Studio di ZG005 in pazienti con tumori solidi avanzati
27 aprile 2026 aggiornato da: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Uno studio di fase II per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di ZG005 in pazienti con tumori solidi avanzati
Si tratta di uno studio clinico di fase II, multicentrico, multicentrico, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di ZG005 nei pazienti con tumori solidi avanzati che hanno precedentemente fallito o sono intolleranti al trattamento standard.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Comprendere appieno lo studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
- Maschio o femmina di 18-75 anni;
- Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0-1;
- Aspettativa di vita ≥ 12 settimane;
- Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di tumori solidi avanzati.
Criteri di esclusione:
- Risultati della storia medica, della tomografia computerizzata (CT) o della risonanza magnetica (MRI) indicano che l'esistenza delle metastasi del sistema nervoso centrale (CNS);
- Qualsiasi altra malignità entro 5 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Espansione della dose
L'espansione della dose di ZG005 è stata eseguita in diversi tumori, come: carcinoma rinofaringeo, carcinoma esofageo a cellule squamose e altro carcinoma
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Dose di fase 2 raccomandata (RP2D) di ZG005 (20 mg/kg), infusione endovenosa, una volta ogni 3 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZG005-001-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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