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柔軟なフラットフットを持つ個人に対するカスタムデザインの3DプリントおよびCAD-CAMインソールの効果 (Insoles)

2026年1月13日 更新者：GÖZDE KESİKBAŞ

柔軟なPESプランスを持つ個人におけるカスタム設計の3DプリントおよびCAD-CAM生産インソールの影響の調査

この研究の目的は、PESプランスと診断された患者の足底圧力分布、足姿勢、足筋力分布、足の痛み、満足度に関するコンピューター数値制御（CNC）と3Dプリンターを使用して生成されたカスタム設計のインソールの効果を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このランダム化比較試験は、柔軟なPESプランスを持つ個人におけるコンピューター数値制御（CNC）および3D印刷技術を使用して作成されたカスタム設計のインソールの影響を評価します。 この研究は、特定の臨床的および姿勢包含基準を持つ18〜55歳の成人を対象とし、生体力学的または神経学的交絡因子を持つ個人を除外します。

参加者は、単純なランダム化方法を使用して、2つの介入グループのいずれかにランダムに割り当てられます。1つはCNC作成されたインソールを受け取り、もう1つは3Dプリントされたインソールです。 評価は、インソールの8週間の使用の前後に行われ、足姿勢指数、亜熱角測定、足底圧分析、満足度/機能アンケートなどの標準化されたツールを採用しています。 主な目的は、比較的生体力学的および主観的な結果を調査して、矯正設計と応用のベストプラクティスを知らせることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18〜55歳の個人
  • 柔軟なPESプランス（扁平足）と診断
  • 過去6か月以内にカスタム矯正インソールの事前の使用はありません
  • 支援デバイスなしで独立して歩くことができます
  • 自発的に参加することに同意し、インフォームドコンセントを提供します

除外基準：

  • 下肢または足手術の歴史
  • 歩行に影響を与える神経学的、リウマチ性、または筋骨格障害の存在
  • 重度の足の変形の存在（例えば、硬質PESプランス、カバスフット）
  • 筋肉または関節機能に影響を与える薬の使用
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：CNCテクノロジーを使用して製造されたカスタムインソール
カスタマイズされたインソールは、CNCテクノロジーを使用して生産され、PES Planusの20人の患者の分析に基づいて配信されます。
デバイス：カスタムメイドのインソール
CAD-CAMメソッドを使用したインソールの生産用。インソールの生産では、微妙なジョイントが中性位置にあるように内側の縦方向のアーチサポートが追加され、さらに、3.5〜5 mmの間の横方向のアーチサポート、4〜6 mmの間の横方向の縦方向の支持サポート、およびヤシのグリップを支援するための指のアンダーサポートは、Easycadモデリングインターフェースを使用して3次元で設計されます。 バルカンコンピューター数値制御（CNC）フライス材を使用して、インソールはブロックに配置されたエチレンビニル酢酸塩（EVA）材料から機械加工されます。 このプロセスの後、インソールは患者の靴に合うように製粉機で調整されます。3D印刷方法を使用してインソールを生産するために、Elegoo Neptune 4 Max 3Dプリンターが使用されます。 TPU材料を使用して、内側の縦方向のアーチサポートが追加され、3.5〜5 mmの横方向のアーチサポート、4〜6 mmの間の横方向の縦方向のアーチサポート、および手のひらのグリップを助けるための指のサポートが追加されます。
他の名前：
  • インソール
アクティブコンパレータ：3Dテクノロジーを使用して生成されたカスタムインソール
3Dテクノロジーを使用して生産されたカスタムインソールは、PES Planusの20人の患者に配信されます。
デバイス：カスタムメイドのインソール
CAD-CAMメソッドを使用したインソールの生産用。インソールの生産では、微妙なジョイントが中性位置にあるように内側の縦方向のアーチサポートが追加され、さらに、3.5〜5 mmの間の横方向のアーチサポート、4〜6 mmの間の横方向の縦方向の支持サポート、およびヤシのグリップを支援するための指のアンダーサポートは、Easycadモデリングインターフェースを使用して3次元で設計されます。 バルカンコンピューター数値制御（CNC）フライス材を使用して、インソールはブロックに配置されたエチレンビニル酢酸塩（EVA）材料から機械加工されます。 このプロセスの後、インソールは患者の靴に合うように製粉機で調整されます。3D印刷方法を使用してインソールを生産するために、Elegoo Neptune 4 Max 3Dプリンターが使用されます。 TPU材料を使用して、内側の縦方向のアーチサポートが追加され、3.5〜5 mmの横方向のアーチサポート、4〜6 mmの間の横方向の縦方向のアーチサポート、および手のひらのグリップを助けるための指のサポートが追加されます。
他の名前：
  • インソール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足関数インデックス（FFI）スコアの変更
時間枠：ベースラインおよび介入後8週間
この尺度では、足関数インデックス（FFI）を使用して、足の痛み、障害、活動の制限の変化を評価します。 参加者は、介入期間の前後にFFIアンケートに記入します。 スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど足の機能が悪くなります。
ベースラインおよび介入後8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GÖZDE KESİKBAŞ

捜査官

  • スタディディレクター：Nilgün Bek, PhD、Lokman Hekim University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月9日

一次修了 (実際)

2025年10月9日

研究の完了 (実際)

2025年10月9日

試験登録日

最初に提出

2025年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年6月11日

最初の投稿 (実際)

2025年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月13日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024211

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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