Relatieve biologische beschikbaarheidsstudie van CX2101A voor de behandeling van COVID-19

Inclusiecriteria:

1. Gezonde vrijwilligers tussen de 18 en 55 jaar oud (inclusief 18 en 55 jaar oud), ongeacht geslacht.
2. Voor mannelijke vrijwilligers moet het lichaamsgewicht ≥ 50,0 kg zijn en voor vrouwelijke vrijwilligers moet het lichaamsgewicht ≥ 45,0 kg zijn. De body mass index (BMI) = lichaamsgewicht (kg) / hoogte² (m²), en deze moet binnen het bereik van 19,0 tot 28,0 kg / m² liggen. Vrouwen van het potentieel van de vruchtbaarheid (WOCBP) of de vrouwelijke partners van mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn om geen plannen te hebben voor de vruchtbaarheid van 2 weken vóór de screening tot 1 maanden na de laatste toediening van het medicinale product van het onderzoek, en vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen overnemen (inclusief een of meer niet-farmacologische contraceptieve maatregelen) en geen plannen hebben voor sperma-donatie of eiconatie.
3. Geen geschiedenis van grote ziekten, en de resultaten van lichamelijk onderzoek, vitale tekens, 12-lead elektrocardiogram, röntgenonderzoek en laboratoriumtests tijdens de screeningperiode zijn normaal, of hoewel iets buiten het normale referentiewaardebereik, worden ze door de onderzoeker beoordeeld als klinische betekenis.
4. Het onderwerp moet in staat zijn om een ​​goede communicatie met de onderzoeker te behouden, aan verschillende vereisten van de klinische proef te voldoen en vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Ziekten met abnormale klinische manifestaties die plaatsvonden vóór screening of momenteel plaatsvinden en moeten worden uitgesloten, inclusief maar niet beperkt tot die in het nerveuze/mentale systeem, ademhalingssysteem, cardiovasculair en cerebrovasculair systeem, spijsverteringssysteem (een geschiedenis van het gastrote -absorptiesysteem, het hematologisch systeem, het uriniekysteem, het handicumsysteem, het uriniekysteem, het handicumsysteem, het hand van het urinoiresysteem, het handicumsysteem, en het immanssysteem, het gehoor van het urinoiresysteem, het handicumsysteem, het handicumsysteem, en het immanssysteem.
2. Acute ziekten die plaatsvonden van de screeningstadium tot vóór de eerste toediening van het onderzoek van het onderzoek en worden door de onderzoeker beoordeeld als mogelijk de onderzoeksresultaten.
3. Proefpersonen die geen intraveneuze punctie kunnen verdragen of die met een geschiedenis van syncope die door de onderzoeker van klinische betekenis is beoordeeld.
4. Onderwerpen met problemen bij het slikken.
5. Proefpersonen die door de onderzoeker worden beoordeeld om mogelijk of zeker een allergische reactie te hebben op het onderzoeksgeneesmiddel (inclusief soortgelijke geneesmiddelen), of een van zijn hulpstoffen; of proefpersonen met een allergische grondwet die door de onderzoeker van klinische betekenis is beoordeeld (een geschiedenis van ernstige allergieën voor meerdere geneesmiddelen en voedingsmiddelen) of een geschiedenis van allergische ziekten.
6. Personen die een operatie hebben ondergaan voordat de onderzoeker wordt beoordeeld en worden beoordeeld als mogelijk de absorptie, verdeling, metabolisme en uitscheiding van het medicijn, of proefpersonen met ernstige chirurgische gevolgen, of proefpersonen die van plan zijn om tijdens de studieperiode een operatie te ondergaan.
7. Proefpersonen die bloed doneerden of enorm bloedverlies hadden (≥ 400 ml), ≥ 2 eenheden componentbloed schonken of binnen 3 maanden vóór screening een bloedtransfusie ontvingen, of degenen die van plan zijn om tijdens de proef bloed te doneren.
8. Personen die een onderzoeksgeneesmiddel ontvingen in een klinisch onderzoek of binnen 3 maanden vóór screening deelnamen aan een interventionele klinische studie.
9. Proefpersonen die binnen 3 maanden vóór de screening gemiddeld meer dan 5 sigaretten per dag rookten, of degenen die niet kunnen stoppen met het gebruik van tabaksproducten tijdens de proef.
10. Proefpersonen die binnen 3 maanden vóór de screening gemiddeld meer dan 14 eenheden alcohol per week per week consumeerden (1 eenheid alcohol ≈ 360 ml bier of 45 ml sterke drank met een alcoholgehalte van 40% of 150 ml wijn), of degenen die niet kunnen stoppen met het gebruik van alcohol-bevattende producten tijdens de proef, of die met een positieve alcoholbread-test vóór de administratie van de proef.
11. Onderwerpen die een overmatige hoeveelheid thee, koffie, koffie en/of cafeïne-bevattende dranken gemiddeld per dag hebben geconsumeerd (gemiddeld meer dan 8 kopjes, gemiddeld 1 kopje ≈ 250 ml) binnen 3 maanden vóór screening, of degenen die niet kunnen stoppen met het consumeren van thee, koffie en/of cafeïne-bevattende dranken tijdens de proef.
12. Proefpersonen die medicijnen op recept, vrij verkrijgbare medicijnen, traditionele Chinese patentgeneesmiddelen, Chinese kruidengeneesmiddelen, vitamines of gezondheidsvoedsels binnen 28 dagen vóór screening of binnen 5 medicijnhelftlevens gebruikten (wat langer is).
13. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die met een positieve bloed-/urine -zwangerschapstest (alleen voor WOCBP) op elk moment tijdens screening.
14. Positieve resultaten of resultaten die de bovengrens van het referentiebereik overschrijden voor de vier hemodialyse -tests: hepatitis B oppervlakte -antigeen (HBSAG), kwantitatief hepatitis C (HCV) antilichaam, kwantitatief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam, of Treponema pallidum antibody.
15. Proefpersonen met een positieve screening op urinedrug (morfine, tetrahydrocannabinolzuur, methamfetamine, methyleendioxymethamfetamine, ketamine) of die met een geschiedenis van drugsmisbruik of drugsgebruik in de afgelopen 5 jaar vóór het proces.
16. Onderwerpen die pitaya, mango, pomelo, carambola of voedingsmiddelen of dranken hebben verbruikt of dronken die van hen zijn bereid, of voedingsmiddelen of dranken met xanthine, cafeïne of alcohol (inclusief chocolade, thee, koffie, cola, cacao, enz.), Of andere speciale diëten die de absorptie, distributie, metabolisme en excretie van de medicijn van de drugs van de drugs bevatten.
17. Onderwerpen met speciale voedingsbehoeften, lactose -intolerantie, mensen zonder een gewoonte om ontbijt te eten, of degenen die het verenigde dieet niet kunnen accepteren.
18. Onderwerpen die volgens het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn om deel te nemen aan dit proces.