Relative Bioverfügbarkeitsstudie von CX2101A zur Behandlung von Covid-19

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich 18 und 55 Jahre alt), unabhängig vom Geschlecht.
2. Für männliche Freiwillige sollte das Körpergewicht ≥ 50,0 kg betragen, und für weibliche Freiwillige sollte das Körpergewicht ≥ 45,0 kg sein. Der Body Mass Index (BMI) = Körpergewicht (kg) / Höhe² (m²) und sollte im Bereich von 19,0 bis 28,0 kg / m² liegen. Frauen mit Geburtspotential (WOCBP) oder die weiblichen Partner männlicher Probanden sollten von 2 Wochen vor dem Screening bis 1 Monate nach der letzten Verabreichung des Untersuchungsmedizinprodukts keine Pläne für ein Gebrauch machen und freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen (einschließlich eines oder mehrerer nicht-pharmakologischer Kontraptive-Maßnahmen) und keine Pläne für SPERM-Spenden oder Eierspenden haben.
3. Keine Vorgeschichte von schweren Krankheiten und die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, der 12-Haupt-Elektrokardiogramm, der Röntgenuntersuchung von Brust und Labor während der Screening-Periode sind normal oder wenn sie geringfügig über den normalen Referenzwertbereich hinausgehen, werden sie vom Forscher als keine klinische Bedeutung aufweisen.
4. Das Subjekt sollte in der Lage sein, eine gute Kommunikation mit dem Ermittler aufrechtzuerhalten, verschiedene Anforderungen der klinischen Studie entsprechen und das Formular für die Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Diseases with abnormal clinical manifestations that occurred before screening or are currently occurring and need to be excluded, including but not limited to those in the nervous/mental system, respiratory system, cardiovascular and cerebrovascular system, digestive system (any history of gastrointestinal diseases that affect drug absorption), hematological and lymphatic system, urinary system, endocrine system, and immune system.
2. Akute Erkrankungen, die von der Screening -Stufe bis vor der ersten Verabreichung des Untersuchungsprodukts aufgetreten sind und vom Forscher beurteilt werden, möglicherweise die Forschungsergebnisse zu beeinflussen.
3. Probanden, die nicht intravenöse Punktionen oder Personen mit Synkoper in der Anamnese tolerieren können, die vom Forscher als klinischer Bedeutung beurteilt werden.
4. Probanden mit Schwierigkeiten beim Schlucken.
5. Probanden, die vom Ermittler möglicherweise als möglicherweise allergischer Reaktion auf das Untersuchungsmittel (einschließlich ähnlicher Medikamente) oder eines seiner Hilfsmittel beurteilt werden; oder Probanden mit einer allergischen Verfassung, die vom Ermittler als klinischer Bedeutung (eine Vorgeschichte schwerer Allergien gegen mehrere Arzneimittel und Lebensmittel) oder eine Vorgeschichte allergischer Erkrankungen ist.
6. Probanden, die sich vor dem Screening einer Operation unterzogen haben und vom Forscher möglicherweise die Absorption, Verteilung, Stoffwechsel und Ausscheidung des Arzneimittels oder die Probanden mit schweren chirurgischen Folgen oder Probanden, die sich während des Untersuchungszeitraums einer Operation unterziehen möchten, beeinflussen.
7. Probanden, die Blut spendeten oder einen massiven Blutverlust hatten (≥ 400 ml), spendeten ≥ 2 Einheiten des Komponentenbluts oder erhielten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Bluttransfusion oder diejenigen, die während des Versuchs Blut spenden möchten.
8. Probanden, die in einer klinischen Studie ein Untersuchungsmedikament erhielten oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer interventionellen klinischen Studie teilnahmen.
9. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchten, oder diejenigen, die während des Versuchs nicht aufhören können, Tabakprodukte zu verwenden.
10. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening durchschnittlich mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche konsumierten (1 Einheit Alkohol ~ 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit einem Alkoholgehalt von 40% oder 150 ml Wein) oder diejenigen, die während des Gerichtsverfahrens nicht aufhören können, vor dem Versuch der Alkoholprodukte zu verwenden.
11. Probanden, die durchschnittlich pro Tag eine übermäßige Menge Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltige Getränke konsumierten (im Durchschnitt mehr als 8 Tassen, 1 Tasse ≈ 250 ml) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder diejenigen, die nicht aufhören können, Tee, Kaffee und/oder Koffein während des Prozesses zu konsumieren.
12. Probanden, die verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, traditionelle chinesische Patentmedikamente, chinesische Kräutermedikamente, Vitamine oder Gesundheitsnahrungsmittel innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening oder innerhalb von 5 Arzneimittel-Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitpunkt nicht länger ist), verwendeten.
13. Weibliche Probanden, die schwanger oder stillen sind, oder bei einem positiven Blut/Urin -Schwangerschaftstest (nur für WOCBP) zu irgendeinem Zeitpunkt während des Screenings.
14. Positive Ergebnisse oder Ergebnisse, die die obere Grenze des Referenzbereichs für die vier Hämodialyse -Tests überschreiten: Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG), quantitativer Hepatitis C (HCV) -Antikörper, quantitativer menschliches Immunschwäche -Virus (HIV) Antikörper oder Treponema -Pallidum -Antikody.
15. Probanden mit einem positiven Urin -Arzneimittel -Screening (Morphin, Tetrahydrocannabinolsäure, Methamphetamin, Methylendioxymethamphetamin, Ketamin) oder solche mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenkonsum in den letzten 5 Jahren vor der Studie.
16. Probanden, die Pitaya, Mango, Pomelo, Carambola oder Lebensmittel oder Getränke konsumierten oder tranken, die aus ihnen zubereitet werden, oder Lebensmittel oder Getränke, die Xanthine, Koffein oder Alkohol (einschließlich Schokolade, Tee, Kaffee, Cola, Kokoa usw.) oder andere spezielle Diäten, die die Absorption, Verteilung, Metabolismus und Anerkennung und Anerkennung von 72, in der 72 -starken Ernährung, Methoden, Metabolismus und Anerkennung und Anerkennung der Drogen auf die 72 -köpfige Dämmung, Metabolismus und Anerkennung, enthielten.
17. Probanden mit besonderen Ernährungsbedürfnissen, Lactose -Intoleranz, ohne Gewohnheit, Frühstück zu essen, oder solche, die die einheitliche Ernährung nicht akzeptieren können.
18. Probanden, die nach dem Urteil des Ermittlers nicht für die Teilnahme an diesem Prozess geeignet sind.