Badanie ZG005 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Badanie fazy II w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki ZG005 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ZG005 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, którzy wcześniej nie powiodły się lub nie tolerują standardowego leczenia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- W pełni zrozum badanie i dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–75 lat;
- Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0-1;
- Długość życia ≥ 12 tygodni;
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza zaawansowanych guzów litych.
Kryteria wykluczenia:
- Wyniki historii medycznej, tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) wskazują, że istnienie przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (CNS);
- Wszelkie inne nowotwory w ciągu 5 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki
Rozbudowę dawki ZG005 przeprowadzono w różnych guzach, takich jak: rak nosowo -gardłowy, rak płaskonabłonkowy przełyku i inne rak
|
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) ZG005 (20 mg/kg), infuzja dożylna, raz na 3 tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZG005-001-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .