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Wirksamkeit eines therapeutischen Yoga -Programms zu Müdigkeit und verwandten Variablen bei Patienten mit chronischem Müdigkeitssyndrom oder langes Covid

27. April 2026 aktualisiert von: Hermann Fricke Comellas, University of Seville

Wirksamkeit eines therapeutischen Yoga- und Interoception -Programms im Vergleich zum traditionellen Training zu Müdigkeit und verwandten Variablen bei Patienten mit chronischem Müdigkeitssyndrom/ myalgischer Enzephalitis (CFS/ ME) oder dem Post -Covid -Syndrom (PCS) (PCS)

Dies ist eine randomisierte klinische einblindende klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit eines therapeutischen bewussten Bewegungsprogramms (einschließlich Yoga, Atemübungen und Körperbewusstsein) im Vergleich zu herkömmlichen Übungen (Kraft mit geringer Intensität und Aerobic Training) und übliche medizinische Versorgung (Kontrollgruppe) über zwölf Wochen zu bewerten. Die Studie gilt für Personen, bei denen chronisches Müdigkeitssyndrom/ myalgische Enzephalitis (CFS/ ME) oder das Post-Covid-Syndrom (PCS) diagnostiziert wurde.

Wir werden auch untersuchen, wie sich das Programm auf das autonome Nervensystem auswirkt, indem wir die Herzfrequenzvariabilität (HRV) messen.

Alle Sitzungen werden über Telegesundheit remote abgeliefert, sodass die Teilnehmer von zu Hause aus teilnehmen können. Die Bewertungen werden zu Beginn der Studie nach drei Monaten (am Ende der Intervention) und erneut drei Monate später online abgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines therapeutischen bewussten Bewegungsprogramms bei Personen mit chronischem Müdigkeitssyndrom/ myalgischer Enzephalitis (CFS/ ME) oder dem Post-Cowid-Syndrom (PCs) zu bewerten. Die Studie umfasst drei parallele Gruppen: (1) therapeutische bewusste Bewegung (einschließlich Yoga, Atemarbeit und interozeptiver Bewusstsein); (2) herkömmliche aerobische und Festigkeitsübung mit niedrigem Intensität; und (3) übliche medizinische Versorgung als Kontrolle. Die Teilnehmer werden zufällig einer der drei Gruppen in einem Verhältnis von 1: 1: 1 zugeordnet.

Alle Interventionen werden über Telegesundheit durchgeführt, sodass die Teilnehmer dem Programm von zu Hause aus folgen können, was die Zugänglichkeit erhöht und für Menschen mit schwerer Müdigkeit besonders wichtig ist. Die Interventionszeit dauert 12 Wochen. Sowohl das bewusste Bewegungsprogramm als auch das herkömmliche Trainingsprogramm umfassen eine wöchentliche Live-Sitzung von 45 Minuten, die zunehmend um 5 Minuten pro Monat erhöht wurde, um sich an Toleranz anzupassen und nach dem Exertional-Symptom zu vermeiden. Das Programm ist mit besonderer Aufmerksamkeit für die Stimulation konzipiert, sodass die Teilnehmer auf der Grundlage des täglichen Zustands und der Rückmeldung des Körpers die Aufwandsniveaus selbst regulieren können. Die Teilnehmer werden sich auch an einer unterstützenden WhatsApp -Gruppe beteiligen und digitale tägliche Protokolle vervollständigen.

Zu den primären Ergebnissen gehören die Ermüdungsniveaus (gemessen am Chalder -Ermüdungsfragebogen) und die Herzfrequenzvariabilität (HRV) als Indikator für die autonome Funktion. Sekundäre Ergebnisse beinhalten körperliche Kapazität, Schmerzen, Schlafqualität, psychische Gesundheit, interozeptiver Bewusstsein, Lebensqualität, unerwünschte Ereignisse und Einhaltung der Intervention. Die Bewertungspunkte sind: Baseline (T0), 3 Monate am Ende der Intervention (T1) und nach 6 Monaten (T2). Die Studie folgt den Konsortrichtlinien und ist einklingsig (Bewerter/Statistiker, die für die Gruppenzuweisung blind).

Die erwartete Stichprobengröße beträgt 147 Teilnehmer (49 pro Gruppe), berechnet für ausreichende statistische Leistung und Berücksichtigung von 20% Abfall. Die Rekrutierung erfolgt durch Patientenverbände, soziale Medien, die Doktorandenplattform und klinische Mitarbeiter. Die Datenanalyse folgt einem Intention-to-Treat-Ansatz unter Verwendung geeigneter gemischter Modelle für wiederholte Maßnahmen.

Die Studie befasst sich mit der Notwendigkeit sicherer und praktikabler therapeutischer Optionen für Menschen mit postviralen Müdigkeitssyndromen. Es untersucht auch die potenzielle Rolle der Interozeption und Vagusmodulation bei der Symptomlinderung und trägt zu einer wachsenden Forschung zu ganzheitlichen, hausbasierten Interventionen für chronische Erkrankungen bei.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

147

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41009
        • Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología. Universidad de Sevilla (Campus Macarena, Perdigones)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen über 18 Jahre alt sein (um das Vorhandensein von Komorbiditäten zu minimieren).
  • Die Teilnehmer müssen die neuesten etablierten diagnostischen Kriterien für die myalgische Enzephalomyelitis/chronische Ermüdungssyndrom (ME/CFS) bzw. nach dem Koviden-Syndrom erfüllen.
  • Die Teilnehmer müssen Zugriff auf einen Computer, ein Tablet oder ein mobiles Gerät mit einer Internetverbindung haben, um an Videokonferenzsitzungen teilzunehmen.
  • Die Teilnehmer müssen über ein mobiles Gerät verfügen, das mit den Anwendungen Cardiio: Herzfrequenzmonitor und Welltory kompatibel ist und zur Messung der Herzfrequenz (HR) bzw. Herzfrequenzvariabilität (HRV) verwendet wird.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, mindestens 45 Minuten lang auf einem Stuhl sitzen zu bleiben.
  • Die Teilnehmer müssen die spanische Sprache ein fließendes Verständnis haben.
  • Jede komorbide Erkrankung, die die mit dem Syndrom verbundene Symptomatik (wie postinfektiöse Organschäden, Herzerkrankungen, neurologische Störungen, Krebs, schwere psychiatrische Erkrankungen oder metabolisches Syndrom) erklären könnte, muss von einem Arzt ausgeschlossen worden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Der jüngste Verdacht auf komorbiden Erkrankungen, die die damit verbundenen Symptome des Syndroms erklären könnten, die noch nicht von einem qualifizierten medizinischen Fachmann ausgeschlossen wurden.
  • Unfähigkeit, grundlegende Software zu verwenden, die für die Teilnahme an der Studie erforderlich ist (z. B. Microsoft -Teams, Ausfüllen eines Google Forms -Fragebogens).
  • Unwillig, geringfügige Anpassungen an den täglichen Gewohnheiten vorzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird ihre übliche medizinische Versorgung fortsetzen und nicht an einer der beiden Interventionen teilnehmen, wenn alle Bewertungen abgeschlossen sind. Nach der endgültigen Bewertung werden den Teilnehmern dieser Gruppe die Wahl angeboten, eine der beiden Interventionen zu erhalten, und werden mit den entsprechenden aufgezeichneten Materialien versorgt.
Experimental: Achtsame und bewusste Bewegung basierende Übung
Die Intervention basiert auf adaptierten Yoga, Meditation, Atemübungen und propriozeptivem Bewusstsein sowie die vom Allgemeinarzt oder Spezialisten, die jeden Fall beaufsichtigten medizinischen Empfehlungen und pharmakologische Behandlung, vorgeschrieben sind. Das Programm dauert 12 Wochen und besteht aus einer wöchentlichen 45-minütigen Sitzung, wobei pro Monat weitere 5 Minuten Übung hinzugefügt werden. Darüber hinaus werden die Teilnehmer ermutigt, mindestens 15 Minuten tägliche Praxis mit Unterstützung von aufgezeichnetem Material zu beteiligen.
Verhalten: Achtsame und bewusste Bewegung basierende Übung
Das Programm dauert 12 Wochen und besteht aus einer wöchentlichen 45-minütigen Sitzung, wobei pro Monat weitere 5 Minuten Übung hinzugefügt werden: • 15 Minuten Gesundheitserziehung. Der Bildungsinhalt konzentriert sich auf Selbstmanagement, Tempo, Planung von Aktivität und Ruhe, grundlegende theoretische Rahmenbedingungen über die Bedingungen und die Einberufung mit achtsamen und Bewusstseinspraktiken und deren angebliche Vorteile. • 30 Minuten bewusster Bewegungspraxis, die sich um 5 Minuten pro Monat erhöhen und durch Tempoempfehlungen geführt werden. Darüber hinaus werden die Teilnehmer ermutigt, mindestens 15 Minuten tägliche Praxis mit Unterstützung von aufgezeichnetem Material zu beteiligen.
Aktiver Komparator: Konventionelle Übung
Die Intervention basiert auf aerobischen und Festigkeitsübungen mit geringer Intensität sowie auf den medizinischen Empfehlungen und der vorgeschriebenen pharmakologischen Behandlung des Allgemeinärzten oder Spezialisten des Teilnehmers. Das Programm dauert 12 Wochen und besteht aus einer wöchentlichen 45-minütigen Sitzung, wobei pro Monat weitere 5 Minuten Übung hinzugefügt werden. Darüber hinaus werden die Teilnehmer ermutigt, mindestens 15 Minuten tägliche Praxis mit Unterstützung von aufgezeichnetem Material zu beteiligen.
Verhalten: Konventionelle Übung

Das Programm dauert 12 Wochen und besteht aus einer wöchentlichen 45-minütigen Sitzung, wobei pro Monat weitere 5 Minuten Übung hinzugefügt werden:

  • 15 Minuten Gesundheitserziehung. Der Bildungsinhalt konzentriert sich nun auf Selbstverwaltung, Tempo, Planung von Aktivitäten und Ruhe, grundlegende theoretische Rahmenbedingungen für die Bedingungen und die Gründe für die Auswirkungen der Bewegung auf das Symptommanagement.
  • 30 Minuten mit geringer Intensitätsfestigkeit und Aerobic -Trainingspraxis, wobei die Sitzungsdauer zunehmend um 5 Minuten pro Monat zunahm und durch Tempoempfehlungen geführt wurde.

Darüber hinaus werden die Teilnehmer ermutigt, mindestens 15 Minuten tägliche Praxis mit Unterstützung von aufgezeichnetem Material zu beteiligen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis drei Monate nach Abschluss der Intervention
Ermüdung wird durch die spanische Version der Chadler -Ermüdungsskala gemessen. Es handelt sich um einen 14-Punkte-Fragebogen, der die subjektive Wahrnehmung körperlicher und geistiger Müdigkeit in den letzten Wochen bewerten soll. Die Elemente werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = nie, 1 = manchmal 2 = oft, 3 = immer). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf höhere Ermüdungsniveaus hinweisen.
Von Ausgangswert bis drei Monate nach Abschluss der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis drei Monate nach Abschluss der Intervention
Welltory Mobile Application (V.4.16.100) ist eine mobile Anwendung, die die Photoplethysmographie über die Kamera des Telefons verwendet, um die Ruheherzfrequenz zu messen. Basierend auf diesen Daten schätzt es die Parameter der Herzfrequenzvariabilität (HRV), einschließlich autonomer Ausgleichsindikatoren wie RMSSD und SSDN. Das Tool wurde in früheren Studien zur Beurteilung von HRV zur Bewertung des ruhigen HRV validiert und zeigte eine signifikante Korrelation mit Referenzmedizinern wie Elektrokardiogrammen und Herzfrequenzmonitoren (Intraclass -Korrelationskoeffizient> 0,90).
Von Ausgangswert bis drei Monate nach Abschluss der Intervention
Wahrgenommener Schmerz
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis drei Monate nach Abschluss der Intervention
Wahrgenommene Schmerzen werden durch die spanische Version des kurzen Schmerzinventars (BPI) bewertet, ein selbstverwaltetes Instrument, das aus zwei Abschnitten besteht: die Schmerzintensität und den Grad der Einmischung in die täglichen Aktivitäten (wie Schlaf, Stimmung, Arbeit, Arbeit). Es besteht aus 9 Elementen, die jeweils auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schmerzintensität und/oder Interferenz anzeigen.
Von Ausgangswert bis drei Monate nach Abschluss der Intervention
Wahrgenommene Lebensqualität
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis drei Monate nach Abschluss der Intervention
Die wahrgenommene Lebensqualität wird durch Abschluss der spanischen Version des SF-36 Health Fragary bewertet. Es ist ein weit verbreitetes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Dieses Instrument besteht aus 36 Elementen, die in acht Dimensionen unterteilt sind: körperliche Funktionen, Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Körperschmerzen, allgemeiner Gesundheit, Vitalität, sozialer Funktionieren, Rollenbeschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychischer Gesundheit. Die Bewertungen werden für jede Dimension in eine Skala von 0 auf 100 umgewandelt, wobei höhere Werte auf einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand in diesem Bereich hinweisen.
Von Ausgangswert bis drei Monate nach Abschluss der Intervention
Physische Funktion
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis drei Monate nach Abschluss der Intervention
Die physische Funktion wird durch den Sit-to-Ständer-Test quantifiziert. Dieser Test ist ein Funktionstest, der die Muskelausdauer der unteren Extremitäten misst. Dabei werden die Anzahl der Wiederholungen aufgezeichnet, die sich über einen Zeitraum von 60 Sekunden auf einen Standard-Armless-Stuhl setzen und sich auf einen Standardstuhl setzen. Der Teilnehmer muss ihre Arme über der Brust verkreuert und die Bewegung so schnell wie möglich durchführen und gleichzeitig die richtige Technik beibehalten. Dieser Test ist ein zuverlässiger Indikator für die funktionelle Stärke und Muskelausdauer, die sowohl bei gesunden Populationen als auch bei Personen mit chronischen Erkrankungen häufig verwendet wird.
Von Ausgangswert bis drei Monate nach Abschluss der Intervention
Interozeptives Bewusstsein
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis drei Monate nach Abschluss der Intervention
Interozeptives Bewusstsein wird durch die spanische Version der mehrdimensionalen Bewertung des interozeptiven Bewusstseins quantifiziert. Dies ist ein selbstverwalteter 32-Punkte-Fragebogen, der das interozeptive Bewusstsein für acht Dimensionen misst, wie z. Jedes Element wird auf einer Likert -Skala von 0 (nie) bis 5 (immer) bewertet, wobei höhere Bewertungen auf ein größeres interozeptives Bewusstsein hinweisen.
Von Ausgangswert bis drei Monate nach Abschluss der Intervention
Angst- und Depressionsstufen
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis drei Monate nach Abschluss der Intervention
Die Angst- und Depressionsniveaus werden mit der Angst- und Depressionskala (HADS) im Krankenhaus gemessen, eine kurze Fragebogen, die aus 14 in zwei Subskalen unterteilten Punkte besteht: Angstzustände (7 Punkte) und Depressionen (7 Elemente). Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei die Gesamtwerte von 0 bis 21 für jede Subskala liegen. Ein Grenzwert von ≥8 wird als Hinweis auf klinisch signifikante Angst- oder Depressionsniveaus angesehen.
Von Ausgangswert bis drei Monate nach Abschluss der Intervention
Wahrgenommene Schlafqualität
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis drei Monate nach Abschluss der Intervention
Die wahrgenommene Schlafqualität wird mit dem Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) gemessen. Dies ist ein selbstverwalteter Fragebogen, der die Schlafqualität im vergangenen Monat bewertet. Es besteht aus 19 Gegenständen, die in sieben Komponenten unterteilt sind: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einsatz von Schlafmedikamenten und Tagesfunktionsstörungen. Jede Komponente wird von 0 bis 3 bewertet, und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21. Die Werte von mehr als 5 weisen auf signifikante Schlafprobleme hin.
Von Ausgangswert bis drei Monate nach Abschluss der Intervention
Angst vor Bewegung
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis drei Monate nach Abschluss der Intervention
Die Angst vor Bewegung wird durch die Tampa -Skala für Kinesiophobie gemessen. Die Tampa-Skala für Kinesiophobie bewertet die Angst vor Bewegung im Zusammenhang mit Schmerzen durch 17 Elemente, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (1 = stark nicht zustimmen, 4 = stimmen stark zu). Die Gesamtwerte liegen zwischen 17 und 68, wobei höhere Werte auf größere Kinesiophobiewerte hinweisen.
Von Ausgangswert bis drei Monate nach Abschluss der Intervention
Somatische Wachsamkeit
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis drei Monate nach Abschluss der Intervention
Die somatische Wachsamkeit wird unter Verwendung des Angstsensitivitätsindex (ASI; Spanische Version) bewertet. Das ASI besteht auf 16 Elementen (Gesamtpunktzahl 0-64), in denen die Angst vor angstbedingten körperlichen Empfindungen bewertet wird, wobei höhere Werte eine größere Empfindlichkeit bedeuten.
Von Ausgangswert bis drei Monate nach Abschluss der Intervention
Machbarkeit der Behandlung
Zeitfenster: Von Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Die Durchführbarkeit der Behandlung wird durch Quantifizierung der Einhaltung der Behandlung und unerwünschten Ereignisse gemessen. Ein einzelnes digitales Tagebuch wird verwendet, um diese Daten aufzuzeichnen.
Von Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Seville

Ermittler

  • Hauptermittler: Hermann Fricke-Comellas, Principal Investigator, University of Seville

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-0180

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit den Empfehlungen des Institutional Ethics Committee werden nur Daten in der endgültigen Studienveröffentlichung geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die IPD wird aus der ersten Protokollregistrierung bis zur endgültigen Studienveröffentlichung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Informationen werden durch Kontaktaufnahme mit dem Hauptuntersucher verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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