Antipigmentación o eficacia de depomentación bajo parte de la luz visible (ACR_BIOVI_21-0)
18 de abril de 2025 actualizado por: L'Oreal
Evaluación de la eficacia de los agentes antipigmentales o depimientes bajo parte de las exposiciones de luz visible [400-450 nm]
El estudio tiene la intención de validar un protocolo y definir una referencia positiva para evaluar la eficacia de los agentes antipigmentación y despigmentación bajo parte de exposiciones a la luz visible, entre 400 nm a 450 nm.
Se lleva a cabo en productos cosméticos para los cuales la seguridad ha sido asegurada por un toxicólogo, con el objetivo de confirmar la eficacia de los productos, que serán utilizados por un gran número de consumidores en condiciones de uso normales y razonablemente previsibles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de los agentes antipigmentantes o de depigación bajo la exposición [400-450 nm] en voluntarios sanos por colorimetría de la piel (Delta E).
Los objetivos secundarios son:
- Evaluar la eficacia de los agentes antipigmentantes o de depigación bajo la exposición [400-450 nm] en voluntarios sanos mediante evaluación clínica y mediciones de colorimetría adicional (Delta L*, A*, B*e ITA °) y evaluación clínica.
- Para evaluar la tolerancia local y la seguridad de las formulaciones tópicas bajo la exposición [400-450 nm] registrando eventos adversos y seguridad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bucharest, Rumania, 011607
- CIDP Roumania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Voluntarios sanos masculinos y femeninos de 18 a 50 años, con Fitzpatrick III y IV y un ITA ° entre 18 ° y 32 ° en la detección.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino o hombre sano voluntario de 18 a 50 años
- Skin tipo III-IV según la clasificación Fitzpatrick
- ITA ° promedio (ángulo tipológico individual valor calculado) en la parte posterior entre 18 ° y 32 ° en visitas de detección e inclusión con una diferencia permitida de ± 2 ° entre las visitas de detección e inclusión
- Color uniforme de la piel sobre las ocho zonas (diferencia en ITA ° entre cada zona no debe ser más de 4 °)
- Ausencia de pecas, naevi, hipo o regiones hiper pigmentadas, pelos y marcas de bronce en el área de investigación en la espalda
- Sujeto femenino de potencial de maternidad, que no es sexualmente activo, o que utiliza un método anticonceptivo efectivo* durante al menos un mes antes del comienzo del estudio, y a lo largo del estudio o mujeres menopáusicas (con ausencia de menstruaciones durante menos de un año) o mujeres posmenopáusicas (con ausencia de mentruaciones durante más de un año)
- Mujer del potencial de maternidad o mujer menopáusica (con ausencia de menstruaciones por menos de un año) dispuesta a someterse a una prueba de embarazo de orina
- Sujeto dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos y programas de estudio
- Sujeto informado sobre los objetivos y procedimientos del estudio, y capaz de comprenderlos
- Sujeto que ha otorgado consentimiento por informes por escrito
Criterios de exclusión:
- Sujeto que está embarazada o lactante o que planea quedar embarazada durante el estudio
- Sujeto con BMI> 30
- Habiendo planeado la exposición a los rayos UV del área de investigación (luz solar o lecho solar) durante todo el estudio
- Habiendo usado lunes de sol o haber tenido una exposición excesiva al sol del área de investigación dentro de los 3 meses previos a la inclusión
- Tener quemaduras solares (eritema) en la espalda
- Trastornos dermatológicos que afectan el área de investigación (presencia de naevi, pecas, exceso de cabello o tonos de piel desiguales, vitiligo, problemas fotodermatológicos
- Historia de cáncer de piel
- Historia de la respuesta anormal al sol
- Presencia de Suntan reciente (según la opinión del investigador) o las marcas de prueba fotográfica
- Historia de alergia, hipersensibilidad o cualquier reacción grave a cualquier producto cosmético
- Cualquier condición médica concomitante que pueda interferir con la conducta del estudio en opinión del investigador
- Habiendo usado dentro del mes anterior a la inclusión cualquier medicamento sistémico durante más de 5 días consecutivos (p. Ej. Medicamentos antiinflamatorios esteroidales y no esteroideos, corticoides, insulina, antihistamínicos, antibióticos, antibióticos como quinolona, tetraciclina, tiazidas, fluoroquinolonas)
- Habiendo usado dentro del mes anterior a la inclusión, cualquier medicamento que se sabe que cause respuestas anormales a la exposición a los rayos UV (p. Ej. Derivados de vitamina A, Psoralen, derivados de ácido aminolevulínico, etc.), o haber planeado usar estos medicamentos durante el estudio
- Habiendo usado dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión de cualquier depigación / blanqueamiento o tratamiento tópico pro-pigmentación, o cualquier tratamiento sistémico que interfiera con las evaluaciones del estudio (medicamentos antiinflamatorios, corticoides, retinoides, hidroquinona, etc.) o que haya planeado usar estos tratamientos durante el estudio durante el estudio durante el estudio durante el estudio durante el estudio durante el estudio durante el estudio durante el estudio durante el estudio durante el estudio durante el estudio durante el estudio durante el estudio durante el estudio durante el estudio durante el estudio durante el estudio durante el estudio durante el estudio durante el estudio durante el estudio durante el estudio
- Habiendo usado, en los últimos 6 meses, cualquier tratamiento físico, como láser o fototerapia (PUVA, IPL, PDT ...) en el área de investigación, o haber planeado usar estos tratamientos durante el estudio
- Haber planeado realizar un deporte intensivo (> 5 horas por semana) o nadar durante el estudio
- Sujeto que declara ser privado de la libertad por decisión administrativa o legal
- Sujeto que no puede ser contactado por teléfono en caso de emergencia
- El sujeto participó dentro de los 30 días previos a la inclusión o actualmente participando en otro estudio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
4 activos diferentes en comparación con su respectivo vehículo
8 fórmulas tópicas de cosméticos aplicados en la parte posterior de voluntarios, en mini-zona de aproximadamente 9 cm2, a 4 mg/cm2.
Aplicado dos veces al día durante 46 días: T1: Kopcinol 5% en el silicio inverso T2: Vitamina C 7% en silicio inverso T3: tiopiridinona 1% en mate mate brillante: CD7414 0.5% en gel hydro alcohólico T5: vehículo inverso inverso T6: vehículo gel hidrohólico hydroolholicholicol hidrohólico: vehículo de gel hydroholicol hidrohólico: vehículo glec de silicio hidroholicol hidrohólico: vehículo glec de silicio brillante Hidroholicol Hydroicol Vehicle Matte brillante
|
Evaluación de eficacia de productos tópicos cosméticos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición del color de la piel
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 47.
|
Medición del color de la piel utilizando Chromameter® (evaluación no invasiva) entre la zona expuesta (ZE) y la zona no expuesta (ZNE).
|
Desde el día 1 hasta el día 47.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación visual de la pigmentación
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 47.
|
Evaluación visual de la pigmentación utilizando la escala de pigmentación L'Oreal (0-13 puntos)
|
Desde el día 1 hasta el día 47.
|
|
Puntuación visual del eritema
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 47.
|
Evaluación visual del eritema utilizando la escala L'Oreal (0-13 puntos)
|
Desde el día 1 hasta el día 47.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 47.
|
La seguridad se evaluará registrando eventos adversos, incluidas las reacciones cutáneas (intolerancia local), desde la fecha de firma del formulario de consentimiento informado hasta el final del estudio.
|
Desde el día 1 hasta el día 47.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- L'Oréal
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .