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Antipigmentant ou démenant l'efficacité sous une partie de la lumière visible (ACR_BIOVI_21-0)

18 avril 2025 mis à jour par: L'Oreal

Évaluation de l'efficacité des agents antipigmentaires ou démenant sous une partie de la lumière visible [400-450 nm]

L'étude a l'intention de valider un protocole et de définir une référence positive pour évaluer l'efficacité des agents anti-pigment et de dépigmentation sous une partie d'expositions à la lumière visible, entre 400 nm et 450 nm.

Il est réalisé sur des produits cosmétiques pour lesquels la sécurité a été assurée par un toxicologue, dans le but de confirmer l'efficacité des produits, qui sera utilisé par un grand nombre de consommateurs dans des conditions d'utilisation normales et raisonnablement prévisibles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité des agents antipigmentaires ou de dépigmentation sous une exposition [400-450 nm] chez des volontaires sains par colorimétrie cutanée (Delta E).

Les objectifs secondaires sont:

  • Évaluer l'efficacité des agents antipigmentaires ou dépigmentés sous une exposition [400-450 nm] chez des volontaires sains par évaluation clinique et des mesures de colorimétrie supplémentaires (Delta L *, A *, B * et ITA °) et évaluation clinique.
  • Évaluer la tolérance et la sécurité locales des formulations topiques sous une exposition [400-450 nm] en enregistrant les événements indésirables et la sécurité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bucharest, Roumanie, 011607
        • CIDP Roumania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Volontaires mâles et femmes en bonne santé de 18 à 50 ans, avec Fitzpatrick III et IV et un ITA ° entre 18 ° et 32 ​​° au dépistage.

La description

Critères d'inclusion:

  1. Femme ou homme en bonne santé volontaire de 18 à 50 ans
  2. Skin Type III-IV selon la classification Fitzpatrick
  3. ITA ° moyen (Valeur calculée typologique individuelle) sur le dos entre 18 ° et 32 ​​° lors des visites de dépistage et d'inclusion avec une différence autorisée de ± 2 ° entre le dépistage et les visites d'inclusion
  4. La couleur uniforme de la peau sur les huit zones (la différence dans l'ITA ° entre chaque zone ne doit pas être supérieure à 4 °)
  5. Absence de taches de rousseur, de naevi, hypo ou hyper pigmentées, poils et marques de bronzage sur la zone d'investigation à l'arrière
  6. Sujet féminin du potentiel de procréation, qui n'est pas sexuellement actif, ou utilise une méthode contraceptive efficace * pendant au moins un mois avant le début de l'étude, et tout au long de l'étude ou de la ménopause (avec absence de menstruations pendant moins d'un an) ou de la femelle post-ménopause (avec absence de menstruations pendant plus d'un an)
  7. Femelle de potentiel de procréation ou de ménopause (avec l'absence de menstruations pendant moins d'un an) disposée à subir un test de grossesse urinaire
  8. Sujet disposé et capable de répondre aux exigences de l'étude et de planifier
  9. Sujet informé des objectifs et procédures de l'étude et capable de les comprendre
  10. Sujet qui a donné un consentement écrit par écrit

Critères d'exclusion:

  1. Sujet enceinte ou allaitant ou qui prévoit de devenir enceinte pendant l'étude
  2. Sujet avec BMI> 30
  3. Ayant prévu une exposition aux UV de la zone d'investigation (lumière du soleil ou des baisses de soleil) tout au long de l'étude
  4. Ayant utilisé des couleurs de soleil ou connu une exposition excessive au soleil de la zone d'investigation dans les 3 mois précédant l'inclusion
  5. Avoir des coups de soleil (érythème) dans le dos
  6. Troubles dermatologiques affectant la zone d'investigation (présence de naevi, taches de rousseur, excès de cheveux ou tons de peau inégaux, vitiligo, problèmes photo-dénommés
  7. Antécédents de cancer de la peau
  8. Histoire de la réponse anormale au soleil
  9. Présence de Sunntan récents (selon l'opinion de l'investigateur) ou des notes de test photo
  10. Histoire d'allergie, d'hypersensibilité ou de réaction grave à tout produit cosmétique
  11. Toute condition médicale concomitante qui peut interférer avec la conduite de l'étude dans l'avis de l'investigateur
  12. Ayant utilisé dans le mois précédant l'inclusion, un médicament systémique pendant plus de 5 jours consécutifs (par ex. Anti-inflammatoires stéroïdiens et non stéroïdiens, corticoïdes, insuline, antihistamines, antihypertense, antibiotiques tels que la quinolone, la tétracycline, les thiazides, les fluoroquinolones)
  13. Ayant utilisé dans le mois précédant l'inclusion, tout médicament connu pour provoquer des réponses anormales à l'exposition aux UV (par ex. Dérivé de vitamine A, psoralène, dérivés d'acide aminolévulinique, etc.), ou ayant prévu d'utiliser ces médicaments pendant l'étude
  14. Ayant utilisé dans les 3 mois précédant l'inclusion tout dépigmentation / blanchiment ou progmentant des traitements topiques, ou tout traitement systémique qui interférerait avec les évaluations de l'étude (anti-inflammatoires, corticoïdes, rétinoïdes, hydroquinone, etc.) ou avoir prévu pour utiliser ces traitements au cours de l'étude
  15. Ayant utilisé, au cours des 6 derniers mois, tout traitement physique comprenant le laser ou la photothérapie (PUVA, IPL, PDT…) sur la zone d'investigation, ou ayant prévu d'utiliser ces traitements pendant l'étude
  16. Avoir prévu d'effectuer un sport intensif (> 5 heures par semaine) ou de nager pendant l'étude
  17. Sujet qui déclare être privé de liberté par la décision administrative ou juridique
  18. Sujet qui ne peut pas être contacté par téléphone en cas d'urgence
  19. Sujet ayant participé dans les 30 jours précédant l'inclusion ou participant actuellement à une autre étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
4 Différents actifs se comparent à son véhicule respectif
8 formules de cosmétiques topiques appliqués à l'arrière des bénévoles, en mini-zones d'environ 9cm2, à 4 mg / cm2. Appliqué deux fois par jour pendant 46 jours: T1: Kopcinol 5% dans le silicium inverse T2: Vitamine C 7% dans le silicium inverse T3: thiopyridinone 1% dans le mat brillant T4: CD7414 0,5% dans le gel alcoolique hydro
Évaluation de l'efficacité des produits topiques cosmétiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la couleur de la peau
Délai: du jour 1 au jour 47.
Mesure de la couleur de la peau en utilisant Chromameter® (évaluation non invasive) entre la zone exposée (ZE) et la zone non exposée (ZNE).
du jour 1 au jour 47.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score visuel de la pigmentation
Délai: du jour 1 au jour 47.
Évaluation visuelle de la pigmentation en utilisant l'échelle de pigmentation de L'Oréal (0-13 points)
du jour 1 au jour 47.
Score visuel de l'érythème
Délai: du jour 1 au jour 47.
Évaluation visuelle de l'érythème à l'aide de l'échelle de L'Oréal (0-13 points)
du jour 1 au jour 47.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité
Délai: du jour 1 au jour 47.
La sécurité sera évaluée en enregistrant les événements indésirables, y compris les réactions cutanées (intolérance locale), à ​​partir de la date de signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude.
du jour 1 au jour 47.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2025

Première publication (Réel)

25 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • L'Oréal

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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