結果を持つ参加者の数。
1日目から治療の4日後
臨床化学
時間枠:1日目から治療の4日後
臨床化学の異常な結果を持つ参加者の数。
1日目から治療の4日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月21日

一次修了 (実際)

2024年5月25日

研究の完了 (実際)

2024年5月25日

試験登録日

最初に提出

2025年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月5日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月11日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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