Covid-19の参加者におけるS-892216の研究
2025年9月27日 更新者：Shionogi
SARS-COV-2に感染した参加者におけるS-892216のフェーズ2研究
この研究の主な目的は、重度の急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-COV-2）感染によるコロナウイルス疾患2019（Covid-19）の参加者におけるS-892216の抗ウイルス効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
282
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Healthstar Research
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Florida
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Coconut Creek、Florida、アメリカ、33073
- Invictus Clinical Research Group LLC
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Hope Clinical Trials
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Immokalee、Florida、アメリカ、34142
- Advanced Research for Health Improvement LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33133
- CCM Clinical Research Group
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- LCC Medical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- Continental Clinical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- Global Health Clinical Trials
-
Miami、Florida、アメリカ、33185
- Kendall South Medical Center Inc
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Palm Springs Community Health Center
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Quality Research of South Florida
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33144
- Oceane7 Medical & Research Center, Inc.
-
Orlando、Florida、アメリカ、32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV LLC
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Global Clinical Professionals
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- Balanced Life Health Care Solutions
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Texas
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Brownsville、Texas、アメリカ、78520
- PanAmerican Clincal Research
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Dallas、Texas、アメリカ、75209
- Alina Clinical Trials LLC
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Forney、Texas、アメリカ、75126
- Care United Research, LLC
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Clinical Research Partners LLC
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West Virginia
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Kingwood、West Virginia、アメリカ、26537
- Frontier Clinical Research LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
重要な包含基準：
- 重量は40キログラム以上でなければなりません。
- 軽度または高い重症度の少なくとも2つのCOVID-19の兆候/症状、または無作為化の72時間前に少なくとも1つの重症度の兆候/症状が必要であり、ランダム化の24時間前に症状はまだ存在する必要があります。
- 核酸（QRT-PCRなど）または気道標本からの抗原試験（中咽頭、NPまたは鼻腔スワブ、または唾液）からの抗原試験、または地元のSARS-COV-2テストが承認された地元の規制に従って承認された任意のSARS-COV-2テストによって決定される実験室で確認された活性SARS-COV-2感染の文書化。
- 高度に合わせて調整された室内空気で92％以上のSPO2が、ランダム化の24時間以内に研究スタッフによって安静時に得られました。 基礎となる肺状態のために慢性補助酸素を定期的に受け取る潜在的な参加者の場合、標準的な家庭酸素補給レベルで測定された酸素飽和度は92％以上でなければなりません。
- 電子参加者の日記を完成させる有能で喜んで。
- 男性または女性の参加者による避妊の使用は、臨床研究に参加している人々のための避妊法の使用に関する地域の規制と一致する必要があります。
- 出産可能性のある女性は、治験介入の最初の用量の24時間前に負の尿妊娠検査を受けなければなりません。
- Covid-19症状の発症から72時間以下でランダム化する必要があります（Covid-19の症状のうち少なくとも1つが発生した時点として定義されます。
- 入院基準を満たしている場合、または28日目に到達しない限り、研究期間中にCOVID-19またはSARS-COV-2の治療のための別の臨床試験に参加しないことに同意します。
主要な除外基準：
- プロトコルで定義されているように、重度のCovid-19への進行のリスクが高い。
- スクリーニング訪問前の14日以内に、Covid-19以外の呼吸器感染症（たとえば、インフルエンザ、呼吸器合胞体ウイルス）を記録しました。
- Cockcroft Gaultまたは透析が必要なクレアチニンクリアランス<30ミリリットル/分として定義されている既知の現在の腎障害。
- 肝硬変または肝臓の代償不全の既知の歴史（腹水、静脈瘤出血、または肝脳症を含む）。
次の臨床検査検査における次の異常のいずれかの既知の歴史（スクリーニング訪問の6か月以内）：
- 合計ビリルビン≥2×正常（ULN）の上限（ギルバート症候群を除く）
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ≥2.5×ULN
スクリーニング訪問時にFridericiaの式を使用して修正されたQT間隔：
- 男性の場合：> 450ミリ秒（MSEC）
- 女性の場合：> 470ミリ秒
- 現在のSARS-COV-2感染症またはランダム化後24時間以内に入院の予想される必要性の入院の履歴。
- ランダム化から14日以内に、または28日目までの研究中に、SARS-COV-2ワクチンの用量を受け取ったか、投与されると予想されていました。
- 現在のCOVID-19感染のために、外来患者のレメシビル、Paxlovid、Paxlovid、Molnupiravir、モノクローナル抗体、エンシトレビル、および回復期血漿を含む、他のCovid-19特異的治療を受けているか、受け取っていると予想されています。
- スクリーニング訪問前に、30日または5人の半減期の薬物の5人の半減期以内に治験薬にさらされます。
注：他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボを受け取ります。
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プラセボはタブレットとして経口投与されます。
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実験的：S-892216：用量1
参加者はS-892216を受け取ります。
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S-892216は錠剤として経口投与されます。
プラセボはタブレットとして経口投与されます。
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実験的：S-892216：用量2
参加者はS-892216を受け取ります。
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S-892216は錠剤として経口投与されます。
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実験的：S-892216：用量3
参加者はS-892216を受け取ります。
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S-892216は錠剤として経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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鼻咽頭（NP）スワブの定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（QRT-PCR）によって評価される4日目のSARS-COV-2ウイルスRNAレベルのベースラインからの変化
時間枠：4日目までのベースライン
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4日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Covid-19症状の持続（2日間の連続日）の解決までの時間
時間枠：28日目までのベースライン
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28日目までのベースライン
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Covid-19症状の最初の解決までの時間
時間枠：28日目までのベースライン
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28日目までのベースライン
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Covid-19の健康に戻る時間
時間枠：28日目までのベースライン
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28日目までのベースライン
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最初のネガティブSARS COV-2ウイルスRNA QRT-PCRの結果への時間
時間枠：28日目までのベースライン
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28日目までのベースライン
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最初のSARSへの時間COV-2ウイルスRNAウイルスRNAレベルは、定量の下限（LLOQ）より少ない
時間枠：28日目までのベースライン
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28日目までのベースライン
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陽性のSARS COV-2ウイルスRNA QRT-PCRテストを持つ参加者の数
時間枠：ベースライン、2日目、4、6、10、14、21、および28日
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ベースライン、2日目、4、6、10、14、21、および28日
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SARS COV-2ウイルスRNAレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、6、10、14、21、および28日目
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ベースライン、2、6、10、14、21、および28日目
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SARS-COV-2ウイルスRNAレベルのベースラインから4日目と6日目までの変化の曲線下の面積
時間枠：4日目と6日目までのベースライン
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4日目と6日目までのベースライン
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S-892216の血漿濃度
時間枠：2日目、6日目、10日目
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2日目、6日目、10日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月6日
一次修了 (実際)
2025年9月22日
研究の完了 (実際)
2025年9月22日
試験登録日
最初に提出
2025年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月9日
最初の投稿 (実際)
2025年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月27日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2314T1621
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。