非常に効果的なモジュレーター療法の時代における嚢胞性線維症の患者のシノサル療法と組織学的相関
非常に効果的なモジュレーター療法の時代における嚢胞性線維症患者のシノサル療法と組織学的相関
調査の概要
詳細な説明
嚢胞性線維症（CF）は広く知られている遺伝性障害であり、患者は重大な副鼻腔疾患を引き起こします。 （1）非常に効果的なモジュレーター療法（HEMT）の出現により、肺、副鼻腔、および他の臓器系の疾患の症状の顕著な改善が発生し、気道の他の治療法を除去するかどうか、どのようにエスカレートするかという疑問が生じました。 特にCFについては、最も一般的なsinonasal療法のエスカレーションのためのプロトコルは存在しません：大容量の鼻生理食塩水灌漑、局所鼻ステロイド、および局所鼻抗生物質。 このようなプロトコルを確立することは、これらの面倒な薬物療法を除去し、薬のコストを削減し、臨床的利益をもたらさない治療法の副作用と合併症のリスクを下げることにより、患者に利益をもたらすでしょう。 この研究の目的は、生理食塩水の鼻灌漑、局所鼻ステロイド、および/または抗生物質によるエスカレーション脱拡張試験中に、嚢胞性線維症（PWCF）患者の炎症マーカーの炎症マーカーの炎症マーカーをサンプリングし、主観的および客観的な臨床所見と相関することを目的としています。
研究者は、診断方法（鼻腔内視鏡検査、FEV1、BMI）を介して現在CFTRモジュレーター療法を使用している副鼻腔手術の有無にかかわらず、慢性副鼻腔炎患者の成人嚢胞性線維症患者を前向きに追跡します。 ヘルスケア利用（抗生物質、ステロイド、入院、医師の訪問）に関する質問がレビューされます。これは、これらの訪問のために患者の摂取量で取られた標準履歴の一部でもあります。 患者が報告したアウトカム測定（PROM）（SNOT-22、嚢胞性線維症アンケート - 修正（CFQ-R）、患者の健康アンケート-9（PHQ-9））もこれらの鼻学的および肺訪問で定期的に収集されます。 インフォームドコンセントが得られた後、研究に登録すると、患者は局所薬用の鼻灌漑を継続または停止するようにランダムに割り当てられます。 捜査官は、現在生理食塩水局所鼻灌漑を行うか、完全に中止するように言われた1日に1〜2回続きます。
HEMT療法の内外での炎症性微小環境をよりよく理解するために、12週間の研究期間にAIM 1に登録されたPWCFの4週間間隔で鼻白血球分析が研究され、デスカル化研究の各ARMの患者の炎症の傾向を決定します。 Rebuliらによって確立されたプロトコルに続いて、患者は〜100Ulの0.9％滅菌生理食塩水溶液で鼻孔を湿らせ、その後、各鼻孔に4x40mmの白血球培地のカットシートを下タービン酸の前部に塗布します。 （19）その後、鼻孔はパッド入りのノーズクリップで固定されます。 ストリップは2分で除去され、1.5mlの収集チューブに配置され、流体溶出と分析まで-20℃で保存されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Elisa Illing, MD
- 電話番号：317-944-6467
- メール：eilling@iu.edu
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University Health
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コンタクト：
- Elisa A Illing
- 電話番号：317-944-6467
- メール：eilling@iu.edu
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コンタクト：
- Azeezat A Yekinni
- 電話番号：317-529-6883
- メール：ayekinn@iu.edu
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主任研究者：
- Elisa A Illing
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- HEMTでの嚢胞性線維症診断
- 慢性副鼻腔炎の歴史
- 局所鼻灌漑+/-添加物（ステロイド、抗生物質）の使用
除外基準：
- 18歳未満
- 嚢胞性線維症患者は非常に効果的な変調器療法ではありません
- 妊娠患者
- 現在、局所鼻灌漑+/-添加物を使用していない（ステロイド、抗生物質）
- シノナサルまたは鼻咽頭腫瘍の歴史
- 活動的なシノサル感染または肺感染
- 過去3か月以内に肺の悪化のための病院への入学
- 上気道または下気道感染症のための過去1か月以内の経口抗生物質
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：局所鼻処理を停止します
この腕の参加者は、鼻治療を停止するように求められます
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患者はステロイドの有無にかかわらず、鼻腔生理食塩水洗浄の使用を中止します
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アクティブコンパレータ：局所ステロイド鼻洗浄を継続する
参加者は、医師からすでに処方されている鼻腔治療を継続します。
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患者はステロイドの有無にかかわらず、鼻用生理食塩水洗浄を継続して使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ランド・ケネディ・スコアの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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クリニックで鼻内視鏡検査が実施され、Lund Kennedyスコアリングシステムを用いて副鼻腔を評価します。
Lund-Kennedy内視鏡スコアは、慢性副鼻腔炎（CRS）の重症度を、ポリープ、鼻汁、浮腫、瘢痕、痂皮の5つの領域の所見に基づいて評価します。各項目は各鼻孔ごとに0から2のスケールで採点され、合計可能スコアは20となります。
スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、12週間
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肺機能検査の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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FEV1/FVC を計算して肺機能検査が行われます。
スコアが低いほど肺機能が低下していることを意味します。
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ベースライン、12週間
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ボディマス指数（BMI）の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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BMIは体重（kg）÷身長（m）2で計算されます
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ベースライン、12週間
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医療サービスの利用状況の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ヘルスケアの利用状況は、追加の医師受診、入院、抗生物質および経口ステロイドの使用についてグループ化分析によって測定されます。
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ベースライン、12週間
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副鼻腔症状質問票（SNOT-22）スコアの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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SNOT-22は、鼻症状と慢性副鼻腔炎の社会的・感情的影響を測定し、0（問題なし）から5（可能な限り問題が深刻）までの尺度で評価します。
スコアは0から110の範囲で、スコアが高いほど副鼻腔症状が悪いことを示します。
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ベースライン、12週間
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嚢胞性線維症質問票改訂版（CFQ-R）スコアの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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嚢胞性線維症質問票改訂版（CFQ-R）は、嚢胞性線維症（CF）の小児、青年、成人を対象とした疾患特異的健康関連生活の質（HRQOL）測定尺度です。
これは、いくつかの異なる領域から構成されるHRQOLのプロファイル測定尺度です。
嚢胞性線維症質問票改訂版（CFQ-R）アプリケーションは、CFQ-Rから算出されたスコアを0〜100の尺度で計算し、スコアが高いほどHRQoLが良好であることを示します。
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ベースライン、12週間
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患者健康調査票-9（PHQ-9）スコアの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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PHQ-9は、うつ病の重症度を測定します。
スコアの範囲は0～27で、スコアが高いほどうつ病がより重症であることを示します。
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ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻腔粘液バイオマーカーの変化。
時間枠：ベースライン、12週間
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鼻粘膜を採取するために、小さなLeukosorb紙片を鼻孔に入れます。
この紙片は、IL-4、IL-6、IL-8、TNF-α、IL-1B、好中球エラスターゼレベルを含む炎症マーカーの存在について検査されます。
炎症マーカーの存在は、好中球浸潤の再発を示している可能性があります。
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ベースライン、12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Elisa Illing, MD、Indiana University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。