Estudo do ZG005 em pacientes com tumores sólidos avançados
27 de abril de 2026 atualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Um estudo de fase II para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do ZG005 em pacientes com tumores sólidos avançados
Este é um ensaio clínico de fase II de fase II aberto, multicêntrico, projetado para avaliar a eficácia e a segurança do ZG005 em pacientes com tumores sólidos avançados que falharam anteriormente ou são intolerantes ao tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Entender completamente o estudo e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado.
- Masculino ou feminino de 18 a 75 anos de idade;
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho de 0-1;
- Expectativa de vida ≥ 12 semanas;
- Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de tumores sólidos avançados.
Critérios de exclusão:
- Resultados da história médica, tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) indicam que a existência das metástases do sistema nervoso central (SNC);
- Qualquer outra malignidade dentro de 5 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Expansão da dose
A expansão da dose do ZG005 foi realizada em diferentes tumores, como: carcinoma nasofaríngeo, carcinoma de células escamosas esofágicas e outros carcinoma
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Dose de fase 2 recomendada (RP2d) de ZG005 (20 mg/kg), infusão intravenosa, uma vez a cada 3 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Evento adverso (AE)
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZG005-001-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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