Relativ biotilgængelighedsundersøgelse af CX2101A til behandling af Covid-19

Inkluderingskriterier:

1. Sunde frivillige i alderen 18 og 55 år (inklusive 18 og 55 år gammel), uanset køn.
2. For mandlige frivillige skal kropsvægten være ≥ 50,0 kg, og for kvindelige frivillige skal kropsvægten være ≥ 45,0 kg. Body Mass Index (BMI) = kropsvægt (kg) / højde² (m²), og det skal være inden for området 19,0 til 28,0 kg / m². Kvinder af fødedygtige potentiale (WOCBP) eller de kvindelige partnere af mandlige forsøgspersoner skal være villige til at have nogen planer for fødslen fra 2 uger før screeningen før 1 måneder efter den sidste administration af undersøgelsesmedicinske produkt og frivilligt vedtage effektiv prævention.
3. Ingen historie med større sygdomme og resultaterne af fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-bly elektrokardiogram, røntgenundersøgelse af brystet og laboratorieundersøgelser i screeningsperioden er normale, eller selvom de er lidt ud over det normale referenceværdiområde, vurderes de af efterforskeren for at have nogen klinisk betydning.
4. Emnet skal være i stand til at opretholde god kommunikation med efterforskeren, overholde forskellige krav i det kliniske forsøg og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. Sygdomme med unormale kliniske manifestationer, der opstod før screening eller i øjeblikket forekommer, og skal udelukkes, herunder, men ikke begrænset til dem i det nervøse/mentale system, respiratoriske system, kardiovaskulært og cerebrovaskulært system, fordøjelsessystemet (ethvert historie med gastrointestinalsygdomme, der påvirker lægemiddelabsorption), hematologisk og lymfatisk system, urinærsystemet, endocrine system, og det endocrine system, og det umulige system.
2. Akutte sygdomme, der opstod fra screeningsstadiet til før den første administration af undersøgelsesmedicinsk produkt og vurderes af efterforskeren for muligvis at påvirke forskningsresultaterne.
3. Personer, der ikke kan tolerere intravenøs punktering eller dem med en historie med synkope bedømt af efterforskeren til at være af klinisk betydning.
4. Motiver med vanskeligheder med at sluge.
5. Personer, der bedømmes af efterforskeren til muligvis eller bestemt har en allergisk reaktion på undersøgelsesmedicinen (inklusive lignende lægemidler) eller nogen af ​​dets excipienser; eller forsøgspersoner med en allergisk forfatning, der er vurderet af efterforskeren til at være af klinisk betydning (en historie med alvorlige allergier over for flere stoffer og fødevarer) eller en historie med allergiske sygdomme.
6. Personer, der har gennemgået kirurgi før screening og bedømmes af efterforskeren for muligvis at påvirke absorptionen, distributionen, stofskiftet og udskillelsen af ​​lægemidlet eller personer med alvorlige kirurgiske følger eller personer, der planlægger at gennemgå operation i undersøgelsesperioden.
7. Personer, der donerede blod eller havde massivt blodtab (≥ 400 ml), donerede ≥ 2 enheder af komponentblod eller fik en blodtransfusion inden for 3 måneder før screening, eller dem, der planlægger at donere blod under forsøget.
8. Personer, der modtog ethvert undersøgelsesmedicin i en klinisk undersøgelse eller deltog i enhver interventionsklinisk undersøgelse inden for 3 måneder før screening.
9. Personer, der røg i gennemsnit mere end 5 cigaretter pr. Dag inden for 3 måneder før screening, eller dem, der ikke kan stoppe med at bruge tobaksvarer under forsøget.
10. Personer, der forbrugte i gennemsnit mere end 14 enheder alkohol om ugen inden for 3 måneder før screening (1 enhed alkohol ≈ 360 ml øl eller 45 ml spiritus med en alkoholindhold på 40% eller 150 ml vin), eller dem, der ikke kan stoppe med at bruge nogen alkoholholdige produkter under forsøget eller dem med en positiv alkoholforholdstest før administrationen af ​​forsøget.
11. Motiver, der spiste en overdreven mængde te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer i gennemsnit pr. Dag (mere end 8 kopper i gennemsnit, 1 kop ≈ 250 ml) inden for 3 måneder før screening, eller dem, der ikke kan stoppe med at forbruge te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer under forsøget.
12. Personer, der brugte receptpligtige lægemidler, lægemidler, der ikke er købt, traditionelle kinesiske patentmedicin, kinesiske urtemediciner, vitaminer eller sundhedsfødevarer inden for 28 dage før screening eller inden for 5 medikamenthalveringstider (alt efter hvad der er længere).
13. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller dem med en positiv blod/urin graviditetstest (kun for WOCBP) til enhver tid under screening.
14. Positive resultater eller resultater, der overstiger den øvre grænse for referencenområdet for de fire hæmodialyse -tests: hepatitis B overfladeantigen (HBAG), kvantitativ hepatitis C (HCV) antistof, kvantitativ human immundefektvirus (HIV) antistof eller Treponema pallidum antistof.
15. Personer med en positiv urinlægemiddel screening (morfin, tetrahydrocannabinolsyre, methamphetamin, methylendioxymethamphetamin, ketamin) eller dem med en historie med stofmisbrug eller stofbrug inden for de sidste 5 år før forsøget.
16. Motiver, der spiste eller drak pitaya, mango, pomelo, carambola eller fødevarer eller drikkevarer tilberedt fra dem, eller fødevarer eller drikkevarer, der indeholder xanthin, koffein eller alkohol (inklusive chokolade, te, kaffe, cola, kakao osv.), Eller andre specielle diæter, der påvirker absorptionen, distributionen, metabolismen og udskillelsen af ​​lægemidlet inden for 72 timer inden screening.
17. Motiver med særlige diætkrav, lactoseintolerance, dem uden en vane med at spise morgenmad eller dem, der ikke kan acceptere den samlede diæt.
18. Personer, der ifølge efterforskerens dom ikke er egnede til at deltage i denne retssag.