Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky na míru navržených vložky 3D a CAD-CAM na jednotlivce s flexibilním Flatfootem (Insoles)

13. ledna 2026 aktualizováno: GÖZDE KESİKBAŞ

Zkoumání účinků 3D-tiskových a CAM-CAM-produkovaných vložek u jedinců s flexibilním PES planus

Cílem této studie je prozkoumat účinky na míru navržených vložků produkovaných pomocí počítačové numerické kontroly (CNC) a 3D tiskáren na analýzu distribuce tlaku, držení nohou, distribuci plantární síly, bolest nohou a spokojenost u pacientů s diagnostikovanou PES planus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná pokus vyhodnocuje dopad vložků navržených na míru vytvořených pomocí počítačového numerického ovládání (CNC) a 3D tiskových technologií, na distribuci tlaku, držení těla, bolest a spokojenost uživatelů u jednotlivců s flexibilním PES. Studie se zaměřuje na dospělé ve věku 18–55 let, se specifickými klinickými a posturálními kritérii inkluze a vylučuje jedince s biomechanickými nebo neurologickými zmatky.

Účastníci jsou náhodně přiřazeni jedné ze dvou intervenčních skupin pomocí jednoduché metody randomizace: jedna přijímající vložky produkované CNC a další 3D tištěné vložky. Hodnocení se provádějí před a po 8 týdnech používání stél a využívají standardizované nástroje, jako je index držení nohou, měření subtalarového úhlu, analýza plantárního tlaku a dotazníky o spokojenosti/funkci. Primárním cílem je prozkoumat srovnávací biomechanické a subjektivní výsledky s cílem informovat osvědčené postupy v ortotickém designu a aplikaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 18 až 55 let
  • Diagnostikována s flexibilním PES planus (ploché nohy)
  • Žádné předchozí použití vlastních ortotických vložek za posledních 6 měsíců
  • Schopen chodit samostatně bez asistenčních zařízení
  • Dobrovolně souhlasí s účastí a poskytnutím informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie chirurgie dolní končetiny nebo nohou
  • Přítomnost neurologických, revmatologických nebo muskuloskeletálních poruch ovlivňujících chůze
  • Přítomnost těžkých deformit nohou (např. Půlní pes planus, cavus noha)
  • Použití léků, které ovlivňují svalovou nebo kloubní funkci
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vlastní vložky vyrobené pomocí technologie CNC
Přizpůsobené vložky budou produkovány pomocí technologie CNC a dodány na základě analýz 20 pacientů s PES planus.
Přístroj: Vložky na zakázku
Pro výrobu vložek pomocí metody CAD-CAM; Při výrobě vložek bude přidána mediální podpora podélného oblouku tak, aby subtalární klouby byly v neutrální poloze a navíc příčná podpora oblouku mezi 3,5-5 mm, boční podélný oblouk mezi 4-6 mm, a podpěry prstů, které jsou podporovány, aby se pomohly s palmovým přilnavostí, budou navrženy ve třech dimenzích modelu EasyCad. Pomocí frézovacího stroje vulkánského numerického ovládání (CNC) budou vložky obrobeny z materiálu ethylen -vinylacetátu (EVA) umístěného v blocích. Po tomto procesu budou vložky upraveny na frézovacím stroji tak, aby se vešly pacientovy boty. Pro výrobu vložek pomocí metody 3D tisku bude použita tiskárna Elegoo Neptun 4 Max 3D. Pomocí materiálu TPU bude přidána mediální podpora podélného oblouku, spolu s příčným podporou oblouku mezi 3,5-5 mm, boční podélný oblouk mezi 4-6 mm a podporou prstů, aby pomohla palmové přilnavosti.
Ostatní jména:
  • Vložky do bot
Aktivní komparátor: Vlastní vložky vytvořené pomocí 3D technologie
Vlastní vložky vyrobené pomocí technologie 3D budou dodány 20 pacientům s PES planus.
Přístroj: Vložky na zakázku
Pro výrobu vložek pomocí metody CAD-CAM; Při výrobě vložek bude přidána mediální podpora podélného oblouku tak, aby subtalární klouby byly v neutrální poloze a navíc příčná podpora oblouku mezi 3,5-5 mm, boční podélný oblouk mezi 4-6 mm, a podpěry prstů, které jsou podporovány, aby se pomohly s palmovým přilnavostí, budou navrženy ve třech dimenzích modelu EasyCad. Pomocí frézovacího stroje vulkánského numerického ovládání (CNC) budou vložky obrobeny z materiálu ethylen -vinylacetátu (EVA) umístěného v blocích. Po tomto procesu budou vložky upraveny na frézovacím stroji tak, aby se vešly pacientovy boty. Pro výrobu vložek pomocí metody 3D tisku bude použita tiskárna Elegoo Neptun 4 Max 3D. Pomocí materiálu TPU bude přidána mediální podpora podélného oblouku, spolu s příčným podporou oblouku mezi 3,5-5 mm, boční podélný oblouk mezi 4-6 mm a podporou prstů, aby pomohla palmové přilnavosti.
Ostatní jména:
  • Vložky do bot

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu funkce nohou (FFI)
Časové okno: Základní a 8 týdnů po zásahu
Toto opatření hodnotí změny bolesti nohou, postižení a omezení aktivity pomocí indexu funkce nohou (FFI). Účastníci vyplňují dotazník FFI před a po intervenčním období. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje horší funkci nohou.
Základní a 8 týdnů po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GÖZDE KESİKBAŞ

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nilgün Bek, PhD, Lokman Hekim University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

9. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024211

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pes Planus

Klinické studie na Vložky na zakázku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit