Studie von ZG005 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
27. April 2026 aktualisiert von: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Eine Phase -II -Studie zur Bewertung von Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von ZG005 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Dies ist eine offene klinische Phase-II-Studie mit offenem Label, multizentrisch, die die Wirksamkeit und Sicherheit von ZG005 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren bewerten soll, die zuvor versagt haben oder gegenüber der Standardbehandlung intolerant sind.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Studie vollständig verstehen und das Formular für die Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnen.
- Männliche oder weibliche 18-75 Jahre alt;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0-1;
- Lebenserwartung ≥ 12 Wochen;
- Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose fortgeschrittener solider Tumoren.
Ausschlusskriterien:
- Ergebnisse der Anamnese, Computertomographie (CT) oder der Ergebnisse der Magnetresonanztomographie (MRT) zeigen, dass das Vorhandensein der Metastasen des Zentralnervensystems (CNS) existiert;
- Jede andere Malignität innerhalb von 5 Jahren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dosisausdehnung
Die ZG005 -Dosisausdehnung wurde bei verschiedenen Tumoren durchgeführt, wie z.
|
Empfohlene Phase -2 -Dosis (RP2D) von ZG005 (20 mg/kg), intravenöse Infusion, einmal alle 3 Wochen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unerwünschtes Ereignis (AE)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZG005-001-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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