Un estudio de S-892216 en participantes con Covid-19
27 de septiembre de 2025 actualizado por: Shionogi
Estudio de fase 2 de S-892216 en participantes infectados con SARS-CoV-2
El objetivo principal de este estudio es investigar el efecto antiviral de S-892216 en participantes con enfermedad de coronavirus 2019 (CoVID-19) debido a la infección por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) severo del síndrome respiratorio agudo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
282
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Healthstar Research
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Florida
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Coconut Creek, Florida, Estados Unidos, 33073
- Invictus Clinical Research Group LLC
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Hope Clinical Trials
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Immokalee, Florida, Estados Unidos, 34142
- Advanced Research for Health Improvement LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- CCM Clinical Research Group
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- LCC Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Continental Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Global Health Clinical Trials
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
- Kendall South Medical Center Inc
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Palm Springs Community Health Center
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Quality Research of South Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33144
- Oceane7 Medical & Research Center, Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV LLC
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Global Clinical Professionals
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Balanced Life Health Care Solutions
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Texas
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Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
- PanAmerican Clincal Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75209
- Alina Clinical Trials LLC
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Forney, Texas, Estados Unidos, 75126
- Care United Research, LLC
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Clinical Research Partners LLC
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West Virginia
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Kingwood, West Virginia, Estados Unidos, 26537
- Frontier Clinical Research LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión clave:
- Debe pesar ≥ 40 kilogramos.
- Debe tener al menos 2 signos/síntomas Covid-19 de gravedad leve o mayor, o al menos 1 signo/síntoma de gravedad moderada o superior, dentro de las 72 horas previas a la aleatorización, y los síntomas aún deben estar presentes en las 24 horas previas a la aleatorización.
- Documentación de la infección SARS-COV-2 activa confirmada por el laboratorio, según lo determinado por un ácido nucleico (por ejemplo, QRT-PCR) o prueba de antígeno de cualquier muestra del tracto respiratorio (por ejemplo, orofaringeal, NP o SwaB Nasal, o saliva), o cualquier otra prueba de SARS-CoV-2 probada de acuerdo con regulaciones locales, recolectadas ≤ 72 horas (3 días (3 días).
- SPO2 de ≥ 92% en el aire de la habitación ajustado por altitud y obtenido en reposo por el personal del estudio dentro de las 24 horas previas a la aleatorización. Para un posible participante que recibe regularmente oxígeno suplementario crónico para una condición pulmonar subyacente, la saturación de oxígeno medida, mientras que en el nivel de suplementación de oxígeno doméstico estándar debe ser ≥ 92%.
- Capaz y dispuesto a completar un diario de participante electrónico.
- El uso de anticonceptivos por parte de participantes masculinos o femeninos debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto al uso de métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
- Una mujer de potencial de maternidad debe tener una prueba negativa de embarazo de orina dentro de las 24 horas previas a la primera dosis de intervención de investigación.
- Debe ser aleatorizado ≤ 72 horas desde el inicio de los síntomas de Covid-19 (definido como el punto de tiempo cuando se produce al menos 1 de los síntomas de Covid-19.
- Acuerda no participar en otro ensayo clínico para el tratamiento de CoVID-19 o SARS-CoV-2 durante el período de estudio a menos que cumplan con los criterios de hospitalización o alcance el día 28, lo que sea más temprano.
Criterios de exclusión clave:
- Alto riesgo de progresión a Covid-19 severo, como se define en el protocolo.
- Infección respiratoria documentada (por ejemplo, influenza, virus sincitial respiratorio) que no sea Covid-19 dentro de los 14 días previos a la visita de detección.
- Deterioro renal actual conocido definido como espacio libre de creatinina <30 mililitros/minuto por Cockcroft Gault o que requiere diálisis.
- Historia conocida de cirrosis o descompensación hepática (incluida la ascitis, el sangrado variceco o la encefalopatía hepática).
Historia conocida de cualquiera de las siguientes anomalías en las siguientes pruebas de laboratorio clínico (dentro de los 6 meses previos a la visita de detección):
- Bilirrubina total ≥ 2 × límite superior de lo normal (ULN) (a excepción del síndrome de Gilbert)
- Aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa ≥ 2.5 × Uln
Un intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Fridericia en la visita de detección:
- Para hombres:> 450 milisegundos (msc)
- Para mujeres:> 470 ms
- Historial de hospitalización para la infección actual SARS-CoV-2 o necesidad anticipada de hospitalización dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización.
- Recibido o se espera que reciba cualquier dosis de una vacuna SARS-CoV-2 dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización o durante el estudio hasta el día 28.
- Recibido o se espera que reciba cualquier otro tratamiento específico de Covid-19, incluidos remdesivir ambulatorios, paxlovid, molnupiravir, anticuerpos monoclonales, ennitrelvir y plasma de convalecientes para la infección actual CoVID-19.
- Expuesto a un medicamento de investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias del medicamento antes de la visita de detección.
Nota: Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo.
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Placebo se administrará por vía oral como una tableta.
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Experimental: S-892216: dosis 1
Los participantes recibirán S-892216.
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S-892216 se administrará por vía oral en forma de tableta.
Placebo se administrará por vía oral como una tableta.
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Experimental: S-892216: dosis 2
Los participantes recibirán S-892216.
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S-892216 se administrará por vía oral en forma de tableta.
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Experimental: S-892216: dosis 3
Los participantes recibirán S-892216.
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S-892216 se administrará por vía oral en forma de tableta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde la línea de base en el nivel de ARN viral SARS-CoV-2 en el día 4 según lo evaluado por la reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa (QRT-PCR) de hisopos nasofaríngea (NP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 4
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Línea de base hasta el día 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo de resolución sostenida (2 días consecutivos) de los síntomas de Covid-19
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Línea de base hasta el día 28
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Tiempo hasta la primera resolución de los síntomas de Covid-19
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Línea de base hasta el día 28
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Es hora de volver a la salud previa al co-covid-19
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Línea de base hasta el día 28
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Tiempo para el primer SARS negativo CoV-2 RNA Viral RNA QRT-PCR
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Línea de base hasta el día 28
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Tiempo para el primer nivel de ARN viral de ARN viral SARS CoV-2 menor que el límite inferior de cuantificación (LLOQ)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
|
Línea de base hasta el día 28
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Número de participantes con una prueba positiva de ARN viral SARS COV-2 QRT-PCR
Periodo de tiempo: Línea de base, días 2, 4, 6, 10, 14, 21 y 28
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Línea de base, días 2, 4, 6, 10, 14, 21 y 28
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Cambio desde el inicio en el nivel de ARN viral SARS CoV-2
Periodo de tiempo: Línea de base, días 2, 6, 10, 14, 21 y 28
|
Línea de base, días 2, 6, 10, 14, 21 y 28
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Área bajo la curva del cambio desde el inicio en el nivel de ARN viral SARS-CoV-2 hasta el día 4 y el día 6
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 4 y día 6
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Línea de base hasta el día 4 y día 6
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Concentración plasmática de S-892216
Periodo de tiempo: Días 2, 6 y 10
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Días 2, 6 y 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2025
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2314T1621
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .