Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af S-892216 hos deltagere med Covid-19

27. september 2025 opdateret af: Shionogi

Fase 2-undersøgelse af S-892216 hos deltagere inficeret med SARS-CoV-2

Det primære mål med denne undersøgelse er at undersøge den antivirale virkning af S-892216 hos deltagere med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) på grund af alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

282

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Healthstar Research
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Forenede Stater, 33073
        • Invictus Clinical Research Group LLC
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Hope Clinical Trials
      • Immokalee, Florida, Forenede Stater, 34142
        • Advanced Research for Health Improvement LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • LCC Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Continental Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Global Health Clinical Trials
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33185
        • Kendall South Medical Center Inc
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Palm Springs Community Health Center
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Quality Research of South Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Oceane7 Medical & Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV LLC
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Global Clinical Professionals
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Balanced Life Health Care Solutions
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78520
        • PanAmerican Clincal Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75209
        • Alina Clinical Trials LLC
      • Forney, Texas, Forenede Stater, 75126
        • Care United Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Clinical Research Partners LLC
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Forenede Stater, 26537
        • Frontier Clinical Research LLC
  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 10
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 11
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 12
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 13
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 14
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 15
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 16
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 17
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 18
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 19
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 1
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 20
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 21
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 22
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 23
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 24
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 25
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 26
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 27
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 28
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 29
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 2
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 30
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 31
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 32
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 33
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 34
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 35
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 36
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 3
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 4
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 5
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 6
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 7
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 8
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 9

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  • Skal veje ≥ 40 kg.
  • Skal have mindst 2 covid-19 tegn/symptomer på mild eller højere sværhedsgrad eller mindst 1 tegn/symptom på moderat eller højere sværhedsgrad inden for 72 timer før randomisering, og symptomerne skal stadig være til stede i 24 timer før randomisering.
  • Dokumentation af laboratoriebekræftet aktiv SARS-COV-2-infektion, som bestemt af en nukleinsyre (for eksempel QRT-PCR) eller antigen-test fra ethvert luftvejsprøve (for eksempel oropharyngeal, NP eller nasal swab eller spyt) eller enhver anden SARS-COV-2 testgodkendet i henhold til lokale reguleringer, kollicerede ≤ 72 timer (3 dage) forud for tilfældigt.
  • SPO2 på ≥ 92% på rumluft justeret for højden og opnået i hvile af studiepersonalet inden for 24 timer før randomisering. For en potentiel deltager, der regelmæssigt modtager kronisk supplerende ilt for en underliggende lungetilstand, skal iltmætning målt, mens den er på standardtilskud på hjemmet, være ≥ 92%.
  • I stand og villig til at gennemføre en elektronisk deltagerdagbog.
  • Forebyggende brug af mandlige eller kvindelige deltagere bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brugen af ​​præventionsmetoder til dem, der deltager i kliniske studier.
  • En kvinde med fødedygtige potentiale skal have en negativ urin graviditetstest inden for 24 timer før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Skal randomiseres ≤ 72 timer fra begyndelsen af ​​COVID-19-symptomer (defineret som tidspunktet, når mindst 1 af Covid-19-symptomerne forekommer.
  • Accepterer ikke at deltage i et andet klinisk forsøg til behandling af COVID-19 eller SARS-CoV-2 i undersøgelsesperioden, medmindre der opfylder kriterierne for indlæggelse af hospitaler eller når dag 28, alt efter hvad der er tidligst.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Høj risiko for progression til svær COVID-19, som defineret i protokollen.
  • Dokumenteret luftvejsinfektion (for eksempel influenza, respiratorisk syncytial virus) bortset fra Covid-19 inden for de 14 dage før screeningsbesøget.
  • Kendt nuværende nedsat nyrefunktion defineret som kreatinin clearance <30 ml/minut af Cockcroft Gault eller kræver dialyse.
  • Kendt historie om cirrhose eller leverdugning (inklusive ascites, variceal blødning eller lever encephalopati).

  • Kendt historie om nogen af ​​følgende abnormiteter i følgende kliniske laboratorieundersøgelser (inden for de 6 måneder før screeningsbesøget):

    • Total Bilirubin ≥ 2 × øvre grænse for normal (ULN) (undtagen for Gilberts syndrom)
    • Aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase ≥ 2,5 × Uln

  • Et QT -interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel ved screeningsbesøget:

    • For mænd:> 450 millisekunder (MSEC)
    • For kvinder:> 470 msek
  • Historie om indlæggelse for den nuværende SARS-CoV-2-infektion eller et forventet behov for indlæggelse inden for 24 timer efter randomisering.
  • Modtaget eller forventet at modtage en dosis af en SARS-COV-2-vaccine inden for 14 dage efter randomisering eller under undersøgelsen gennem dag 28.
  • Modtaget eller forventet at modtage nogen anden COVID-19-specifik behandling, herunder poliklinisk remdesivir, paxlovid, molnupiravir, monoklonale antistoffer, ensitrelvir og rekonvaleserende plasma til den aktuelle covid-19-infektion.
  • Udsat for et undersøgelsesmedicin inden for 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet inden screeningsbesøget.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo.
Medicin: Placebo
Placebo administreres oralt som en tablet.
Eksperimentel: S-892216: Dosis 1
Deltagerne modtager S-892216.
Medicin: S-892216
S-892216 vil blive indgivet oralt som en tablet.
Medicin: Placebo
Placebo administreres oralt som en tablet.
Eksperimentel: S-892216: Dosis 2
Deltagerne modtager S-892216.
Medicin: S-892216
S-892216 vil blive indgivet oralt som en tablet.
Eksperimentel: S-892216: Dosis 3
Deltagerne modtager S-892216.
Medicin: S-892216
S-892216 vil blive indgivet oralt som en tablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i SARS-CoV-2 viralt RNA-niveau på dag 4 som vurderet ved kvantitativ omvendt transkription polymerasekædereaktion (QRT-PCR) af nasopharyngeal (NP) pinde
Tidsramme: Baseline gennem dag 4
Baseline gennem dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til vedvarende (2 på hinanden følgende dage) opløsning af Covid-19-symptomer
Tidsramme: Baseline gennem dag 28
Baseline gennem dag 28
Tid til første opløsning af Covid-19-symptomer
Tidsramme: Baseline gennem dag 28
Baseline gennem dag 28
Tid til at vende tilbage til sundhed før kovid-19
Tidsramme: Baseline gennem dag 28
Baseline gennem dag 28
Tid til den første negative SARS COV-2 viral RNA QRT-PCR-resultat
Tidsramme: Baseline gennem dag 28
Baseline gennem dag 28
Tid til den første SARS COV-2 viral RNA-viralt RNA-niveau mindre end den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ)
Tidsramme: Baseline gennem dag 28
Baseline gennem dag 28
Antal deltagere med en positiv SARS COV-2 viral RNA QRT-PCR-test
Tidsramme: Baseline, dage 2, 4, 6, 10, 14, 21 og 28
Baseline, dage 2, 4, 6, 10, 14, 21 og 28
Skift fra baseline i SARS COV-2 viralt RNA-niveau
Tidsramme: Baseline, dage 2, 6, 10, 14, 21 og 28
Baseline, dage 2, 6, 10, 14, 21 og 28
Område under forandringskurven fra baseline i SARS-CoV-2 viralt RNA-niveau gennem dag 4 og dag 6
Tidsramme: Baseline gennem dag 4 og dag 6
Baseline gennem dag 4 og dag 6
Plasmakoncentration af S-892216
Tidsramme: Dage 2, 6 og 10
Dage 2, 6 og 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shionogi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2025

Først opslået (Faktiske)

15. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2314T1621

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med S-892216

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner