Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af et terapeutisk yogaprogram om træthed og relaterede variabler hos patienter med kronisk træthedssyndrom eller lang covid

27. april 2026 opdateret af: Hermann Fricke Comellas, University of Seville

Effektivitet af et terapeutisk yoga- og interopceptionsprogram vs traditionel træning på træthed og relaterede variabler hos patienter med kronisk træthedssyndrom/ myalgisk encephalitis (CFS/ ME) eller post covid syndrom (PCS)

Dette er et randomiseret, enkeltblindt klinisk forsøg, der sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​et terapeutisk bevidst bevægelsesprogram (inklusive yoga, åndedrætsøvelser og kropsbevidsthed) sammenlignet med konventionel træning (lavintensiv styrke og aerob træning) og sædvanlig medicinsk behandling (kontrolgruppe) over tolv uger. Undersøgelsen er til mennesker, der er diagnosticeret med kronisk træthedssyndrom/ myalgisk encephalitis (CFS/ ME) eller post-kovid syndrom (PCS).

Vi vil også se på, hvordan programmet påvirker det autonome nervesystem ved at måle pulsvariabilitet (HRV).

Alle sessioner vil blive leveret eksternt via telehealth, så deltagerne kan deltage hjemmefra. Evalueringer afsluttes online i begyndelsen af ​​undersøgelsen, efter tre måneder (i slutningen af ​​interventionen) og igen tre måneder senere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​et terapeutisk bevidst bevægelsesprogram hos personer med kronisk træthedssyndrom/ myalgisk encephalitis (CFS/ ME) eller post-kovid syndrom (PCS). Undersøgelsen inkluderer tre parallelle grupper: (1) terapeutisk bevidst bevægelse (inklusive yoga, åndedræt og interoceptiv bevidsthed); (2) konventionel aerob og styrkeøvelse med lav intensitet; og (3) sædvanlig medicinsk behandling som kontrol. Deltagerne tildeles tilfældigt til en af ​​de tre grupper i et forhold på 1: 1: 1.

Alle interventioner vil blive leveret via telehealth, hvilket giver deltagerne mulighed for at følge programmet hjemmefra, hvilket øger tilgængeligheden og er især vigtig for mennesker, der oplever alvorlig træthed. Interventionsperioden varer 12 uger. Både det bevidste bevægelsesprogram og det konventionelle træningsprogram inkluderer en ugentlig live-session på 45 minutter, steget gradvist med 5 minutter om måneden for at tilpasse sig tolerance og undgå forværring efter indsættende symptomer. Programmet er designet med særlig opmærksomhed på stimulering, hvilket giver deltagerne mulighed for at selvregulere indsatsniveauer baseret på daglig tilstand og feedback fra kroppen. Deltagerne vil også deltage i en støttende WhatsApp -gruppe og komplette digitale daglige logfiler.

Primære resultater inkluderer træthedsniveauer (målt ved Chalder -træthedsspørgeskemaet) og hjerterytmevariabilitet (HRV) som en indikator for autonom funktion. Sekundære resultater involverer fysisk kapacitet, smerte, søvnkvalitet, mental sundhed, interoceptiv bevidsthed, livskvalitet, bivirkninger og overholdelse af interventionen. Evalueringspunkter er: baseline (T0), 3 måneder, ved afslutningen af ​​interventionen (T1) og opfølgning efter 6 måneder (T2). Undersøgelsen følger consort-retningslinjer og er enkeltblindet (evaluatorer/statistikere blindet for gruppeopgave).

Den forventede prøvestørrelse er 147 deltagere (49 pr. Gruppe), beregnet for tilstrækkelig statistisk magt og regnskab for 20% frafald. Rekruttering vil forekomme gennem patientforeninger, sociale medier, doktorgradsplatformen og kliniske samarbejdspartnere. Dataanalyse vil følge en intention-to-treat-tilgang ved hjælp af passende blandede modeller til gentagne mål.

Undersøgelsen imødekommer behovet for sikre og gennemførlige terapeutiske muligheder for mennesker med efter-viral træthedssyndromer. Det undersøger også den potentielle rolle, som interopception og vagal modulation er i symptomlindring, hvilket bidrager til et voksende organ af forskning på holistiske, hjemmebaserede interventioner til kroniske tilstande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

147

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41009
        • Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología. Universidad de Sevilla (Campus Macarena, Perdigones)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagerne skal være over 18 år og under 70 år (for at minimere tilstedeværelsen af ​​komorbiditeter).
  • Deltagerne skal opfylde de seneste etablerede diagnostiske kriterier for myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom (ME/CFS) og post-kovid syndrom.
  • Deltagerne skal have adgang til en computer, tablet eller mobilenhed med en internetforbindelse til at deltage i videokonference -sessioner.
  • Deltagerne skal have en mobil enhed, der er kompatibel med applikationerne Cardiio: Puls Monitor og Welltory, som vil blive brugt til at måle hjerterytmen (HR) og hjerterytmevariabilitet (HRV).
  • Deltagerne skal være i stand til at forblive siddende i en stol i mindst 45 kontinuerlige minutter.
  • Deltagerne skal have en flydende forståelse af det spanske sprog.
  • Enhver comorbid tilstand, der kunne forklare symptomatologien, der er forbundet med syndromet (såsom post-infektiøs organskade, hjertesygdomme, neurologiske lidelser, kræft, alvorlig psykiatrisk sygdom eller metabolisk syndrom) må være blevet udelukket af en læge.

Ekskluderingskriterier:

  • Den seneste mistanke om komorbide tilstande, der kunne forklare syndromets tilknyttede symptomer, endnu ikke udelukket af en kvalificeret sundhedspersonale.
  • Manglende evne til at bruge grundlæggende software, der kræves til deltagelse i undersøgelsen (f.eks. Microsoft -teams, der udfylder et Google Forms -spørgeskema).
  • Uvillighed til at foretage mindre justeringer af daglige vaner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrollere
Kontrolgruppen fortsætter med deres sædvanlige medicinske behandling og vil ikke deltage i nogen af ​​de to interventioner, før alle vurderinger er afsluttet. Efter den endelige evaluering vil deltagere i denne gruppe blive tilbudt valget om at modtage et af de to interventioner og vil blive forsynet med de tilsvarende indspillede materialer.
Eksperimentel: Opmærksom og bevidst bevægelsesbaseret øvelse
Interventionen vil være baseret på tilpasset yoga, meditation, åndedrætsøvelser og propriosceptiv bevidsthed, ud over de medicinske anbefalinger og farmakologisk behandling, der er foreskrevet af den praktiserende læge eller specialist, der fører tilsyn med hvert enkelt tilfælde. Programmet vil vare i 12 uger og vil bestå af en ugentlig 45-minutters session, med yderligere 5 minutters træning tilføjet hver måned. Derudover vil deltagerne blive opfordret til at deltage i mindst 15 minutters daglig praksis med støtte fra indspillet materiale.
Adfærdsmæssigt: Opmærksom og bevidst bevægelsesbaseret øvelse
Programmet vil vare i 12 uger og vil bestå af en ugentlig 45-minutters session, med yderligere 5 minutters træning tilføjet hver måned: • 15 minutters sundhedsuddannelse. Uddannelsesindhold vil fokusere på selvledelse, tempo, planlægning af aktivitet og hvile, grundlæggende teoretiske rammer om betingelserne og fortrolighed med opmærksom og opmærksomhedspraksis og deres påståede fordele. • 30 minutters bevidst bevægelsesbaseret træningspraksis, stigende med 5 minutter hver måned og ledet af stimuleringsanbefalinger. Derudover vil deltagerne blive opfordret til at deltage i mindst 15 minutters daglig praksis med støtte fra indspillet materiale.
Aktiv komparator: Konventionel øvelse
Interventionen vil være baseret på aerob og styrkeøvelse med lav intensitet og styrke ud over de medicinske anbefalinger og foreskrevet farmakologisk behandling leveret af deltagerens praktiserende læge eller specialist. Programmet vil vare i 12 uger og vil bestå af en ugentlig 45-minutters session, med yderligere 5 minutters træning tilføjet hver måned. Derudover vil deltagerne blive opfordret til at deltage i mindst 15 minutters daglig praksis med støtte fra indspillet materiale.
Adfærdsmæssigt: Konventionel øvelse

Programmet vil vare i 12 uger og vil bestå af en ugentlig 45-minutters session, med yderligere 5 minutters træning tilføjet hver måned:

  • 15 minutters sundhedsuddannelse. Uddannelsesindhold vil nu fokusere på selvledelse, tempo, planlægning af aktivitet og hvile, grundlæggende teoretiske rammer om betingelserne og begrundelsen for virkningen af ​​træning i symptomstyring.
  • 30 minutters styrke med lav intensitet og aerob træningspraksis, med sessionens varighed steg gradvist ved at stige med 5 minutter hver måned og ledet af stimuleringsanbefalinger.

Derudover vil deltagerne blive opfordret til at deltage i mindst 15 minutters daglig praksis med støtte fra indspillet materiale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: Fra baseline til tre måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Træthed måles gennem den spanske version af Chadler -træthedsskalaen. Det er et 14-punkts psykometrisk spørgeskema designet til at vurdere den subjektive opfattelse af fysisk og mental træthed i de sidste par uger. Elementer er bedømt på en 4-punkts Likert-skala (0 = aldrig, 1 = undertiden, 2 = ofte, 3 = altid). Den samlede score varierer fra 0 til 42, med højere score, der indikerer større niveauer af træthed.
Fra baseline til tre måneder efter afslutningen af ​​interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsvariabilitet
Tidsramme: Fra baseline til tre måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Welltory Mobile Application (v.4.16.100) er en mobilapplikation, der bruger fotoplethysmography via telefonens kamera til at måle hvilepuls. Baseret på disse data estimerer de hjerterytmevariabilitetsparametre (HRV), herunder autonome balanceindikatorer såsom RMSSD og SSDN. Værktøjet er valideret i tidligere undersøgelser til vurdering af hvilende HRV, hvilket viser en betydelig sammenhæng med referencemedicinske udstyr såsom elektrokardiogrammer og hjerterytme -skærme (intraklasskorrelationskoefficient> 0,90).
Fra baseline til tre måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Oplevet smerte
Tidsramme: Fra baseline til tre måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Oplevet smerte vil blive vurderet gennem den spanske version af den korte smerteinventar (BPI), som er et selvadministreret instrument sammensat af to sektioner: smerteintensitet og graden af ​​interferens i daglige aktiviteter (såsom søvn, humør, arbejde, blandt andre). Det består af 9 poster, der hver er vurderet i en numerisk skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større smerteintensitet og/eller interferens.
Fra baseline til tre måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Oplevet livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til tre måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Oplevet livskvalitet vil blive vurderet gennem afslutningen af ​​den spanske version af SF-36 Health Spectarary. Det er et meget brugt værktøj til måling af sundhedsrelateret livskvalitet. Dette instrument består af 36 genstande grupperet i otte dimensioner: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. Resultater omdannes til en skala fra 0 til 100 for hver dimension, med højere score, der indikerer en bedre opfattet sundhedsstatus inden for dette domæne.
Fra baseline til tre måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Fysisk funktion
Tidsramme: Fra baseline til tre måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Fysisk funktion kvantificeres gennem sit-to-stand-testen. Denne test er en funktionel test, der måler muskel udholdenhed under lemmer. Det involverer at registrere antallet af gentagelser af at stå op fra og sidde ned på en standard armløs stol over en periode på 60 sekunder. Deltageren skal holde deres arme krydset over brystet og udføre bevægelsen så hurtigt som muligt, mens den opretholder korrekt teknik. Denne test er en pålidelig indikator for funktionel styrke og muskeludholdenhed, der er vidt brugt i både sunde populationer og individer med kroniske tilstande.
Fra baseline til tre måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Interoceptiv bevidsthed
Tidsramme: Fra baseline til tre måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Interoceptiv bevidsthed vil blive kvantificeret gennem den spanske version af den multidimensionelle vurdering af interoceptiv bevidsthed. Dette er et selvadministreret spørgeskema på 32 punkter, der måler interoceptiv bevidsthed på tværs af otte dimensioner, såsom opmærksomhed på interne kropslige fornemmelser, følelsesmæssig regulering gennem kropslige signaler og interoceptiv tillid. Hver vare er vurderet på en Likert -skala fra 0 (aldrig) til 5 (altid), med højere score, der indikerer større interoceptiv bevidsthed.
Fra baseline til tre måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Angst- og depression niveauer
Tidsramme: Fra baseline til tre måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Angst- og depressionniveauer måles med skalaen på hospitalets angst og depression (HADS), som er et kort spørgeskema sammensat af 14 genstande opdelt i to underskalaer: angst (7 poster) og depression (7 poster). Hver vare er vurderet på en skala fra 0 til 3 med total score, der spænder fra 0 til 21 for hver underskala. En cutoff -score på ≥8 betragtes som tegn på klinisk signifikante niveauer af angst eller depression.
Fra baseline til tre måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Oplevet søvnkvalitet
Tidsramme: Fra baseline til tre måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Oplevet søvnkvalitet måles med Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI). Dette er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet i løbet af den sidste måned. Det består af 19 genstande, der er grupperet i syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvn latenstid, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion om dagen. Hver komponent scores fra 0 til 3, og den samlede score varierer fra 0 til 21. score større end 5 indikerer betydelige søvnproblemer.
Fra baseline til tre måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Frygt for bevægelse
Tidsramme: Fra baseline til tre måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Frygt for bevægelse måles gennem Tampa -skalaen for kinesiophobia. Tampa-skalaen for kinesiophobia vurderer frygt for bevægelse relateret til smerter gennem 17 genstande, der er klassificeret på en 4-punkts Likert-skala (1 = stærkt uenig, 4 = er meget enig). De samlede scoringer spænder fra 17 til 68, med højere score, der indikerer større niveauer af kinesiophobia.
Fra baseline til tre måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Somatisk årvågenhed
Tidsramme: Fra baseline til tre måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Somatisk årvågenhed vil blive evalueret ved hjælp af angstfølsomhedsindekset (ASI; spansk version). ASI består af 16 poster (samlet score 0-64), der vurderer frygt for angstrelaterede kropslige fornemmelser, med højere score, der angiver større følsomhed.
Fra baseline til tre måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Behandling gennemførlighed
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder
Behandlingsmulighed måles ved kvantificering af overholdelse af behandling og bivirkninger. En individuel digital dagbog vil blive brugt til at registrere disse data.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Seville

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hermann Fricke-Comellas, Principal Investigator, University of Seville

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-0180

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun data, der er inkluderet i den endelige undersøgelsespublikation, deles i overensstemmelse med anbefalingerne fra det institutionelle etiske udvalg

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgængelig fra den indledende protokolregistrering indtil den endelige undersøgelsespublikation.

IPD-delingsadgangskriterier

Oplysningerne vil være tilgængelige ved at kontakte den vigtigste efterforsker.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post COVID syndrom

Kliniske forsøg med Opmærksom og bevidst bevægelsesbaseret øvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner