進行した固形腫瘍患者におけるZG005の研究
2026年4月27日 更新者：Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
進行した固形腫瘍患者におけるZG005の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための第II相試験
これは、以前に失敗した、または標準治療に不耐性であった進行固形腫瘍の患者におけるZG005の有効性と安全性を評価するために設計された、非盲検、多施設、フェーズII臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 研究を完全に理解し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。
- 18〜75歳の男性または女性。
- 0-1の東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンスステータス。
- 平均余命≥12週間。
- 進行した固形腫瘍の組織学的または細胞学的に確認された診断。
除外基準：
- 病歴、コンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴イメージング（MRI）の結果は、中枢神経系（CNS）転移の存在を示しています。
- 5年以内に他の悪性腫瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量拡張
ZG005の用量拡大は、鼻咽頭癌、食道扁平上皮癌、その他の癌などのさまざまな腫瘍で行われました。
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3週間ごとに1回、ZG005（20 mg/kg）のZG005（20 mg/kg）の推奨第2用量（RP2D）、静脈内注入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：最大2年
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最大2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）
時間枠：最大2年
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最大2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jason Wu、Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月13日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月7日
最初の投稿 (実際)
2025年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。