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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06945393
가시 광선의 일부 하에서 항비화 또는 탈지 효능 (ACR_BIOVI_21-0)
2025년 4월 18일 업데이트: L'Oreal
가시 광선의 일부 하에서 항비화 또는 탈지제의 효능 평가 [400-450NM] 노출
이 연구는 400nm에서 450nm 사이의 가시 광선 노출의 일부 하에서 항-피배 및 탈퇴 제의 효능을 평가하기 위해 프로토콜을 검증하고 긍정적 인 참조를 정의 할 계획이다.
그것은 독성 학자에 의해 안전을 보장 한 화장품에 대해 수행되며, 제품의 효능을 확인하기 위해, 이는 정상적이고 합리적으로 예측 가능한 사용 조건에서 많은 소비자가 사용하는 제품의 효능을 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 피부색 측정법 (Delta E)에 의한 건강한 자원 봉사자에서 [400-450nm] 노출하에있는 방화제 또는 탈퇴 제의 효능을 평가하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 임상 평가 및 추가적인 비색 측정 (Delta L*, A*, B*및 ITA °) 및 임상 평가에 의한 건강한 자원 봉사자에서 [400-450NM] 노출에 따른 분류 또는 탈퇴 제제의 효능을 평가합니다.
- 부작용 및 안전성을 기록하여 [400-450nm] 노출에 따른 국소 제형의 국소 공차 및 안전성을 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucharest, 루마니아, 011607
- CIDP Roumania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
18 ~ 50 세의 건강한 남성과 여성 자원 봉사자, 피츠 패트릭 III 및 IV, 심사시 18 ° ~ 32 ° 사이의 ITA °.
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 50 세 사이의 건강한 여성 또는 남성 자원 봉사자
- 피츠 패트릭 분류에 따른 피부 타입 III-IV
- 스크리닝 및 포함 방문 사이의 허용 된 차이로 선별 및 포용 방문시 18 °와 32 ° 사이의 뒷면의 평균 ITA ° (개별 유형 각도 계산 값)
- 8 개 구역의 균일 한 피부색 (각 영역 간의 ITA °의 차이는 4 °를 초과해서는 안됩니다)
- 주근깨, 나비, 저축 또는 하이퍼 색소 부위, 머리카락 및 뒷면의 조사 부위에있는 청동 자국의 부재
- 가임 잠재력의 여성, 성적으로 활동하지 않거나 연구가 시작되기 한 달 이상, 연구 또는 폐경기 여성 (1 년 미만의 월경이 없음) 또는 폐경 후 여성 (1 년 이상 월경의 부재).
- 가임 잠재력 또는 폐경기 여성의 여성 (1 년 미만의 월경이 없음) 소변 임신 테스트를 기꺼이
- 연구 요구 사항과 일정을 기꺼이 수행 할 수있는 대상
- 연구 목표와 절차에 대해 알리고 이해할 수있는 대상
- 서면 정보 동의를 한 대상
제외 기준 :
- 임신 또는 수유 또는 연구 중 임신을 계획하는 대상
- BMI> 30을 가진 주제
- 연구 전반에 걸쳐 조사 영역 (햇빛 또는 선 베드)의 UV 노출 계획
- 포함 전 3 개월 이내
- 뒷면에 햇볕 (erythema)이 있습니다
- 조사 영역에 영향을 미치는 피부과 장애 (나비, 주근깨의 존재, 과도한 모발 또는 고르지 않은 피부 색조, vitiligo, 광경 학적 문제
- 피부암의 역사
- 태양에 대한 비정상적인 반응의 역사
- 최근 Suntan의 존재 (수사관 의견에 따른) 또는 사진 테스트 마크
- 알레르기의 역사, 과민증 또는 미용 제품에 대한 심각한 반응
- 조사자의 의견에 따라 연구 행위를 방해 할 수있는 모든 의학적 상태
- 포함 전 한 달 안에 사용 된 후 5 일 이상 전신 약물을 연속으로 사용했습니다 (예 : 스테로이드 및 비 스테로이드 성 항염증제, 코르티코이드, 인슐린, 항히스타민 제, 항 고혈압, 퀴놀론, 테트라 사이클린, 티아 자이드, 플루오로 퀴놀론과 같은 항생제)
- UV 노출에 대한 비정상적인 반응을 일으키는 것으로 알려진 약물을 포함하기 한 달 이내에 사용되었습니다 (예 : 비타민 A 유도체, Psoralen, Aminolevulinic acid 유도체 등) 또는 연구 중에 이러한 약물을 사용할 계획이 있습니다.
- 포함 전 3 개월 이내에 포함 된 3 개월 이내에, 주소 치료 또는 전 염증성 약물 (항 염증 약물, 코르티코이드, 레티노이드, 하이드로 퀴논 등)을 방해하는 전신 치료 또는 연구 중에 이러한 치료법을 사용하도록 계획 한 전신 치료
- 지난 6 개월 동안 조사 영역에서 레이저 또는 광선 요법 (PUVA, IPL, PDT…)을 포함한 모든 물리 치료를 사용했거나 연구 중에 이러한 치료를 사용할 계획을 세웠습니다.
- 집중 스포츠 (주당> 5 시간) 또는 공부 도중 수영을 계획 한
- 행정 또는 법적 결정에 의해 자유를 박탈 당하라고 선언 한 대상
- 응급 상황에 따라 전화로 연락 할 수없는 대상
- 포함 전 30 일 이내에 참여하거나 현재 다른 임상 연구에 참여한 대상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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4 개의 차이점 작용은 해당 차량과 비교됩니다
8 자원 봉사자들의 뒷면에, 4mg/cm2에서 미니 Zones에서 적용된 주제 화장품 공식.
46 일 동안 매일 2 회 적용 : T1 : 역 실리콘 T2에서 kopcinol 5% : 역 실리콘 T3에서 비타민 C 7% 밝은 매트 T4에서 티오 피리 디논 1% : 히드로 알코올 겔 T5에서 CD7414 0.5% : 히드로 알코올 겔 비히클 T7 : 밝은 비히클
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미용 국소 제품 효능 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부색 측정
기간: 1 일부터 일까지 47.
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노출 된 구역 (ZE)과 비 노출 구역 (ZNE) 사이의 Chromameter® (비 침습적 평가)를 사용한 피부색 측정.
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1 일부터 일까지 47.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색소 침착의 시각적 점수
기간: 1 일부터 일까지 47.
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L 'Oreal 색소 침착 척도를 사용한 색소 침착의 시각적 평가 (0-13 포인트)
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1 일부터 일까지 47.
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홍반의 비주얼 스코어링
기간: 1 일부터 일까지 47.
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L 'Oreal 척도를 사용한 홍반의 시각적 평가 (0-13 포인트)
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1 일부터 일까지 47.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 평가
기간: 1 일부터 일까지 47.
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안전은 사전 동의서 양식 서명 날짜에서 연구 종료까지 피부 반응 (국소 편협)을 포함한 부작용을 기록함으로써 평가 될 것입니다.
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1 일부터 일까지 47.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .