Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie S-892216 u účastníků s Covid-19

27. září 2025 aktualizováno: Shionogi

Studie 2 fáze S-892216 u účastníků infikovaných SARS-CoV-2

Primárním cílem této studie je prozkoumat antivirový účinek S-892216 u účastníků s onemocněním koronaviru 2019 (Covid-19) v důsledku závažného akutního respiračního syndromu koronavirus 2 (SARS-CoV-2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

282

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Multiple Locations, Japonsko
        • Japanese Site 10
      • Multiple Locations, Japonsko
        • Japanese Site 11
      • Multiple Locations, Japonsko
        • Japanese Site 12
      • Multiple Locations, Japonsko
        • Japanese Site 13
      • Multiple Locations, Japonsko
        • Japanese Site 14
      • Multiple Locations, Japonsko
        • Japanese Site 15
      • Multiple Locations, Japonsko
        • Japanese Site 16
      • Multiple Locations, Japonsko
        • Japanese Site 17
      • Multiple Locations, Japonsko
        • Japanese Site 18
      • Multiple Locations, Japonsko
        • Japanese Site 19
      • Multiple Locations, Japonsko
        • Japanese Site 1
      • Multiple Locations, Japonsko
        • Japanese Site 20
      • Multiple Locations, Japonsko
        • Japanese Site 21
      • Multiple Locations, Japonsko
        • Japanese Site 22
      • Multiple Locations, Japonsko
        • Japanese Site 23
      • Multiple Locations, Japonsko
        • Japanese Site 24
      • Multiple Locations, Japonsko
        • Japanese Site 25
      • Multiple Locations, Japonsko
        • Japanese Site 26
      • Multiple Locations, Japonsko
        • Japanese Site 27
      • Multiple Locations, Japonsko
        • Japanese Site 28
      • Multiple Locations, Japonsko
        • Japanese Site 29
      • Multiple Locations, Japonsko
        • Japanese Site 2
      • Multiple Locations, Japonsko
        • Japanese Site 30
      • Multiple Locations, Japonsko
        • Japanese Site 31
      • Multiple Locations, Japonsko
        • Japanese Site 32
      • Multiple Locations, Japonsko
        • Japanese Site 33
      • Multiple Locations, Japonsko
        • Japanese Site 34
      • Multiple Locations, Japonsko
        • Japanese Site 35
      • Multiple Locations, Japonsko
        • Japanese Site 36
      • Multiple Locations, Japonsko
        • Japanese Site 3
      • Multiple Locations, Japonsko
        • Japanese Site 4
      • Multiple Locations, Japonsko
        • Japanese Site 5
      • Multiple Locations, Japonsko
        • Japanese Site 6
      • Multiple Locations, Japonsko
        • Japanese Site 7
      • Multiple Locations, Japonsko
        • Japanese Site 8
      • Multiple Locations, Japonsko
        • Japanese Site 9
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Healthstar Research
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Spojené státy, 33073
        • Invictus Clinical Research Group LLC
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Hope Clinical Trials
      • Immokalee, Florida, Spojené státy, 34142
        • Advanced Research for Health Improvement LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • LCC Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Continental Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Global Health Clinical Trials
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33185
        • Kendall South Medical Center Inc
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Palm Springs Community Health Center
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Quality Research of South Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33144
        • Oceane7 Medical & Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV LLC
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Global Clinical Professionals
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Balanced Life Health Care Solutions
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78520
        • PanAmerican Clincal Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75209
        • Alina Clinical Trials LLC
      • Forney, Texas, Spojené státy, 75126
        • Care United Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Clinical Research Partners LLC
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Spojené státy, 26537
        • Frontier Clinical Research LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Musí vážit ≥ 40 kilogramů.
  • Musí mít alespoň 2 příznaky/symptomy Mírné nebo vyšší závažnosti CoVID-19 nebo alespoň 1 znak/příznak mírné nebo vyšší závažnosti, během 72 hodin před randomizací a příznaky musí být stále přítomny za 24 hodin před randomizací.
  • Dokumentace laboratoře potvrzené aktivní infekce SARS-CoV-2, jak je stanovena nukleovou kyselinou (například qRT-PCR) nebo antigenovým testem z jakéhokoli vzorku respiračních cest (například orofaryngeální, NP nebo nosní nebo sliny) nebo jiných SARS-CoV-2 testů schválených, schváleným ≤ 72 hodinami (3 dny) před nádorem před nádorem.
  • SPO2 ≥ 92% na vzduchu v místnosti upravené pro nadmořskou výšku a získané v klidu studijní personál během 24 hodin před randomizací. Pro potenciálního účastníka, který pravidelně dostává chronický doplňkový kyslík pro podkladový stav plic, musí být nasycena kyslíkem měřená při standardní úrovni doplňování domácího kyslíku ≥ ​​92%.
  • Schopný a ochotný dokončit elektronický účastník deník.
  • Antikoncepční použití účastníky mužů nebo žen by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se používání antikoncepčních metod pro ty, kteří se účastní klinických studií.
  • Žena porodu musí mít během 24 hodin před první dávkou vyšetřovací intervence negativní test těhotenství moči.
  • Musí být randomizováno ≤ 72 hodin od nástupu symptomů CoVID-19 (definovaný jako časový bod, kdy dojde k alespoň 1 symptomům Covid-19.
  • Souhlasí s tím, že se nezúčastní další klinické studie pro léčbu COVID-19 nebo SARS-CoV-2 během studijního období, pokud nesplnění kritérií hospitalizace nebo dosažení 28. dne, podle toho, co je nejdříve.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Vysoké riziko progrese na závažnou COVID-19, jak je definováno v protokolu.
  • Dokumentovaná respirační infekce (například chřipka, respirační syncytiální virus) jiné než Covid-19 během 14 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Známý současný poškození ledvin definované jako clearance kreatininu <30 mililitrů/minuta od Cockcroft Gault nebo vyžadující dialýzu.
  • Známá anamnéza cirhózy nebo dekompenzace jater (včetně ascitu, krvácení z variceálního nebo jaterní encefalopatie).

  • Známá historie kterékoli z následujících abnormalit v následujících klinických laboratorních testech (během 6 měsíců před screeningovou návštěvou):

    • Celkový bilirubin ≥ 2 × horní hranice normálního (ULN) (s výjimkou Gilbertova syndromu)
    • Aspartát aminotransferáza nebo alanin aminotransferáza ≥ 2,5 × uln

  • Interval QT korigovaný pomocí Fridericiaova vzorce při screeningové návštěvě:

    • Pro muže:> 450 milisekund (MSEC)
    • Pro ženy:> 470 ms
  • Historie hospitalizace pro současnou infekci SARS-CoV-2 nebo očekávané potřeby hospitalizace do 24 hodin po randomizaci.
  • Přijato nebo se očekávalo, že dostává jakoukoli dávku vakcíny SARS-CoV-2 do 14 dnů od randomizace nebo během studie do 28. dne.
  • Očekává se, že nebo očekává, že obdrží jakoukoli jinou COVID-19-specifickou léčbu, včetně ambulantního remdesiviru, paxlovidu, molnlnupiraviru, monoklonálních protilátek, ensitrelviru a rekonvalescentní plazmy pro současnou infekci COVID-19.
  • Před screeningovou návštěvou vystaveno vyšetřovací léčivo do 30 dnů nebo 5 poločasů léku.

Poznámka: Mohou se použít další kritéria pro zařazení/vyloučení definované protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo.
Lék: Placebo
Placebo bude podáván orálně jako tablet.
Experimentální: S-892216: dávka 1
Účastníci obdrží S-892216.
Lék: S-892216
S-892216 bude podáván orálně jako tableta.
Lék: Placebo
Placebo bude podáván orálně jako tablet.
Experimentální: S-892216: dávka 2
Účastníci obdrží S-892216.
Lék: S-892216
S-892216 bude podáván orálně jako tableta.
Experimentální: S-892216: dávka 3
Účastníci obdrží S-892216.
Lék: S-892216
S-892216 bude podáván orálně jako tableta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v hladině virové RNA SARS-CoV-2 ve 4. den, jak bylo hodnoceno kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí na reverzní přenos (qRT-PCR) výtěrů nasopharyngeal (NP)
Časové okno: Základní linie do 4. dne
Základní linie do 4. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na trvalé (2 po sobě jdoucí dny) Řešení příznaků COVID-19
Časové okno: Základy do 28. dne
Základy do 28. dne
Čas do prvního vyřešení příznaků COVID-19
Časové okno: Základy do 28. dne
Základy do 28. dne
Je čas vrátit se do zdraví před kovid-19
Časové okno: Základy do 28. dne
Základy do 28. dne
Čas na první negativní výsledek SARS COV-2 Viral RNA qRT-PCR
Časové okno: Základy do 28. dne
Základy do 28. dne
Čas na první virovou RNA virovou hladinu SARS COV-2 Méně než dolní hranice kvantifikace (LLOQ)
Časové okno: Základy do 28. dne
Základy do 28. dne
Počet účastníků s pozitivním testem SARS COV-2 Viral RNA qRT-PCR
Časové okno: Základní linie, dny 2, 4, 6, 10, 14, 21 a 28
Základní linie, dny 2, 4, 6, 10, 14, 21 a 28
Změna z výchozí hodnoty ve SARS COV-2 virové úrovni RNA
Časové okno: Základní linie, dny 2, 6, 10, 14, 21 a 28
Základní linie, dny 2, 6, 10, 14, 21 a 28
Oblast pod křivkou změny z výchozí hodnoty ve virové úrovni RNA SARS-CoV-2 do 4. a 6. dne 6.
Časové okno: Základní linie do 4. a 6. dne
Základní linie do 4. a 6. dne
Plazmatická koncentrace S-892216
Časové okno: Dny 2, 6 a 10
Dny 2, 6 a 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shionogi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2314T1621

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na S-892216

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit