- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06945393
Antipigmentant ou démenant l'efficacité sous une partie de la lumière visible (ACR_BIOVI_21-0)
Évaluation de l'efficacité des agents antipigmentaires ou démenant sous une partie de la lumière visible [400-450 nm]
L'étude a l'intention de valider un protocole et de définir une référence positive pour évaluer l'efficacité des agents anti-pigment et de dépigmentation sous une partie d'expositions à la lumière visible, entre 400 nm et 450 nm.
Il est réalisé sur des produits cosmétiques pour lesquels la sécurité a été assurée par un toxicologue, dans le but de confirmer l'efficacité des produits, qui sera utilisé par un grand nombre de consommateurs dans des conditions d'utilisation normales et raisonnablement prévisibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité des agents antipigmentaires ou de dépigmentation sous une exposition [400-450 nm] chez des volontaires sains par colorimétrie cutanée (Delta E).
Les objectifs secondaires sont:
- Évaluer l'efficacité des agents antipigmentaires ou dépigmentés sous une exposition [400-450 nm] chez des volontaires sains par évaluation clinique et des mesures de colorimétrie supplémentaires (Delta L *, A *, B * et ITA °) et évaluation clinique.
- Évaluer la tolérance et la sécurité locales des formulations topiques sous une exposition [400-450 nm] en enregistrant les événements indésirables et la sécurité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bucharest, Roumanie, 011607
- CIDP Roumania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Femme ou homme en bonne santé volontaire de 18 à 50 ans
- Skin Type III-IV selon la classification Fitzpatrick
- ITA ° moyen (Valeur calculée typologique individuelle) sur le dos entre 18 ° et 32 ° lors des visites de dépistage et d'inclusion avec une différence autorisée de ± 2 ° entre le dépistage et les visites d'inclusion
- La couleur uniforme de la peau sur les huit zones (la différence dans l'ITA ° entre chaque zone ne doit pas être supérieure à 4 °)
- Absence de taches de rousseur, de naevi, hypo ou hyper pigmentées, poils et marques de bronzage sur la zone d'investigation à l'arrière
- Sujet féminin du potentiel de procréation, qui n'est pas sexuellement actif, ou utilise une méthode contraceptive efficace * pendant au moins un mois avant le début de l'étude, et tout au long de l'étude ou de la ménopause (avec absence de menstruations pendant moins d'un an) ou de la femelle post-ménopause (avec absence de menstruations pendant plus d'un an)
- Femelle de potentiel de procréation ou de ménopause (avec l'absence de menstruations pendant moins d'un an) disposée à subir un test de grossesse urinaire
- Sujet disposé et capable de répondre aux exigences de l'étude et de planifier
- Sujet informé des objectifs et procédures de l'étude et capable de les comprendre
- Sujet qui a donné un consentement écrit par écrit
Critères d'exclusion:
- Sujet enceinte ou allaitant ou qui prévoit de devenir enceinte pendant l'étude
- Sujet avec BMI> 30
- Ayant prévu une exposition aux UV de la zone d'investigation (lumière du soleil ou des baisses de soleil) tout au long de l'étude
- Ayant utilisé des couleurs de soleil ou connu une exposition excessive au soleil de la zone d'investigation dans les 3 mois précédant l'inclusion
- Avoir des coups de soleil (érythème) dans le dos
- Troubles dermatologiques affectant la zone d'investigation (présence de naevi, taches de rousseur, excès de cheveux ou tons de peau inégaux, vitiligo, problèmes photo-dénommés
- Antécédents de cancer de la peau
- Histoire de la réponse anormale au soleil
- Présence de Sunntan récents (selon l'opinion de l'investigateur) ou des notes de test photo
- Histoire d'allergie, d'hypersensibilité ou de réaction grave à tout produit cosmétique
- Toute condition médicale concomitante qui peut interférer avec la conduite de l'étude dans l'avis de l'investigateur
- Ayant utilisé dans le mois précédant l'inclusion, un médicament systémique pendant plus de 5 jours consécutifs (par ex. Anti-inflammatoires stéroïdiens et non stéroïdiens, corticoïdes, insuline, antihistamines, antihypertense, antibiotiques tels que la quinolone, la tétracycline, les thiazides, les fluoroquinolones)
- Ayant utilisé dans le mois précédant l'inclusion, tout médicament connu pour provoquer des réponses anormales à l'exposition aux UV (par ex. Dérivé de vitamine A, psoralène, dérivés d'acide aminolévulinique, etc.), ou ayant prévu d'utiliser ces médicaments pendant l'étude
- Ayant utilisé dans les 3 mois précédant l'inclusion tout dépigmentation / blanchiment ou progmentant des traitements topiques, ou tout traitement systémique qui interférerait avec les évaluations de l'étude (anti-inflammatoires, corticoïdes, rétinoïdes, hydroquinone, etc.) ou avoir prévu pour utiliser ces traitements au cours de l'étude
- Ayant utilisé, au cours des 6 derniers mois, tout traitement physique comprenant le laser ou la photothérapie (PUVA, IPL, PDT…) sur la zone d'investigation, ou ayant prévu d'utiliser ces traitements pendant l'étude
- Avoir prévu d'effectuer un sport intensif (> 5 heures par semaine) ou de nager pendant l'étude
- Sujet qui déclare être privé de liberté par la décision administrative ou juridique
- Sujet qui ne peut pas être contacté par téléphone en cas d'urgence
- Sujet ayant participé dans les 30 jours précédant l'inclusion ou participant actuellement à une autre étude clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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4 Différents actifs se comparent à son véhicule respectif
8 formules de cosmétiques topiques appliqués à l'arrière des bénévoles, en mini-zones d'environ 9cm2, à 4 mg / cm2.
Appliqué deux fois par jour pendant 46 jours: T1: Kopcinol 5% dans le silicium inverse T2: Vitamine C 7% dans le silicium inverse T3: thiopyridinone 1% dans le mat brillant T4: CD7414 0,5% dans le gel alcoolique hydro
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Évaluation de l'efficacité des produits topiques cosmétiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la couleur de la peau
Délai: du jour 1 au jour 47.
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Mesure de la couleur de la peau en utilisant Chromameter® (évaluation non invasive) entre la zone exposée (ZE) et la zone non exposée (ZNE).
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du jour 1 au jour 47.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score visuel de la pigmentation
Délai: du jour 1 au jour 47.
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Évaluation visuelle de la pigmentation en utilisant l'échelle de pigmentation de L'Oréal (0-13 points)
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du jour 1 au jour 47.
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Score visuel de l'érythème
Délai: du jour 1 au jour 47.
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Évaluation visuelle de l'érythème à l'aide de l'échelle de L'Oréal (0-13 points)
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du jour 1 au jour 47.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la sécurité
Délai: du jour 1 au jour 47.
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La sécurité sera évaluée en enregistrant les événements indésirables, y compris les réactions cutanées (intolérance locale), à partir de la date de signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude.
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du jour 1 au jour 47.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- L'Oréal
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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