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Uno studio di S-892216 nei partecipanti con Covid-19

27 settembre 2025 aggiornato da: Shionogi

Studio di fase 2 di S-892216 nei partecipanti infettati da SARS-CoV-2

L'obiettivo principale di questo studio è di studiare l'effetto antivirale di S-892216 nei partecipanti con malattia del coronavirus 2019 (Covid-19) a causa della grave sindrome respiratoria acuta coronavirus 2 (SAR-CoV-2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

282

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Multiple Locations, Giappone
        • Japanese Site 10
      • Multiple Locations, Giappone
        • Japanese Site 11
      • Multiple Locations, Giappone
        • Japanese Site 12
      • Multiple Locations, Giappone
        • Japanese Site 13
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        • Japanese Site 26
      • Multiple Locations, Giappone
        • Japanese Site 27
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      • Multiple Locations, Giappone
        • Japanese Site 29
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      • Multiple Locations, Giappone
        • Japanese Site 31
      • Multiple Locations, Giappone
        • Japanese Site 32
      • Multiple Locations, Giappone
        • Japanese Site 33
      • Multiple Locations, Giappone
        • Japanese Site 34
      • Multiple Locations, Giappone
        • Japanese Site 35
      • Multiple Locations, Giappone
        • Japanese Site 36
      • Multiple Locations, Giappone
        • Japanese Site 3
      • Multiple Locations, Giappone
        • Japanese Site 4
      • Multiple Locations, Giappone
        • Japanese Site 5
      • Multiple Locations, Giappone
        • Japanese Site 6
      • Multiple Locations, Giappone
        • Japanese Site 7
      • Multiple Locations, Giappone
        • Japanese Site 8
      • Multiple Locations, Giappone
        • Japanese Site 9
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Healthstar Research
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Stati Uniti, 33073
        • Invictus Clinical Research Group LLC
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Hope Clinical Trials
      • Immokalee, Florida, Stati Uniti, 34142
        • Advanced Research for Health Improvement LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • LCC Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Continental Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Global Health Clinical Trials
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33185
        • Kendall South Medical Center Inc
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Palm Springs Community Health Center
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Quality Research of South Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Oceane7 Medical & Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV LLC
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Global Clinical Professionals
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Balanced Life Health Care Solutions
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78520
        • PanAmerican Clincal Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75209
        • Alina Clinical Trials LLC
      • Forney, Texas, Stati Uniti, 75126
        • Care United Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Clinical Research Partners LLC
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Stati Uniti, 26537
        • Frontier Clinical Research LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Deve pesare ≥ 40 chilogrammi.
  • Deve avere almeno 2 segni/sintomi Covid-19 di gravità lieve o più alta, o almeno 1 segno/sintomo di gravità moderata o superiore, entro le 72 ore prima della randomizzazione e i sintomi devono essere ancora presenti nelle 24 ore prima della randomizzazione.
  • Documentazione dell'infezione SARS-CoV-2 attiva confermata da laboratorio, come determinato da un acido nucleico (ad esempio, QRT-PCR) o test di antigene da qualsiasi campione di tratto respiratorio (ad esempio, orofaringeo, NP o NASAL SWAB o Saliva) o qualsiasi altro test SARS-COV-2 appropriato secondo le regolamenti locali, raccolti ≤ 72 ore) (32 ore) prima di una randomizzazione.
  • SPO2 di ≥ 92% sull'aria ambiente regolata per l'altitudine e ottenuto a riposo dal personale dello studio entro le 24 ore prima della randomizzazione. Per un potenziale partecipante che riceve regolarmente ossigeno supplementare cronico per una condizione polmonare sottostante, la saturazione dell'ossigeno misurata mentre si è su livello standard di integrazione di ossigeno a domicilio deve essere ≥ 92%.
  • Capace e disposto a completare un diario di partecipanti elettronici.
  • L'uso contraccettivo da parte dei partecipanti maschili o femminili dovrebbe essere coerente con le normative locali sull'uso di metodi contraccettivi per coloro che partecipano a studi clinici.
  • Una donna di potenziale di gravidanza deve avere un test di gravidanza di urina negativa entro le 24 ore prima della prima dose di intervento investigativo.
  • Deve essere randomizzato ≤ 72 ore dall'inizio dei sintomi di Covid-19 (definito come punto temporale in cui si verificano almeno 1 dei sintomi di Covid-19.
  • Accetta di non partecipare a un'altra sperimentazione clinica per il trattamento di Covid-19 o SARS-CoV-2 durante il periodo di studio a meno che non soddisfi i criteri di ricovero o raggiungano il giorno 28, a seconda di quale sia la prima.

Criteri di esclusione chiave:

  • Alto rischio di progressione in grave Covid-19, come definito nel protocollo.
  • Infezione respiratoria documentata (ad esempio, influenza, virus sinciziale respiratorio) diverso da Covid-19 entro i 14 giorni prima della visita di screening.
  • Creazione renale attuale nota definita come spazio di creatinina <30 millilitri/minuto da Cockcroft Gault o che richiede dialisi.
  • Storia conosciuta di cirrosi o decomomomomurimento epatico (compresa l'ascite, il sanguinamento variceo o l'encefalopatia epatica).

  • Storia conosciuta di una delle seguenti anomalie nei seguenti test di laboratorio clinico (entro i 6 mesi precedenti la visita di screening):

    • Bilirubina totale ≥ 2 × limite superiore di normale (ULN) (ad eccezione della sindrome di Gilbert)
    • Aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi ≥ 2,5 × ULN

  • Un intervallo QT corretto usando la formula di Fridericia alla visita di screening:

    • Per i maschi:> 450 millisecondi (MSEC)
    • Per le femmine:> 470 msec
  • Storia di ricovero in ospedale per l'attuale infezione da SAR-COV-2 o prevista necessità di ricovero in ospedale entro 24 ore dalla randomizzazione.
  • Ricevuto o previsto riceverà qualsiasi dose di un vaccino SARS-CoV-2 entro 14 giorni dalla randomizzazione o durante lo studio fino al giorno 28.
  • Ricevuto o previsto riceverà qualsiasi altro trattamento specifico per Covid-19, tra cui RemDesivir ambulatoriale, Paxlovido, Molnupiravir, anticorpi monoclonali, Ensitrelvir e plasma convalescente per l'attuale infezione Covid-19.
  • Esposto a un farmaco investigativo entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco prima della visita di screening.

Nota: possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale come un tablet.
Sperimentale: S-892216: dose 1
I partecipanti riceveranno S-892216.
Droga: S-892216
S-892216 verrà somministrato per via orale sotto forma di compressa.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale come un tablet.
Sperimentale: S-892216: dose 2
I partecipanti riceveranno S-892216.
Droga: S-892216
S-892216 verrà somministrato per via orale sotto forma di compressa.
Sperimentale: S-892216: dose 3
I partecipanti riceveranno S-892216.
Droga: S-892216
S-892216 verrà somministrato per via orale sotto forma di compressa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale nel livello di RNA virale SARS-COV-2 al giorno 4, valutato dalla reazione quantitativa della catena della polimerasi a trascrizione inversa (QRT-PCR) di tamponi rinofaringei (NP)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 4
Basale fino al giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per la risoluzione sostenuta (2 giorni consecutivi) dei sintomi di Covid-19
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
Basale fino al giorno 28
Tempo alla prima risoluzione dei sintomi di Covid-19
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
Basale fino al giorno 28
È ora di tornare alla salute pre-covid-19
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
Basale fino al giorno 28
Tempo per il primo risultato negativo SAR CoV-2 VIRAL RNA QRT-PCR
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
Basale fino al giorno 28
Tempo per il primo livello di RNA virale virale di RNA COV-2 inferiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
Basale fino al giorno 28
Numero di partecipanti con un test positivo RNA VIRAL RNA QRT-PCR
Lasso di tempo: Basale, giorni 2, 4, 6, 10, 14, 21 e 28
Basale, giorni 2, 4, 6, 10, 14, 21 e 28
Cambiamento dal basale nel livello di RNA virale COV-2 SAR
Lasso di tempo: Basale, giorni 2, 6, 10, 14, 21 e 28
Basale, giorni 2, 6, 10, 14, 21 e 28
Area sotto la curva del cambiamento dal basale nel livello di RNA virale SARS-COV-2 fino al giorno 4 e al giorno 6
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 4 e giorno 6
Basale fino al giorno 4 e giorno 6
Concentrazione plasmatica di S-892216
Lasso di tempo: Giorni 2, 6 e 10
Giorni 2, 6 e 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shionogi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2314T1621

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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