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Eine Studie von S-892216 bei Teilnehmern mit Covid-19

27. September 2025 aktualisiert von: Shionogi

Phase-2-Studie von S-892216 an Teilnehmern, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die antivirale Wirkung von S-892216 bei Teilnehmern mit Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) aufgrund einer schweren Infektion des akuten Atemsyndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

282

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 10
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 11
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 12
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 13
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 14
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 15
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 16
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        • Japanese Site 17
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        • Japanese Site 1
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 20
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 21
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 22
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 23
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 24
      • Multiple Locations, Japan
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      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 26
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 27
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 28
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 29
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 2
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 30
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 31
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 32
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 33
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 34
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 35
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 36
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 3
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 4
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 5
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 6
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 7
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 8
      • Multiple Locations, Japan
        • Japanese Site 9
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Healthstar Research
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Vereinigte Staaten, 33073
        • Invictus Clinical Research Group LLC
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Hope Clinical Trials
      • Immokalee, Florida, Vereinigte Staaten, 34142
        • Advanced Research for Health Improvement LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • LCC Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Continental Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Global Health Clinical Trials
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33185
        • Kendall South Medical Center Inc
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Palm Springs Community Health Center
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Quality Research of South Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Oceane7 Medical & Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV LLC
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Global Clinical Professionals
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Balanced Life Health Care Solutions
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78520
        • PanAmerican Clincal Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75209
        • Alina Clinical Trials LLC
      • Forney, Texas, Vereinigte Staaten, 75126
        • Care United Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Clinical Research Partners LLC
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26537
        • Frontier Clinical Research LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  • Muss ≥ 40 Kilogramm wiegen.
  • Muss mindestens 2 COVID-19-Anzeichen/Symptome eines leichten oder höheren Schweregrads oder mindestens 1 Anzeichen/Symptom einer mittelschweren oder höheren Schwere innerhalb der 72 Stunden vor der Randomisierung haben, und die Symptome müssen in den 24 Stunden vor der Randomisierung noch vorhanden sein.
  • Dokumentation einer laborkonfessionellen aktiven SARS-CoV-2-Infektion, wie durch eine Nukleinsäure (z. B. qRT-PCR) oder Antigen-Test aus einem Respiratoriumtrakt (z. B. Oropharyngeal, NP oder Nasal-Tupfer, oder Speichel) oder einem anderen SARS-CoV-2-Testen, das gemäß den lokalen Regulationen, gesammelt wurde, g.
  • SPO2 von ≥ 92% auf Raumluft, angepasst auf Höhe und wurde innerhalb der 24 Stunden vor der Randomisierung durch das Studienpersonal in Ruhe erhalten. Für einen potenziellen Teilnehmer, der regelmäßig einen chronischen zusätzlichen Sauerstoff für eine zugrunde liegende Lungenerkrankung erhält, muss die Sauerstoffsättigung, die im Standard -Home -Sauerstoff -Supplementationspegel gemessen wird, ≥ 92%.
  • Fähig und bereit, ein elektronisches Tagebuch abzuschließen.
  • Die Verwendung von männlichen oder weiblichen Teilnehmern sollte mit den lokalen Vorschriften in Bezug auf die Verwendung von Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen.
  • Eine Frau mit gebärfähigen Potential muss innerhalb der 24 Stunden vor der ersten Dosis der Untersuchungsintervention einen negativen Urinschwangerschaftstest durchführen.
  • Muss ab Beginn der CoVID-19-Symptome ≤ 72 Stunden randomisiert werden (definiert als Zeitpunkt, wenn mindestens 1 der Covid-19-Symptome auftreten.
  • Vereinbart nicht, nicht an einer anderen klinischen Studie zur Behandlung von Covid-19 oder SARS-CoV-2 während des Untersuchungszeitraums teilzunehmen, es sei denn, das Krankenhausaufenthaltskriterien zu treffen oder Tag 28 zu erreichen, je nachdem, was am frühesten ist.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Ein hohes Progressionsrisiko zu schweren Covid-19, wie im Protokoll definiert.
  • Dokumentierte Atemwegsinfektion (z. B. Influenza, Atmungssyncytial-Virus) außer Covid-19 innerhalb der 14 Tage vor dem Screening-Besuch.
  • Bekannte aktuelle Nierenbeeinträchtigung als Kreatinin -Clearance <30 Milliliter/Minute von Cockcroft Gault oder Dialyse erforderlich.
  • Bekannte Geschichte von Zirrhose oder Leberdekompensation (einschließlich Aszites, Varizenblutungen oder Leberdephalopathie).

  • Bekannte Vorgeschichte einer der folgenden Anomalien in den folgenden klinischen Labortests (innerhalb der 6 Monate vor dem Screening -Besuch):

    • Gesamtbilirubin ≥ 2 × Obergrenze des Normalen (ULN) (mit Ausnahme des Gilbert -Syndroms)
    • Aspartataminotransferase oder Alaninaminotransferase ≥ 2,5 × ULN

  • Ein QT -Intervall, das mit der Formel von Fridericia beim Screening -Besuch korrigiert wurde:

    • Für Männer:> 450 Millisekunden (MSEC)
    • Für Frauen:> 470 ms
  • Anamnese des Krankenhausaufenthaltes für die aktuelle SARS-COV-2-Infektion oder den erwarteten Bedarf an Krankenhausaufenthalt innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung.
  • Erhalten oder erwartet, dass sie innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung oder während der Studie bis zum 28. Tag eine Dosis eines SARS-CoV-2-Impfstoffs erhalten.
  • Empfangen oder erwartet, dass sie eine andere CoVID-19-spezifische Behandlung erhalten, einschließlich ambulanter Remdesivir, Paxlovid, Molnupiravir, monoklonalen Antikörpern, Ensitrelvir und Konvaleszenzplasma für die aktuelle Covid-19-Infektion.
  • Innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels vor dem Screening-Besuch einem Untersuchungsmedikament ausgesetzt.

Hinweis: Andere Protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird oral als Tablet verabreicht.
Experimental: S-892216: Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten S-892216.
Arzneimittel: S-892216
S-892216 wird oral als Tablette verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird oral als Tablet verabreicht.
Experimental: S-892216: Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten S-892216.
Arzneimittel: S-892216
S-892216 wird oral als Tablette verabreicht.
Experimental: S-892216: Dosis 3
Die Teilnehmer erhalten S-892216.
Arzneimittel: S-892216
S-892216 wird oral als Tablette verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung von der Basislinie in SARS-CoV-2-Virus-RNA-Niveau am Tag 4, bewertet durch quantitative Reverse-Transkriptionspolymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR) von Nasopharyngeal (NP) -Subraben
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 4
Grundlinie bis Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit für anhaltende (2 aufeinanderfolgende Tage) Auflösung von Covid-19-Symptomen
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 28
Grundlinie bis Tag 28
Zeit für die erste Auflösung von Covid-19-Symptomen
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 28
Grundlinie bis Tag 28
Zeit für die Rückkehr zur Gesundheit vor der Covid-19
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 28
Grundlinie bis Tag 28
Zeit zum ersten negativen SARS-COV-2-Virus-RNA-QRT-PCR-Ergebnis
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 28
Grundlinie bis Tag 28
Zeit für den ersten SARS-COV-2-Virus-RNA-RNA-RNA-Spiegel unter der niedrigeren Quantifizierungsgrenze (LLOQ)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 28
Grundlinie bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit einem positiven SARS-COV-2-Virus-RNA-QRT-PCR-Test
Zeitfenster: Grundlinie, Tage 2, 4, 6, 10, 14, 21 und 28
Grundlinie, Tage 2, 4, 6, 10, 14, 21 und 28
Veränderung vom Ausgangswert in SARS COV-2-Virus-RNA-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie, Tage 2, 6, 10, 14, 21 und 28
Grundlinie, Tage 2, 6, 10, 14, 21 und 28
Bereich unter der Veränderungskurve vom Ausgangswert in SARS-CoV-2-Virus-RNA-RNA-Niveau bis zum 4. und Tag 6
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 4 und Tag 6
Grundlinie bis Tag 4 und Tag 6
Plasmakonzentration von S-892216
Zeitfenster: Tage 2, 6 und 10
Tage 2, 6 und 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shionogi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2314T1621

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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