Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost programu terapeutického jógy na únavu a související proměnné u pacientů se syndromem chronické únavy nebo dlouhým covidem

27. dubna 2026 aktualizováno: Hermann Fricke Comellas, University of Seville

Účinnost terapeutického programu jógy a interocepce vs. tradiční cvičení na únavě a související proměnné u pacientů se syndromem chronické únavy/ myalgická encefalitida (CFS/ ME) nebo po Covid syndromu (PCS)

Jedná se o randomizované, slepé klinické studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost programu pohybu terapeutického vědomí (včetně jógy, dýchacích cvičení a vědomí těla) ve srovnání s konvenčním cvičením (síla s nízkou intenzitou a aerobním tréninkem) a obvyklé lékařské péče (kontrolní skupina) po dobu dvanácti týdnů. Studie je určena pro lidi s diagnózou syndromu chronické únavy/ myalgická encefalitida (CFS/ ME) nebo post-kovidovým syndromem (PCS).

Také se podíváme na to, jak program ovlivňuje autonomní nervový systém měřením variability srdeční frekvence (HRV).

Všechna sezení budou dodána vzdáleně prostřednictvím telehealth, takže se účastníci mohou zúčastnit z domova. Hodnocení budou dokončena online na začátku studie po třech měsících (na konci intervence) a opět o tři měsíce později.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost programu pohybu terapeutického vědomí u jedinců se syndromem chronické únavy/ myalgická encefalitida (CFS/ ME) nebo post-kovidového syndromu (PCS). Studie zahrnuje tři paralelní skupiny: (1) terapeutický vědomý pohyb (včetně jógy, dechu a interoceptivního vědomí); (2) konvenční aerobní a pevné cvičení s nízkou intenzitou; a (3) obvyklá lékařská péče jako kontrola. Účastníci budou náhodně přiřazeni jedné ze tří skupin v poměru 1: 1: 1.

Všechny intervence budou poskytovány prostřednictvím telehealth, což účastníkům umožní sledovat program z domova, což zvyšuje dostupnost a je zvláště důležité pro lidi, kteří zažívají těžkou únavu. Intervenční období bude trvat 12 týdnů. Program vědomého pohybu i konvenční cvičební program zahrnují týdenní živou relaci 45 minut, postupně se zvyšuje o 5 minut měsíčně, aby se přizpůsobila toleranci a zabránilo se po exekujícím příznaku. Program je navržen se zvláštní pozorností na stimulaci, což umožňuje účastníkům samoregulaci úrovní úsilí na základě denního stavu a zpětné vazby z těla. Účastníci se také zapojí do podpůrné skupiny WhatsApp a kompletní digitální denní protokoly.

Mezi primární výsledky patří úroveň únavy (měřeno dotazníkem pro únavu Chalder) a variabilita srdeční frekvence (HRV) jako indikátor autonomní funkce. Sekundární výsledky zahrnují fyzickou kapacitu, bolest, kvalitu spánku, duševní zdraví, interoceptivní povědomí, kvalitu života, nežádoucí účinky a dodržování zásahu. Body hodnocení jsou: základní linie (T0), 3 měsíce, na konci intervence (T1) a sledování po 6 měsících (T2). Studie se řídí pokyny pro konsortu a je zaslepena (hodnotitelé/statistici zaslepeni ke skupinovému přiřazení).

Očekávaná velikost vzorku je 147 účastníků (49 na skupinu), vypočteno pro dostatečnou statistickou energii a účtování 20% předčasného ukončení studia. K náboru dojde prostřednictvím asociací pacientů, sociálních médií, doktorské platformy a klinických spolupracovníků. Analýza dat bude následovat přístup k léčbě záměrem pomocí příslušných smíšených modelů pro opakovaná opatření.

Studie se zabývá potřebou bezpečných a proveditelných terapeutických možností pro lidi se syndromy po virové únavě. Zkoumá také potenciální roli inteopci a vagální modulace při reliéfu symptomů a přispívá k rostoucímu množství výzkumu holistických domácích zásahů za chronické stavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

147

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Španělsko, 41009
        • Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología. Universidad de Sevilla (Campus Macarena, Perdigones)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být starší 18 let a mladší 70 let (aby se minimalizovali přítomnost komorbidit).
  • Účastníci musí splňovat nejnovější zavedená diagnostická kritéria pro syndrom myalgické encefalomyelitidy/chronické únavy (ME/CFS) a post-kovidovou syndrom.
  • Účastníci musí mít přístup k počítači, tabletu nebo mobilnímu zařízení s internetovým připojením k účasti na videokonferenčních sezeních.
  • Účastníci musí mít mobilní zařízení kompatibilní s aplikacemi Cardiio: Monitor srdeční frekvence a Welltory, které budou použity k měření srdeční frekvence (HR) a variability srdeční frekvence (HRV).
  • Účastníci musí být schopni zůstat na židli po dobu nejméně 45 nepřetržitých minut.
  • Účastníci musí mít plynulé porozumění španělskému jazyku.
  • Jakýkoli komorbidní stav, který by mohl vysvětlit symptomatologii spojenou se syndromem (jako je po infektivní poškození orgánů, srdeční onemocnění, neurologické poruchy, rakovina, těžká psychiatrická onemocnění nebo metabolický syndrom), musí být vyloučen lékařem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nedávné podezření z komorbidních stavů, které by mohly vysvětlit příznaky související syndrom, které dosud nevyloučilo kvalifikovaný zdravotnický pracovník.
  • Neschopnost používat základní software potřebný pro účast ve studii (např. Týmy Microsoft, vyplnění dotazníku Google Forms).
  • Neochota provádět drobné úpravy denních návyků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina bude pokračovat ve své obvyklé lékařské péči a nebude se účastnit žádné ze dvou intervencí, dokud nebudou dokončena všechna hodnocení. Po konečném vyhodnocení bude účastníkům této skupiny nabídnuto volbu pro obdržení některého z těchto dvou intervencí a bude poskytnut odpovídající zaznamenané materiály.
Experimentální: Všímavé a vědomé cvičení založené na pohybu
Intervence bude založena na přizpůsobené józe, meditaci, dýchacích cvičeních a proprioceptivním vědomí, kromě lékařských doporučení a farmakologické léčby předepsané praktikem nebo specialistou dohlížejícím na každý případ. Program bude trvat 12 týdnů a bude se skládat z jednoho týdenního 45minutového sezení, přičemž každý měsíc se přidává dalších 5 minut cvičení. Kromě toho budou účastníci povzbuzováni, aby se zapojili do nejméně 15 minut každodenní praxe s podporou zaznamenaného materiálu.
Behaviorální: Všímavé a vědomé cvičení založené na pohybu
Program bude trvat 12 týdnů a bude se skládat z jednoho týdenního 45minutového zasedání, přičemž každý měsíc se přidává dalších 5 minut cvičení: • 15 minut zdravotní výchovy. Vzdělávací obsah se zaměří na samosprávu, stimulaci, plánování aktivity a odpočinku, základní teoretický rámec o podmínkách a seznámení s vědomí a povědomí a jejich domnělé výhody. • 30 minut cvičení založené na pohybu založené na pohybu, každý měsíc se zvyšuje o 5 minut a je vedena stimulačními doporučeními. Kromě toho budou účastníci povzbuzováni, aby se zapojili do nejméně 15 minut každodenní praxe s podporou zaznamenaného materiálu.
Aktivní komparátor: Konvenční cvičení
Intervence bude založena na aerobní a pevné cvičení s nízkou intenzitou, kromě lékařských doporučení a předepsaného farmakologického ošetření poskytnutého praktickým lékařem nebo specialistou účastníka. Program bude trvat 12 týdnů a bude se skládat z jednoho týdenního 45minutového sezení, přičemž každý měsíc se přidává dalších 5 minut cvičení. Kromě toho budou účastníci povzbuzováni, aby se zapojili do nejméně 15 minut každodenní praxe s podporou zaznamenaného materiálu.
Behaviorální: Konvenční cvičení

Program bude trvat 12 týdnů a bude se skládat z jednoho týdenního 45minutového sezení, přičemž každý měsíc se přidává dalších 5 minut cvičení:

  • 15 minut zdravotní výchovy. Vzdělávací obsah se nyní zaměří na samosprávu, stimulaci, plánování aktivity a odpočinku, základní teoretický rámec o podmínkách a zdůvodnění dopadu cvičení v řízení symptomů.
  • 30 minut pevnosti s nízkou intenzitou a aerobní cvičení, s dobou trvání se postupně zvyšuje o 5 minut každý měsíc a vede se k stimulačním doporučením.

Kromě toho budou účastníci povzbuzováni, aby se zapojili do nejméně 15 minut každodenní praxe s podporou zaznamenaného materiálu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: Od výchozí hodnoty do tří měsíců po dokončení zásahu
Únava bude měřena španělskou verzí měřítka únavy Chadler. Jedná se o 14-bodový psychometrický dotazník navržený k posouzení subjektivního vnímání fyzické a duševní únavy v posledních několika týdnech. Položky jsou hodnoceny na 4-bodové Likertově stupnici (0 = nikdy, 1 = někdy, 2 = často 3 = vždy). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň únavy.
Od výchozí hodnoty do tří měsíců po dokončení zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Od výchozí hodnoty do tří měsíců po dokončení zásahu
Mobilní aplikace Welltory (V.4.16.100) je mobilní aplikace, která používá fotoplethysmografii prostřednictvím kamery telefonu k měření klidové srdeční frekvence. Na základě těchto údajů odhaduje parametry variability srdeční frekvence (HRV), včetně ukazatelů autonomní rovnováhy, jako jsou RMSSD a SSDN. Tento nástroj byl validován v předchozích studiích pro hodnocení klidového HRV, což ukazuje významnou korelaci s referenčními zdravotnickými prostředky, jako jsou elektrokardiogramy a monitory srdeční frekvence (korelační koeficient intraclass> 0,90).
Od výchozí hodnoty do tří měsíců po dokončení zásahu
Vnímaná bolest
Časové okno: Od výchozí hodnoty do tří měsíců po dokončení zásahu
Vnímaná bolest bude hodnocena prostřednictvím španělské verze inventarizace krátké bolesti (BPI), což je samostatně podávaný nástroj složený ze dvou sekcí: intenzita bolesti a stupně rušení v každodenních činnostech (jako je spánek, nálada, práce, práce, mimo jiné). Skládá se z 9 položek, z nichž každá je hodnocena v numerickém měřítku od 0 do 10, kde vyšší skóre naznačuje větší intenzitu bolesti a/nebo rušení.
Od výchozí hodnoty do tří měsíců po dokončení zásahu
Vnímaná kvalita života
Časové okno: Od výchozí hodnoty do tří měsíců po dokončení zásahu
Vnímaná kvalita života bude posouzena dokončením španělské verze zdravotního dotazníku SF-36. Je to široce používaný nástroj pro měření kvality života související se zdravím. Tento nástroj se skládá z 36 položek seskupených do osmi dimenzí: fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, tělesnou bolest, obecné zdraví, vitalitu, sociální fungování, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů a duševního zdraví. Skóre se transformuje do stupnice od 0 do 100 pro každou dimenzi, přičemž vyšší skóre ukazuje lépe vnímaný zdravotní stav v této oblasti.
Od výchozí hodnoty do tří měsíců po dokončení zásahu
Fyzická funkce
Časové okno: Od výchozí hodnoty do tří měsíců po dokončení zásahu
Fyzikální funkce bude kvantifikována testem sit-to-stánek. Tento test je funkční test, který měří svalovou vytrvalost dolní končetiny. Zahrnuje to zaznamenávání počtu opakování vstávání a posazení na standardní bezzvuku v období 60 sekundy. Účastník musí udržovat své paže zkřížené přes hrudník a provádět pohyb co nejrychleji při zachování správné techniky. Tento test je spolehlivým ukazatelem funkční síly a svalové vytrvalosti, široce používaného jak u zdravých populací, tak u jedinců s chronickými stavy.
Od výchozí hodnoty do tří měsíců po dokončení zásahu
Interoceptivní vědomí
Časové okno: Od výchozí hodnoty do tří měsíců po dokončení zásahu
Interoceptivní vědomí bude kvantifikováno prostřednictvím španělské verze vícerozměrného hodnocení interoceptivního vědomí. Jedná se o samostatně podávaný dotazník o 32 položkách, který měří interoceptivní povědomí o osmi rozměrech, jako je pozornost na vnitřní tělesné pocity, emoční regulace prostřednictvím tělesných signálů a interoceptivní důvěra. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 5 (vždy), přičemž vyšší skóre ukazuje větší interoceptivní povědomí.
Od výchozí hodnoty do tří měsíců po dokončení zásahu
Úzkost a úroveň deprese
Časové okno: Od výchozí hodnoty do tří měsíců po dokončení zásahu
Hladiny úzkosti a deprese budou měřeny měřítkem nemocniční úzkosti a deprese (HADS), což je krátký dotazník složený ze 14 položek rozdělených do dvou dílčích stupnic: úzkost (7 položek) a deprese (7 položek). Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21 pro každou dílčí škálu. Skóre mezního hodnoty ≥ 8 se považuje za svědčící o klinicky významné úrovni úzkosti nebo deprese.
Od výchozí hodnoty do tří měsíců po dokončení zásahu
Vnímaná kvalita spánku
Časové okno: Od výchozí hodnoty do tří měsíců po dokončení zásahu
Vnímaná kvalita spánku bude měřena pomocí indexu kvality spánku v Pittsburgu (PSQI). Jedná se o dotazník s vlastním podáním, který hodnotí kvalitu spánku za poslední měsíc. Skládá se z 19 položek seskupených do sedmi složek: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, doba spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, použití léků na spánek a denní dysfunkce. Každá složka je hodnocena od 0 do 3 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Skóre větší než 5 naznačuje významné problémy se spánkem.
Od výchozí hodnoty do tří měsíců po dokončení zásahu
Strach z pohybu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do tří měsíců po dokončení zásahu
Strach z pohybu bude měřen měřítkem Tampa pro kineziofobii. Měřítko Tampa pro kineziofobii hodnotí strach z pohybu souvisejícího s bolestí prostřednictvím 17 položek hodnocených na 4-bodové Likertově stupnici (1 = silně nesouhlasím, 4 = silně souhlasí). Celkové skóre se pohybuje od 17 do 68, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší hladiny kineziofobie.
Od výchozí hodnoty do tří měsíců po dokončení zásahu
Somatická bdělost
Časové okno: Od výchozí hodnoty do tří měsíců po dokončení zásahu
Somatická bdělost bude hodnocena pomocí indexu citlivosti úzkosti (ASI; španělská verze). ASI spočívá v 16 položkách (celkové skóre 0-64) hodnocení strachu z tělesných pocitů souvisejících s úzkostí, přičemž vyšší skóre označuje větší citlivost.
Od výchozí hodnoty do tří měsíců po dokončení zásahu
Proveditelnost léčby
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 3 měsících
Proveditelnost léčby bude měřena kvantifikací dodržování léčby a nežádoucích účinků. K nahrávání těchto dat bude použit jednotlivý digitální deník.
Od základní linie do konce léčby po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Seville

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hermann Fricke-Comellas, Principal Investigator, University of Seville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-0180

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílí budou pouze údaje obsažené v závěrečné studii v souladu s doporučeními institucionální etické komise

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici z počáteční registrace protokolu až do finální studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Informace budou k dispozici kontaktováním hlavního vyšetřovatele.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Post COVID syndrom

Klinické studie na Všímavé a vědomé cvičení založené na pohybu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit