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Efficacia di un programma di yoga terapeutico sulla fatica e le variabili correlate in pazienti con sindrome da affaticamento cronico o covidi lunghi

27 aprile 2026 aggiornato da: Hermann Fricke Comellas, University of Seville

Efficacia di un programma di yoga terapeutico e di interozione rispetto all'esercizio tradizionale su affaticamento e variabili correlate in pazienti con sindrome da affaticamento cronico/ encefalite milgica (CFS/ ME) o sindrome post Covid (PCS)

Si tratta di uno studio clinico randomizzato a cieco singolo che mira a valutare l'efficacia di un programma di movimento consapevole terapeutico (incluso yoga, esercizi di respirazione e consapevolezza del corpo) rispetto all'esercizio convenzionale (resistenza a bassa intensità e allenamento aerobico) e al solito gruppo medico (gruppo di controllo) per dodici settimane. Lo studio è per le persone con diagnosi di sindrome da affaticamento cronico/ encefalite milgica (CFS/ ME) o sindrome post-covidia (PCS).

Vedremo anche come il programma influisce sul sistema nervoso autonomo misurando la variabilità della frequenza cardiaca (HRV).

Tutte le sessioni verranno consegnate in remoto tramite la telehealth, in modo che i partecipanti possano prendere parte a casa. Le valutazioni saranno completate online all'inizio dello studio, dopo tre mesi (alla fine dell'intervento) e di nuovo tre mesi dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia di un programma di movimento consapevole terapeutico in soggetti con sindrome da affaticamento cronico/ encefalite milgica (CFS/ ME) o sindrome post-covidi (PCS). Lo studio include tre gruppi paralleli: (1) movimento cosciente terapeutico (tra cui yoga, respiro e consapevolezza intercettiva); (2) esercizio aerobico e di forza convenzionale a bassa intensità; e (3) consuete cure mediche come controllo. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi in un rapporto 1: 1: 1.

Tutti gli interventi saranno consegnati tramite la telehealth, consentendo ai partecipanti di seguire il programma da casa, il che aumenta l'accessibilità ed è particolarmente importante per le persone che vivono una grave fatica. Il periodo di intervento durerà 12 settimane. Sia il programma di movimento consapevole che il programma di esercizi convenzionali includono una sessione in diretta settimanale di 45 minuti, progressivamente aumentata di 5 minuti al mese per adattarsi alla tolleranza ed evitare esacerbazione dei sintomi post-eserzionali. Il programma è progettato con particolare attenzione al ritmo, consentendo ai partecipanti di autoregolare i livelli di sforzo in base alle condizioni quotidiane e al feedback del corpo. I partecipanti si impegnano anche in un gruppo di WhatsApp di supporto e completeranno i registri giornalieri digitali.

Gli esiti primari includono i livelli di fatica (misurati dal questionario sulla fatica Chalder) e la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) come indicatore della funzione autonomica. I risultati secondari comportano la capacità fisica, il dolore, la qualità del sonno, la salute mentale, la consapevolezza intercettiva, la qualità della vita, gli eventi avversi e l'adesione all'intervento. I punti di valutazione sono: basale (T0), 3 mesi, alla fine dell'intervento (T1) e follow-up a 6 mesi (T2). Lo studio segue le linee guida di consorte ed è un singolo cieco (valutatori/statistici accecati dall'assegnazione di gruppo).

La dimensione del campione prevista è di 147 partecipanti (49 per gruppo), calcolati per una potenza statistica sufficiente e che rappresentano un abbandono del 20%. Il reclutamento avverrà attraverso associazioni di pazienti, social media, piattaforma di dottorato e collaboratori clinici. L'analisi dei dati seguirà un approccio intenzionale per il trattamento utilizzando modelli misti appropriati per misure ripetute.

Lo studio affronta la necessità di opzioni terapeutiche sicure e fattibili per le persone con sindromi da fatica post-virale. Esplora anche il potenziale ruolo dell'interocezione e della modulazione vagale nel sollievo dei sintomi, contribuendo a un crescente corpus di ricerche sugli interventi olistici a domicilio per le condizioni croniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

147

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spagna, 41009
        • Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología. Universidad de Sevilla (Campus Macarena, Perdigones)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono avere più di 18 anni e meno di 70 anni (per ridurre al minimo la presenza di comorbidità).
  • I partecipanti devono soddisfare gli ultimi criteri diagnostici stabiliti per l'encefalomielite milgica/sindrome da affaticamento cronico (ME/CFS) e sindrome post-covidi, rispettivamente.
  • I partecipanti devono avere accesso a un computer, tablet o dispositivo mobile con una connessione Internet per partecipare alle sessioni di videoconferenza.
  • I partecipanti devono avere un dispositivo mobile compatibile con le applicazioni cardiio: monitoraggio della frequenza cardiaca e welltory, che verranno utilizzati per misurare la frequenza cardiaca (HR) e la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), rispettivamente.
  • I partecipanti devono essere in grado di rimanere seduti su una sedia per almeno 45 minuti continui.
  • I partecipanti devono avere una comprensione fluente della lingua spagnola.
  • Qualsiasi condizione di comorbidità che potrebbe spiegare la sintomatologia associata alla sindrome (come il danno post-infettivo degli organi, le malattie cardiache, i disturbi neurologici, il cancro, la malattia psichiatrica grave o la sindrome metabolica) deve essere stata esclusa da un medico.

Criteri di esclusione:

  • Recenti sospetto di condizioni di comorbilità che potrebbero spiegare i sintomi associati della sindrome, non ancora escluso da un professionista sanitario qualificato.
  • Incapacità di utilizzare il software di base richiesto per la partecipazione allo studio (ad esempio, Microsoft Teams, completando un questionario su Google Forms).
  • Riluttanza a apportare lievi aggiustamenti alle abitudini giornaliere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllare
Il gruppo di controllo continuerà con le loro solite cure mediche e non parteciperà a nessuno dei due interventi fino al completamento di tutte le valutazioni. Dopo la valutazione finale, ai partecipanti a questo gruppo verrà offerta la scelta di ricevere uno dei due interventi e verrà fornita con i corrispondenti materiali registrati.
Sperimentale: Esercizio basato sul movimento consapevole e consapevole
L'intervento si baserà su yoga adattato, meditazione, esercizi di respirazione e consapevolezza propriocettiva, oltre alle raccomandazioni mediche e al trattamento farmacologico prescritto dal medico di medicina generale o specialista che supervisiona ogni caso. Il programma durerà 12 settimane e consisterà in una sessione settimanale di 45 minuti, con altri 5 minuti di esercizio aggiunti ogni mese. Inoltre, i partecipanti saranno incoraggiati a impegnarsi in almeno 15 minuti di pratica quotidiana con il supporto del materiale registrato.
Comportamentale: Esercizio basato sul movimento consapevole e consapevole
Il programma durerà per 12 settimane e consisterà in una sessione settimanale di 45 minuti, con altri 5 minuti di esercizio aggiunti ogni mese: • 15 minuti di educazione sanitaria. Il contenuto educativo si concentrerà sull'autogestione, sulla stimolazione, sulla pianificazione dell'attività e sul riposo, sul quadro teorico di base sulle condizioni e sulla familiarizzazione con pratiche consapevoli e di sensibilizzazione e sui loro presunti benefici. • 30 minuti di pratica di esercizio basata sul movimento consapevole, aumentando di 5 minuti ogni mese e guidati da raccomandazioni di stimolazione. Inoltre, i partecipanti saranno incoraggiati a impegnarsi in almeno 15 minuti di pratica quotidiana con il supporto del materiale registrato.
Comparatore attivo: Esercizio convenzionale
L'intervento si baserà sull'esercizio aerobico e di forza a bassa intensità, oltre alle raccomandazioni mediche e al trattamento farmacologico prescritto fornito dal medico o specialista del partecipante. Il programma durerà 12 settimane e consisterà in una sessione settimanale di 45 minuti, con altri 5 minuti di esercizio aggiunti ogni mese. Inoltre, i partecipanti saranno incoraggiati a impegnarsi in almeno 15 minuti di pratica quotidiana con il supporto del materiale registrato.
Comportamentale: Esercizio convenzionale

Il programma durerà per 12 settimane e consisterà in una sessione settimanale di 45 minuti, con altri 5 minuti di esercizio aggiunti ogni mese:

  • 15 minuti di educazione sanitaria. Il contenuto educativo si concentrerà ora sull'autogestione, sulla stimolazione, sulla pianificazione dell'attività e sul riposo, sul quadro teorico di base sulle condizioni e sulla logica dell'impatto dell'esercizio nella gestione dei sintomi.
  • 30 minuti di resistenza a bassa intensità e pratica di esercizio aerobico, con la durata della sessione progressivamente aumentata aumentando di 5 minuti ogni mese e guidata da raccomandazioni di stimolazione.

Inoltre, i partecipanti saranno incoraggiati a impegnarsi in almeno 15 minuti di pratica quotidiana con il supporto del materiale registrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: Dal basale a tre mesi dopo il completamento dell'intervento
La fatica sarà misurata attraverso la versione spagnola della scala di fatica Chadler. È un questionario psicometrico di 14 elementi progettato per valutare la percezione soggettiva della fatica fisica e mentale nelle ultime settimane. Gli elementi sono classificati su una scala Likert a 4 punti (0 = mai, 1 = a volte, 2 = spesso, 3 = sempre). Il punteggio totale varia da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di affaticamento.
Dal basale a tre mesi dopo il completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale a tre mesi dopo il completamento dell'intervento
WellTory Mobile Application (v.4.16.100) è un'applicazione mobile che utilizza la fotopletiasmografia tramite la fotocamera del telefono per misurare la frequenza cardiaca a riposo. Sulla base di questi dati, stima i parametri di variabilità della frequenza cardiaca (HRV), inclusi indicatori di equilibrio autonomo come RMSSD e SSDN. Lo strumento è stato validato in studi precedenti per la valutazione di HRV a riposo, mostrando una correlazione significativa con dispositivi medici di riferimento come elettrocardiogrammi e monitor della frequenza cardiaca (coefficiente di correlazione intraclasse> 0,90).
Dal basale a tre mesi dopo il completamento dell'intervento
Dolore percepito
Lasso di tempo: Dal basale a tre mesi dopo il completamento dell'intervento
Il dolore percepito sarà valutato attraverso la versione spagnola del Brief Pain Inventory (BPI), che è uno strumento auto-somministrato composto da due sezioni: intensità del dolore e grado di interferenza nelle attività quotidiane (come sonno, umore, lavoro, tra gli altri). È costituito da 9 elementi, ciascuno classificato su una scala numerica da 0 a 10, in cui punteggi più alti indicano una maggiore intensità e/o interferenza del dolore.
Dal basale a tre mesi dopo il completamento dell'intervento
Qualità della vita percepita
Lasso di tempo: Dal basale a tre mesi dopo il completamento dell'intervento
La qualità della vita percepita sarà valutata attraverso il completamento della versione spagnola della salute SF-36. È uno strumento ampiamente usato per misurare la qualità della vita legata alla salute. Questo strumento è costituito da 36 articoli raggruppati in otto dimensioni: funzionamento fisico, limiti di ruolo dovuti a salute fisica, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limiti di ruolo dovuti a problemi emotivi e salute mentale. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 per ogni dimensione, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute percepito meglio in quel dominio.
Dal basale a tre mesi dopo il completamento dell'intervento
Funzione fisica
Lasso di tempo: Dal basale a tre mesi dopo il completamento dell'intervento
La funzione fisica verrà quantificata attraverso il test Sit-to-Stand. Questo test è un test funzionale che misura la resistenza muscolare dell'arto inferiore. Implica la registrazione del numero di ripetizioni di alzarsi in piedi e sedersi su una sedia senza braccio standard per un periodo di 60 secondi. Il partecipante deve mantenere le braccia incrociate sul torace ed eseguire il movimento il più rapidamente possibile mantenendo una tecnica adeguata. Questo test è un indicatore affidabile della forza funzionale e della resistenza muscolare, ampiamente utilizzato sia nelle popolazioni sane che nelle persone con condizioni croniche.
Dal basale a tre mesi dopo il completamento dell'intervento
Consapevolezza intercettiva
Lasso di tempo: Dal basale a tre mesi dopo il completamento dell'intervento
La consapevolezza interocettiva sarà quantificata attraverso la versione spagnola della valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva. Questo è un questionario auto-somministrato a 32 elementi che misura la consapevolezza interocettiva in otto dimensioni, come l'attenzione sulle sensazioni corporee interne, la regolazione emotiva attraverso i segnali corporei e la fiducia intercerativa. Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 0 (mai) a 5 (sempre), con punteggi più alti che indicano una maggiore consapevolezza interocettiva.
Dal basale a tre mesi dopo il completamento dell'intervento
Livelli di ansia e depressione
Lasso di tempo: Dal basale a tre mesi dopo il completamento dell'intervento
I livelli di ansia e depressione saranno misurati con la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) che è un breve questionario composto da 14 articoli divisi in due sottoscale: ansia (7 articoli) e depressione (7 articoli). Ogni articolo è valutato su una scala da 0 a 3, con punteggi totali che vanno da 0 a 21 per ogni sottoscala. Un punteggio di taglio di ≥8 è considerato indicativo di livelli clinicamente significativi di ansia o depressione.
Dal basale a tre mesi dopo il completamento dell'intervento
Qualità del sonno percepita
Lasso di tempo: Dal basale a tre mesi dopo il completamento dell'intervento
La qualità del sonno percepita sarà misurata con l'indice di qualità del sonno di Pittsburg (PSQI). Questo è un questionario auto-amministrato che valuta la qualità del sonno nell'ultimo mese. È costituito da 19 articoli raggruppati in sette componenti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna. Ogni componente viene valutato da 0 a 3 e il punteggio totale varia da 0 a 21. I punteggi superiori a 5 indicano problemi di sonno significativi.
Dal basale a tre mesi dopo il completamento dell'intervento
Paura del movimento
Lasso di tempo: Dal basale a tre mesi dopo il completamento dell'intervento
La paura del movimento sarà misurata attraverso la scala di Tampa per Kinesiofobia. La scala Tampa per Kinesiofobia valuta la paura del movimento relativo al dolore attraverso 17 elementi classificati su una scala Likert a 4 punti (1 = fortemente in disaccordo, 4 = fortemente d'accordo). I punteggi totali vanno da 17 a 68, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di kinesiofobia.
Dal basale a tre mesi dopo il completamento dell'intervento
Vigilanza somatica
Lasso di tempo: Dal basale a tre mesi dopo il completamento dell'intervento
La vigilanza somatica sarà valutata utilizzando l'indice di sensibilità all'ansia (ASI; versione spagnola). L'ASI è costituito da 16 elementi (punteggio totale 0-64) valutando la paura delle sensazioni corporee legate all'ansia, con punteggi più alti che indicano una maggiore sensibilità.
Dal basale a tre mesi dopo il completamento dell'intervento
Fattibilità del trattamento
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 3 mesi
La fattibilità del trattamento sarà misurata attraverso la quantificazione dell'adesione al trattamento ed eventi avversi. Un diario digitale individuale verrà utilizzato per registrare questi dati.
Dalla base alla fine del trattamento a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Seville

Investigatori

  • Investigatore principale: Hermann Fricke-Comellas, Principal Investigator, University of Seville

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-0180

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi solo i dati inclusi nella pubblicazione dello studio finale, in conformità con le raccomandazioni del Comitato etico istituzionale

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà disponibile dalla registrazione del protocollo iniziale fino alla pubblicazione dello studio finale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le informazioni saranno disponibili contattando l'investigatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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