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慢性疲労症候群または長いコビッド患者の疲労および関連変数に対する治療ヨガプログラムの有効性

2026年4月27日 更新者：Hermann Fricke Comellas、University of Seville

治療ヨガと相互作用プログラムの有効性と、慢性疲労症候群/筋肉症脳炎（CFS/ ME）または共生症候群（PCS）の患者の疲労および関連変数に関する従来の運動の有効性

これは、従来のエクササイズ（低強度の強度と有酸素トレーニング）および通常の医療（コントロールグループ）と比較して、治療意識運動プログラム（ヨガ、呼吸エクササイズ、身体認識を含む）の有効性（ヨガ、呼吸エクササイズ、身体認識を含む）の有効性を評価することを目的とした、無作為化された単一盲検臨床試験です。 この研究は、慢性疲労症候群/筋肉症脳炎（CFS/ ME）またはコビッド症候群（PCS）と診断された人々のためのものです。

また、心拍数の変動（HRV）を測定することにより、プログラムが自律神経系にどのように影響するかを調べます。

すべてのセッションはテレヘルスを介してリモートで配信されるため、参加者は自宅から参加できます。 評価は、3か月後（介入の終了時）、そして再び3か月後に、研究の開始時にオンラインで完了します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験は、慢性疲労症候群/筋肉症脳炎（CFS/ ME）またはコビッド症候群（PCS）の個人における治療意識運動プログラムの有効性を評価することを目的としています。 この研究には、3つの並行グループが含まれます。（1）治療意識の動き（ヨガ、呼吸ワーク、および受容的認識を含む）。 （2）従来の低強度有酸素運動および筋力運動。 （3）コントロールとしての通常の医療。 参加者は、1：1：1の比率で3つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

すべての介入はテレヘルスを介して行われ、参加者は自宅からプログラムをフォローできるようになり、アクセシビリティが向上し、重度の疲労を経験している人にとって特に重要です。 介入期間は12週間続きます。 意識運動プログラムと従来の運動プログラムの両方には、45分の毎週のライブセッションが含まれており、耐性に適応し、運動後の症状の悪化を避けるために月に5分徐々に増加しました。 このプログラムは、ペーシングに特に注意を払って設計されており、参加者は毎日の状態と身体からのフィードバックに基づいて努力レベルを自己調整できます。 参加者はまた、サポート型WhatsAppグループに参加し、デジタルデジタルログを完了します。

主要な結果には、自律機能の指標としての疲労レベル（チラルダー疲労アンケートで測定）と心拍数の変動（HRV）が含まれます。 二次的な結果には、身体能力、痛み、睡眠の質、メンタルヘルス、妊娠中の意識、生活の質、有害事象、および介入の順守が含まれます。 評価ポイントは、ベースライン（T0）、3か月、介入の終了（T1）、および6か月でのフォローアップ（T2）です。 この研究は、配偶者のガイドラインに従っており、単一盲検です（グループの割り当てに盲目にされた評価者/統計学者）。

予想されるサンプルサイズは147人の参加者（グループあたり49）で、十分な統計的な出力と20％のドロップアウトを占めるために計算されます。 募集は、患者の協会、ソーシャルメディア、博士号プラットフォーム、臨床協力者を通じて行われます。 データ分析は、繰り返しの測定のために適切な混合モデルを使用して、治療意図アプローチに従います。

この研究では、ウイルス後の疲労症候群の人のための安全で実行可能な治療オプションの必要性に対処しています。 また、症状の緩和における相互作用と迷走神経変調の潜在的な役割を探り、慢性疾患に対する全体的で家庭ベースの介入に関する多くの研究に貢献しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

147

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Sevilla
      • Seville、Sevilla、スペイン、41009
        • Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología. Universidad de Sevilla (Campus Macarena, Perdigones)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 参加者は18歳以上で70歳未満でなければなりません（併存疾患の存在を最小限に抑えるため）。
  • 参加者は、それぞれ筋肉痛症症候群（ME/CFS）およびコビッド後症候群の最新の確立された診断基準を満たす必要があります。
  • 参加者は、ビデオ会議セッションに参加するために、インターネット接続を備えたコンピューター、タブレット、またはモバイルデバイスにアクセスする必要があります。
  • 参加者は、それぞれ心拍数（HR）と心拍数の変動（HRV）を測定するために使用されるアプリケーションCardiio：心拍数モニターとウェルトーリーと互換性のあるモバイルデバイスを持っている必要があります。
  • 参加者は、少なくとも45分間、椅子に座ったままでいる必要があります。
  • 参加者は、スペイン語の流fluentな理解を持っている必要があります。
  • 症候群に関連する症状を説明できる併存疾患（感染後の臓器損傷、心臓病、神経障害、癌、重度の精神疾患、メタボリックシンドロームなど）は医師によって除外されている必要があります。

除外基準：

  • 資格のある医療専門家によってまだ除外されていない症候群の関連症状を説明できる併存疾患の最近の疑い。
  • 調査への参加に必要な基本的なソフトウェアを使用できない（たとえば、Microsoftチーム、Googleフォームのアンケートの完了）。
  • 毎日の習慣をマイナーな調整を行うことは不本意です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
対照群は通常の医療を続け、すべての評価が完了するまで2つの介入のいずれにも参加しません。 最終評価の後、このグループの参加者には、2つの介入のいずれかを受け取る選択肢が提供され、対応する記録された資料が提供されます。
実験的：マインドフルで意識的な動きに基づいた運動
介入は、各症例を監督する一般開業医または専門家が規定した医学的推奨事項と薬理学的治療に加えて、適応ヨガ、瞑想、呼吸運動、および固有受容意識に基づいています。 このプログラムは12週間続き、毎週1週間の45分間のセッションで構成され、毎月5分間の運動が追加されます。 さらに、参加者は、記録された資料のサポートを受けて、少なくとも15分間の毎日の練習に従事するよう奨励されます。
行動：マインドフルで意識的な動きに基づいた運動
このプログラムは12週間続き、毎週1週間の45分間のセッションで構成され、毎月5分間の運動が追加されます。•15分の健康教育。 教育コンテンツは、自己管理、ペーシング、活動と休息の計画、条件に関する基本的な理論的枠組み、およびマインドフルと認識の実践とその主張された利益に慣れることに焦点を当てます。 •30分間の意識的な運動に基づいた運動練習。毎月5分増加し、推奨事項をペーシングすることで導かれます。 さらに、参加者は、記録された資料のサポートを受けて、少なくとも15分間の毎日の練習に従事するよう奨励されます。
アクティブコンパレータ：従来の運動
介入は、参加者の一般開業医または専門家が提供する医学的推奨および処方された薬理学的治療に加えて、低強度の好気性および筋力運動に基づいています。 このプログラムは12週間続き、毎週1週間の45分間のセッションで構成され、毎月5分間の運動が追加されます。 さらに、参加者は、記録された資料のサポートを受けて、少なくとも15分間の毎日の練習に従事するよう奨励されます。
行動：従来の運動

プログラムは12週間続き、毎週1週間の45分間のセッションで構成され、毎月5分間の運動が追加されます。

  • 15分の健康教育。 教育コンテンツは、自己管理、ペーシング、活動と休息の計画、条件に関する基本的な理論的枠組み、および症状管理における運動の影響の理論的根拠に焦点を当てます。
  • 30分間の低強度と有酸素運動の実践。セッション期間は毎月5分増加することで徐々に増加し、推奨事項に導かれます。

さらに、参加者は、記録された資料のサポートを受けて、少なくとも15分間の毎日の練習に従事するよう奨励されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
倦怠感
時間枠：介入完了後のベースラインから3か月後
疲労は、シャドラー疲労スケールのスペイン語版によって測定されます。 これは、過去数週間にわたって身体的および精神的疲労の主観的な認識を評価するために設計された14項目の心理測定アンケートです。 アイテムは4ポイントのリッカートスケールで評価されます（0 =ネバー、1 =時々、2 =頻繁に、3 =常に）。 合計スコアは0〜42の範囲で、スコアが高いほど疲労レベルが高いことを示しています。
介入完了後のベースラインから3か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数の変動
時間枠：介入完了後のベースラインから3か月後
Welltory Mobileアプリケーション（v.4.16.100）は、携帯電話のカメラを介してフォトプレチスモグラフィを使用して安静時の心拍数を測定するモバイルアプリケーションです。 これらのデータに基づいて、RMSSDやSSDNなどの自律的なバランス指標を含む、心拍数の変動性（HRV）パラメーターを推定します。 このツールは、安静時HRVを評価するための以前の研究で検証されており、心電図や心拍数モニターなどの参照医療機器（クラス内相関係数> 0.90）との有意な相関を示しています。
介入完了後のベースラインから3か月後
認識された痛み
時間枠：介入完了後のベースラインから3か月後
知覚された痛みは、スペイン語版の短い痛みインベントリ（BPI）を通じて評価されます。これは、2つのセクションで構成される自己管理装置です。痛みの強度と日常活動（睡眠、気分、仕事など）の干渉の程度です。 それは9つのアイテムで構成され、それぞれが0から10までの数値スケールで定格され、スコアが高いほど痛みの強度や干渉が大きいことが示されます。
介入完了後のベースラインから3か月後
認識された生活の質
時間枠：介入完了後のベースラインから3か月後
知覚された生活の質は、SF-36 Health Questionのスペイン語版の完成を通じて評価されます。 これは、健康関連の生活の質を測定するための広く使用されているツールです。 この機器は、身体機能、身体的健康、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、精神​​的健康など、8つの次元にグループ化された36のアイテムで構成されています。 スコアは、各ディメンションで0から100までのスケールに変換され、スコアが高いほど、そのドメインでの健康状態がより良く認識されていることが示されます。
介入完了後のベースラインから3か月後
物理機能
時間枠：介入完了後のベースラインから3か月後
物理的機能は、座位からスタンドへのテストを通じて定量化されます。 このテストは、下肢の筋肉の持久力を測定する機能的なテストです。 これには、60秒間にわたって標準的な腕のない椅子に座って座っていることの繰り返しの数を記録することが含まれます。 参加者は、適切なテクニックを維持しながら、腕を胸の上に交差させ、できるだけ早く動きを実行する必要があります。 このテストは、機能的な強度と筋肉の持久力の信頼できる指標であり、健康な集団と慢性疾患のある個人の両方で広く使用されています。
介入完了後のベースラインから3か月後
インテセプティブな認識
時間枠：介入完了後のベースラインから3か月後
インタセプティブ認識は、スペイン語版の相互受容的認識の多次元評価を通じて定量化されます。 これは、内部の身体的感覚への注意、身体信号による感情的調節、およびインターセプティブな自信など、8つの次元にわたって互いに受信的な認識を測定する自己管理された32項目のアンケートです。 各アイテムは、0（決して）から5（常に）までのリッカートスケールで評価され、スコアが高いほど、インテセプティブな認識が高くなります。
介入完了後のベースラインから3か月後
不安とうつ病のレベル
時間枠：介入完了後のベースラインから3か月後
不安とうつ病のレベルは、病院の不安とうつ病スケール（HADS）で測定されます。これは、2つのサブスケールに分かれた14の項目で構成される短いアンケートであり、不安（7項目）とうつ病（7項目）です。 各アイテムは0から3のスケールで評価され、各サブスケールで合計スコアは0から21の範囲です。 8以上のカットオフスコアは、臨床的に有意なレベルの不安またはうつ病を示すと見なされます。
介入完了後のベースラインから3か月後
睡眠の質が認識されています
時間枠：介入完了後のベースラインから3か月後
知覚された睡眠の質は、ピッツバーグの睡眠品質指数（PSQI）で測定されます。 これは、過去1か月間の睡眠の質を評価する自己管理のアンケートです。 これは、主観的な睡眠の質、睡眠遅延、睡眠期間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠障害の使用、昼間の機能障害の7つの要素にグループ化された19項目で構成されています。 各コンポーネントは0〜3でスコアが付けられ、合計スコアの範囲は0〜21です。スコアが5を超えると、重大な睡眠障害を示します。
介入完了後のベースラインから3か月後
動きへの恐怖
時間枠：介入完了後のベースラインから3か月後
運動の恐怖は、運動恐怖症のタンパスケールを通じて測定されます。 キネオフォビアのタンパスケールは、4ポイントのリッカートスケールで評価された17のアイテムを介して、痛みに関連する動きの恐怖を評価します（1 =強く同意しない、4 =強く同意します）。 合計スコアの範囲は17〜68で、スコアが高いほど、運動恐怖症のレベルが高いことを示しています。
介入完了後のベースラインから3か月後
体の警戒
時間枠：介入完了後のベースラインから3か月後
体の警戒は、不安感度指数（ASI;スペイン語版）を使用して評価されます。 ASIは、不安関連の身体感覚の恐怖を評価する16項目（合計スコア0-64）で構成されており、より高いスコアがより高い感度を示します。
介入完了後のベースラインから3か月後
治療の実現可能性
時間枠：ベースラインから3ヶ月での治療の終わりまで
治療の実現可能性は、治療と有害事象の順守の定量化を通じて測定されます。 個々のデジタル日記は、このデータを記録するために使用されます。
ベースラインから3ヶ月での治療の終わりまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Seville

捜査官

  • 主任研究者：Hermann Fricke-Comellas, Principal Investigator、University of Seville

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月1日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2027年3月30日

試験登録日

最初に提出

2025年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年5月15日

最初の投稿 (実際)

2025年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-0180

個々の参加者データ (IPD) の計画

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はい

IPD プランの説明

機関倫理委員会の勧告に従って、最終研究出版物に含まれるデータのみが共有されます

IPD 共有時間枠

IPDは、最初のプロトコル登録から最終的な調査出版まで利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

情報は、主任研究者に連絡することで利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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