- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06996951
- Originalversuch
Sinonasale Therapien und histologische Korrelationen von Patienten mit Mukoviszidose im Zeitalter einer hochwirksamen Modulatortherapie
Sinonasale Therapien und histologische Korrelationen für Patienten mit Mukoviszidose im Zeitalter einer hochwirksamen Modulatortherapie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Mukoviszidose (CF) ist eine weithin bekannte genetische Störung, die Patienten zu einer signifikanten sinopulmonalen Erkrankung verursacht. (1) Das Aufkommen einer hochwirksamen Modulatortherapie (HEMT) hat zu enormen Verbesserungen der Manifestationen von Krankheiten in der Lunge, Nebenhöhlen, zusammen mit anderen Organsystemen geführt, wodurch die Frage gestellt wird, ob und wie andere Behandlungen für die Atemwege deeskalieren können. Insbesondere für CF existieren keine Protokolle für die Deeskalation der häufigsten sinonasalen Therapien: Hochvolumme Nasen-Salz-Bewässerungen, topische Nasensteroide und topische Nasenantibiotika. Die Festlegung solcher Protokolle würde den Patienten zugute kommen, indem sie diese umständlichen Medikamentenschemata, die Verringerung der Kosten für Medikamente und die Senkung des Risikos von Nebenwirkungen und Komplikationen durch Therapien, die möglicherweise keinen klinischen Nutzen bieten, einriefen. Diese Studie zielt darauf ab, die sinonasale Umgebung für Entzündungsmarker bei Patienten mit Mukoviszidose (PWCF) auf HEMT zu probieren und mit subjektiven und objektiven klinischen Befunden während der Deeskalationsstudien aus Salznasenwies, topischen Nasalsteroiden und/oder Antibiotika zu korrelieren.
Die Forscher werden prospektive Patienten mit einer chronischen Rhinosinusitis mit oder ohne Anamnese der Sinuschirurgie unter Verwendung der CFTR -Modulatortherapie durch diagnostische Methoden (Nasenendoskopie, Fev1, BMI), die sowohl bei rhinologischen als auch bei Lungenbesuchen durchgeführt werden, prospektiv adulten Mukoviszidose -Patienten mit chronischer Rhinosinusitis folgen. Fragen zur Nutzung des Gesundheitswesens (Antibiotika, Steroide, Krankenhauseinweisungen, Arztbesuche) werden überprüft, die auch Teil der Standardgeschichte bei der Patientenaufnahme für diese Besuche sind. Die von Patienten gemeldeten Ergebnismaßnahmen (PROMs) (SNOT-22, Fragebogen mit Mukoviszidose (CFQ-R), Fragebogen-9 der Patientengesundheit (PHQ-9)) werden ebenfalls routinemäßig bei diesen rhinologischen und lungenen Besuchsbesuchen erfasst. Nach der Einschreibung in die Studie nach Einwilligung der Einverständniserklärung werden die Patienten zufällig dazu zugeordnet, die topischen medikamenten Nasenbewässerungen fortzusetzen oder zu stoppen. Die Ermittler werden die 1-2-mal pro Tag fortsetzen, die sie derzeit die topischen Nasenbewässerungen durchführen oder angewiesen haben, vollständig einzustellen.
Um die entzündliche Mikroumgebung bei der Hemt-Therapie besser zu verstehen, werden Nasenleukosorb-Analysen in 4-wöchigen Intervallen in der PWCF untersucht, die in AIM 1 für den Untersuchungszeitraum von 12 Wochen aufgenommen wurden, um die Trends der Entzündung für Patienten in jedem Arm der Deescalationsstudie zu bestimmen. Nach den von Rebuli et al. Errichteten Protokollen werden die Patienten ihre Nasenlöcher mit ~ 100 mul von 0,9% steriler normaler Kochsalzlösung befeuchten, gefolgt von einem geschnittenen Blatt Leukosorb -Medium von 4x40 mm lang in jedes Nasenloch auf den vorderen Teil der unteren Turbinatin. (19) Die Nasenlöcher werden dann mit einem gepolsterten Nasenclip geklemmt. Die Streifen werden nach 2 Minuten entfernt und in 1,5 ml Sammelrohre gelegt und bis zur Flüssigkeitselution und -analyse bei -20 ° C gelagert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elisa Illing, MD
- Telefonnummer: 317-944-6467
- E-Mail: eilling@iu.edu
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Rekrutierung
- Indiana University Health
-
Kontakt:
- Elisa A Illing
- Telefonnummer: 317-944-6467
- E-Mail: eilling@iu.edu
-
Kontakt:
- Azeezat A Yekinni
- Telefonnummer: 317-529-6883
- E-Mail: ayekinn@iu.edu
-
Hauptermittler:
- Elisa A Illing
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Mukoviszidosediagnose bei HEMT
- Anamnese der chronischen Rhinosinusitis
- Verwendung topischer Nasenbewässerungen +/- Additive (Steroide, Antibiotika)
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt
- Patientin nicht bei hochwirksamer Modulatortherapie
- Schwangere Patienten
- Derzeit nicht topische Nasenbewässerungen +/- Additive (Steroide, Antibiotika) verwenden
- Geschichte der sinonasalen oder nasopharyngealen Tumoren
- Aktive sinonasale Infektion oder Lungeninfektion
- Zulassung ins Krankenhaus für Lungenverstärkung innerhalb der letzten 3 Monate
- Orale Antibiotika innerhalb eines Monats für die obere Atemwege oder die untere Atemwegsinfektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stoppen Sie die topische Nasenbehandlung
Die Teilnehmer an diesem Arm werden gebeten, ihre Nasenbehandlung zu stoppen
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DER PATIENT WIRD DIE NASALE SALZSPÜLUNG MIT ODER OHNE STEROID EINSTELLEN
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Aktiver Komparator: FORTFÜHRUNG DER TOPISCHEN STEROID-NASENSPÜLUNG
DIE TEILNEHMER WERDEN IHRE NASENBEHANDLUNG FORTSETZEN, DIE BEREITS VON IHREM ARZT VORGESCHRIEBEN WURDE
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DER PATIENT WIRD NASALE SALZSPÜLUNG MIT ODER OHNE STEROID WEITER VERWENDEN
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Lund-Kennedy-Scores
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
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Eine Nasenendoskopie wird in der Klinik durchgeführt, um die Nasennebenhöhlen mithilfe des Lund-Kennedy-Bewertungssystems zu beurteilen.
Der Lund-Kennedy-endoskopische Score bewertet den Schweregrad der chronischen Rhinosinusitis (CRS) basierend auf Befunden aus fünf Bereichen: Polypen, Sekretion, Ödem, Narbenbildung und Krustenbildung, wobei jeder Bereich für jedes Nasenloch auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet wird, was zu einem maximal möglichen Gesamtscore von 20 führt.
Ein höherer Score weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
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Baseline, 12 Wochen
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Änderung der Lungenfunktionsprüfung
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
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DIE LUNGENFUNKTIONSPRÜFUNG WIRD MIT DEM BERECHNETEN FEV1/FVC DURCHGEFÜHRT.
Ein niedrigerer Score bedeutet eine schlechtere Lungenfunktion.
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Baseline, 12 Wochen
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Änderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen
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Der BMI wird als Gewicht (kg) / Größe (m)² berechnet
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Ausgangswert, 12 Wochen
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Veränderung der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
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Die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen wird durch eine gruppierte Analyse für zusätzliche Arztbesuche, Krankenhausaufenthalte sowie den Einsatz von Antibiotika und oralen Steroiden gemessen.
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Baseline, 12 Wochen
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Änderung des Sinonasal Outcome Test 22 Fragebogen (SNOT-22) Scores
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
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Der SNOT-22 erfasst nasale Symptome und soziale/emotionale Auswirkungen der Rhinosinusitis, bewertet auf einer Skala von 0 (kein Problem) bis 5 (das Problem ist so schlimm wie möglich).
Die Werte können zwischen 0 und 110 liegen, wobei höhere Werte auf stärkere Nasennebenhöhlenbeschwerden hindeuten.
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Baseline, 12 Wochen
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Veränderung des Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen
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Der Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) ist ein krankheitsspezifisches, gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsmaß (HRQOL) für Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit zystischer Fibrose (CF).
Es ist ein Profilmaß der HRQOL mit mehreren verschiedenen Bereichen.
Die Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R)-Anwendung berechnet die aus dem CFQ-R abgeleitete Punktzahl auf einer Skala von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere HRQoL anzeigen.
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Ausgangswert, 12 Wochen
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Veränderung des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Scores
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
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Der PHQ-9 misst den Schweregrad einer Depression.
Mögliche Punktzahlen reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hindeuten.
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Baseline, 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung nasaler Schleimhautbiomarker.
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
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Ein kleines Stück Leukosorb-Papier wird in das Nasenloch gelegt, um Nasenschleim zu sammeln.
Die Streifen werden auf das Vorhandensein von Entzündungsmarkern getestet, einschließlich IL-4, IL-6, IL-8, TNF-alpha, IL-1B, und Neutrophilen-Elastase-Spiegel.
Das Vorhandensein von Entzündungsmarkern kann auf die Rückkehr der neutrophilen Infiltration hinweisen.
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Baseline, 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elisa Illing, MD, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Mukoviszidose
- Polycyclische Verbindungen
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Steroide
Andere Studien-ID-Nummern
- 26204
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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