目に見える光の一部の下での抗脱ピグ化または偏差のある有効性 (ACR_BIOVI_21-0)
2025年4月18日 更新者:L'Oreal
目に見える光の一部[400-450NM]曝露の一部での抗脱脂剤の有効性の評価
この研究では、プロトコルを検証し、400nmから450nmの目に見える光曝露の一部での抗操作および脱色剤の有効性を評価するための肯定的な参照を定義する予定です。
これは、通常の多くの消費者が通常の合理的に前兆的な使用条件の下で使用する製品の有効性を確認することを目的として、毒物学者によって安全性が保証されている化粧品で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、皮膚の色素測定(Delta E)による健康なボランティアの[400-450NM]曝露下での反脱ピゲーション剤または切断剤の有効性を評価することです。
二次目標は次のとおりです。
- 臨床評価と追加の比色測定測定(Delta L*、A*、B*、およびITA°)および臨床評価により、健康なボランティアにおける[400-450NM]曝露下での防腐剤または脱細分剤の有効性を評価する。
- 有害事象と安全性を記録することにより、[400-450NM]曝露下での局所製剤の局所耐性と安全性を評価する。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bucharest、ルーマニア、011607
- CIDP Roumania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
18〜50歳の健康な男性と女性のボランティア、フィッツパトリックIIIとIV、およびスクリーニング時に18°から32°のITA°があります。
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの健康な女性または男性のボランティア
- フィッツパトリック分類によるスキンタイプIII-IV
- スクリーニングと包含訪問時の18°〜32°の間の背面の平均ITA°(個々の類型角度計算値)は、スクリーニングと包含訪問の間に±2°の許容差で±2°の許可差であります
- 8つのゾーンで均一な肌の色(各ゾーン間のITA°の違いは4°を超えてはなりません)
- そばかす、Naevi、HypoまたはHyperの色素沈着した領域、毛、背中の調査領域に青銅色の痕跡がない
- 性的に活動的ではない、または研究の開始前の少なくとも1か月間効果的な避妊法*を使用している出産可能性の女性被験者、および研究または閉経期の女性(月経が1年未満の場合)または閉経後の女性(1年未満の月経の欠如がない)
- 出産の可能性または閉経期の女性(1年未満の月経がない)尿妊娠検査を受けようとする
- 研究の要件とスケジュールを遂行する意欲的かつ可能な対象
- 研究の目的と手順について通知され、それらを理解できる被験者
- 書面によるインフォームの同意を与えた科目
除外基準:
- 妊娠または授乳中の被験者、または研究中に妊娠することを計画している人
- BMI> 30の被験者
- 調査中に調査エリア(日光またはサンベッド)のUV暴露を計画していた
- サンベッドを使用したか、包含の3か月以内に調査エリアの太陽暴露が過度に曝露した
- 背中に日焼け(紅斑)があります
- 治験領域に影響を与える皮膚障害(NAEVI、そばかす、余分な髪または不均一な皮膚トーンの存在、白斑、光炎症学的問題
- 皮膚がんの歴史
- 太陽に対する異常な反応の歴史
- 最近の日焼け(捜査官の意見による)または写真テストのマークの存在
- アレルギー、過敏症、または化粧品に対する深刻な反応の歴史
- 研究者の意見で研究行為を妨げる可能性のある併用的な病状
- 5日間以上連続して全身薬を含める前に1か月以内に使用した(例: ステロイドおよび非ステロイド性抗炎症薬、corticoids、インスリン、抗ヒスタミン薬、抗ヒスタミン、抗ヒスタミン、キノロン、テトラサイクリン、チアジド、フルオロキノロンなどの抗生物質)
- 包含の前に1か月以内に使用して、UV暴露に対する異常な反応を引き起こすことが知られている薬物療法(例: ビタミンA誘導体、プソラレン、アミノレブリン酸誘導体など)、または研究中にこれらの薬を使用する予定があります
- 包含 /ホワイトニングまたは密着促進局の治療、または研究評価(抗炎症薬、コルチコイド、レチノイド、ヒドロキノンなど)を妨害する全身治療を含める前に3か月以内に使用するか、研究中にこれらの治療中にこれらの治療を使用する予定がありました。
- 過去6か月以内に、研究領域でレーザーまたは光療法(PUVA、IPL、PDT…)を含む物理的治療を使用するか、研究中にこれらの治療を使用する予定でした。
- 研究中に集中的なスポーツ(週5時間以上)または泳ぐことを計画していた
- 行政または法的決定によって自由を奪われると宣言する主題
- 緊急時に電話で連絡することができない被験者
- 包含の30日以内に参加した被験者または現在別の臨床研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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4つの異なるアクティブは、それぞれの車両と比較しています
8つの局所化粧品式は、4mg/cm2で、約9cm2のミニゾーンでボランティアの背面に適用されます。
46日間に1日2回塗布:T1:コプシノール逆シリコンT2で5%:ビタミンC逆シリコンT3でビタミンC 7%:明るいマットT4にチオピリジノン1%:CD7414 0.5%Hydro Alcohol Gel T5:Vehile Inverse Silicon T6:Hydro Alcolic Gel T7:Bright Brigh
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化粧品の局所製品の有効性評価
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肌の色の測定
時間枠:1日目から47日目まで。
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露出ゾーン(ZE)と非曝露ゾーン(ZNE)の間のChromAmeter®(非侵襲的評価)を使用した皮膚の色の測定。
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1日目から47日目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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色素沈着の視覚スコアリング
時間枠:1日目から47日目まで。
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ロレアル色素沈着スケールを使用した色素沈着の視覚評価(0-13ポイント)
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1日目から47日目まで。
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紅斑の視覚スコアリング
時間枠:1日目から47日目まで。
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ロレアルスケールを使用した紅斑の視覚評価(0-13ポイント)
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1日目から47日目まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全評価
時間枠:1日目から47日目まで。
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安全性は、皮膚反応(局所不耐性)を含む有害事象を記録することにより、インフォームドコンセントフォームの署名日から研究の終了までに評価されます。
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1日目から47日目まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月21日
一次修了 (実際)
2022年5月21日
研究の完了 (実際)
2022年5月21日
試験登録日
最初に提出
2025年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月18日
最初の投稿 (実際)
2025年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月18日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。