Относительное исследование биодоступности CX2101A для лечения COVID-19

Критерии включения:

1. Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 55 лет (в том числе 18 и 55 лет), независимо от пола.
2. Для добровольцев мужского пола масса тела должна составлять ≥ 50,0 кг, а для женщин -добровольцев масса тела должна составлять ≥ 45,0 кг. Индекс массы тела (ИМТ) = масса тела (кг) / высота² (м²), и он должен находиться в пределах от 19,0 до 28,0 кг / м². Женщины детского потенциала (WOCBP) или женщины-партнеры мужского пола должны быть готовы иметь никаких планов на деторождение за 2 недели до скрининга до 1 месяца после последнего введения исследуемого лекарственного продукта и добровольно принимают эффективные меры контрацепции (в том числе один или несколько нефармакологических мер, противоречивых), и не имеют планов на пожертвование или пожертвование яиц.
3. Нет истории основных заболеваний, а также результаты физического обследования, жизненно важных признаков, электрокардиограммы 12-х годов, рентгеновского обследования грудной клетки и лабораторных испытаний в течение периода скрининга являются нормальными или, хотя и немного за пределами нормального диапазона эталонных значений, их считают, что они не имеют клинического значения.
4. Субъект должен быть в состоянии поддерживать хорошее общение с исследователем, соответствовать различным требованиям клинического испытания и добровольно подписать форму информированного согласия.

Критерии исключения:

1. Diseases with abnormal clinical manifestations that occurred before screening or are currently occurring and need to be excluded, including but not limited to those in the nervous/mental system, respiratory system, cardiovascular and cerebrovascular system, digestive system (any history of gastrointestinal diseases that affect drug absorption), hematological and lymphatic system, urinary system, endocrine system, and immune system.
2. Острые заболевания, которые произошли со стадии скрининга до первого введения исследуемого лекарственного продукта и считаются исследователем, чтобы возможно повлиять на результаты исследования.
3. Субъекты, которые не могут терпеть внутривенные пункты или субъекты с историей обморока, судя по исследованию, имеют клиническое значение.
4. Субъекты с трудностями в глотании.
5. Субъекты, которые считаются следователем, возможно, или определенно имеют аллергическую реакцию на исследовательский препарат (включая аналогичные препараты) или любое из его наполнителей; или субъекты с аллергической конституцией, судя по исследованию, имеют клиническое значение (в анамнезе тяжелой аллергии на множественные лекарства и пищевые продукты) или в анамнезе аллергических заболеваний.
6. Субъекты, которые перенесли операцию до скрининга и считаются исследователем, чтобы они могли повлиять на поглощение, распределение, метаболизм и экскрецию препарата, или субъекты с тяжелыми хирургическими последствиями, или субъекты, которые планируют перенести операцию в течение периода исследования.
7. Субъекты, которые пожертвовали кровь или имели огромную кровопотеря (≥ 400 мл), пожертвовали ≥ 2 единицы компонентной крови или получили переливание крови в течение 3 месяцев до скрининга, или те, кто планирует пожертвовать кровь во время исследования.
8. Субъекты, которые получали какое -либо исследовательское препарат в клиническом исследовании или участвовали в любом интервенционном клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга.
9. Субъекты, которые курили в среднем более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до проверки, или те, кто не может прекратить использование табачных изделий во время испытания.
10. Субъекты, которые потребляли в среднем более 14 единиц алкоголя в неделю в течение 3 месяцев до проверки (1 единица алкоголя ≈ 360 мл пива или 45 мл спиртных напитков с содержанием алкоголя 40% или 150 мл вина), или те, кто не может прекратить употребление каких-либо продуктов, содержащих алкоголь во время испытания, или с положительным испытанием на дыхание на алкоголе до администрирования испытания.
11. Субъекты, которые потребляли чрезмерное количество чая, кофе и/или кофеинсодержащих напитков в среднем в день (в среднем более 8 чашек, 1 чашка ≈ 250 мл) в течение 3 месяцев до скрининга, или те, кто не может перестать употреблять чай, кофе и/или содержащие кофеин напитки во время испытания.
12. Субъекты, которые использовали любые отпускаемые по рецепту лекарства, безрецептурные препараты, традиционные китайские патентные лекарства, китайские растительные лекарства, витамины или здоровье в течение 28 дней до скрининга или в пределах 5 периодов периода жизни (в зависимости от того, что дольше).
13. Женские субъекты, которые беременны или кормят грудью, или те, кто имеет положительный тест на беременность в крови/мочи (только для WOCBP) в любое время во время скрининга.
14. Положительные результаты или результаты, превышающие верхний предел эталонного диапазона для четырех тестов гемодиализа: поверхностный антиген (HBSAG) гепатита B, антитело к количественному гепатиту C (HCV), количественный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) антитело к трепонемме.
15. Субъекты с положительным скринингом лекарственного средства мочи (морфин, тетрагидроканнабиноловая кислота, метамфетамин, метилендиоксетамэмпхетамин, кетамин), или у тех, у кого злоупотребление наркотиками или употребление наркотиков в течение последних 5 лет до исследования.
16. Субъекты, которые употребляли или пили PITAYA, MANGO, POMELO, CARAMBOLA, или продукты или напитки, приготовленные из них, или продуктов или напитков, содержащих ксантин, кофеин или алкоголь (включая шоколад, чай, кофе, колу, какао и т. Д.) Или другие специальные диеты, которые влияют на абсорбцию, дистрибцию, метаболизм и изгнание в течение 72 часов.
17. Субъекты со специальными диетическими требованиями, непереносимостью лактозы, те, кто не привык к завтраку, или те, кто не может принять единую диету.
18. Субъекты, которые, согласно решению следователя, не подходят для участия в этом суде.