Antipigmentační nebo depimentovací účinnost pod částí viditelného světla (ACR_BIOVI_21-0)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravá žena nebo mužská dobrovolníka od 18 do 50 let
2. Skin typu III-IV podle klasifikace Fitzpatrick
3. Průměrný ITA ° (individuální vypočítaná hodnota typologického úhlu) na zadní straně mezi 18 ° a 32 ° při screeningu a zařazení návštěvy s povoleným rozdílem ± 2 ° mezi screeningem a návštěvami inkluze
4. Rovnoměrná barva kůže v osmi zónách (rozdíl v ITA ° mezi každou zónou by neměl být vyšší než 4 °)
5. Absence pih, naevi, hypo nebo hyper pigmentovaných oblastí, chloupků a značek bronzingu na vyšetřovací oblasti na zadní straně
6. Ženský předmět porodu, která není sexuálně aktivní, nebo používá účinnou antikoncepční metodu* po dobu nejméně jednoho měsíce před začátkem studie a během studie nebo menopauzální ženy (s nepřítomností menstruace po dobu méně než jednoho roku) nebo po menopauzální ženě (s absencí menstruace)
7. Žena porodu nebo menopauzální ženy (s nepřítomností menstruace po dobu kratší než jednoho roku) ochotná podstoupit těhotenský test moči
8. Předmět ochotný a schopný splnit požadavky a harmonogram studia
9. Subjekt informovaný o cílech a postupech studie a jejich porozumění jim
10. Subjekt, který dal souhlas s písemným informováním

Kritéria pro vyloučení:

1. Subjekt, který je těhotný nebo lakting nebo který plánuje otěhotnět během studie
2. Předmět s BMI> 30
3. Po plánované UV expozici vyšetřovací oblasti (sluneční světlo nebo sluneční lůžka) během studie
4. Po používání slunečních lodí nebo nadměrné sluneční expozice vyšetřovací oblasti během 3 měsíců před zařazením
5. Mít spálení (erythema) na zadní straně
6. Dermatologické poruchy ovlivňující vyšetřovací oblast (přítomnost Naevi, pihy, přebytečných vlasů nebo nerovných tónů pleti, vitiligo, foto-de-dematologické problémy
7. Historie rakoviny kůže
8. Historie abnormální reakce na slunce
9. Přítomnost nedávného opalování (podle názoru vyšetřovatele) nebo značky fotoestů
10. Historie alergie, přecitlivělosti nebo jakékoli vážné reakce na jakýkoli kosmetický produkt
11. Jakýkoli souběžný zdravotní stav, který může narušit studijní chování podle názoru vyšetřovatele
12. Po použití do měsíce před zařazením jakýkoli systémový lék déle než 5 po sobě jdoucích dnů (např. Steroidní a nesteroidní protizánětlivé léky, kortikoidy, inzulín, antihistaminika, antihypertenziva, antibiotika, jako je chinolon, tetracyklin, thiazidy, fluorochinolony)
13. Po použití do měsíce před zařazením jakýkoli lék, o kterém je známo, že způsobují abnormální reakce na expozici UVR (např. Derivát vitaminu A, psoralen, deriváty kyseliny aminolevulinové atd.), Nebo když tyto léky plánovali používat během studie
14. Po použití do 3 měsíců před zařazením jakékoli depigmentace / bělení nebo pro-pigmentující topické ošetření nebo jakékoli systémové ošetření, které by během studie narušovalo hodnocení studie (protizánětlivé léky, kortikoidy, retinoidy, hydrochinon atd.) Nebo by se plánovala k použití těchto ošetření během studie
15. Poté, co během posledních 6 měsíců použilo jakékoli fyzické ošetření včetně laserové nebo fototerapie (Puva, IPL, PDT…) v vyšetřovací oblasti nebo v plánu tyto ošetření během studie
16. Poté, co plánoval provádět intenzivní sport (> 5 hodin týdně) nebo plavat během studie
17. Předmět, který prohlašuje, že je zbaven svobody správním nebo právním rozhodnutím
18. Subjekt, který nelze kontaktovat telefonicky v případě nouze
19. Subjekt se zúčastnil do 30 dnů před zařazením nebo v současné době se účastnil jiné klinické studie