COVID-19의 치료를위한 CX2101A의 상대 생체 이용률 연구
2025년 3월 11일 업데이트: Heronova Pharmaceuticals
단일 용량 CX2101A 정제 및 장용 코팅 된 정제의 상대적 생체 이용률 및 건강한 성인 대상에서 단일 및 다중 용량의 CX2101A 정제의 약동학을 평가하는 연구
이 연구는 40mg, 100 mg 및 160 mg의 CX2101A 정제의 단일 오름차순 용량 (SAD) 연구; 100 mg CX2101A 정제 및 장용 코팅 된 정제의 단일 용량 투여를 비교하는 상대적 생체 이용률 (BA) 연구; 및 CX2101A 정제에 대한 다중 오름차순 용량 (MAD) 연구.
BA 연구 (100 mg)는 SAD 연구에 통합되어 있습니다 (자원 활용을 최적화하기 위해 SAD 프로토콜 내에 중첩).
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
- 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 설계 모든 연구는 식량 간섭을 제거하기 위해 표준화 된 공복 조건 하에서 수행됩니다.
단일 상승 용량 (SAD) 연구 용량 그룹 : 40 mg, 100 mg, 160 mg (3 코호트) 대상 배분 : 10 명의 피험자/코호트 (8 Cx2101A + 2 위약)
BA 연구와의 통합 :
100 mg 코호트는 생체 이용률 평가 대상을위한 기준으로 작용할 것입니다.
- 다수의 오름진 용량 (MAD) 연구 용량 그룹 : 동일한 40 mg, 100 mg, 160 mg 코호트 대상 배분 : 10 명의 피험자/코호트 (8 CX2101A + 2 위약) 투여 일정 : 5 일 연속 상대 생물 이용률 (BA) 연구
- 코호트 통합 : 100 mg SAD 그룹 내에서 수행 (n = 10)
치료 순서 :
즉각적인 방출 정제의 초기 단일 용량 투여
≥7 일 세척 기간 (PK 데이터 중심 조정) 장용 코팅 된 정제의 제 2 단일 용량 투여
주제 할당 :
즉시 릴리스 그룹 : 8 명의 피험자 (CX2101A + 8 위약) 장용 그룹 : 8 명의 피험자 (CX2101A + 8 위약)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hangzhou, 중국, 311202
- Zhejiang Xiaoshan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 성별에 관계없이 18 세에서 55 세 사이의 건강한 자원 봉사자 (18 세에서 55 세 포함).
- 남성 자원 봉사자의 경우 체중은 50.0kg 이상이어야하며 여성 자원 봉사자의 경우 체중이 45.0kg 이상이어야합니다. 체질량 지수 (BMI) = 체중 (kg) / 높이 ² (m²)이며 19.0 ~ 28.0 kg / m² 범위 내에 있어야합니다. 가임 잠재력 (WOCBP) 또는 남성 피험자의 여성 파트너는 검사 전 2 주부터 조사의 약물 제품의 마지막 투여 후 1 개월까지 가임 계획을 기꺼이 기꺼이하고, 효과적인 피임 측정 (하나 이상의 비 약무적 피임 측정 측정)을 자발적으로 채택하고 정자 기증에 대한 계획이 없어야합니다.
- 주요 질병의 병력은 없으며 신체 검사 결과, 활력 징후, 12- 리드 심전도, 흉부 X- 레이 검사 및 선별 기간 동안의 실험실 검사는 정상이거나 정상적인 기준 값 범위를 약간 넘어서지만 조사자가 임상 적 중요성을 가진 것으로 판단됩니다.
- 대상은 조사관과의 좋은 의사 소통을 유지하고, 임상 시험의 다양한 요구 사항을 준수하며, 사전 동의서 양식에 자발적으로 서명 할 수 있어야합니다.
제외 기준 :
- 신경/정신 시스템, 심장 혈관 및 뇌 혈관 시스템, 소화 시스템 (약물 흡수에 영향을 미치는 임의의 역사, 혈액 시스템, 혈압계, 혈압계, 혈액 시스템, 비뇨기 체계)을 포함하여 비정상적인 임상 증상이있는 질병.
- 심사 단계에서 조사 단계에서 첫 번째 투여 전으로 발생한 급성 질환은 연구 결과에 영향을 미칠 수 있도록 조사자가 판단합니다.
- 정맥 천공물을 견딜 수없는 피험자 또는 조사자가 판단한 종합 병력이있는 피험자.
- 삼키기가 어려운 대상.
- 조사자가 조사한 약물 (유사한 약물 포함) 또는 부형제에 대한 알레르기 반응을 보이거나 확실히 판단하는 피험자; 또는 연구자가 임상 적으로 중요하다고 판단한 알레르기 헌법 (여러 약물 및 식품에 대한 심각한 알레르기의 병력) 또는 알레르기 성 질환의 병력이있는 알레르기 헌법이있는 대상.
- 선별 전 수술을 받고 조사자가 약물의 흡수, 분포, 신진 대사 및 배설에 영향을 미치거나 심각한 수술 후유증이있는 대상 또는 연구 기간 동안 수술을 받으려고하는 대상체에 의해 판단되는 대상.
- 혈액을 기증하거나 대규모 혈액 손실 (≥ 400 mL)을 가진 대상, 2 개 이상의 성분 혈액을 기증하거나 선별 전 3 개월 이내에 혈액 수혈을 받았거나 시험 중에 혈액을 기증 할 계획 인 대상.
- 임상 연구에서 조사 약물을 받거나 선별 전 3 개월 이내에 중재 적 임상 연구에 참여한 대상.
- 선별 전 3 개월 이내에 하루에 평균 5 개 이상의 담배를 피운 대상 또는 시험 중 담배 제품 사용을 중단 할 수없는 피험자.
- 선별 전 3 개월 이내에 주당 평균 14 단위의 알코올 (알코올 ≈ 360 ml 또는 40% 또는 150 ml의 와인을 가진 45 ml의 주류) 또는 시험 중에 알코올 함유 제품을 사용하지 않는 대상, 또는 시험 관리 전의 알코올 호흡 테스트를 중단 할 수없는 피험자.
- 상영 전 3 개월 이내에 하루 평균적으로 차, 커피 및/또는 카페인 함유 음료 (평균 8 컵 이상, 평균 1 컵 ≈ 250ml) 또는 시험 중에 차, 커피 및/또는 카페인 함유 비버를 멈출 수없는 피험자.
- 처방약, 처방전없이 구입할 수있는 약물, 전통 중국 특허 의약품, 중국 허브 의약품, 비타민 또는 건강 식품을 선별하기 28 일 이내에 또는 5 개의 약물 반감기 (더 긴)를 사용한 대상.
- 임신 또는 모유 수유를하는 여성 또는 선별 검사 중 언제든지 혈액/소변 임신 검사 (WOCBP에만 해당)를 가진 여성 피험자.
- 4 개의 혈액 투석 검사에 대한 기준 범위의 상한을 초과하는 양성 결과 또는 결과 : B 형 간염 표면 항원 (HBSAG), 정량적 간염 C (HCV) 항체, 정량적 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체 또는 트레 폰마 Pallidum 항체.
- 양성 소변 약물 스크리닝 (모르핀, 테트라 하이드로 카나비 산, 메탐페타민, 메틸렌 옥시 메탐페타민, 케타민) 또는 시험 전 5 년 동안 약물 남용 또는 약물 사용 병력이있는 대상체.
- 피타 야, 망고, 포멜로, 카람 폴라 또는 음식 또는 음료를 준비한 피험자, 또는 크 산틴, 카페인 또는 알코올 (초콜릿, 차, 커피, 콜라, 코코아 등) 또는 스크린 내에서 약물의 흡수, 분포 및 배출에 영향을 미치는 다른 특수식이를 포함하는 음식 또는 음료.
- 특별한식이 요법, 유당 불내증, 아침 식사 습관이없는 사람들 또는 통합 다이어트를 받아 들일 수없는 피험자.
- 수사관의 판결에 따라이 재판에 참여하기에 적합하지 않은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: CX2101A 위약 정제
SAD 코호트의 참가자는 CX2101A 위약 정제의 단일 용량을 경구로 받았습니다.
Mad Cohort의 참가자는 CX2101A 위약 정제를 5 일 동안 매일 한 번 경구로 받았습니다.
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CX2101A 위약 장용 코팅 된 정제
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실험적: CX2101A 태블릿
Sad Cohort의 참가자는 CX2101A 정제의 단일 용량을 경구로 받았습니다.
Mad Cohort의 참가자는 5 일 동안 CX2101A 태블릿을 매일 한 번 구두로 받았습니다.
용량 수준은 40mg, 100mg, 160mg입니다.
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CX2101A 태블릿
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위약 비교기: CX2101A 위약 장용 코팅 된 정제
참가자는 단일 용량의 CX2101A 위약 장용 코팅 된 정제를 받았다.
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CX2101A 위약 정제
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실험적: CX2101A 장용 코팅 된 정제
참가자는 100 mg CX2101A 장용 정제의 단일 용량을 받았다.
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CX2101A 장용 코팅 된 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CX2101A 및이 대사 산물 CX210101 및 CX210108의 PK 프로파일
기간: CX2101A의 마지막 복용량 후 복용 후 최대 96 시간까지의 시간에서
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피크 농도 (CMAX) : 약물의 최대 혈장 농도.
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CX2101A의 마지막 복용량 후 복용 후 최대 96 시간까지의 시간에서
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CX2101A 및이 대사 산물 CX210101 및 CX210108의 PK 프로파일
기간: CX2101A의 마지막 복용량 후 복용 후 최대 96 시간까지의 시간에서
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시간 제로에서 마지막 측정 가능한 농도 (AUC0-T)까지의 곡선 아래의 영역 : 혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역은 시간 0에서 마지막 측정 가능한 농도로까지.
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CX2101A의 마지막 복용량 후 복용 후 최대 96 시간까지의 시간에서
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CX2101A 및이 대사 산물 CX210101 및 CX210108의 PK 프로파일
기간: CX2101A의 마지막 복용량 후 복용 후 최대 96 시간까지의 시간에서
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곡선 아래의 곡선 아래의 영역은 무한대 (AUC0-∞)로 외삽 된 시간 제로 (AUC0-∞) : 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역은 시간 제로 외삽에서 인피니티로 추정됩니다.
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CX2101A의 마지막 복용량 후 복용 후 최대 96 시간까지의 시간에서
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CX2101A 및이 대사 산물 CX210101 및 CX210108의 PK 프로파일
기간: CX2101A의 마지막 복용량 후 복용 후 최대 96 시간까지의 시간에서
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피크 농도에 도달하는 시간 (TMAX) : 피크 혈장 농도에 도달하는 시간.
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CX2101A의 마지막 복용량 후 복용 후 최대 96 시간까지의 시간에서
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CX2101A 및이 대사 산물 CX210101 및 CX210108의 PK 프로파일
기간: CX2101A의 마지막 복용량 후 복용 후 최대 96 시간까지의 시간에서
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제거 반감기 (T1/2) : 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 필요한 시간.
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CX2101A의 마지막 복용량 후 복용 후 최대 96 시간까지의 시간에서
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CX2101A 및이 대사 산물 CX210101 및 CX210108의 PK 프로파일
기간: CX2101A의 마지막 복용량 후 복용 후 최대 96 시간까지의 시간에서
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명백한 분포의 양 (VZ/F) : 약물이 분포 된 것으로 보이는 부피, 생체 이용률을 위해 수정.
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CX2101A의 마지막 복용량 후 복용 후 최대 96 시간까지의 시간에서
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CX2101A 및이 대사 산물 CX210101 및 CX210108의 PK 프로파일
기간: CX2101A의 마지막 복용량 후 복용 후 최대 96 시간까지의 시간에서
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명백한 클리어런스 (CL/F) : 생체 이용률을 위해 수정 된 혈장으로부터의 약물의 제거.
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CX2101A의 마지막 복용량 후 복용 후 최대 96 시간까지의 시간에서
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CX2101A 및이 대사 산물 CX210101 및 CX210108의 PK 프로파일
기간: CX2101A의 마지막 복용량 후 복용 후 최대 96 시간까지의 시간에서
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AUC 외삽의 백분율 (AUC_%extrap) : 마지막 측정 가능한 농도를 넘어 외삽 된 총 AUC의 백분율.
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CX2101A의 마지막 복용량 후 복용 후 최대 96 시간까지의 시간에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 부작용의 속도 및 심각성 (TEAES)
기간: 치료 후 1 일부터 4 일까지
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NCI-CTCAE (National Cancer Institute Institute Common Terminology 기준) 버전 5.0
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치료 후 1 일부터 4 일까지
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활력 징후
기간: 치료 후 1 일부터 4 일까지
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활력 징후의 비정상적인 결과를 가진 참가자 수.
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치료 후 1 일부터 4 일까지
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심전도 (ECG)
기간: 치료 후 1 일부터 4 일까지
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심전도의 비정상적인 결과를 가진 참가자 수.
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치료 후 1 일부터 4 일까지
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신체 검사
기간: 치료 후 1 일부터 4 일까지
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신체 검사의 비정상적인 결과를 가진 참가자 수
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치료 후 1 일부터 4 일까지
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완전한 혈액 수 검사
기간: 치료 후 1 일부터 4 일까지
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완전한 혈액 수 검사의 비정상적인 결과를 가진 참가자 수.
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치료 후 1 일부터 4 일까지
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임상 화학
기간: 치료 후 1 일부터 4 일까지
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임상 화학의 비정상적인 결과를 가진 참가자 수.
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치료 후 1 일부터 4 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHRC-CX2101-01-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .