Tehokkuuden estäminen tai syventäminen näkyvän valon alla (ACR_BIOVI_21-0)
perjantai 18. huhtikuuta 2025 päivittänyt: L'Oreal
Antipigmenting- tai depimenti-aineiden tehokkuuden arviointi näkyvän valon [400-450 nm] altistumisen alla
Tutkimuksen tarkoituksena on validoida protokolla ja määritellä positiivinen referenssi anti-pigmentointi- ja delegmentointiaineiden tehokkuuden arvioimiseksi näkyvän valonvaloon, välillä 400–450 nm.
Se suoritetaan kosmeettisilla tuotteilla, joille toksikologi on vakuuttanut turvallisuuden, jonka tavoitteena on vahvistaa tuotteiden tehokkuus, jota suuri joukko kuluttajia käyttää normaalissa ja kohtuudella ennakoitavissa olevissa käyttöolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida antipigmenting- tai depigmentointiaineiden tehokkuutta [400-450NM] altistumisessa terveillä vapaaehtoisilla ihon kolorimetrialla (Delta E).
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Terveiden vapaaehtoisten altistumisen antipigmentaatio- tai poistumisaineiden tehokkuuden arvioimiseksi kliinisellä arvioinnilla ja ylimääräisillä kolorimetriamittauksilla (Delta L*, A*, B*ja Ita °) ja kliininen arviointi.
- Ajankohtaisten formulaatioiden paikallisen toleranssin ja turvallisuuden arvioimiseksi kohdassa [400-450 nm] altistuminen kirjaamalla haittavaikutukset ja turvallisuus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucharest, Romania, 011607
- CIDP Roumania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet uros- ja naispuoliset vapaaehtoiset 18-50 -vuotiaana, Fitzpatrick III ja IV ja ITA ° välillä 18 ° - 32 ° seulonnassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveellinen naispuolinen tai miesten vapaaehtoinen 18-50 -vuotiaana
- Ihotyyppi III-IV Fitzpatrick-luokituksen mukaan
- Keskimääräinen ITA ° (yksittäinen typologinen kulma laskettu arvo) selkänojalla välillä 18 ° - 32 ° seulonnassa ja sisällyttämisvierailuilla, joiden seulonta- ja sisällyttämisvierailujen välinen ero on ± 2 °.
- Yhdenmukainen ihonväri kahdeksan vyöhykkeen yli (eroa ita -°: ssa kunkin vyöhykkeen välillä ei saa olla enintään 4 °)
- Pisara, naevin, hypo- tai hyper pigmentoituneiden alueiden, karvojen ja pronssien merkinnät selkänojan tutkimusalueella
- Naaraspuolenpotentiaalin naarasaihe, joka ei ole seksuaalisesti aktiivinen tai käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää* vähintään kuukauden ajan ennen tutkimuksen alkamista, ja koko tutkimuksen tai vaihdevuosien ajan (kuukautisten puuttuessa alle vuoden ajan) tai yli vuoden jälkeisen naisen (kuukautisten puuttuessa kuukautisten puuttuessa)
- Naaraspotentiaalin tai vaihdevuosien naaras (kuukautisten puuttuessa alle vuoden) halukas suorittamaan virtsan raskaustesti
- Aihe, joka on halukas ja kykenevä täyttämään tutkimuksen vaatimukset ja aikataulut
- Aihe
- Aihe, joka on antanut kirjallisen tiedon suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, joka on raskaana tai imettävä tai joka aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Aihe BMI: llä> 30
- Suunniteltu UV -altistuminen tutkimusalueelle (auringonvalo tai aurinkotuotteet) koko tutkimuksen ajan
- Käytettynä aurinkotuoleja tai tutkija -alueen liiallinen auringon altistuminen 3 kuukauden kuluessa ennen sisällyttämistä
- Auringonpolttamalla (punoitus) takana
- Tutkimusalueelle vaikuttavat dermatologiset häiriöt (naevin, pisamien, ylimääräisten hiusten tai epätasaiset ihonvärit, vitiligo, foto-dermatologiset ongelmat
- Ihosyövän historia
- Epänormaalin vasteen historia auringolle
- Viimeaikaisen aurinkoen (tutkijan mielipiteen mukaan) tai valokuva-testien läsnäolo
- Allergian historia, yliherkkyys tai mikä tahansa vakava reaktio mihin tahansa kosmeettiseen tuotteeseen
- Kaikki samanaikaiset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tutkijan mielestä
- Käytettynä kuukauden kuluessa ennen systeemistä lääkitystä yli viisi peräkkäistä päivää (esim. Steroidiset ja ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet, kortikoidit, insuliini, antihistamiinit, verenpainelääke, antibiootit, kuten kinoloni, tetrasykliini, tiatsidit, fluorokinolonit)
- Käytettynä kuukauden kuluessa ennen sisällyttämistä lääkkeisiin, joiden tiedetään aiheuttavan epänormaaleja vasteita UV -altistumiseen (esim. A -vitamiinijohdannaiset, psoraleenit, aminolevuliinihapon johdannaiset jne.) tai suunnitellut käyttää näitä lääkkeitä tutkimuksen aikana
- Käytettynä kolmen kuukauden kuluessa ennen sisällyttämistä kaikkiin ajankohtaisiin hoitomuotoihin tai systeemiseen hoitoon tai systeemiseen hoitoon, joka häiritsisi tutkimuksen arviointeja (anti-inflammatorisia lääkkeitä, kortikoideja, retinoideja, hydrokinoni jne.) Tai suunnitellut näiden hoidon käytön tutkimuksen aikana tutkimuksen aikana
- Kun olet käyttänyt viimeisen kuuden kuukauden aikana, mikä tahansa fyysinen hoito, mukaan lukien laser- tai fototerapia (PUVA, IPL, PDT…), tutkimusalueella tai suunnitellut käyttää näitä hoitoja tutkimuksen aikana
- Suunnittelemalla intensiivistä urheilua (> 5 tuntia viikossa) tai uimaan tutkimuksen aikana
- Kohde, joka julistaa vapauden menettävänsä hallinnollisella tai laillisella päätöksellä
- Aihe, johon ei voida ottaa yhteyttä puhelimitse hätätilanteessa
- Kohde, joka on osallistunut 30 päivän kuluessa ennen sisällyttämistä tai tällä hetkellä osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
4 erilaista aktiivista verrattuna sen ajoneuvoon
8 Ajankohtaista kosmetiikkakaavaa, jota sovellettiin vapaaehtoisten takaosaan, minivyöhykkeissä noin 9 cm2, 4 mg/cm2.
Sovellettu kahdesti päivässä 46 päivän aikana: T1: Kopcinol 5% käänteisen piin T2: C 7%: n vitamiini -vitamiini käänteisessä pii -T3: tiopyridinonissa 1% kirkkaassa matta T4: CD7414 0,5% Hydro -alkoholin geeli T5: Ajoneuvon käänteisen silikonin T6: Hydro -alkoholi GEEL -ajoneuvon T7
|
Kosmeettiset ajankohtaiset tuotteet Tehokkuuden arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon värin mittaus
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 47.
|
Ihonvärin mittaus Chromameter®: llä (ei-invasiivinen arviointi) paljatun vyöhykkeen (ZE) ja altistumattoman vyöhykkeen (ZNE) välillä.
|
päivästä 1 päivään 47.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pigmentin visuaalinen pisteytys
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 47.
|
Pigmentaation visuaalinen arviointi L'Oreal Pigmentointi -asteikolla (0-13 pistettä)
|
päivästä 1 päivään 47.
|
|
Punoituksen visuaalinen pisteytys
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 47.
|
Punoitusten visuaalinen arviointi L'Oreal-asteikolla (0-13 pistettä)
|
päivästä 1 päivään 47.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 47.
|
Turvallisuus arvioidaan tallentamalla haittavaikutuksia, mukaan lukien ihon reaktiot (paikallinen intoleranssi) tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä tutkimuksen loppuun saakka.
|
päivästä 1 päivään 47.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 21. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 21. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- L'Oréal
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .