Terapeuttisen jooga -ohjelman tehokkuus väsymykseen ja siihen liittyviin muuttujiin potilailla, joilla on krooninen väsymysoireyhtymä tai pitkä covid
Terapeuttisen jooga- ja interoception -ohjelman tehokkuus vs. perinteinen harjoittelu väsymyksestä ja niihin liittyvistä muuttujista potilailla, joilla on krooninen väsymysoireyhtymä/ myalginen enkefaliitti (CFS/ ME) tai Covidin oireyhtymä (PCS)
Tämä on satunnaistettu, yhden sokea kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida terapeuttisen tietoisen liikeohjelman (mukaan lukien jooga, hengitysharjoitukset ja kehon tietoisuus) tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen liikuntaan (matalan intensiteetin vahvuus ja aerobinen koulutus) ja tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon (kontrolliryhmä) kahdentoista viikon aikana. Tutkimus on tarkoitettu ihmisille, joille on diagnosoitu krooninen väsymysoireyhtymä/ myalginen enkefaliitti (CFS/ ME) tai jälkikäteen oireyhtymä (PCS).
Tarkastelemme myös sitä, kuinka ohjelma vaikuttaa autonomiseen hermostoon mittaamalla sykevaihtelua (HRV).
Kaikki istunnot toimitetaan etäyhteyden kautta etäterveyden kautta, joten osallistujat voivat osallistua kotoa. Arvioinnit saadaan päätökseen verkossa tutkimuksen alussa kolmen kuukauden kuluttua (intervention lopussa) ja jälleen kolme kuukautta myöhemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida terapeuttisen tietoisen liikkeen ohjelman tehokkuutta henkilöillä, joilla on krooninen väsymysoireyhtymä/ myalginen enkefaliitti (CFS/ ME) tai jälkikäsittely-oireyhtymä (PCS). Tutkimus sisältää kolme rinnakkaista ryhmää: (1) terapeuttinen tietoinen liike (mukaan lukien jooga, hengitystyöt ja interoceptive tietoisuus); (2) tavanomainen matala-intensiteetti aerobinen ja voimakunnassa; ja (3) tavanomainen lääketieteellinen hoito valvontana. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhdelle kolmesta ryhmästä suhteessa 1: 1: 1.
Kaikki interventiot toimitetaan etäterveyden kautta, jolloin osallistujat voivat seurata ohjelmaa kotoa, mikä lisää saavutettavuutta ja on erityisen tärkeä ihmisille, joilla on vaikea väsymys. Interventiokausi kestää 12 viikkoa. Sekä tietoinen liikeohjelma että tavanomainen liikuntaohjelma sisältävät 45 minuutin viikoittaisen live-istunnon, joka kasvoi asteittain 5 minuuttia kuukaudessa sopeutuakseen suvaitsevaisuuteen ja välttääkseen jälkikäteen oireiden pahenemista. Ohjelma on suunniteltu kiinnittämään erityistä huomiota tahdistukseen, jolloin osallistujat voivat itsesääntelyä tason, joka perustuu ruumiin päivittäiseen tilaan ja palautteeseen. Osallistujat osallistuvat myös tukevaan WhatsApp -ryhmään ja täydelliseen digitaaliseen päivittäiseen lokiin.
Ensisijaisiin tuloksiin sisältyy väsymystasoja (mitattu Chalderin väsymyskyselyllä) ja sykevaihtelu (HRV) autonomisen toiminnan indikaattorina. Toissijaisiin tuloksiin sisältyy fyysisiä kykyjä, kipua, unen laatua, mielenterveyttä, inter -ceceptive -tietoisuutta, elämänlaatua, haitallisia tapahtumia ja puuttumisen noudattamista. Arviointipisteet ovat: lähtötaso (T0), 3 kuukautta, intervention lopussa (T1) ja seuranta 6 kuukauden kohdalla (T2). Tutkimus noudattaa konsortio-ohjeita ja on yksiselitteinen (arvioijat/tilastotieteilijät sokeutuvat ryhmän tehtävään).
Odotettu otoskoko on 147 osallistujaa (49 ryhmää kohti), joka on laskettu riittävän tilastollisen tehon ja kirjanpidon suhteen 20%. Rekrytointi tapahtuu potilasyhdistysten, sosiaalisen median, tohtorikoiden ja kliinisten yhteistyökumppaneiden kautta. Tietoanalyysi noudattaa kohtelua koskevaa lähestymistapaa käyttämällä sopivia sekoitettuja malleja toistuviin toimenpiteisiin.
Tutkimuksessa käsitellään tarvetta turvallisille ja toteutettavissa oleville terapeuttisille vaihtoehdolle ihmisille, joilla on viruksen jälkeiset väsymysoireyhtymät. Siinä tutkitaan myös interoception ja vagal-modulaation mahdollisia roolia oireiden lievittämisessä, mikä edistää kasvavaa tutkimuskokonaisuutta kokonaisvaltaisista, kotihallinnollisista interventioista kroonisiin tiloihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espanja, 41009
- Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología. Universidad de Sevilla (Campus Macarena, Perdigones)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on oltava yli 18 -vuotiaita ja alle 70 -vuotiaita (yhdistelmävaikeuksien läsnäolon minimoimiseksi).
- Osallistujien on täytettävä viimeisimmät vakiintuneet diagnostiset kriteerit myalgisen enkefalomyelitis/kroonisen väsymysoireyhtymän (ME/CFS) ja vastaavasti jälkikäteen oireyhtymän kanssa.
- Osallistujilla on oltava pääsy tietokoneeseen, tablet -laitteeseen tai mobiililaitteeseen, jolla on Internet -yhteys, jotta voit osallistua videoneuvotteluistuntoihin.
- Osallistujilla on oltava mobiililaite, joka on yhteensopiva CARDIIO -sovellusten kanssa: syketoimitus ja kaivosto, jota käytetään vastaavasti sykkeen (HR) ja sykevaihteluun (HRV) mittaamiseen.
- Osallistujien on kyettävä pysymään istumassa tuolissa vähintään 45 jatkuvaa minuuttia.
- Osallistujilla on oltava sujuva ymmärrys espanjan kielestä.
- Lääkäri on pitänyt sulkea pois kaikki komorbidiset tilat, jotka voisivat selittää oireyhtymään liittyvän oireiden (kuten tarttumattomat elinvauriot, sydänsairaudet, neurologiset häiriöt, syöpä, vaikea psykiatrinen sairaus tai metabolinen oireyhtymä).
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikainen epäily komorbidista tiloista, jotka voisivat selittää oireyhtymän niihin liittyvät oireet, joita pätevä terveydenhuollon ammattilainen ei ole vielä sulkenut pois.
- Kyvyttömyys käyttää perusohjelmistoja, joita tarvitaan tutkimukseen osallistumiseen (esim. Microsoft -tiimit, Google Forms -kyselyn täyttäminen).
- Haluttomuus tehdä pieniä sopeutumisia päivittäisiin tapoihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hallinta
Kontrolliryhmä jatkaa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa eikä osallistu kumpaankaan kahteen interventioon, ennen kuin kaikki arviot on saatu päätökseen.
Lopullisen arvioinnin jälkeen tämän ryhmän osallistujille tarjotaan valinta saada jompikumpi kahdesta interventiosta, ja heille tarjotaan vastaavat tallennetut materiaalit.
|
|
|
Kokeellinen: Tietoinen ja tietoinen liikepohjainen liikunta
Interventio perustuu sopeutuneeseen joogaan, meditaatioon, hengitysharjoitteluun ja proprioceptiiviseen tietoisuuteen, sen lisäksi, että yleislääkäri tai asiantuntija valvoo lääketieteellisiä suosituksia ja farmakologista hoitoa, joka valvoo jokaista tapausta.
Ohjelma kestää 12 viikkoa, ja se koostuu yhdestä viikoittaisesta 45 minuutin istunnosta, ja vielä 5 minuutin liikunta on lisätty kuukaudessa.
Lisäksi osallistujia rohkaistaan harjoittamaan vähintään 15 minuutin päivittäistä harjoittelua tallennetun materiaalin tuella.
|
Ohjelma kestää 12 viikkoa ja koostuu yhdestä viikoittaisesta 45 minuutin istunnosta, ja vielä 5 minuutin liikunta on lisätty kuukaudessa: • 15 minuuttia terveyskasvatusta.
Koulutussisältö keskittyy itsehallintoon, tahdistukseen, toiminnan suunnitteluun ja lepotilaan, olosuhteiden teoreettisiin kehyksiin sekä tietoisten ja tietoisuuskäytäntöihin ja niiden väitetyihin etuihin.
• 30 minuuttia tietoista liikepohjaista liikuntakäytäntöä, kasvaa 5 minuuttia kuukaudessa ja ohjaa tahdistussuosituksia.
Lisäksi osallistujia rohkaistaan harjoittamaan vähintään 15 minuutin päivittäistä harjoittelua tallennetun materiaalin tuella.
|
|
Active Comparator: Tavanomainen harjoitus
Interventio perustuu matalan intensiteetin aerobiseen ja voimakohteeseen, osallistujan yleislääkärin tai asiantuntijan tarjoamien lääketieteellisten suositusten ja määrätyn farmakologisen hoidon lisäksi.
Ohjelma kestää 12 viikkoa, ja se koostuu yhdestä viikoittaisesta 45 minuutin istunnosta, ja vielä 5 minuutin liikunta on lisätty kuukaudessa.
Lisäksi osallistujia rohkaistaan harjoittamaan vähintään 15 minuutin päivittäistä harjoittelua tallennetun materiaalin tuella.
|
Ohjelma kestää 12 viikkoa ja koostuu yhdestä viikoittaisesta 45 minuutin istunnosta, ja vielä 5 minuutin liikunta on lisätty kuukaudessa:
Lisäksi osallistujia rohkaistaan harjoittamaan vähintään 15 minuutin päivittäistä harjoittelua tallennetun materiaalin tuella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Lähtötasosta kolmeen kuukauteen intervention valmistumisen jälkeen
|
Väsymys mitataan Chadlerin väsymysasteikon espanjalaisen version kautta.
Se on 14-osainen psykometrinen kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida fyysisen ja henkisen väsymyksen subjektiivista käsitystä viime viikkoina.
Kohteet arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = koskaan, 1 = joskus 2 = usein, 3 = aina).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 42, korkeammat pisteet osoittavat suurempia väsymystasoja.
|
Lähtötasosta kolmeen kuukauteen intervention valmistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötasosta kolmeen kuukauteen intervention valmistumisen jälkeen
|
Welltory Mobile -sovellus (V.4.16.100) on mobiilisovellus, joka käyttää fotoplethysmografiaa puhelimen kameran kautta lepo -sykkeen mittaamiseksi.
Näiden tietojen perusteella se arvioi sykevaihteluiden (HRV) parametrit, mukaan lukien autonomiset tasapainon indikaattorit, kuten RMSSD ja SSDN.
Työkalu on validoitu aiemmissa tutkimuksissa lepo -HRV: n arvioimiseksi, mikä osoittaa merkittävän korrelaation vertailulaitteiden, kuten elektrokardiogrammien ja sykemonitorien, kanssa (luokansisäinen korrelaatiokerroin> 0,90).
|
Lähtötasosta kolmeen kuukauteen intervention valmistumisen jälkeen
|
|
Havaittu kipu
Aikaikkuna: Lähtötasosta kolmeen kuukauteen intervention valmistumisen jälkeen
|
Havaitua kipua arvioidaan lyhyen kipuvaraston (BPI) espanjalaisen version kautta, joka on itsehallinnollinen instrumentti, joka koostuu kahdesta osasta: kivun voimakkuus ja päivittäisen toiminnan häiriöiden aste (kuten uni, mieliala, työ).
Se koostuu 9 kohteesta, joista kukin nimetään numeerisella asteikolla välillä 0 - 10, missä korkeammat pisteet osoittavat suuremman kivun voimakkuuden ja/tai häiriöitä.
|
Lähtötasosta kolmeen kuukauteen intervention valmistumisen jälkeen
|
|
Havaittu elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötasosta kolmeen kuukauteen intervention valmistumisen jälkeen
|
Havaitua elämänlaatu arvioidaan suorittamalla SF-36-terveyskysymyksen espanjalainen versio.
Se on laajalti käytetty työkalu terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen.
Tämä instrumentti koostuu 36 esineestä, jotka on ryhmitelty kahdeksaan ulottuvuuteen: fyysinen toiminta, fyysisen terveyden, kehon kivun, yleisen terveyden, elinvoiman, sosiaalisen toiminnan, emotionaalisten ongelmien aiheuttamien roolirajoituksen ja mielenterveyden aiheuttamat roolirajoitukset.
Pisteet muunnetaan asteikkoon 0 - 100 kutakin ulottuvuutta varten, ja korkeammat pisteet osoittavat paremmin havaitun terveydentilan kyseisellä alueella.
|
Lähtötasosta kolmeen kuukauteen intervention valmistumisen jälkeen
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötasosta kolmeen kuukauteen intervention valmistumisen jälkeen
|
Fyysinen toiminta määritetään kvantitatiivisesti Sit-to-Stand-testin avulla.
Tämä testi on toiminnallinen testi, joka mittaa alaraajojen lihasten kestävyyttä.
Siihen sisältyy toistojen määrän, joka on seisonut ja istua tavanomaisella Armless-tuolilla 60 sekunnin ajan.
Osallistujan on pidettävä kätensä ristissä rinnan yli ja suoritettava liike mahdollisimman nopeasti säilyttäen asianmukaista tekniikkaa.
Tämä testi on luotettava indikaattori funktionaalisesta voimasta ja lihaksen kestävyydestä, jota käytetään laajasti sekä terveissä populaatioissa että kroonisissa olosuhteissa olevissa yksilöissä.
|
Lähtötasosta kolmeen kuukauteen intervention valmistumisen jälkeen
|
|
Interceptive tietoisuus
Aikaikkuna: Lähtötasosta kolmeen kuukauteen intervention valmistumisen jälkeen
|
Interceptive -tietoisuus kvantifioidaan espanjankielisen version avulla interceptiivisen tietoisuuden moniulotteisesta arvioinnista.
Tämä on itsehallinnollinen 32-kappaleinen kyselylomake, joka mittaa inter-koceptiivista tietoisuutta kahdeksan ulottuvuuden välillä, kuten huomion sisäisiin kehon tuntemuksiin, emotionaaliseen säätelyyn kehon signaalien kautta ja inter-koceptiivinen luottamus.
Jokainen kohde on luokiteltu Likert -asteikolla 0 (ei koskaan) - 5 (aina), korkeammat pisteet osoittavat suuremman interpetiivisen tietoisuuden.
|
Lähtötasosta kolmeen kuukauteen intervention valmistumisen jälkeen
|
|
Ahdistuneisuus ja masennustaso
Aikaikkuna: Lähtötasosta kolmeen kuukauteen intervention valmistumisen jälkeen
|
Ahdistuneisuus- ja masennustasot mitataan sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikolla (HADS), joka on lyhyt kyselylomake, joka koostuu 14: stä kahteen osa -asteikkoon jaettuna: ahdistus (7 kohdetta) ja masennusta (7 tuotetta).
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0 - 3, kokonaispistemäärä on välillä 0 - 21 kutakin ala -asteikkoa kohden.
Rajapistemäärän ≥8 pidetään viitaten kliinisesti merkitsevälle ahdistuksen tai masennuksen tasolle.
|
Lähtötasosta kolmeen kuukauteen intervention valmistumisen jälkeen
|
|
Havaittu unen laatu
Aikaikkuna: Lähtötasosta kolmeen kuukauteen intervention valmistumisen jälkeen
|
Havaitua unenlaatu mitataan Pittsburg Sleep -laadun indeksillä (PSQI).
Tämä on itsehallinnollinen kyselylomake, joka arvioi unen laatua viimeisen kuukauden aikana.
Se koostuu 19 tuotteesta, jotka on ryhmitelty seitsemään komponenttiin: subjektiivinen unen laatu, unen viive, unen kesto, tavanomainen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päivähäiriöt.
Jokainen komponentti pisteytetään välillä 0 - 3, ja kokonaispistemäärä on välillä 0 - 21. Pisteet, jotka ovat yli 5, osoittavat merkittäviä unihäiriöitä.
|
Lähtötasosta kolmeen kuukauteen intervention valmistumisen jälkeen
|
|
Pelko liikkumisesta
Aikaikkuna: Lähtötasosta kolmeen kuukauteen intervention valmistumisen jälkeen
|
Liikkeen pelko mitataan kinesiofobian Tampa -asteikolla.
Kinesiofobian Tampa-asteikko arvioi kipuun liittyvän liikkumisen pelkoa 17 4-pisteisellä Likert-asteikolla luokiteltuun kohteeseen (1 = voimakkaasti eri mieltä, 4 = täysin samaa mieltä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 17 - 68, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia kinesiofobian tasoja.
|
Lähtötasosta kolmeen kuukauteen intervention valmistumisen jälkeen
|
|
Somaattinen valppaus
Aikaikkuna: Lähtötasosta kolmeen kuukauteen intervention valmistumisen jälkeen
|
Somaattinen valppaus arvioidaan käyttämällä ahdistusherkkyysindeksiä (ASI; espanjankielinen versio).
ASI koostuu 16 kohteesta (kokonaispistemäärä 0-64), jossa arvioidaan pelkoa ahdistuneisuuteen liittyvistä kehon tuntemuksista, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa herkkyyttä.
|
Lähtötasosta kolmeen kuukauteen intervention valmistumisen jälkeen
|
|
Hoidon toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 3 kuukauden kohdalla
|
Hoidon toteutettavuus mitataan kvantifioimalla hoidon ja haittatapahtumien noudattaminen.
Yksittäistä digitaalista päiväkirjaa käytetään näiden tietojen tallentamiseen.
|
Perustasosta hoidon loppuun 3 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hermann Fricke-Comellas, Principal Investigator, University of Seville
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fricke-Comellas H, Heredia-Rizo AM, Casuso-Holgado MJ, Salas-Gonzalez J, Fernandez-Seguin LM. Exploring the Effects of Qigong, Tai Chi, and Yoga on Fatigue, Mental Health, and Sleep Quality in Chronic Fatigue and Post-COVID Syndromes: A Systematic Review with Meta-Analysis. Healthcare (Basel). 2024 Oct 11;12(20):2020. doi: 10.3390/healthcare12202020.
- Fricke-Comellas H, Infante-Cano M, Heredia-Rizo AM, Martin-Fernandez A, Escudero-Perez P, Fernandez-Seguin LM. Safety and Effectiveness of an Exercise-Based Telerehabilitation Program in Myalgic Encephalomyelitis and Post COVID Syndrome: Protocol for a Randomized Controlled Clinical Trial. Healthcare (Basel). 2025 Nov 26;13(23):3062. doi: 10.3390/healthcare13233062.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Patologiset prosessit
- Enkefalomyeliitti
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Väsymysoireyhtymä, krooninen
- Motorinen toiminta
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-0180
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .